Accupro 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ACCUPRO 5, 5 mg, tabletas recubiertas

ACCUPRO 10, 10 mg, tabletas recubiertas

ACCUPRO 20, 20 mg, tabletas recubiertas

ACCUPRO 40, 40 mg, tabletas recubiertas

Quinapril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ACCUPRO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ACCUPRO
• 3. Cómo tomar ACCUPRO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ACCUPRO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ACCUPRO y para qué se utiliza

ACCUPRO pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
ACCUPRO se utiliza para tratar:

• La hipertensión arterial (puede ser utilizado solo o en combinación con diuréticos tiazídicos o betabloqueantes).
• La insuficiencia cardíaca congestiva (se utiliza en combinación con diuréticos y/o glicósidos cardíacos).

2. Información importante antes de tomar ACCUPRO

Cuándo no tomar ACCUPRO

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si ha experimentado edema angioneurótico (edema de cualquier parte del cuerpo) durante el tratamiento con otros medicamentos inhibidores de la ECA,
• si ha experimentado edema angioneurótico (edema hereditario o de causa desconocida) en el pasado,
• si tiene estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral,
• después del tercer mes de embarazo (también se desaconseja el uso de ACCUPRO en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo"),
• si el paciente tiene diabetes o insuficiencia renal y está tomando aliskiren,

si el paciente está tomando sacubitril + valsartán (utilizado en la insuficiencia cardíaca).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar ACCUPRO, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe consultar a su médico:

• si experimenta síntomas como estridor, dificultad para respirar, edema de la cara, lengua o glotis (debe suspender inmediatamente ACCUPRO y acudir urgentemente a su médico).
• si experimenta dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), que puede estar relacionado con edema angioneurótico intestinal (los síntomas desaparecen después de suspender el medicamento).
• antes de someterse a una desensibilización o aféresis de lipoproteínas de baja densidad (eliminación mecánica del colesterol de los vasos sanguíneos). Debe informar a su médico sobre el uso de ACCUPRO, debido al aumento del riesgo de reacciones alérgicas.
• antes de someterse a diálisis. Debe informar a su médico sobre el uso de ACCUPRO, debido al aumento del riesgo de reacciones alérgicas. En este caso, el médico puede recomendar otro medicamento para reducir la presión arterial o utilizar una membrana de diálisis diferente.
• si se produce deshidratación o déficit de sodio (debido a diarrea, vómitos, hipertensión dependiente de la renina), ya que existe un mayor riesgo de hipotensión excesiva,
• en caso de insuficiencia cardíaca congestiva, con riesgo de hipotensión. En estos pacientes, el médico controlará estrechamente la dosificación.
• si se produce una enfermedad del tejido conjuntivo que afecta a los vasos sanguíneos y (o) una disfunción renal, ya que existe un mayor riesgo de agranulocitosis o neutropenia (disminución excesiva del número de glóbulos blancos).
• si se producen disfunciones renales (clearance de creatinina <60 ml min). el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento (véase a continuación).< li>
• si el paciente tiene estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal. En estos pacientes, el médico recomendará un control frecuente de la función renal.
• en pacientes con disfunción hepática, el uso de diuréticos puede causar desequilibrio electrolítico, que puede provocar coma hepático.
• si el paciente está tomando diuréticos ahorradores de potasio.
• si el paciente tiene diabetes, ya que puede producirse hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre),
• si se planea una cirugía y (o) anestesia.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene disfunción renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar ACCUPRO".
• si el paciente está tomando un inhibidor de mTOR (por ejemplo, temsirolimus) o un inhibidor de DPP-IV (por ejemplo, wildagliptina) o un inhibidor de la endopeptidasa neutra (NEP), ya que existe un mayor riesgo de edema angioneurótico
• en pacientes que están tomando medicamentos o tienen trastornos que pueden reducir el nivel de sodio en sangre.

Debe informar a su médico:

• sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda el uso de ACCUPRO en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo");
• sobre la aparición de síntomas como edema de la cara, extremidades, párpados, boca, lengua, dificultad para tragar y respirar, dolor abdominal (que pueden ser síntomas de edema angioneurótico), dolor de garganta o fiebre (que pueden ser síntomas de una infección con reducción del número de glóbulos blancos) y mareo o desmayo. Si se producen estos síntomas, el paciente debe acudir urgentemente a su médico;
• sobre la planificación de una cirugía y (o) anestesia.

ACCUPRO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Especially debe informar a su médico si está tomando:

• tetraciclinas (antibióticos),
• diuréticos,
• suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio (por ejemplo, heparina), diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amilorida) y medicamentos antibacterianos como la sulfametoxazol y la trimetoprima,
• medicamentos anestésicos,
• litio, utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2,
• inhibidores de mTOR, como el temsirolimus (utilizados después de un trasplante de órgano y en el tratamiento de cáncer), inhibidores de DPP-IV, como la wildagliptina (utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2) o inhibidores de la endopeptidasa neutra (NEP), como el racecadotrilo, ya que existe un mayor riesgo de edema angioneurótico
• preparados de oro (por ejemplo, aurotiomalato sódico),
• otros medicamentos para reducir la presión arterial,
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar ACCUPRO" y "Advertencias y precauciones"). El médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución.

ACCUPRO con alimentos y bebidas

La absorción de ACCUPRO puede reducirse ligeramente (alrededor del 25-30%) si se toma durante una comida rica en grasas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico generalmente recomendará suspender el uso de ACCUPRO antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de ACCUPRO en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con ACCUPRO, especialmente en los primeros meses después del parto, y en particular en los recién nacidos prematuros. En el caso de lactantes mayores, el médico informará a la paciente sobre los beneficios y riesgos potenciales del uso de ACCUPRO durante la lactancia en comparación con otros tratamientos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La capacidad para realizar actividades que requieren atención, como conducir vehículos o operar maquinaria, puede verse afectada, especialmente al principio del tratamiento.

ACCUPRO contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar ACCUPRO

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico recomendará la dosis adecuada de ACCUPRO, dependiendo de la enfermedad y la respuesta individual del paciente al tratamiento.

Hipertensión arterial

Monoterapia: La dosis inicial recomendada de ACCUPRO para pacientes que no están tomando diuréticos es de 10 mg o 20 mg al día. Dependiendo de la eficacia del tratamiento, la dosis puede aumentarse (duplicándola) hasta una dosis de mantenimiento de 20 mg o 40 mg al día, generalmente administrada una vez al día o en dos dosis divididas. El médico puede recomendar un aumento gradual de la dosis cada varias semanas. En la mayoría de los pacientes, ACCUPRO reduce eficazmente la presión arterial. Se han utilizado dosis máximas de hasta 80 mg de ACCUPRO al día.
Uso de ACCUPRO con diuréticos
En pacientes que también están tomando diuréticos, el médico generalmente recomienda una dosis inicial menor de ACCUPRO, que es de 5 mg. Esta dosis puede aumentarse (de la manera descrita anteriormente) hasta lograr un control eficaz de la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca congestiva

ACCUPRO se utiliza en combinación con diuréticos y (o) glicósidos cardíacos.
La dosis inicial recomendada para pacientes con insuficiencia cardíaca es de 5 mg una o dos veces al día. Después de la administración de ACCUPRO, el médico generalmente recomendará un control de la función cardiovascular, especialmente la presión arterial. Si la dosis inicial es bien tolerada, el médico recomendará un aumento gradual de la dosis del medicamento hasta lograr el efecto deseado.

Uso en niños

No se debe administrar ACCUPRO a niños.

Uso en pacientes de edad avanzada

La edad no parece tener un efecto significativo en la eficacia y seguridad de ACCUPRO. Por lo tanto, el médico generalmente recomienda las mismas dosis que para pacientes más jóvenes. La dosis inicial de ACCUPRO es de 10 mg al día y puede aumentarse hasta lograr un control eficaz de la presión arterial.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

La dosis inicial recomendada para pacientes con clearance de creatinina por debajo de 60 ml/min y por encima de 30 ml/min es de 5 mg, y para pacientes con clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min es de 2,5 mg. Si la dosis inicial es bien tolerada, ACCUPRO puede administrarse a partir del día siguiente en un esquema de dos dosis al día. Si no se producen síntomas de hipotensión o una disfunción renal significativa, la dosis puede aumentarse en intervalos de varias semanas, según la respuesta del paciente al tratamiento.
En pacientes con disfunción renal, se recomienda la siguiente dosificación de ACCUPRO:

* Actualmente, no hay suficientes datos para determinar las indicaciones específicas para el uso de ACCUPRO en pacientes sometidos a diálisis con insuficiencia renal grave.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, debe utilizarse ACCUPRO con precaución, especialmente en combinación con diuréticos.

Vía y método de administración

El medicamento debe tomarse por vía oral. Debe intentar tomar el medicamento siempre a la misma hora del día, con o sin comida.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ACCUPRO

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de ACCUPRO y se producen síntomas de hipotensión significativa (mareo, desmayo), debe acudir urgentemente a su médico. Dependiendo de los síntomas, el médico puede recomendar un tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de ACCUPRO

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con ACCUPRO

No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ACCUPRO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes incluyen: dolor de cabeza, mareo, tos, fatiga, resfriado, náuseas, vómitos y dolor muscular.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• farinigitis, resfriado
• aumento del nivel de potasio en sangre
• disminución del nivel de sodio en sangre
• insomnio
• mareo, dolor de cabeza, parestesia
• hipotensión
• tos, disnea
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal
• dolor de espalda, dolor muscular
• dolor en el pecho, fatiga, astenia
• aumento del nivel de creatinina en sangre, aumento del nivel de azoto ureico en sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, sinusitis
• nerviosismo, depresión, desorientación
• somnolencia, accidente isquémico transitorio (AIT)
• disminución de la visión en un ojo
• acúfenos, mareo de origen vestibular
• palpitaciones, angina de pecho, taquicardia, infarto de miocardio
• vasodilatación
• sequedad en la garganta
• sequedad en la mucosa bucal o garganta, flatulencia
• prurito, erupción, aumento de la sudoración, edema angioneurótico
• disfunción renal, proteinuria
• impotencia
• fiebre, edema generalizado, edema periférico

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• trastornos del equilibrio, desmayos
• eosinofilia pulmonar
• trastornos del gusto, estreñimiento, glositis
• urticaria, eritema multiforme, pénfigo.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos de la visión
• obstrucción intestinal, edema angioneurótico intestinal
• erupción similar a la psoriasis

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de neutrófilos en sangre, disminución del número de granulocitos, anemia hemolítica, trombocitopenia
• reacciones anafilácticas
• orina oscura, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
• hemorragia cerebral
• hipotensión ortostática
• espasmo bronquial
• pancreatitis
• ictericia, hepatitis
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, necrosis epidérmica, fotosensibilidad, cambios en la piel, aparición o agravamiento de los síntomas del psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas con escamas plateadas)
• disminución del nivel de hemoglobina, disminución del hematocrito y del número de glóbulos blancos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del nivel de bilirrubina, casos aislados de anemia hemolítica en pacientes con déficit de G-6-PDH congénito

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ACCUPRO

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ACCUPRO

• La sustancia activa de ACCUPRO es quinapril en forma de clorhidrato de quinapril. 1 tableta recubierta de ACCUPRO 5 contiene 5,416 mg de clorhidrato de quinapril (lo que equivale a 5 mg de quinapril) 1 tableta recubierta de ACCUPRO 10 contiene 10,832 mg de clorhidrato de quinapril (lo que equivale a 10 mg de quinapril) 1 tableta recubierta de ACCUPRO 20 contiene 21,664 mg de clorhidrato de quinapril (lo que equivale a 20 mg de quinapril) 1 tableta recubierta de ACCUPRO 40 contiene 43,328 mg de clorhidrato de quinapril (lo que equivale a 40 mg de quinapril)
• Los demás componentes son: Excipientes:carbonato de magnesio, gelatina, crospovidona, lactosa, estearato de magnesio. Recubrimiento:dióxido de titanio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, candelilla. El recubrimiento de ACCUPRO 40 también contiene óxido de hierro rojo.

Cómo se presenta ACCUPRO y contenido del paquete

ACCUPRO 5 son tabletas recubiertas ovaladas blancas con el símbolo "5" grabado en ambos lados de la tableta y con una ranura que permite dividir la tableta en dos mitades.
ACCUPRO 10 son tabletas recubiertas triangulares blancas con el símbolo "10" grabado en un lado de la tableta y con una ranura que permite dividir la tableta en dos mitades.
ACCUPRO 20 son tabletas recubiertas redondas blancas con el símbolo "20" grabado en un lado de la tableta y con una ranura que permite dividir la tableta en dos mitades.
ACCUPRO 40 son tabletas recubiertas ovaladas rojas con el símbolo "40" grabado en un lado de la tableta y "PD535" en el otro lado.
ACCUPRO 5, ACCUPRO 10, ACCUPRO 20:
Blisters de aluminio recubiertos con PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC en una caja de cartón que contiene: 30, 50 o 100 tabletas recubiertas
ACCUPRO 40:
Blisters de aluminio recubiertos con PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC en una caja de cartón que contiene: 28 o 56 tabletas recubiertas

Título del responsable:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer, S.A.
Teléfono: 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: