Протокол: информация для пользователя

Viaflo Glucosa 10%раствор для перфузии

Активное вещество: Глюкоза

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая те, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препарат называется «Viaflo Glucosa 10%раствор для перфузии», но в остальной части этого протокола он будет упомянут как «Viaflo Glucosa 10%».

1.Что такое Viaflo Glucosa 10% и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Viaflo Glucosa 10%

3.Как вам будет введен Viaflo Glucosa 10%

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Viaflo Glucosa 10%

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Viaflo Glucosa 10% — это раствор сахара (глюкозы) в воде. Глюкоза является одной из основных источников энергии организма. Этот раствор для перфузии обеспечивает 400 килокалорий на литр.

Viaflo Glucosa 10% используется для:

• предоставления отдельной источника сахара (углеводов) или, если это необходимо, для внутривенной питания. Внутривенная питание используется для питания пациентов, которые не могут есть. Это делается путем медленного вливания (перфузии) через вену.
• предотвращения или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии, которая вызывает симптомы, но не смертельна)
• предоставления пациенту дополнительного жидкости, когда организм не имеет достаточно воды (дегидратации) и вам нужны дополнительные сахара (углеводы).

разбавлять водой другие лекарства, которые необходимо вводить внутривенно.

НЕЛЬЗЯ ПРИМЕНЯТЬ Viaflo Glucosa 10% В СЛУЧАЕ НАЛИЧИЯ СЛЕДУЩИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ:

• при диабете, не получающем надлежащего лечения, при котором концентрация глюкозы в крови выше нормы (декомпенсированный диабет),
• при коме гиперосмолярной. Это тип комы, который может возникнуть при диабете и неадекватном лечении,
• при гемодилуции из-за добавления слишком большого количества жидкости,
• при гиперхидратации экстрагенеральной жидкости,
• при гиперволемии, когда в венах имеется слишком большое количество крови,
• при гиперглюкемии, когда концентрация глюкозы в крови выше нормы,
• при гиперлактатемии, когда концентрация лактата в крови выше нормы,
• при тяжелой почечной недостаточности (когда почки не функционируют нормально и требуется диализ),
• при не компенсированной сердечной недостаточности. Если сердечная недостаточность не лечится и вызывает симптомы, такие как:

• трудности с дыханием,
• отеки на ногах,
• при накоплении жидкости под кожей, которое затрагивает весь организм, включая мозг и легкие (генерализованное отекание),
• при циррозе печени, который вызывает накопление жидкости в брюшной полости (циррозная ацидотическая ацидоз),
• при любой другой болезни, которая влияет на способность организма контролировать уровень сахара,
• при гиперчувствительности к глюкозе. Это может произойти у пациентов с аллергией на кукурузу.

Если к вашей инфузионной смеси добавляется другой препарат, прочтите его инструкцию. Таким образом, вы сможете убедиться, что можете принимать этот препарат.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕКАЗЫ

Viaflo Glucosa 10% — это гипертоническая (концентрированная) раствор. Ваш врач будет учитывать это при расчете количества раствора, который будет вливать вам.

Если у вас развивается или развивалась любая из следующих болезней, сообщите об этом своему врачу.

• Диабет,
• Почечная недостаточность,
• Острая критическая болезнь (болезнь, которая может быть смертельной),
• Сообщите своему врачу, если у вас была травма головы в последние 24 часа,
• Повышение внутричерепного давления(гипертония внутричерепная),
• Искемическая мозговая недостаточность из-за образования тромба в кровеносном сосуде (ишемическая мозговая недостаточность),
• Кардиальная болезнь (сердечная недостаточность),
• Пневмональная болезнь (пневмональная недостаточность),
• Снижение образования мочи (олигурия или анурия),
• Переизбыток воды в организме (водная интоксикация),
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• Аллергия на кукурузу (Viaflo Glucosa 10% Инфузионная смесь содержит сахар, полученный из кукурузы).

• Если у вас есть болезнь, которая может привести к высоким уровням васопрессина, гормона, который регулирует жидкость в вашем организме. Вы можете иметь слишком много васопрессина в вашем организме из-за, например:

• Острой критической болезни,
• Боли,
• Хирургического вмешательства,
• Инфекций, ожогов или травм головного мозга
• Болезней, связанных с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• Принимаемых вами некоторых лекарств (см. Другие лекарства и Viaflo Glucosa 10%).

Это может увеличить риск развития низкого уровня натрия в крови и может привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, воспалению мозга и смерти. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Наибольшая опасность воспаления мозга у:

• Детей
• Женщин (особенно если они в фазе фертильности)
• Лиц, у которых есть проблемы с жидкостью в мозге, например, из-за менингита, кровотечения в мозге или травмы головного мозга.

Когда вы получаете эту инфузию, ваш врач будет контролировать:

• Количество электролитов, таких как натрий и калий, в крови (ваше плазматическое электролитное соотношение),
• Количество сахара (глюкозы),
• Количество жидкости в вашем организме (ваш баланс жидкости),
• Ацидоз крови и мочи (изменения в ацидно-базовом балансе).

Ваш врач будет корректировать количество инфузионной смеси, которую нужно вливать вам в зависимости от результатов анализов. Эти анализы покажут врачу, нужно ли вам дополнительный калий, химическое вещество крови. Если это необходимо, оно может быть введено венозно.

Поскольку Viaflo Glucosa 10% содержит сахар (глюкозу), и может привести к высокому уровню сахара в крови (гиперглюкемии). Если это произойдет, ваш врач может:

• Изменить скорость инфузии,
• Принять инсулин для снижения уровня сахара в крови,
• В случае необходимости, принять дополнительный калий.

Это очень важно:

• Если у вас диабет,
• Если ваши почки не функционируют так хорошо, как обычно,
• Если недавно у вас был инсульт (ишемический инсульт). Высокие уровни сахара в крови могут усугубить последствия инсульта и повлиять на восстановление,
• Если у вас есть метаболические нарушения из-за голодания или диеты, которая не обеспечивает необходимую пропорцию необходимых питательных веществ (дефицит питательных веществ),
• Если у вас низкий уровень тиамина (витамина B1). Это может произойти у вас, если вы страдаете хроническим алкоголизмом.

Эта смесь не будет вводиться через одну и ту же иглу, что и переливание крови, поскольку это может повредить красные кровяные тельца или привести к их агрегации.

Детям

Viaflo Glucosa 10%должна вводиться с особой осторожностью у детей.

Детям необходимо вводить Viaflo Glucosa 10% под наблюдением врача или медсестры. Количество вводимой смеси должно быть определено врачом, специализирующимся на лечении детей, и будет зависеть от возраста, веса и состояния ребенка. Если она используется для введения или разведения другого препарата, или если одновременно вводятся другие препараты, доза также может быть изменена.

Когда вводится инфузия у детей, врач будет брать образцы крови и мочи для контроля количества электролитов, таких как калий, в крови (электролиты плазмы).

Новорожденным, особенно рожденным раньше срока и с низким весом при рождении, больше риска развития низких или высоких уровней глюкозы в крови (гипо- или гиперглюкемии). Поэтому они нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения растворами глюкозы венозно, которое обеспечивает контроль уровня сахара в крови, необходимый для предотвращения возможных долгосрочных побочных эффектов. Низкие уровни сахара в крови у новорожденных могут привести к продолжительным судорогам, коме и повреждению мозга. Высокие уровни сахара в крови могут привести к кровотечениям в мозге, бактериальным или грибковым инфекциям, повреждению глаз (ретинопатии prematurity), инфекциям кишечника (некротизирующей энтероколитой), проблемам с легкими (бронхопульмональной дисплазией), продлении пребывания в больнице и смерти.

Когда вводится в новорожденном, мешок с раствором может быть подключен к устройству для перфузии, которое позволяет вводить необходимое количество через определенный период времени. Ваш врач или медсестра будут контролировать устройство, чтобы обеспечить безопасное введение.

Детям (включая новорожденных и детей старшего возраста), которым вводитсяViaflo Glucosa 10%больше риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии) и нарушения, влияющего на мозг из-за низких уровней натрия в плазме крови (гипонатремической энцефалопатией).

Другие лекарства иViaflo Glucosa 10%

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использоватькакое-либо другое лекарство.

Viaflo Glucosa 10% и любое другое лекарство, которое вы принимаете одновременно, могут повлиять друг на друга.

Не используйте Viaflo Glucosa 10% с некоторыми гормонами (катехоламины), включая адреналин или стероиды, поскольку они увеличивают уровень сахара в крови.

Некоторые лекарства действуют на гормон васопрессина. Это может включать:

• Лекарства от диабета (хлорпропамида)
• Лекарства от холестерина (клофибрат)
• Некоторые лекарства от рака (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• Ингибиторы селективной рекуперации серотонина (используемые для лечения депрессии)
• Антисикотические
• Опиаты для лечения тяжелой боли
• Лекарства от боли и/или воспаления (также известные как НПВП)
• Лекарства, имитирующие или усиливающие действие васопрессина, такие как дезмопрессин (используемые для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для стимуляции родов)
• Антепилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
• Диуретики

Использование Viaflo Glucosa 10% с едой и напитками

Вы должны спросить у своего врача, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Viaflo Glucosa 10% может быть использован во время беременности. Однако необходимо быть осторожными при использовании глюкозы во время родов.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии глюкозы на фертильность, хотя не ожидается, что она будет иметь какой-либо эффект.

Лактация

Нет достаточных данных о использовании глюкозированной смеси во время лактации, хотя не ожидается, что она будет иметь какой-либо эффект. Viaflo Glucosa 10% может быть использован во время лактации.

Однако, если к вашей инфузионной смеси будет добавлен другой препарат во время беременности или лактации, вы должны:

• Обратиться к своему врачу.
• Прочитать инструкцию к этому препарату.

Вождение и использование машин

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед вождением или использованием машин.

Виафло Глюкоза 10% будет введена вам врачом или медицинским работником. Врач решит, сколько вам нужно и когда его нужно вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, физического состояния и причины лечения. Количество, которое вы получите, также может быть влияемым другими лечебными процедурами, которые вы проходите.

Недолжно быть введено Виафло Глюкоза 10%, если в растворе есть частицы или упаковка повреждена somehow.

Обычно Виафло Глюкоза 10% вводится через пластиковый трубочку, соединенную с иглой, введенной в вену. Чаще всего используется вена на руке для введения перфузии. Однако ваш врач может вводить вам препарат иным способом.

Перед и во время перфузии, ваш врач будет контролировать:

- количество жидкости в вашем теле

- кислотность крови и мочи

- количество электролитов в вашем теле (особенно натрий, у пациентов с высоким уровнем гормона васопресина или у тех, кто принимает другие препараты, которые усиливают действие васопресина).

Любой остаток неиспользованной раствора должен быть выброшен. НЕ должно быть введено Виафло Глюкоза 10% из начатой упаковки.

Если вы получите больше Виафло Глюкоза 10%, чем нужно

Если вы получите избыточное количество Виафло Глюкоза 10% (соблюдение) или если оно вводится слишком быстро или слишком часто, могут возникнуть следующие симптомы:

• накопление жидкости в тканях, что приводит к отекам (эдема) или отравлению водой, с количеством натрия в крови ниже нормы (гипонатремия),

!

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),
• высокая концентрация крови (гиперосмолярность),
• наличие сахара в моче (гиперглукозурия),
• повышение количества мочи, которую вы производите (осмотическая диуреза),
• потеря воды в организме (дехидратация),

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Ваша перфузия будет остановлена или уменьшена. Вам будет назначена инсулина, и вы получите лечение в зависимости от симптомов.

Если к Виафло Глюкоза 10% было добавлено какое-либо другое лекарство перед избыточным введением, это лекарство также может вызывать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в инструкции к добавленному лекарству.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 915.620.420

Если вы прерываете перфузию с Виафло Глюкоза 10%

Врач решит, когда следует остановить эту перфузию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут включать:

• Аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (потенциальная реакция у пациентов с аллергией на кукурузу),

• Дificultad al respirar,
• Инфляция кожи лица и губ или инфляция горла,
• Фебрильная температура,
• Пятна (уртикария),
• Кожная эрозия,
• Синюшность кожи (эритема кожи),
• Охлаждение,

• Изменения уровня электролитовв крови (электролитные нарушения), включая:
• Низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть во время госпитализации (носокомиальная гипонатремия) и связанный с ней неврологический расстройств (акутная гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за мозгового отека/инфляции (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия),
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия),
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),

• Избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилуция и гиперволемия),
• Сахар в моче (глюкозурия),
• Реакции, связанные с путем введения:
• Фебрильная температура, реакция на температуру (пирексия),
• Судороги,
• Инфекция в зоне инъекции,
• Вытекание раствора для перфузии в окружающие ткани (экстравазация). Это может повредить ткани и вызвать рубцы,
• Формирование тромба(венозная тромбоз) в месте перфузии, что вызывает боль, инфляцию или синюшность взоне тромба,
• Иритация и инфляция вены, через которую проводится перфузия (флегматизм). Это может вызвать синюшность, боль или жжение или отек в вене перфузии,
• Локальная реакция или боль (синюшность или отек в месте перфузии),
• Судороги.

Если к раствору для перфузии было добавлено лекарство, оно также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты зависят от добавленного лекарства. Должен прочитать список возможных симптомов в инструкции к добавленному лекарству.

Если возникнет какой-либо побочный эффект, необходимо прекратить перфузию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигилансу лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Viaflo Глюкоза 10% НЕ следует применять после даты окончания срока годности, указанной на мешкеи коробке послеcad. Срок годности — последний день месяца, указанный.

Не следует применять Viaflo Глюкоза 10%, если в растворе имеются частицы или если упаковка повреждена.

СоставВиафло Глюкоза 10%

Активное вещество — глюкоза (в виде моногидрата): 100 г/литр.

Единственный другой компонент — вода для инъекций.

Формула на 250 мл

Глюкоза (в виде моногидрата): 25 г

Формула на 500 мл

Глюкоза (в виде моногидрата): 50 г

Формула на 1000 мл

Глюкоза (в виде моногидрата): 100 г

Внешний вид Виафло Глюкоза 10% и содержимое упаковки

Виафло Глюкоза 10% — прозрачная жидкость без видимых частиц. Представлена в пакетах из полимера полиолефина/полимидина (Виафло). Каждый пакет обернут в защитную упаковку из полимера, герметично закрепленную..

Размеры пакетов:

• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Содержимое внешней упаковки:

• 30 или 36 пакетов по 250 мл
• 1 пакет по 250 мл
• 20 или 24 пакета по 500 мл
• 1 пакет по 500 мл
• 10 или 12 пакетов по 1000 мл
• 1 пакет по 1000 мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственные за производство

Название регистрации:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Ответственный за производство:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня:апрель 2018

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Управление и приготовление

Перед использованием необходимо проверить прозрачность раствора.

Растворы для внутривенного введения необходимо проверить визуально перед введением для обнаружения частиц и изменения цвета, если это позволяет раствор и упаковка.Используйте пакет только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена. Немедленно вводите после установки оборудования для внутривенного введения.

Не вынимайте пакет из защитной упаковки до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Внутренний пакет сохраняет стерильность продукта.

Не соединяйте пакеты из пластика в ряд. Этот тип использования может привести к образованию пузырьков воздуха из-за остаточного воздуха, перенесенного из первичного упаковочного материала до тех пор, пока не будет завершено введение жидкости в вторичном упаковочном материале.

Пресурезация внутривенных растворов в упаковках из гибкого пластика для увеличения скорости потока может привести к образованию пузырьков воздуха, если остаточный воздух в упаковке не будет полностью удален до введения.Использование оборудования для внутривенного введения с фильтром вентиляции в открытом положении может привести к образованию пузырьков воздуха. Этот тип оборудования для внутривенного введения с фильтром вентиляции в открытом положении не следует использовать с упаковками из гибкого пластика.

Раствор необходимо вводить с помощью стерильного оборудования с помощью асептической техники. Оборудование должно быть заполнено раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

Возможно, потребуется добавление электролитов в зависимости от клинических потребностей пациента.

Медикаменты можно добавлять перед введением или во время введения через порт для добавления лекарств, который можно повторно использовать. При использовании необходимо проверить осмоляльность окончательного раствора перед внутривенным введением. Смешивание должно быть асептичным и должно проводиться тщательно и тщательно. Растворы, содержащие добавленные лекарства, не следует хранить и использовать немедленно.

Чтобы предотвратить потенциально смертельную передозировку во время внутривенного введения растворов у новорожденных, необходимо уделять особое внимание методу введения. Когда используется шприц-омник для введения жидкостей или лекарств внутривенно у новорожденных, не следует оставлять пакет с жидкостью подключенным к шприцу.

Когда используется система для внутривенного введения, все крючки оборудования для внутривенного введения должны быть закрыты перед удалением системы из шприца или замены. Это требуется независимо от того, имеет ли оборудование для внутривенного введения устройство против свободного движения.

Оборудование для внутривенного введения и его введение через систему для внутривенного введения должны часто контролироваться.

Утилизируйте после одного использования.

Утилизируйте остатки.

Не соединяйте пакеты, которые используются наполовину.

Не храните растворы, содержащие другие лекарства.

Должно использоваться асептическая техника при добавлении лекарств в Виафло Глюкоза 10%.

Хорошо перемешайте раствор, когда добавляются лекарства.

1.Открытие

a.Выньте упаковку Виафло из защитной упаковки перед использованием.

b.Проверьте отсутствие небольших утечек, сжав внутренний пакет. Если обнаружены утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может не быть стерильным.

c.Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2.Подготовка к введению

Используйте стерильные материалы для подготовки и введения.

a.Подвесьте упаковку на ошейник.

b.Удалите защитный пластик с выходного порта с нижней части упаковки:

-держите маленький выступ на шее порта одной рукой,

-держите длинный выступ на крышке другой рукой и поверните,

-крышка отойдет.

c.Используйте асептическую технику для подготовки к внутривенному введению.

d.Подключите оборудование для внутривенного введения. Consulte инструкции, сопровождающие оборудование, для его подключения, заполнения и введения раствора.

3.Техники для внутривенного введения лекарств, добавленных в Виафло Глюкоза 10%

Предупреждение: добавленные лекарства могут быть несовместимы.

Для добавления лекарств перед введением

a.Дезинфицируйте порт для добавления лекарств.

b.Используя шприц с иглой диаметром 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите порт для добавления лекарств, который можно повторно использовать, и введите.

c.Хорошо перемешайте лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, мягко перемешайте трубки, когда они находятся в вертикальном положении и перемешайте.

d.Внимание: не храните пакеты с добавленными лекарствами.

Для добавления лекарств во время введения

a.Закройте крючок оборудования.

b.Дезинфицируйте порт для добавления лекарств.

c.Используя шприц с иглой диаметром 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите порт для добавления лекарств, который можно повторно использовать, и введите.

d.Выньте упаковку из поддержки для внутривенного введения и/или поверните ее в вертикальное положение.

e.Очистите оба порта, слегка потряхивая упаковку, когда она находится в вертикальном положении.

f.Хорошо перемешайте раствор и лекарство.

g.Верните упаковку в положение использования, откройте крючок и продолжайте введение.

4.Срок годности при использовании (лекарства, добавленные в Виафло Глюкоза 10%)

Химическая и физическая стабильность лекарств в pH Виафло Глюкоза 10% в упаковке Виафло должна быть определена перед использованием.

С микробиологической точки зрения раствор, разведенный в соответствии с инструкциями, должен использоваться немедленно, если не было проведено приготовление в асептических условиях, контролируемых и проверенных. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения, используемые, ответственны за пользователя.

5.Несовместимость лекарств, добавленных в Виафло Глюкоза 10%

Раствор глюкозы не следует вводить одновременно с, перед или после введения крови через один и тот же оборудование для внутривенного введения, поскольку это может привести к гемолизу и образованию тромбов.

Должно быть оценено несоответствие лекарств, которые будут добавлены, с Виафло Глюкоза 10% перед добавлением.

В отсутствие исследований о несоответствии этот продукт не следует смешивать с другими.

Должно быть изучено руководство к лекарству, которое будет добавлено.

Перед добавлением лекарства проверьте, является ли оно растворимым и стабильным в воде в интервале pH Виафло Глюкоза 10% (pH 3,5–6,5).

Когда добавляется совместимое лекарство к Виафло Глюкоза 10%, раствор должен вводиться немедленно.

Не следует использовать лекарства, добавленные, которые не совместимы.