Accordeon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Accordeon, 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Accordeon, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Accordeon, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Accordeon, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Accordeon, 80 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de oxicodona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.

• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Accordeon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Accordeon
• 3. Cómo tomar Accordeon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Accordeon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Accordeon y para qué se utiliza

El principio activo de Accordeon es oxicodona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides potentes.
Accordeon se utiliza para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser tratado adecuadamente con analgésicos opioides.
Accordeon está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Accordeon

Cuándo no tomar Accordeon

Si el paciente es alérgico al clorhidrato de oxicodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente tiene trastornos respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave. El médico informará al paciente si tiene alguna de estas afecciones. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y respiración más lenta o débil.
Si el paciente tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona correctamente (obstrucción paralítica), el estómago se vacía más lentamente de lo normal (evacuación gástrica retardada) o tiene un dolor abdominal severo.
Si el paciente tiene trastornos cardíacos después de una enfermedad pulmonar de larga duración (corazón pulmonar)
Si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados a graves. Si el paciente tiene otros trastornos hepáticos de larga duración, la administración de este medicamento requiere una recomendación especial del médico.
Si el paciente tiene estreñimiento.
En niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Accordeon, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico.
si el paciente es anciano o está debilitado;
tiene hipotiroidismo, ya que puede requerir una dosis menor;
si el paciente tiene enfermedad hepática o renal;
si el paciente tiene mixedema (un trastorno de la glándula tiroides en el que la piel es seca, fría y hay hinchazón de la piel de la cara y las extremidades);
si el paciente tiene una disfunción suprarrenal (las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente, lo que puede causar síntomas como debilidad, pérdida de peso, mareos, náuseas o vómitos (por ejemplo, enfermedad de Addison);
si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);.
si el paciente tiene una cantidad pequeña de sangre (hipovolemia). Esto puede ocurrir en caso de sangrado externo o interno grave, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos;
si el paciente tiene trastornos psiquiátricos causados por una infección (psicosis tóxica);
si el paciente tiene trastornos relacionados con la vesícula biliar o los conductos biliares;
si el paciente tiene colitis;
si el paciente tiene una próstata agrandada, lo que causa dificultad para orinar en los hombres;
si el paciente tiene pancreatitis (lo que causa un dolor abdominal y dorsal severo);
si el paciente tiene dolores de cabeza severos o náuseas, ya que puede ser un efecto de la presión intracraneal aumentada;
si el paciente tiene trastornos respiratorios, como enfermedad pulmonar grave. El médico informará al paciente al respecto. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y tos;
ansiedad, agitación, temblor o sudoración, después de dejar de beber alcohol o tomar medicamentos;
si el paciente tiene una sensibilidad aumentada al dolor;
si el paciente necesita dosis cada vez más altas de oxicodona para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia).
El paciente debe consultar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo en la parte superior del abdomen que puede irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y los conductos biliares.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de medicamentos analgésicos opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia).
El uso repetido de Accordeon puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede causar una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor durante el uso de dosis más altas durante un período más largo.
La dependencia o la adicción pueden llevar a que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que toma o con qué frecuencia lo toma. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía de persona a persona. Puede ser mayor el riesgo de adicción o dependencia de Accordeon si:

• el paciente (o un miembro de su familia) ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (adicción);
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Accordeon, puede indicar que está desarrollando dependencia o adicción.

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo recetado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada;
• uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, para "relajarse" o "para ayudar a dormir";
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o reducir la dosis;
• malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de reanudar el tratamiento (efecto de abstinencia).

Si el paciente ha observado alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3 "Dejar de tomar Accordeon")
Trastornos respiratorios durante el sueño
Accordeon puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente tiene una operación programada, debe informar a su médico en el hospital sobre la toma de este medicamento.
Tomar tabletas masticadas o partidas puede llevar a una liberación rápida y absorción de una dosis potencialmente mortal de oxicodona (véase el punto 3).
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de Accordeon en niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de Accordeon en niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Personas mayores (más de 65 años)
En personas mayores que no han tomado medicamentos opioides anteriormente, el tratamiento generalmente comienza con la dosis más baja.
Advertencia antidopaje
La toma de Accordeon puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.
La toma de Accordeon como un medio para dopar puede ser peligrosa para la salud.

Accordeon y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta.
Si el paciente toma Accordeon con otros medicamentos, la acción de este medicamento o de los otros medicamentos puede cambiar.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si toma:
un tipo de medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa o si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas;
medicamentos para ayudar a dormir o relajarse (por ejemplo, medicamentos sedantes o para dormir);
medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, paroxetina);
medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina o medicamentos neurolépticos);
otros analgésicos opioides potentes;
medicamentos para relajar los músculos;
medicamentos para tratar la presión arterial alta;
quinidina (un medicamento para tratar la frecuencia cardíaca rápida);
cimetidina (un medicamento para tratar las úlceras estomacales, la dispepsia o la acidez estomacal);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol);
antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina o telitromicina);
medicamentos llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
rifampicina (para tratar la tuberculosis);
carbamazepina (un medicamento para tratar las convulsiones, los espasmos o algunos trastornos del dolor);
fenitoína (un medicamento para tratar las convulsiones o los espasmos);
un remedio herbal llamado hierba de San Juan (también conocido como Hypericum perforatum);
medicamentos antihistamínicos;
medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
El paciente también debe informar a su médico sobre cualquier anestesia reciente.
La toma simultánea de Accordeon y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la toma simultánea de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico ha recetado Accordeon junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento simultáneo deben limitarse.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los conocidos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona, lo que puede causar los siguientes síntomas en el paciente: contracciones musculares involuntarias, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, fiebre alta (más de 38°C). En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.

Accordeon con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol mientras se toma Accordeon aumenta la sensación de somnolencia y también puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la respiración lenta o la pérdida de la conciencia.
Se recomienda que el paciente que toma Accordeon no beba alcohol.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento.
Accordeon se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos sobre el uso de oxicodona en mujeres embarazadas son limitados. Los recién nacidos de madres que recibieron oxicodona durante las últimas 3-4 semanas antes del parto pueden tener dificultades respiratorias graves. Los síntomas de abstinencia pueden observarse en los recién nacidos de madres que recibieron oxicodona.
Lactancia
Debido a esto, no se debe tomar Accordeon durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La oxicodona puede disminuir la alerta y la capacidad de reacción hasta el punto de que el paciente puede tener una capacidad limitada o no poder conducir vehículos o operar maquinaria.
Con un tratamiento equilibrado, es posible que no sea necesario un prohibición total de conducir vehículos. El médico debe evaluar individualmente la capacidad del paciente para conducir vehículos.
El paciente debe consultar a su médico para determinar si puede conducir un vehículo y bajo qué condiciones.
Para obtener información sobre los posibles efectos adversos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y la concentración, véase el punto 4 "Efectos adversos".

Accordeon contiene sacarosa

El medicamento contiene sacarosa. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Accordeon

Este medicamento ha sido recetado por su médico para aliviar el dolor intenso durante 12 horas.
Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, su médico discutirá con usted qué puede esperar del tratamiento con Accordeon, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también "Dejar de tomar Accordeon").
En caso de que no se puedan establecer esquemas de dosificación utilizando este medicamento, existen medicamentos de otras dosis o formas que se pueden utilizar.

Dosis recomendada

Accordeon, 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg tabletas de liberación prolongada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxicodona cada 12 horas.
El médico, basándose en la dosificación previa, decidirá la dosis diaria, la división de la dosis diaria en dosis individuales y cualquier cambio en la dosificación durante el tratamiento.
Los pacientes que previamente han tomado otros analgésicos opioides potentes pueden recibir una dosis inicial mayor del médico, teniendo en cuenta su respuesta previa a los opioides.
Los pacientes que han tomado Accordeon, 5 mg tabletas de liberación prolongada según un plan determinado, pueden necesitar un analgésico de acción rápida para aliviar el dolor agudo llamado dolor de "rompe y rasga". Accordeon, 5 mg, tabletas de liberación prolongada no están destinadas a aliviar el dolor agudo.
Para el tratamiento del dolor no oncológico, la dosis diaria de 40 mg de clorhidrato de oxicodona suele ser suficiente, pero pueden ser necesarias dosis más altas. Los pacientes con dolor oncológico generalmente necesitan dosis de 80 a 120 mg de clorhidrato de oxicodona, que pueden aumentarse hasta 400 mg en casos excepcionales.
Se debe controlar el tratamiento, teniendo en cuenta el alivio del dolor y otros factores. El control del tratamiento permite seleccionar la mejor terapia, tratar los efectos adversos de manera efectiva y tomar decisiones sobre la continuación del tratamiento.
Pacientes mayores (más de 65 años)
En caso de pacientes frágiles mayores que no han tomado medicamentos opioides anteriormente, la dosis inicial es generalmente de una tableta de 5 mg cada 12 horas. El médico recetará la dosis necesaria para un tratamiento eficaz del dolor. El paciente debe informar a su médico si las dosis tomadas no proporcionan alivio del dolor.
Pacientes de grupos de riesgo
Si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos o tiene un peso corporal bajo, el médico puede recomendar una reducción de la dosis inicial.
Forma de administración
Accordeon, 5 mg, tabletas de liberación prolongada
Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de líquido (½ taza de agua) por la mañana y por la noche, según un horario establecido (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche), con o sin alimentos.
Accordeon, 10/20/40/80 mg, tabletas de liberación prolongada
Las tabletas deben tragarse enteras o partidas en dos mitades con una cantidad suficiente de líquido (½ taza de agua) por la mañana y por la noche, según un horario establecido (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche), con o sin alimentos.
No se pueden masticar ni partir las tabletas de liberación prolongada, ya que esto lleva a la pérdida de sus propiedades. Masticar y partir Accordeon puede llevar a una liberación rápida y absorción de una dosis potencialmente mortal de oxicodona (véase el punto "Tomar una dosis mayor de la recetada de Accordeon").
Accordeon solo se puede tomar por vía oral. En caso de administración intravenosa, los componentes auxiliares del medicamento pueden causar destrucción (necrosis) de tejidos locales, cambios en los tejidos pulmonares (granuloma pulmonar) u otros eventos graves y mortales.
El médico que lo atiende debe ajustar la dosificación según la gravedad del dolor y la respuesta del organismo al tratamiento. El medicamento debe tomarse dos veces al día en la cantidad recetada por el médico.

Instrucciones para abrir el blister:

El medicamento se presenta en blisters, protegidos contra la apertura por niños. No se puede exprimir la tableta a través del blister. Debe abrir el blister según las siguientes instrucciones:

• 1. Separe una dosis individual a lo largo de la línea de perforación del blister.
• 2. Esto hace que la superficie no adherente, ubicada en el punto donde se cruzan las líneas de perforación, quede expuesta.
• 3. Tire de la tira no adherente y rompa el resto de la capa de protección.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Accordeon

En caso de tomar una dosis mayor de la recetada de Accordeon, debe consultar inmediatamente a su médico, quien, si es necesario, informará al centro local de toxicología.
Los síntomas de sobredosis son: constricción de las pupilas, trastornos respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular y presión arterial baja. La sobredosis puede llevar a un trastorno cerebral llamado leukoencefalopatía tóxica. En casos graves, puede ocurrir un colapso circulatorio, parálisis física y mental, pérdida de la conciencia (coma), ralentización del ritmo cardíaco y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar). La ingesta de dosis altas de analgésicos opioides potentes puede ser mortal. Debe evitar situaciones que requieran una mayor concentración, como conducir un vehículo.

Olvidar una dosis de Accordeon

En caso de tomar una dosis menor de la recetada de Accordeon o olvidar una dosis, el alivio del dolor puede ser difícil o imposible.
Puede tomar la dosis olvidada si la próxima dosis programada debe ser en al menos 8 horas. Luego, puede continuar tomando el medicamento según las instrucciones de su médico.
También puede tomar una tableta de liberación prolongada si la próxima dosis programada debe ser en menos de 8 horas, en cuyo caso debe retrasar la próxima dosis en 8 horas.
En general, no debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez cada 8 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Accordeon

No debe dejar de tomar el tratamiento sin acuerdo con su médico.
Si el tratamiento con Accordeon ya no es necesario, el médico reducirá gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Debe informar inmediatamente a su médicosi de repente experimenta respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picazón, especialmente si se extiende por todo el cuerpo.
El efecto adverso más grave es un estado en el que el paciente respira más lentamente o con más debilidad de lo normal (depresión respiratoria). En este caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Al igual que con todos los analgésicos opioides potentes, existe el riesgo de que se pueda desarrollar dependencia de este medicamento.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• picazón en la piel
• somnolencia (generalmente ocurre al comenzar a tomar el medicamento o al aumentar la dosis, el síntoma generalmente desaparece después de unos días)
• mareos
• dolores de cabeza
• náuseas y vómitos (generalmente desaparecen después de unos días; sin embargo, si el problema persiste, el médico puede recetar un medicamento para prevenir las náuseas)
• estreñimiento (el médico puede recetar un laxante para resolver este problema)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad en la boca, pérdida de apetito, dispepsia, dolor abdominal o malestar, diarrea
• desorientación, depresión, sensación de debilidad inusual, temblor, falta de energía, fatiga, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, trastornos del pensamiento o sueños anormales
• dificultad para respirar o respiración silbante, dificultad para respirar, debilidad del reflejo de la tos
• erupción
• sudoración

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dificultad para tragar, eructos, hipo, flatulencia, trastornos intestinales anormales (obstrucción), gastritis, cambios en el sabor
• dificultad para tragar o sensación de "giro", alucinaciones, cambios de humor, estados de ánimo desagradables o que causan ansiedad, sensación de gran felicidad, ansiedad, agitación, malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, sensación de hormigueo o entumecimiento, convulsiones o espasmos, visión borrosa, pérdida de la conciencia, rigidez o relajación muscular anormal y contracciones musculares involuntarias
• dificultad para orinar, impotencia, disminución de la libido, bajo nivel de hormonas sexuales en la sangre ("hipogonadismo", observado en las pruebas de sangre)
• ritmo cardíaco rápido o irregular, enrojecimiento de la piel
• deshidratación, sed, escalofríos, hinchazón de las manos, tobillos o pies
• piel seca, descamación severa o exfoliación de la piel, urticaria
• enrojecimiento de la cara, reducción del tamaño de las pupilas, contracción muscular, fiebre alta

Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• presión arterial baja
• mareos, especialmente al levantarse
• urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la sensibilidad al dolor
• agresividad
• amenorrea
• obstrucción del flujo biliar desde el hígado (colestasis). Esto puede causar picazón en la piel, coloración amarillenta de la piel, orina muy oscura y heces muy claras.
• el uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia mortales en el recién nacido. Los síntomas en el niño que deben tenerse en cuenta son irritabilidad, hiperactividad, trastornos del sueño, llanto con un tono alto, temblor, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso.
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño).
• trastorno que afecta la válvula en los intestinos, lo que puede causar un dolor abdominal severo en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi)

Se pueden observar restos de tabletas en las heces. Esto no debe afectar la acción del medicamento.
Medidas correctivas
El médico tomará las medidas adecuadas en caso de que el paciente experimente alguno de los efectos adversos anteriores. Para prevenir el estreñimiento, debe consumir más fibra y líquidos. Si el paciente experimenta náuseas, el médico debe recetar medicamentos adecuados para prevenir las náuseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Accordeon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede ser muy perjudicial y puede causar la muerte de una persona a quien no se le ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister o el frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra "Lot" en el paquete y el blister significa "Número de lote".
La palabra "EXP" en el paquete y el blister significa "Fecha de caducidad".
No debe tomar el medicamento si nota que las tabletas están dañadas (partidas o aplastadas).
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Accordeon

El principio activo de Accordeon es clorhidrato de oxicodona.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg de oxicodona clorhidrato, lo que equivale a 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg de oxicodona.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa, almidón de maíz, hidrolizados de almidón, colorantes), hipromelosa, talco, etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, glicol propilénico, carmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro
Cubierta:
5 mg y 20 mg: dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.
10 mg y 40 mg: dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172)
80 mg: macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Accordeon y contenido del paquete

Accordeon, 5 mg, son tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, redondas, de liberación prolongada
Accordeon, 10 mg, son tabletas rosadas, alargadas, biconvexas, de liberación prolongada, con una línea de corte en ambos lados, a lo largo de la cual la tableta se puede dividir en dos mitades iguales.
Accordeon, 20 mg, son tabletas blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas, de liberación prolongada, con una línea de corte en ambos lados, a lo largo de la cual la tableta se puede dividir en dos mitades iguales.
Accordeon, 40 mg, son tabletas rosadas claras, alargadas, biconvexas, de liberación prolongada, con una línea de corte en ambos lados, a lo largo de la cual la tableta se puede dividir en dos mitades iguales.
Accordeon, 80 mg, son tabletas rojas, alargadas, biconvexas, de liberación prolongada, con una línea de corte en ambos lados, a lo largo de la cual la tableta se puede dividir en dos mitades iguales.
Tamaños de los paquetes:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 tabletas de liberación prolongada en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
10, 20, 30, 50, 100 tabletas de liberación prolongada en frascos de HDPE.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Importador

Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg
Alemania
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Alemania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo 2024