Противопоказания:информация для пациента

Vildagliptina TecniGen 50 мг жёсткие капсулы EFG

Vildagliptina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Vildagliptina TecniGen и для чего он используется

2.Что вы должны знатьдоначалаприёма Vildagliptina TecniGen

3.Как принимать Vildagliptina TecniGen

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Vildagliptina TecniGen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество ВилдаглиптинаТекниГен, вилдаглиптина, относится к группе препаратов, называемых “оральными гипогликемиками”.

Вилдаглиптинаиспользуется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа, когда диабет не может контролироваться только с помощью диеты и физических упражнений. Она помогает контролировать уровни сахара в крови. Ваш врач назначит вам вилдаглиптина только или в сочетании с другими гипогликемиками, которые вы уже принимаете, если они не достаточно эффективны для контроля диабета.

Диабет 2 типа появляется, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, который производится, не работает должным образом. Это также может появиться, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое помогает снизить уровни сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует производство сахара в печени и приводит к увеличению уровней сахара в крови. Оба этих вещества производятся в поджелудочной железе.

Как действуетВилдаглиптинаТекниГен

Вилдаглиптинастимулирует поджелудочную железу для производства больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровни сахара в крови. Этот препарат показал снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета. Хотя вы начнете принимать этот препарат для диабета, важно продолжать диету и/или физические упражнения, которые вам рекомендовали.

Не принимайте Вилдаглиптин ТекниГен:

• если вы аллергины на активное вещество или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины на вилдаглиптин или любой другой компонент Вилдаглиптина ТекниГен, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема,вилдаглиптина:

• если у вас диабет 1 типа (т. е. ваш организм не производит инсулин) или если у вас есть состояние, называемое кетоацидозом диабета.
• если вы принимаете диабетический препарат, известный как сульфонилуреа (врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилуреи при одновременном приеме с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
• если у вас хроническая болезнь почек средней или тяжелой степени (вы будете принимать меньшую дозу вилдаглиптина).
• если вы проходите диализ.
• если у вас болезнь печени.
• если у вас сердечная недостаточность.
• если у вас или у вас было заболевание поджелудочной железы.

Если вы раньше принимали вилдаглиптин, но вынуждены были прекратить его прием из-за болезни печени, не принимайте этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами, особенно при появлении пузырей или язв при приеме вилдаглиптина. Если это происходит, обратитесь к врачу как можно скорее.

Должны проводиться тесты функции печени перед началом лечения вилдаглиптином, с интервалом в три месяца в течение первого года и периодически. Это делается для выявления как можно раньше любых признаков увеличения печеночных ферментов.

Дети и подростки

Принятие вилдаглиптина не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Принятие Вилдаглиптина ТекниГен с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если выпринимаете, принималипреждеили можетеприниматькакой-либо другой препарат.

Врач может изменить вашу дозу вилдаглиптина, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые препаратами для мочеиспускания)
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалений)
• препараты для щитовидной железы
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не используйтевилдаглиптинво время беременности. Неизвестно, проходит ли вилдаглиптин в грудном молоке. Не принимайте вилдаглиптин, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя разбитым, не водите или не используйте инструменты или машины.

Вилдаглиптин ТекниГен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую следует принимать каждому человеку, зависит от состояния здоровья. Врач назначит вам точно количество твердых капсул Вилдаглиптина ТекниГен, которые следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина:

• 50мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарством, известным как сульфонилуреа.

• 100мг в день в две приема по 50мг утром и вечером, если вы принимаете вилдаглиптин только, вместе с метформином или глитазоном, вместе с метформином и сульфонилуреа, или с инсулином.

• 50мг в день утром, если у вас средняя или тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптина ТекниГен

Принимайте твердую капсулу целиком с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптина ТекниГен

• Принимайте вилдаглиптин каждый день, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить.

• Врач будет периодически проверять, действует ли лечение в желаемом направлении.

Если вы принимаете больше Вилдаглиптина ТекниГен, чем следует

Если вы принимали слишком много твердых капсул вилдаглиптина, или если кто-то другой принял ваше лекарство,обратитесь к врачу немедленно.Возможно, понадобится медицинская помощь. Если вы должны посетить врача или ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

В случае переоценки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Вилдаглиптина ТекниГен

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, принимайте ее как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если уже близко к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Вилдаглиптина ТекниГен

Не прекращайте принимать вилдаглиптин, если не скажет вам об этом ваш врач. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи

Вы должны прекратить принимать это лекарство и обратиться к врачу немедленно, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Ангиоэдема (редко: может затронуть до 1 из 1 000 человек): симптомы, включая набухшие лицо, язык или горло, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление зуда или уртики, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• • Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
  • Панкреатит (редкость неизвестна): симптомы, включая сильную и продолжительную боль в животе (область желудка), которая может достигать спины, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин и метформин:

• Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек): дрожание, головная боль, головокружение, тошнота, снижение уровня сахара в крови.
• Незначительно частые (могут затронуть до 1 из 100 человек): усталость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин и сульфонилурею:

• Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек): дрожание, головная боль, головокружение, слабость, снижение уровня сахара в крови.
• Незначительно частые (могут затронуть до 1 из 100 человек): запор.
• Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек): боль в горле, насморк.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин и глитазон:

• Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек): увеличение веса, отек рук, стоп или ног.
• Незначительно частые (могут затронуть до 1 из 100 человек): головная боль, слабость, снижение уровня сахара в крови.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин в одиночку:

• Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек): головокружение.
• Незначительно частые (могут затронуть до 1 из 100 человек): головная боль, запор, отек рук, стоп или ног, боль в суставах, снижение уровня сахара в крови.
• Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек): боль в горле, насморк, лихорадка.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин, метформин и сульфонилурею:

• Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек): головокружение, дрожание, слабость, низкие уровни сахара в крови, чрезмерная потливость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин и инсулин (с или без метформина):

• Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек): головная боль, озноб, тошнота (неприятное чувство), низкие уровни сахара в крови, жжение в желудке.
• Незначительно частые: диарея, вздутие живота.

С момента выпуска этого продукта также были сообщены следующие побочные эффекты:

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): зудящая сыпь, панкреатит, местная отслоение кожи или пузырьки, мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения

Не используйте упаковку, если вы заметили, что она повреждена или показывает признаки обращения.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, и после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставVildagliptina TecniGen

• Активное вещество - вилдаглиптина.

В каждой твердой капсуле содержится 50 мг вилдаглиптины.

Остальные вспомогательные вещества:

Состав капсулы: лактоза (анхидрат), микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия (тип А) кукурузный крахмал, магния стеарат.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Vildagliptina TecniGen 50 мг твердые капсулы - твердые желатиновые капсулы оранжевого цвета.

Vildagliptina TecniGen 50 мг твердые капсулы доступны в упаковках, содержащих 28 и 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственное лицо за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)