Противопоказания: информация для пациента

Zerbaxa 1г / 0,5г порошок для концентрата для раствора для инфузии

цефтолозан / тазобактам

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Зербакса — это лекарство, которое используется для лечения широкого спектра бактериальных инфекций. В состав лекарства входят два активных компонента:

• цефтолоцано — антибиотик, которыйпринадлежит к группе «цефалоспоринов» и может убивать определенные бактерии, которые могут вызывать инфекцию;
• тазобактам — блокирует действие определенных ферментов, называемых бета-лактамазами. Эти ферменты делают бактерии устойчивыми к цефтолоцану, разрушая антибиотик до того, как он сможет действовать. Блокируя действие ферментов, тазобактам делает цефтолоцан более эффективным для уничтожения бактерий.

Зербакса используется во всех возрастных группах для лечения осложненных инфекций в животе, почках и мочевыводящих путях.

Зербакса также используется у взрослых для лечения пневмонии.

Не использовать Зербакса

• если вы аллергины нацефтолозан, тазобактамили на один из других компонентов этого препарата (включая в разделе6).
• если вы аллергины на лекарства, называемые “цефалоспорины”.
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (например, тяжелая отслоение кожи; воспаление лица, рук, ног, губ, языка или горла; или затруднение глотания или дыхания) на другие антибиотики (например, пенициллины или карбапенемы).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтомдо того, как начнете приниматьЗербакса, если знаете, что аллергины на цефалоспорины, пенициллины или другие антибиотики.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтомесли у вас диарея во время приема Зербакса.

Возможно, появятся инфекции, вызванные бактериями, которые не чувствительны к Зербаксе или вызванные грибами, во время или после лечения Зербаксой. Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас может быть другая инфекция.

Иногда лечение Зербаксой может привести к образованию антител, которые реагируют с вашими красными кровяными тельцами. Если вам говорят, что у вас есть аномальная кровь (называемая пробой Коумба), сообщите своему врачу, что вы принимаете или недавно принимали Зербаксу.

Дети и подростки

Этот препарат не следует давать детям младше 18лет для лечения пневмонии, поскольку не имеется достаточно информации о его использовании в этом возрасте для лечения этой инфекции.

Другие препараты и Зербакса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать сцефтолозаноми тазобактамом, включая:

• Пробенецид (лекарство от подагры). Это может увеличить время, необходимое для выхода тазобактама из вашего тела.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите свашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врачпокажет вам, следует ли использоватьЗербаксу во время беременности.

Если вы кормите грудью, ваш врач посоветует, следует ли прекратить грудное вскармливание или перестать принимать или избегать лечения Зербаксой,после рассмотрения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Зербакса может вызывать головокружение, которое может повлиять навашу способность вести машину и использовать машины.

Зербакса содержит сод

Этот препарат содержит 230мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 11,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. Вали, восстановленный с 10мл хлорида натрия 0,9% (физиологическая солевая вода) для инъекционных препаратов содержит 265мг соды в каждом вале. Это соответствует 13,3% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Ваш врач или другой медицинский работник введут этот препарат в вену через инфузию (капельницу) в течение 1часа. Доза препарата, которую вы получите, зависит от того, есть ли у вас проблемы с почками.

Доза зависит от типа инфекции, местоположения инфекции в вашем теле и степени тяжести инфекции. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.

Применение у взрослых

Рекомендуемая дозаЗербаксысостоит из 1г цефтолоцана и 0,5г тазобактама или 2г цефтолоцана и 1г тазобактама каждые 8часов, который вводится в вену (прямо в кровоток).

Обычно лечение Зербаксой длится от 4 до 14дней, в зависимости от степени тяжести и местоположения инфекции и того, как ваш организм реагирует на лечение.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая дозаЗербаксысостоит из 20мг/кг цефтолоцана и 10мг/кг тазобактама каждые 8часов, который вводится в вену (прямо в кровоток). Доза не должна превышать 1г цефтолоцана и 0,5г тазобактама.

Обычно лечение Зербаксой длится от 5 до 14дней, в зависимости от степени тяжести и местоположения инфекции и того, как ваш организм реагирует на лечение.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может снизить вам дозу Зербаксы или решить, как часто вводить Зербаксу. Ваш врач также может сделать анализ крови, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую дозу, особенно если вы должны принимать этот препарат в течение долгого времени.

Если вы принимаете большеЗербаксы, чем следует

Поскольку этот препарат вводят врач или другой медицинский работник, очень маловероятно, что вы получите больше, чем следует. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, немедленно сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы прерываете лечениеЗербаксой

Если вы думаете, что не получили дозу Зербаксы, немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта..

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Сudden inflammation of your lips, face, throat or tongue; a large rash; and difficulty swallowing or breathing. These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and can be life-threatening
• Diarrhea that can be severe or persistent, or stools that contain blood or mucus during or after treatment with Zerbaxa. In this situation, do not take medications that slow down or stop intestinal movement

Взрослые, получающие лечениеотсложных инфекций внутри брюшной полости и инфекций почек и мочевыводящих путей

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

Головная боль, боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота, повышение уровня ферментов печени (в крови), сыпь, высокая температура, пониженное артериальное давление, пониженный уровень калия (в крови), повышение уровня определенных типов кровяных клеток, называемых тромбоцитами, головокружение, тревога, трудности с засыпанием, реакции в месте инъекции

Побочные эффектыредкие(могут повлиять на до 1 из 100людей):

Intestinal inflammation due to bacteriaC.difficile, inflammation of the stomach, abdominal distension, indigestion, excessive gas in the stomach or intestines, intestinal obstruction, fungal infection of the mouth (candidiasis), vaginal yeast infection, urinary tract fungal infection, increased blood sugar levels (in blood tests), decreased magnesium levels (in blood tests), decreased phosphate levels (in blood tests), ischemic stroke (stroke caused by reduced blood flow to the brain), irritation or inflammation of a vein at the injection site, venous thrombosis (blood clot in a vein), low red blood cell count, atrial fibrillation (rapid or irregular heart rhythm), rapid heart rate, angina (chest pain or sensation of tightness, pressure, or heaviness in the chest), itchy or swollen skin rash, hives, positive Coombs test (blood test that looks for antibodies against your red blood cells), kidney problems, kidney disease, difficult breathing

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получающих лечение от сложных инфекций внутри брюшной полости и инфекций почек и мочевыводящих путей

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

Повышение аппетита, низкий уровень белых кровяных клеток, изменение вкуса

Взрослые, получающие лечение от пневмонии

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

Иntestinal inflammation due to bacteriaC.difficile, диарея, рвота, повышение уровня ферментов печени (в крови)

Побочные эффектыредкие(могут повлиять на до 1 из 100людей):

Иntestinal infection due to bacteriaC.difficile, positive C. difficile test (in stool tests), positive Coombs test (blood test that looks for antibodies against your red blood cells)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либопобочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после“CAD” или “EXP”.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Непотрошенные флаконы: Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Храните в оригинальной упаковкедля защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию.Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зербакса

• Активные вещества — цефтолозан и тазобактам.
• В каждом флаконе содержится сульфат цефтолозана, эквивалентный 1г цефтолозана и соли тазобактама, эквивалентной 0,5г тазобактама. Для доз выше 1г цефтолозана и 0,5г тазобактама используются два флакона.
• Другие вспомогательные вещества — хлорид натрия, аргинин и ангидрид цитриевой кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зербакса — белый или слегка желтоватый порошок для концентрата раствора для инфузии (концентрат порошка), представленный в флаконах.

Зербакса доступна в упаковках, содержащих флаконы прозрачного стекла типа I с пробкой (гомобутиловая резина) и лентой.

Упаковки, содержащие 10флаконов.

Держатель разрешения на продажу

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Гаага

Нидерланды

Ответственный за производство

FAREVA Mirabel

Расположение Марсата

Рим

63963, Клермон-Ферран Седекс 9

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю держателя разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:{месяц ГГГГ}.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление растворов

Каждый флакон предназначен для однократного использования.

Должно быть соблюдено асептическое техника для приготовления раствора для инфузии.

Приготовление дозировок

Каждый флакон концентрата порошка для раствора для инфузии следует разводить с 10мл воды для инъекций или 9мг/мл хлорида натрия (0,9% для инъекций) или 5% глюкозы для инъекций на флакон; после разведения флакон следует встряхивать легко, чтобы растворить порошок. Общий объем составляет примерно 11,4мл на флакон. Полученная концентрация составляет примерно 132мг/мл (88мг/мл цефтолозана и 44мг/мл тазобактама) на флакон.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РАСТВОР, ПОДГОТОВЛЕННЫЙ С ПОМОЩЬЮ ФЛАКОНА, НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ ВСТРЕЛЕН СТРЕЛЬНОЙ СУСТАВНОЙ СИСТЕМОЙ.

Раствор для инфузии Зербакса прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый.

Разница цвета в этом диапазоне не влияет на эффективность препарата.

После разведения и разведения доказана стабильность в течение 24часов при комнатной температуре или 4дней при температуре 2до 8°С. Препарат чувствителен к свету и следует хранить в защищенном от света упаковке.

См. раздел4.2 Фармакологической документации для рекомендуемых дозировок Зербакса в зависимости от показания и функции почек. Приготовление каждой дозировки показано ниже.

Инструкции по приготовлению дозировок для взрослых в БАГЕ ДЛЯ ИНФУЗИИ:

Приготовление дозировки 2г цефтолозана/1г тазобактама: Извлеките содержимое обоих флаконов, разведенных (примерно 11,4мл на флакон), с помощью шприца и добавьте его в Баг для инфузии, содержащий 100мл хлорида натрия 0,9% для инъекций (физиологическая солевая вода) или 5% глюкозы для инъекций.

Приготовление дозировки 1,5г цефтолозана/0,75г тазобактама: Извлеките содержимое одного флакона, разведенного (примерно 11,4мл), и 5,7мл содержимого второго флакона, разведенного, с помощью шприца и добавьте его в Баг для инфузии, содержащий 100мл хлорида натрия 0,9% для инъекций (физиологическая солевая вода) или 5% глюкозы для инъекций.

Приготовление дозировки 1г цефтолозана/0,5г тазобактама: Извлеките содержимое флакона, разведенного (примерно 11,4мл), с помощью шприца и добавьте его в Баг для инфузии, содержащий 100мл хлорида натрия 0,9% для инъекций (физиологическая солевая вода) или 5% глюкозы для инъекций.

Приготовление дозировки 500мг цефтолозана/250мг тазобактама: Извлеките 5,7мл содержимого флакона, разведенного, с помощью шприца и добавьте его в Баг для инфузии, содержащий 100мл хлорида натрия 0,9% для инъекций (физиологическая солевая вода) или 5% глюкозы для инъекций.

Приготовление дозировки 300мг цефтолозана/150мг тазобактама: Извлеките 3,5мл содержимого флакона, разведенного, с помощью шприца и добавьте его в Баг для инфузии, содержащий 100мл хлорида натрия 0,9% для инъекций (физиологическая солевая вода) или 5% глюкозы для инъекций.

Приготовление дозировки 250мг цефтолозана/125мг тазобактама: Извлеките 2,9мл содержимого флакона, разведенного, с помощью шприца и добавьте его в Баг для инфузии, содержащий 100мл хлорида натрия 0,9% для инъекций (физиологическая солевая вода) или 5% глюкозы для инъекций.

Приготовление дозировки 100мг цефтолозана/50мг тазобактама: Извлеките 1,2мл содержимого флакона, разведенного, с помощью шприца и добавьте его в Баг для инфузии, содержащий 100мл хлорида натрия 0,9% для инъекций (физиологическая солевая вода) или 5% глюкозы для инъекций.

Инструкции по приготовлению дозировок для детей в БАГЕ ДЛЯ ИНФУЗИИ или ШПРИЦЕ ДЛЯ ИНФУЗИИ:

ПРИМЕЧАНИЕ: В этом разделе описаны шаги по приготовлению 100мл раствора матки с концентрацией 10мг/мл цефтолозана/5мг/мл тазобактама. Объем раствора матки, который следует вводить пациенту, зависит от расчета дозировки, подходящей для веса пациента (см. раздел4.2 Фармакологической документации). Предоставляются подробные шаги и расчеты.

1. Приготовление раствора матки (100мл 10мг/мл цефтолозана/5мг/мл тазобактама): Извлеките содержимое флакона, разведенного (примерно 11,4мл), с помощью шприца и добавьте его в Баг для инфузии, содержащий 89мл хлорида натрия 0,9% для инъекций (физиологическая солевая вода) или 5% глюкозы для инъекций.
2. Приготовление необходимого объема раствора матки для раствора для инфузии:
   1. Рассчитайте необходимую дозу Зербакса (в мг) для введения пациенту. Согласно этой дозе в мг, рассчитайте необходимый объем раствора матки 10мг/мл цефтолозана/5мг/мл тазобактама, который следует вводить пациенту. См. таблицу1 ниже для подтверждения расчета. Обратите внимание, что таблица НЕ включает все возможные рассчитанные дозы, но может быть использована для расчета приблизительного объема для проверки расчета.
   2. Перелейте рассчитанный объем раствора матки в Баг для инфузии или шприц для инфузии подходящего размера. Значения, показанные в таблице1, являются приблизительными, и может потребоваться округление до ближайшей отметки шприца подходящего размера для меньших объемов.

Таблица1: Приготовление Зербакса для детей (с рождения* до 18лет) из раствора матки 100мл 10мг/мл цефтолозана/5мг/мл тазобактама

*Определено как >32недели беременности и ≥7дней после рождения.

**Детей, вес которых превышает 50кг и с TFGe >50мл/мин/1,73м2, не следует превышать максимальную дозу 1г цефтолозана/0,5г тазобактама.

С точки зрения микроби