Противопоказания: информация для пользователя

Трилепталь300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

окскарбазепина

Читайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Трилепталь и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Трилептала

3. Как принимать Трилепталь

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Трилептала

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Трилепталя

Трилепталя содержит активное вещество окскарбазепина.

Трилепталя относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или противоэпилептическими средствами.

Для чего используется Трилепталя

Препараты, такие как Трилепталя, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия — это нарушение мозга, которое вызывает повторяющиеся кризы и судороги у людей. Кризисы происходят из-за временного сбоя в электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц в организованном порядке. При эпилепсии клетки мозга отправляют слишком много сигналов в беспорядочном порядке. Результатом может быть неорганизованная мышечная активность, называемая эпилептической кризисом.

Трилепталя используется для лечения частичных эпилептических кризисов с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими кризисами. Частичные кризисы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические кризисы. Существуют 2 типа частичных кризисов: простой и сложный. При простых частичных кризисах пациент остается в сознании, в то время как при сложных — изменяется состояние сознания.

Трилепталя действует, поддерживая «гиперактивные» нервные клетки мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту этих кризисов.

Трилепталя можно использовать в одиночку или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обычно врач будет пытаться найти препарат, который лучше всего работает для вас или вашего ребенка. Однако при тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля кризисов. Трилепталя предназначен для использования у взрослых и у детей в возрасте 6 лет или старше.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Трилепталя или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к своему врачу.

Следуйте внимательно всем указаниям врача, даже если они отличаются от общей информации, указанной в этом листе информации.

Мониторинг во время лечения Trileptal

Перед и во время лечения Trileptal врач может сделать анализ крови, чтобы определить дозу. Врач скажет вам, когда нужно сделать анализ.

Не принимайте Trileptal:

• если вы аллергины на окскарбазепин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6) или если вы аллергины на эсликларбазепин.

Если у вас аллергия, сообщите об этом врачу перед приемом Trileptal. Если вы думаете, что у вас аллергия, спросите у врача.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Trileptal:

• если вы когда-либо переносили необычнуюаллергическую реакцию(эритему или любое другое аллергическое заболевание) на карбамазепин или на любой другой препарат. Если вы аллергины на карбамазепин, вероятность того, что вы аллергины на окскарбазепин (Trileptal), составляет 1 к 4 (25%).
• если у васхроническая почечная недостаточность.
• если у вастяжелая печеночная недостаточность.
• если выпринимаете диуретики(препараты, помогающие почкам удалять соль и воду, увеличивая количество выделяемой мочи).
• если у вассердечная недостаточность, затрудненный дыхание и/или отеки ног, вызванные задержкой жидкости.
• если вы знаете, что у васнизкий уровень натрия в крови, как показывает анализ крови(см. раздел 4).
• если вы женщина, принимающаяантиконцептивные таблетки(например, противозачаточные таблетки), Trileptal может сделать, чтобы контрацептив не работал. Используйте другой метод контрацепции, не содержащий гормонов, или дополнительный метод контрацепции, пока вы принимаете Trileptal. Это может помочь вам предотвратить нежелательную беременность. immediately сообщите врачу, если у вас нерегулярные кровотечения или кровотечения из влагалища. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, советуйтесь с врачом или медицинским работником перед приемом Trileptal.

Риск тяжелых аллергических реакций кожи у пациентов ханьского или тайского происхождения, связанных с карбамазепином или связанными с ним химическими соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Врач посоветует вам, нужно ли сделать анализ крови перед приемом окскарбазепина.

Если вы заметите любые из следующих симптомов после приема Trileptal, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи:

• если во время лечения вы перенеслиаллергическую реакцию. Симптомы включают в себя воспаление губ, век, лица, горла, рта или затруднение дыхания, а также повышение температуры с воспалением лимфатических узлов, эритему или пузырьки на коже (см. раздел 4).
• если вы заметите симптомы, указывающие нагепатит, такие как желтуха (желтоватый цвет кожи или белка глаз).
• если вы заметите увеличение частоты приступов. Это особенно важно для детей, но может произойти и у взрослых.
• если вы заметите возможные симптомыгематологических нарушений, такие как усталость, затруднение дыхания при физической нагрузке, бледность, головные боли, озноб, головокружение, частые инфекции с повышением температуры, боль в горле, язвы в ротовой полости, кровотечения или гематомы чаще, чем обычно, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна, появление пятен на коже.
• немногие люди, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как Trileptal, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если вы когда-либо испытывали такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• если вы заметите, что вашпульс слишком быстрый или слишком медленный.

• Дети и подростки

Для лечения детей врач может рекомендовать мониторинг функции щитовидной железы перед и во время лечения.

Использование Trileptal с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Особенно в случае:

-Антиконцептивные таблетки, такие как «пилла»(см. раздел Предупреждения и предостережения).

-Другие противоэпилептические препараты и индукторы ферментов, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин и рифампицин.

-Препараты, снижающие уровень натрия в крови, такие как диуретики (используемые для помочь почкам удалять соль и воду, увеличивая количество выделяемой мочи), дезмопрессин и противоинflammatory нестероидные препараты, такие как индометацин.

-Литий и ингибиторы моноамина оксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии и некоторых типов депрессии).

-Препараты, контролирующие иммунную систему организма, такие как циклоспорин и такролимус.

Принятие Trileptal с пищей и алкоголем

Trileptal можно принимать с или без пищи. Во время лечения Trileptal избегайте потребления алкоголя, поскольку это может увеличить седативные эффекты этого препарата; если у вас есть какие-либо вопросы, советуйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические препараты во время беременности.

Малформации

Исследования не показали увеличения риска врожденных дефектов, связанных с окскарбазепином, принимаемым во время беременности, но нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.

Травмы

Некоторые исследования показали, что экспозиция окскарбазепина в утробе влияет отрицательно на развитие функции мозга (развитие нейронов) у детей, в то время как в других исследованиях этого эффекта не было обнаружено. Возможность того, что есть эффект на развитие нейронов, не может быть исключена.

Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках лечения и поможет вам решить, следует ли принимать Trileptal.

Не прерывайте лечение Trileptal во время беременности без консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Если вы принимаете этот препарат, советуйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество Trileptal проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество Trileptal, проникающее в грудное молоко, низкое, риск вреда для ребенка не может быть исключен. Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках грудного вскармливания, одновременно принимая Trileptal. Если вы кормите грудью во время лечения Trileptal и думаете, что ваш ребенок проявляет какие-либо признаки вреда, немедленно сообщите врачу.

Вождение и использование машин

Trileptalможет вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важно, чтобы вы консультировались с врачом, можете ли вы вести машину или управлять машиной, принимая этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Применение у взрослых

• Обычная рекомендованная дозадля взрослых (включая пожилых пациентов)составляет 600 мг в день.
• Принимайте одну дозу 300 мг дважды в день.
• Если это необходимо, ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, чтобы получить оптимальную дозу для вас. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 до 2400 мг в день.
• Доза остается той же, если Trileptal принимается вместе с другим противоэпилептическим препаратом.
• Если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность), начальная доза составляет половину обычной начальной дозы.
• Если у вас тяжелое заболевание печени, ваш врач скорректирует дозу.

Применение у детей и подростков

Trileptal может использоваться у детей 6 лет и старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается в зависимости от веса.

• Начальная доза составляет 8-10 мг на килограмм веса в день, принимаемую дважды в день. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день.
• Ваш врач может постепенно увеличить дозу, чтобы получить оптимальную дозу для вашего ребенка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах 30 мг на килограмм веса в день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг на килограмм веса в день.

Как принимать Trileptal

• Гранулы можно проглотить с небольшим количеством воды.
• Если это необходимо, гранулы можно разделить на две половины, чтобы облегчить прием. Рассечка предназначена только для разделения гранулы, если она трудно проглатывается целиком.
• Для маленьких детей, которые не могут проглатывать гранулы, или для тех, у которых назначенная доза не представлена в виде гранул, Trileptal также доступен в виде орального суспензии.

Когда и сколько времени принимать Trileptal

Принимайте Trileptal дважды в день каждый день, примерно в одно и то же время дня, если не указано иное вашим врачом. Это будет иметь наилучший эффект для контроля эпилепсии. Это также поможет вам вспомнить, когда принимать гранулы или гранулы.

Ваш врач сообщит вам, сколько времени будет длиться ваше лечение или лечение вашего ребенка. Длительность лечения зависит от типа кризисов, которые вы или ваш ребенок испытываете. Возможно, понадобится продолжать лечение в течение нескольких лет, чтобы контролировать эпилептические кризисы. Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если принимаете больше Trileptal, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы передозировки Trileptal могут включать:

• сонливость, головокружение, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог, головные боли, потеря сознания, кому,
• чувство головокружения (тошнота), быть головокружным (рвота), увеличение непроизвольных движений,
• сон, двойное зрение, уменьшение размера или сжатие черной части глаза (пупилы), расплывчатое зрение,
• утомление,
• короткая, глубокая и быстрая дыхание (депрессия дыхания),
• нерегулярный сердечный ритм (пролонгация интервала QTc),
• тремор, головные боли, кому, снижение сознания, непроизвольные движения губ, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, путаница,
• низкое артериальное давление,
• дificultad дыхания.

Если забыли принять Trileptal

Если вы забыли одну дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже почти время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, сообщите об этом вашему врачу.

Если прерываете лечение Trileptal

Не переставайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение судорог, не переставайте лечение внезапно.

Если вы переставите лечение, сделайте это постепенно, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае возникновения любого из следующих побочных эффектов:

Следующие являются признаками потенциально серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Трилепталом и как продолжить лечение в будущем.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Повышение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки низкой функции щитовидной железы).
• Падения.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Отек губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангиоэдемы).
• Кожная сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями синдрома DRESS (синдром реакции с повышением уровня эозинофилов и системных симптомов) и пустулозной эксантемы (AGEP).
• Усталость, затрудненное дыхание при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, язвами во рту, кровотечениями или гематомами чаще, чем обычно, носит кровь, красные пятна или пурпура или появление спонтанных пятен на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или снижения количества кровяных клеток).
• Обездвиженность, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные признаки низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (АДГ)(см. раздел Предупреждения и предостережения).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

• Признаки гиперчувствительности (аллергии) такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в мышцах и суставах.

• Глубокие пузырьки на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему мультформис).
• Кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, чувством головокружения (насталостью) или потерей аппетита (признаки системного красного плоского лишая).
• Симптомы, подобные гриппу с желтухой (желтым цветом кожи и белков глаз) (признаки гепатита).
• Глубокая боль в верхней части живота, головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас возникли следующие побочные эффекты.Они могут потребовать медицинской помощи:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Тремор, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, чувство депрессии, изменения настроения, кожная сыпь.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

• Неритмичный или очень быстрый или замедленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Это легкие до умеренные побочные эффекты Трилептала. Большинство из них являются временными и обычно исчезают со временем.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, чувство головокружения (насталостью), рвота и двойное зрение.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией внимания, апатия, возбуждение, путаница, мутная зрительная картинка, запор, диарея, боль в животе (абдоминальная), акне, выпадение волос, головокружение, увеличение веса, нарушения речи.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Высокое артериальное давление (гипертония), уртикария.
• Также могут увеличиваться уровни печеночных ферментов при приеме Трилептала.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Отмечались случаи нарушений костной ткани, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы. Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете антиэпилептические препараты в течение длительного времени, у вас есть история заболеваний костной системы или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского мониторинга безопасности лекарств для использования у человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомненийобратитесь к вашему фармацевтудля информации о том, как утилизироватьупаковки и препараты, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Трилептала

• Активное вещество— окскарбазепина.В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 300 мг окскарбазепины.
• Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро таблетки: анидровая коллоидная кремнезём, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, кросповидон, магниевый стеарат.

Покрытие таблеткидля таблеток300 мг: гипромелоза, макрогол 8000, желтый железный оксид (E172), тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Трилептала 300 мг покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет, овальную форму, с прорезями с обеих сторон и с надписями TE/TE на одной стороне и CG/CG на другой.

Таблетки Трилептала покрытые пленочной оболочкой доступны в блистерных упаковках по 30, 50, 100, 200 и 500 таблеток.

Возможно, не все упаковки доступны.

Название разрешения на продажуи ответственное за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Ответственное за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764,

08013 Barcelona

Испания

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,

Taguspark District: Lisbon Municipality: Oeiras Parish: Porto salvo 2740 255

Португалия

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsen Vej 14

Copenhagen. DK-2300

Дания

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48

16440 Kista

Швеция

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wien

Австрия

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Нидерланды

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

Nuremberg 90443

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия: Трилептал

Бельгия: Трилептал

Хорватия: Трилептал

Дания: Трилептал

Финляндия: Трилептал

Франция: Трилептал

Германия: Трилептал

Греция: Трилептал

Исландия: Трилептал

Ирландия: Трилептал

Нидерланды: Трилептал

Португалия: Трилептал

Испания: Трилептал

Швеция: Трилептал

Великобритания (Северная Ирландия): Трилептал

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/