Противорецептор: информация для пациента

Вальсартан Сандоз 40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу, или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, хотяонимогут иметьтожесимптомы, как и вы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, или аптекарю, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вальсартан Сандоз принадлежит к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Активенгтензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое заставляет кровеносные сосуды сужаться, что приводит к увеличению артериального давления. Вальсартан действует, блокируя эффект активенгтензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Вальсартан Сандоз 40 мг покрытые пленочной оболочкой таблеткиможно использовать для трех различных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у детей и подростков от6 до18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний,
• для лечения взрослых после недавнего сердечного приступа(инфаркт миокарда).«Недавний» означает здесь между 12часами и 10днями,
• длялечениясиндромальной сердечной недостаточности у взрослых.Вальсартан используется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами конвертазы аγγиотензина (ИКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может использоваться в дополнение к ингибиторам конвертазы аγγиотензина, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности — одышка и отек ног и нижних конечностей из-за отека. Это происходит потому, что сердечный мышца не может выбрасывать кровь с достаточно большой силой, чтобы обеспечить всю кровь, необходимую для тела.

Не принимайте Вальсартан Сандоз:

• если выаллергичнына валсартан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных всекции6),
• если у вастяжелая болезнь печени,
• если выбеременныболее 3 месяцев(в любом случае, лучше избегать приема валсартана в начале беременности - см. разделЭмбрион),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, не принимайтеВальсартан Сандоз.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаВальсартана Сандоз.:

• если у вас болезнь печени,
• если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ,
• если у вас сужение почечной артерии,
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку),
• если вы проходите лечение после инфаркта или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить вашуфункциюпочек,
• если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта,
• если вы когда-либо переносили отек, в основном на лице и языке, в результате аллергической реакции при приеме других препаратов (включая ингибиторы ЭСА). Если у вас есть эти симптомы, прекратите принимать валсартан и немедленно обратитесь к вашему врачу. Не принимайте валсартан снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
• если вы принимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови,
• если вы моложе 18 лет и принимаете валсартан вместе с другими препаратами, ингибирующими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач можетконтролироватьрегулярно вашу почечную функцию и количество калия в крови,
• если у вас алдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать валсартан,
• если вы потеряли много жидкости (дегидратация) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи),
• если выбеременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны (илиесли планируетебеременность),обратитесь к вашемуврачу. Не рекомендуется принимать валсартан в начале беременности и в любом случае не следуетприниматьс третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. разделЭмбрион),
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибитор энзима конвертирующего ангiotensин (ИЭКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если вы проходите лечение с помощью ИЭКА вместе с другими препаратами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом вашему врачу перед приемомВальсартана Сандоз.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан Сандоз».

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать валсартан без консультации с врачом.

Принятие Вальсартана Сандоз с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если выпринимаете, принималинедавноили можетеприниматькакой-либо другой препарат.

Воздействие лечения валсартаном может быть изменено, если принимать его вместе с определенным препаратами. Возможно, ваш врач должен изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, завершить лечение одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи)ингибиторы ЭСА(например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) илиалискирен(см. также разделы «Не принимайте Вальсартан Сандоз» и «Предупреждения и предостережения»),
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин,
• некоторые препараты для лечения боли, известные как противоинфламаторные нестероидные препараты(ПНП),
• некоторыеантибиотики(группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения в пересадке (циклоспорин) или препараты против ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут увеличить действиевалсартана,
• лития,препарат, используемый для лечения определенных психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта, не рекомендуется комбинировать его сингибиторами ЭСА(препаратом для лечения инфаркта),
• если вы проходите лечение с помощью ИЭКА вместе с другими препаратами для лечения вашейсердечной недостаточности, известными какантагонисты минералокортикоидных рецепторов(АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) илибета-блокаторы(например, метопролол).

Принятие Вальсартана Сандоз с пищей и напитками

Вы можете принимать валсартан независимо от пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что можете быть беременны (илиесли планируетебеременность),обратитесь к вашемуврачуили фармацевту перед использованием этого препарата.

• Должны сообщить вашему врачуесли вы беременны(или если вы подозреваете, что можете быть беремны).В целом, ваш врач посоветует вам прекратить принимать валсартандо беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и заменить его другим препаратом. Не рекомендуется принимать валсартан в начале беременности и в любом случае не следуетприниматьс третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку, когда оно будет принято с этого момента.

• Обратитесь к вашему врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать грудное вскармливание.Не рекомендуется использоватьвалсартанв период грудного вскармливания, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты валсартана. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, валсартан может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди с высоким давлением крови часто не замечают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким давлением крови

Нормальная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Возможно, вам также нужно принимать valsartán вместе с другим препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с высоким давлением крови

В пациентах, весящих менее 35 кг, обычная доза составляет 40 мг valsartán один раз в день. В пациентах, весящих 35 кг или более, начальная обычная доза составляет 80 мг valsartán один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа

После сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозой 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем разделения таблетки 40 мг. Ваш врач увеличит эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от вашей индивидуальной толерантности.

Valsartán можно принимать вместе с другими препаратами для лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой препарат подойдет вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение начинается обычно с 40 мг дважды в день. Ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от вашей индивидуальной толерантности.

Valsartán можно принимать вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой препарат подойдет вам.

Вы можете принимать valsartán с или без пищи. Принимайте valsartán с водой.

Принимайте valsartán примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Valsartán Sandoz, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, ложитесь и немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Valsartán Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение с Valsartán Sandoz

Если вы прекратите лечение с valsartán, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, пока не посоветуете это вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы отёка Квинке (специфической аллергической реакции), такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла,
• сложности глотания,
• уртикария, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Вальсартан Сандоз и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головокружение,
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании,
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности).

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• отёк Квинке (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи»),
• сudden потеря сознания (синCOPE),
• чувство вращения (вертиго),
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности),
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии),
• дыхательная недостаточность, сложности дыхания при лежании, отёк ног или стоп (знаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• утомление,
• слабость.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• отёк кишечника: отёк кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• везикулы на коже (симптомы дерматита буллёзного),
• кожная эрозия, зуд, вместе с некоторыми из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, отёк лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (знаки серологической болезни),
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулитиса),
• необычные кровотечения или синяки (знаки тромбоцитопении),
• мышечная боль (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму),
• повышение уровня функции печени (что может указывать на печеночную недостаточность), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушения функции почек),
• низкие уровни натрия в крови (что в тяжелых случаях может привести к усталости, бессоннице, мышечным спазмам и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, были менее частыми у пациентов, получавших лечение гипертонии, чем у пациентов, получавших лечение сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые были выявлены у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте Вальсартан Сандоз, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасыватьчерез канализацию илив мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок илекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вальсартана Сандоз 40 мг

- Основным действующим веществом является вальсартан. В каждой таблетке содержится 40 мг вальсартана.

- Другие компоненты:

Ядро : микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аниhidная коллоидная кремнезем, магниевый стеарат.

Облицовка : гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Вальсартана Сандоз 40 мг покрыты пленочной оболочкой, имеют желтый цвет, овальную форму, с заостренными краями, слегка выпуклые, с разрезом на одном из сторон и "D" на одной стороне и "O" на другой стороне и "NVR" на противоположной стороне таблетки. Таблетки можно разделить на равные части.

Таблетки представлены в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 280 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Германия

О

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Румыния

О

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польша

О

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Словения

О

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Словения

О

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow - PL95-010

Польша

О

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes,

764,

08013 Barcelona

Испания

О

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Италия

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Chi pre: Вальсартан Сандоз 40 мг

Словения: Вальсартан Лек 40 мг пленочно обложенные таблетки

Франция: Вальсартан Сандоз 40 мг, пленочно обложенные таблетки

Греция: Вальсартан/Сандоз

Нидерланды: Вальсартан Сандоз 40 мг, пленочно обложенные таблетки

Венгрия: Вальсартан Сандоз 40 мг пленочно обложенные таблетки

Норвегия: Вальсартан Сандоз 40 мг таблетки, пленочно обложенные

Португалия: Вальсартан Сандоз

Швеция: Вальсартан Сандоз 40 мг пленочно обложенные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/