Протокол: информация для пациента

Truxima 100 мг концентрат для раствора для инфузии

Truxima 500 мг концентрат для раствора для инфузии

ритуксимаб

Читайте всю информацию внимательно до начала использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Что такое Truxima

Truxima содержит активное вещество «ритуксимаб». Это тип белка, называемый «моноклональным антителом». Он связывается с поверхностью одного типа белых кровяных клеток, называемых «лимфоцитами B». Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется Truxima

Truxima может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам Truxima для лечения:

a) Лимфома Нодулярная

Это заболевание лимфатической системы (часть иммунной системы), которое поражает один тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B.

Truxima можно вводить взрослым в одиночку или в сочетании с другими лекарствами, называемыми «химиотерапией». У взрослых пациентов, у которых лечение было успешным, Truxima можно продолжать в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков Truxima вводится в сочетании с химиотерапией.

b) Хроническая лимфатическая лейкемия

Хроническая лимфатическая лейкемия (ХЛЛ) — это наиболее распространенная форма лейкемии у взрослых. Включены лимфоциты B, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ХЛЛ имеют слишком много аномальных лимфоцитов, которые скапливаются в основном в костном мозге и в крови. Пroliferation этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы можете испытывать. Truxima в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма естественным путем.

c) Ревматоидный артрит

Truxima используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов. Включены лимфоциты B, вызывающие некоторые из симптомов, которые вы можете испытывать. Truxima используется для лечения ревматоидного артрита у людей, которые уже были лечены другими лекарствами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызвали побочные эффекты. Truxima обычно используется в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом. Truxima уменьшает вред, причиняемый ревматоидным артритом суставам, и улучшает способность выполнять обычные ежедневные задачи.

Лучшие результаты Truxima наблюдаются, когда положительна сывороточная проба фактора Рейтера (FR) и/или проба анти-ПЦК. Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

d) Грануломатоз с полинезитисом или микроскопический полинезитис

Truxima используется для лечения взрослых пациентов и детей 2 лет и старше с грануломатозом с полинезитисом (ранее назывался грануломатозом Вегенера) или микроскопическим полинезитисом, вводимым в сочетании с кортикостероидами. Грануломатоз с полинезитисом или микроскопический полинезитис — это две формы воспаления кровеносных сосудов, которые в первую очередь поражают легкие и почки, но могут поражать и другие органы. Включены лимфоциты B, участвующие в причинах этих заболеваний.

e) Вульгарный пемфигус

Truxima используется для лечения пациентов с вульгарным пемфигусом средней и тяжелой степени. Вульгарный пемфигус — это аутоиммунное заболевание, вызывающее болезненные пузырьки на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

Не использовать Труксиму

• если вы аллергины на ритуксимаб, другие белки, подобные ритуксимабу, или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас активная, серьезная инфекция
• если у вас ослабленный иммунитет
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или не контролируемое сердечное заболевание и у вас артрит-реуматизм, гранулематоз с полинегритисом, полинегритис микроскопический или пенигро vulgar.

Не используйте Труксиму, если у вас есть один из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен Труксима.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Труксими:

• если вы думаете, что у вас есть зараженная желтуха или ее было раньше. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, которые имели желтуху B, могут снова заболеть, что может быть смертельным в редких случаях. Пациенты с историей заражения желтухой B будут тщательно наблюдаться за своими врачами для обнаружения возможных признаков желтухи B
• если у вас было сердечное заболевание (например, стенокардия, мерцание или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен Труксима. Врач может потребовать от вас наблюдаться за своим состоянием во время лечения Труксимой.

Если у вас артрит-реуматизм, гранулематоз с полинегритисом, полинегритис микроскопический или пенигро vulgarтакже сообщите вашему врачу:

• если вы думаете, что можете заразиться, даже если это легкое, как простуда. Клетки, против которых направлен Труксима, помогают бороться с инфекциями, поэтому вы должны подождать, пока инфекция не пройдет, прежде чем использовать Труксиму. Также сообщите врачу, если вы часто болели или у вас было серьезное заболевание
• если вы думаете, что вам понадобится прививка в ближайшем будущем, включая прививки для поездок в другие страны. Некоторые прививки не должны быть введены одновременно с Труксимой или в течение нескольких месяцев после ее введения. Врач проверит, нужно ли вам прививку перед тем, как вам будет введен Труксима.

Дети и подростки

Лимфома Ноджкин

Труксима можно использовать для лечения детей и подростков от 6 месяцев и старше с лимфомой Ноджкин, в частности лимфомой B-членов B-членов (LBDCG), лимфомой Буркитта (LB) / лейкемии Буркитта (B-матурная -акутная лейкемия клеток) (LLA-B) или лимфомой, подобной Буркитту (LBL).

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен Труксима, если вы или ваш ребенок меньше 18 лет.

Гранулематоз с полинегритисом или полинегритис микроскопический

Труксима можно использовать для лечения детей и подростков от 2 лет и старше с гранулематозом с полинегритисом (ранее назывался гранулематозом Вегенера) или полинегритисом микроскопическим. Недостаточно информации о использовании Труксими у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен Труксима, если вы или ваш ребенок меньше 18 лет.

Использование Труксими с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта или препараты на основе растений. Это потому, что Труксима может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Труксима.

В частности сообщите вашему врачу, если:

• если вы лечитесь от гипертонии. Возможно, вам скажут, чтобы не принимать свои препараты в течение 12 часов до того, как вам будет введен Труксима. Это потому, что некоторые люди страдают пониженным давлением во время введения Труксими
• если вы когда-либо принимали препараты, которые влияют на ваш иммунитет – такие как химиотерапия или иммунодепрессанты.

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен Труксима.

Беременность и грудное вскармливание

Должно сообщить вашему врачу или медсестре, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. Это потому, что Труксима может проникнуть через плацентарную бARRIER и повлиять на вашего ребенка.

Если вы в фазе фертильности, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Труксимой и в течение 12 месяцев после последнего лечения Труксимой.

Труксима проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку неизвестны долгосрочные последствия для грудных детей, по предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Труксимой и в течение 6 месяцев после лечения Труксимой.

Вождение и использование машин

Влияние ритуксимаба на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Труксима содержит сод

Этот препарат содержит 52,6 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале 10 мл и 263,2 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале 50 мл.

Это эквивалентно 2,6% (в каждом вале 10 мл) и 13,2% (в каждом вале 50 мл) суточной максимальной рекомендуемой нормы потребления соды для взрослого человека.

Как использовать Truxima

Вам будет назначен Truxima врачом или медицинским работником с опытом использования этого препарата. Вам будет проводиться наблюдение во время введения Truxima, чтобы выявить любые побочные эффекты.

Вам будет вводить Truxima всегда в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Препараты, вводимые перед каждой инфузией Truxima

Перед введением Truxima вам будут назначены другие препараты (предмедицинация) для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов.

Количество и частота лечения

a) Если вы проходите лечение для лимфомы не-Hodgkin

• Если вы проходите лечение только с помощью Truxima

Вам будет вводить Truxima один раз в неделю в течение 4 недель. Могут быть повторены циклы лечения с помощью Truxima.

• Если вы проходите лечение с помощью Truxima и химиотерапии

Вам будет вводить Truxima в тот же день, что и химиотерапия. Обычно вводится каждые 3 недели до 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, можете продолжать лечение с помощью Truxima каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.
• Если вы моложе 18 лет, вам будет вводить Truxima с химиотерапией. Вам будет вводить Truxima до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5 месяцев.

b) Если вы проходите лечение для хронической лимфатической лейкемии

Когда вы проходите лечение с помощью Truxima и химиотерапии, вам будет вводить инфузии Truxima в день 0 цикла 1, а затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна вводиться после инфузии Truxima. Врач решит, нужно ли вам вводить поддерживающую терапию.

c) Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных на интервал в 2 недели. Могут быть повторены циклы лечения с помощью Truxima. В зависимости от симптомов и признаков вашей болезни, врач может решить, нужно ли вам вводить большую дозу Truxima в будущем.

d) Если вы проходите лечение для грануломатоза с полинегритисом или микроскопического полинегритиса

Лечение с помощью Truxima включает четыре инфузии, разделенные на интервалы в неделю. Обычно вводятся кортикостероиды в виде инъекций перед началом лечения с помощью Truxima. Чтобы лечить вашу болезнь, врач может начать вводить кортикостероиды в виде таблеток в любое время.

Если вы старше 18 лет и хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено лечение поддержки. Это будет вводиться в виде двух инфузий, разделенных на интервал в 2 недели, а затем 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение не менее 2 лет. Врач может решить продолжать лечение с помощью Truxima в течение более длительного периода (до 5 лет), в зависимости от вашей реакции на препарат.

e) Если вы проходите лечение для псориатического пузырчатки

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных на интервал в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам могут быть назначены инфузии Truxima в качестве лечения поддержки. Это будет вводиться через 1 год и 18 месяцев после начального лечения и затем каждые 6 месяцев, если это необходимо. Врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Truxima может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство этих побочных эффектов являются легкими или умеренными, но некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

В течение или после 24 часов после первой инфузии у вас может появиться лихорадка, озноб и дрожь. Другие побочные эффекты, менее частые, которые некоторые пациенты могут испытывать, включают в себя боль в месте инфузии, пузырьки и зуд на коже, тошноту и рвоту, усталость, головную боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свист, боли в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвоту, краснота или пульсации, инфаркт или низкий уровень тромбоцитов. Если у вас есть сердечная болезнь или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться.Обратите внимание немедленно на человека, который вам делает инфузию, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная инфузия или ее отмена. Возможно, понадобится дополнительное лечение с антигистаминными препаратами или парацетамолом. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, инфузия может продолжаться. После второй инфузии менее вероятно, что появятся эти реакции. Ваши врачи могут решить отменить ваше лечение Truxima, если у вас серьезные реакции на инфузию.

Инфекции

Обратите внимание на своего врача немедленно, если после лечения Truxima у вас или вашего ребенка появляются какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание.
• потери памяти, проблемы с концентрацией внимания, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть очень редкой тяжелой инфекцией мозга, которая была смертельной (Леукоэнцефалопатия Мультифокальная Прогрессивная или LMP).

Вы можете заразиться инфекциями легче после лечения Truxima.

Обычно это простуды, но были сообщения о пневмонии, инфекциях мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекциях. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы лечитесь от артрита-реуматизма, грануломатоза с полинегритисом, полинегритиса микроскопического или псориаза vulgaris, ваш врач должен был вам передать карточку предупреждения пациентов, где также можно найти эту информацию. Важно, чтобы вы носили эту карточку и показывали ее своей спутнице или опекуну.

Реакции на кожу

В редких случаях могут образовываться серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Появляется покраснение, обычно связанное с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

a) Если вы или ваш ребенок лечитесь от неходжкинского лимфомы или хронической лимфатической лейкемии

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит
• низкий уровень белых кровяных клеток с или без лихорадки или клеток крови, называемых «тромбоцитами»
• тошнота
• аллергия
• калвы на голове, озноб, головная боль
• меньшая иммунность из-за снижения количества антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG) в крови, которые помогают защищать от инфекции.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• сепсис, пневмония, герпес, простуда, бронхиты, грибковые инфекции, неизвестные инфекции, воспаление носовых полостей, гепатит B
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), низкий уровень всех кровяных клеток
• аллергия (гиперчувствительность)
• высокий уровень сахара в крови, потеря веса, отеки периферийные и лицевые, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы (LDH) в крови, снижение уровня кальция в крови
• анормальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, прогрессирующее увеличение этих ощущений на коже, снижение чувствительности к прикосновениям
• агитация, затруднение засыпания
• краснота лица и других зон кожи из-за расширения кровеносных сосудов
• чувство головокружения или тревоги
• повышение слезотечения, изменения в слезном канале, воспаление глаз (конъюнктивит)
• звон в ухе, боль в ухе
• кардиальные нарушения, такие как инфаркт миокарда и нерегулярное сердцебиение или быстрое сердцебиение
• повышение или снижение артериального давления (снижение давления особенно при подъеме)
• сжатие мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, недостаток воздуха, насморк
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, изжога
• изменения в питании: недостаток приема пищи, что приводит к потере веса
• храпы, повышение потоотделения, ночное потоотделение
• мышечные проблемы, такие как мышечная спазм, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, агитация, симптоматика насморка
• многорrganic insufficiency

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (анемия гемолитическая апластическая), воспаление/отек лимфатических узлов
• ослабление, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность
• изменения вкуса, такие как изменения вкуса пищи
• кардиальные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия)
• астма, недостаток кислорода, достигающего органов
• отек желудка

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• кратковременное повышение количества определенного типа антител в крови (называемых иммуноглобулинами – IgM), изменение химических показателей крови, вызванных разрушением раковых клеток
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица
• функциональная недостаточность сердца
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам на коже
• дыхательная недостаточность
• повреждение стенки кишечника (перфорация)
• тяжелые проблемы на коже, вызывающие пузырьки, которые могут быть потенциально смертельными. Появляется покраснение, обычно связанное с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.
• проблемы с почками
• грубая потеря зрения

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• задержка производства белых кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов после инфузии - обратимое, но в редких случаях может быть смертельным
• потеря слуха, потеря других чувств

Дети и подростки с неходжкинским лимфомой

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с неходжкинским лимфомой были похожими на те, что наблюдались у взрослых с неходжкинским лимфомой или хронической лимфатической лейкемией. Наиболее частые побочные эффекты, которые наблюдались, включали лихорадку, связанную с низким уровнем определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергическую реакцию (гиперчувствительность).

b) Если вы лечитесь от артрита-реуматизма

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
• аллергическая реакция, наиболее вероятно, что она произойдет во время инфузии, но может произойти и в течение 24 часов после инфузии
• изменения артериального давления, тошнота, высыпания, лихорадка, чувство жжения, заложенность носа, чихание, озноб, быстрое сердцебиение и усталость.
• головная боль
• изменения в лабораторных исследованиях, проводимых вашим врачом. Это включает в себя снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекции.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит)
• чувство жара, периодическая боль в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием
• инфекция грибков в ногах (пятнистая экзема)
• повышение уровня холестерина в крови
• анормальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, цистит, головная боль, головокружение
• потеря волос
• тревога, депрессия
• изжога, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение и/или язвы в горле и рту
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• заложенность лица и тела из-за избытка жидкости
• воспаление, раздражение и/или давление на легкие и горло, кашель
• аллергическая реакция, включая укус, зуд и высыпания на коже
• аллергическая реакция, включая свист, затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• группа симптомов, которая возникает несколько недель после инфузии Truxima и включает в себя аллергическую реакцию, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка
• серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Появляется покраснение, обычно связанное с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция

Другие редкие сообщаемые побочные эффекты, связанные с Truxima, включают снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть серьезными (см. Инфекции в этой секции).

c) Если вы или ваш ребенок лечитесь от грануломатоза с полинегритисом или полинегритиса микроскопического

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная), инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуды или инфекции герпеса
• аллергическая реакция, наиболее вероятно, что она произойдет во время инфузии, но может произойти и в течение 24 часов после инфузии
• диарея
• кашель или затруднение дыхания
• назальные кровотечения
• повышение артериального давления
• боль в суставах или спине
• спазмы мышц или озноб
• чувство головокружения
• озноб (особенно в руках)
• затруднение засыпания (инсомния)
• воспаление рук или стоп

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• изжога
• запор
• высыпания на коже, включая акне или пятна
• краснота или покраснение кожи
• лихорадка, заложенность носа
• мышечные спазмы или боль в мышцах или руках или ногах
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• повышение уровня калия в крови
• изменение сердечного ритма или быстрое сердцебиение

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Появляется покраснение, обычно связанное с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.
• повторное появление предыдущей инфекции гепатита B

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция

Дети и подростки с грануломатозом с полинегритисом или полинегритисом микроскопическим

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с грануломатозом с полинегритисом или полинегритисом микроскопическим были похожими на те, что наблюдались у взрослых с грануломатозом с полинегритисом или полинегритисом микроскопическим. Наиболее частые побочные эффекты, которые наблюдались, включали инфекции, аллергические реакции и общее недомогание (тошнота).

d) Если вы лечитесь от псориаза vulgaris

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• аллергическая реакция, наиболее вероятно, что она произойдет во время инфузии, но может произойти и в течение 24 часов после инфузии
• головная боль
• инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
• длительная депрессия
• потеря волос

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как простуда, инфекции герпеса и инфекции глаз, кандидоз рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании).
• психические расстройства, такие как раздражительность и депрессия
• психические расстройства кожи, такие как зуд, укус и бляшки
• чувство усталости или головокружения
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• боль в животе
• боль в мышцах
• быстрое сердцебиение

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция

Truxima также может вызывать изменения в лабораторных исследованиях, проводимых вашим врачом. Если вы лечитесь от Truxima в сочетании с другими препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную в Приложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Truxima

• Активное вещество Truxima – ритуксимаб.

В ампуле 10 мл содержится 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

В ампуле 50 мл содержится 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Прочие компоненты: хлорид натрия, трисодийдигидрат цитрата, полисорбат 80 и вода для инъекций. (см. раздел 2 «Truxima содержит содий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Truxima представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в виде концентрата для растворения в растворе для инфузии.

Ампулы 10 мл – упаковка по 2 ампулы

Ампулы 50 мл – упаковка по 1 ампуле

Название лицензиата

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Вáci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13,

89231 Neu-Ulm,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Бийот,

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата.

Дата последней проверки этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.