Противоречивое письмо: информация для пользователя

SOMAVERT 10 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

SOMAVERT 15 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

SOMAVERT 20 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

SOMAVERT 25мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

SOMAVERT 30мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

pegvisomant

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел4.

SOMAVERT используется для лечения акромегалии, гормонального расстройства, вызванного увеличением секреции гормона роста (ГР) и IGF‑I (типов инсулина факторы роста), и характеризующегося чрезмерным ростом костей, утолщением мягких тканей, сердечной болезнью и связанными с ней нарушениями.

Активное вещество SOMAVERT, pegvisomant, является известным антагонистом рецептора гормона роста. Эти вещества уменьшают действие ГР и уровни IGF‑I, которые циркулируют в крови.

Не использовать SOMAVERT

• Если вы аллергиен на пегвисомант или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования SOMAVERT.

• Если вы заметите нарушения зрения или головные боли, сообщите об этом своему врачу немедленно.

• Ваш врач или медсестра контролируют уровни IGF‑I (инсулиноподобные факторы роста) в крови и, если необходимо, корректируют дозу SOMAVERT.

• Ваш врач также должен контролировать ваш аденому (бенигнный опухоль).

• Ваш врач проведет тесты функции печени перед началом и во время лечения SOMAVERT. Если результаты этих тестов не нормальны, ваш врач расскажет вам о вариантах лечения. После начала лечения ваш врач или медсестра контролируют уровни печеночных ферментов в крови каждые 4‑6 недель в течение первых 6месяцев лечения SOMAVERT. Использование SOMAVERT должно быть прекращено, если сохраняются симптомы печеночной болезни.

• Если вы диабетик, ваш врач может понадобиться корректировать количество инсулина или других препаратов, которые вы используете.

• Фертильность у пациенток может увеличиться по мере улучшения болезни. Не рекомендуется использовать этот препарат у беременных женщин и следует рекомендовать женщинам в фертильном возрасте использовать контрацептивные методы. Смотрите раздел «Беременность» ниже.

Другие препараты и SOMAVERT

Сообщите своему врачу, если вы использовали ранее другой препарат для лечения акромегалии или какой-либо препарат для лечения диабета.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно любой другой препарат. В качестве части лечения вы можете быть лечены другими препаратами. Важно продолжать использовать все препараты, включая SOMAVERT, пока не получите другой указания от вашего врача, фармацевта или медсестры.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не рекомендуется использовать SOMAVERT у беременных женщин. Если вы женщина в фертильном возрасте, используйте контрацептивные методы во время лечения.

Не известно, проходит ли пегвисомант в грудном молоке. Вы не должны кормить грудью, пока не обсудите это с вашим врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

SOMAVERT содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль содия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без содия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или фармацевт. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач введет вам под кожу (под кожу) начальную дозу 80 мг пегвисоманта. Затем обычная ежедневная доза составляет 10 мг пегвисоманта, введенная под кожу.

Каждые 4-6 недель, ваш врач будет корректировать дозу, увеличивая ее на 5 мг пегвисоманта в день, в зависимости от уровня в крови IGF-I, чтобы получить оптимальную терапевтическую реакцию.

Форма и метод введения

SOMAVERT вводится под кожу. Ввод можно сделать самостоятельно или другим человеком, например, вашим врачом или помощником. Вы должны следовать подробным инструкциям по процедуре введения, которые приведены в конце этого листа информации. Вы должны продолжать вводить этот препарат в течение всего времени, которое вам назначил ваш врач.

Этот препарат должен раствориться перед использованием. Ввод не должен смешиваться в одной игле или флаконе с другим препаратом.

Жировая ткань кожи может увеличиться в месте введения. Чтобы этого избежать, используйте разные точки введения каждый раз, как описано в шаге 2 раздела этого листа информации “Инструкции по приготовлению и введению инъекции SOMAVERT”. Это даст вам время, чтобы кожа и область под кожей восстановились между инъекциями и снова вводить в том же месте.

Если вы чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если введено слишком много SOMAVERT

Если вы случайно ввели больше SOMAVERT, чем сказал вам ваш врач, это, вероятно, не будет серьезной проблемой, но вам следует сообщить об этом немедленно вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать SOMAVERT

Если вы забыли сделать инъекцию, вам следует сделать следующую инъекцию как можно скорее и продолжать вводить SOMAVERT, как назначил вам ваш врач. Не делайте двойную инъекцию, чтобы компенсировать пропущенные инъекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зафиксированы аллергические реакции (анфилактические) от легких до тяжелых у некоторых пациентов, принимающих SOMAVERT. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать один или несколько из следующих симптомов: опухание лица, языка, губ или гортани; звон в ушах или затруднение дыхания (спазм гортани); обширная кожная сыпь, уртикария или зуд; или головокружение. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10людей:

• Головная боль.
• Диарея.
• Болезненные суставы.

Нередкие: могут повлиять на до 1 из 10людей:

• Затруднение дыхания.
• Повышение уровня веществ, определяющих функцию печени. Они могут быть видны в результатах анализов крови.
• Кровь в моче.
• Повышение артериального давления.
• Запор, дискомфорт, чувство тошноты, чувство вздутия, изжога, метеоризм.
• Головокружение, сонливость, непроизвольные тряслы, снижение чувствительности.
• Карденалы или кровотечение в месте инъекции, боль или опухание в месте инъекции, увеличение подкожного жира в месте инъекции, опухание конечностей, слабость, лихорадка.
• Потливость, зуд, сыпь, склонность к карденалам.
• Болезненные мышцы, артрит.
• Повышение уровня холестерина в крови, увеличение веса, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови.
• Симптомы гриппа, усталость.
• Аномальные сны.
• Болезненные глаза.

Небольшие: могут повлиять на до 1 из 100людей:

• Аллергическая реакция после введения (лихорадка, сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, быстрое опухание кожи, требующее срочной медицинской помощи). Они могут возникнуть сразу или через несколько дней после введения.
• Протеины в моче, увеличение количества мочи, проблемы с почками.
• Отсутствие интереса, чувство замешательства, повышение либидо, атаки паники, потеря памяти, трудности с сном.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, повышение или снижение количества лейкоцитов в крови, склонность к кровотечениям.
• Аномальное чувство, нарушение заживления.
• Затруднение слуха, проблемы с внутренним ухом.
• Опухание лица, сухость кожи, ночная потливость, краснота кожи (эритема), зуд и возвышенные пятна на коже (уртикария).
• Повышение уровня жиров в крови, повышение аппетита.
• Сухость во рту, повышение слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой.
• Аномальное чувство вкуса, мигрень.

Неизвестные: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• Ирритабельность.
• Глубокое затруднение дыхания (ларингоспазм).
• Быстрое опухание кожи, подкожного жира и внутреннего покрытия органов (мукозы) (ангиоэдема).

Почти 17% пациентов разовьет антитела к гормону роста во время лечения. Похоже, антитела не влияют на действие этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на флаконах и упаковке даты окончания срока годности, после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните флаконы с порошком в холодильнике (от 2°C до 8°C) в упаковке для защиты от света. Не замораживайте.

Упаковка, содержащая флаконы с порошком SOMAVERT, может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода до 30дней. Запишите дату окончания срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (в течение 30дней после извлечения из холодильника). Флаконы должны быть защищены от света. Не возвращайте этот препарат в холодильник.

Утилизируйте этот препарат, если он не используется до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на упаковке, что произойдет раньше.

Храните предзаряженные шприцы при температуре ниже 30ºC или храните в холодильнике (от 2ºC до 8ºC). Не замораживайте.

После приготовления раствора SOMAVERT, он должен быть использован сразу.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав SOMAVERT

• Активное вещество — пегвизомант.
• SOMAVERT 10мг: в флаконе содержится 10мг пегвизоманта. После разведения с 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 10мг пегвизоманта.
• SOMAVERT 15мг: в флаконе содержится 15мг пегвизоманта. После разведения с 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 15мг пегвизоманта.
• SOMAVERT 20мг: в флаконе содержится 20мг пегвизоманта. После разведения с 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 20мг пегвизоманта.
• SOMAVERT 25мг: в флаконе содержится 25мг пегвизоманта. После разведения с 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 25мг пегвизоманта.
• SOMAVERT 30мг: в флаконе содержится 30мг пегвизоманта. После разведения с 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 30мг пегвизоманта.
• Другие компоненты — глицерин, маннитол (E-421), гидроксифосфат натрия анидрат, дигидроксифосфат натрия моногидрат (см. раздел 2 «СOMAVERT содержит натрий»).
• Растворитель — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

SOMAVERT представлен в виде порошка и растворителя для инъекций (в флаконе 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг пегвизоманта и 1 мл растворителя в заранее наполненной шприце). Размер упаковки 1 и/или 30.Может быть реализовано только определенное количество размеров упаковок..Порошок белый, растворитель прозрачный и бесцветный.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству:

Название лицензиата

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственное лицо по производству

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Риксвег 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 02/2025.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu. Такжесуществуютссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и лекарств от орфанных заболеваний.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

SOMAVERT порошок в флаконе с растворителем в заранее наполненной шприце

пегвизомант для инъекций

Только для подкожной инъекции

Флакон одноразового использования

SOMAVERT представлен в виде белого порошка. Нужно смешать SOMAVERT с растворителем перед использованием.

Растворитель представлен в заранее наполненной шприце с этикеткой «Растворитель для SOMAVERT».

Не смешивайте SOMAVERT с любым другим растворителем.

Важно, чтобы вы не пытались самому себе или кому-либо другому сделать инъекцию без получения соответствующей подготовки от вашего медицинского работника.

Храните упаковки с порошком SOMAVERT в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C и подальше от прямого солнечного света.

Упаковки, содержащие флаконы с порошком SOMAVERT, можно хранить при комнатной температуре до 25°C в течение одного раза до 30дней. Запишите дату окончания срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (в течение 30дней с момента извлечения из холодильника). Флаконы должны быть защищены от света. Не возвращайте этот препарат в холодильник.

Утилизируйте этот препарат, если он не используется до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на упаковке, что произойдет раньше.

Заранее наполненную шприц с растворителем можно хранить при комнатной температуре. Храните подальше от детей.

1. Что нужно

Упаковка SOMAVERT с:

• Флаконом SOMAVERT с порошком
• Заранее наполненной шприцем с растворителем
• Защитной иглой

Нужно также:

• Торчка из ваты
• Вата с алкоголем
• Удобный контейнер для острых предметов

1. Подготовка

Перед началом:

• Мешайте SOMAVERT с растворителем только перед тем, как быть готовым к инъекции.
• Извлеките один флакон SOMAVERT из холодильника и дайте ему прийти в комнатную температуру естественным путем в безопасном месте.
• Помойте руки с водой и мылом, а затем высушите их.

• Откройте упаковку шприца и защитной иглы, чтобы было легче брать каждый элемент, пока вы готовитесь к инъекции.
• Не используйте шприц или флакон, если:
• • Они повреждены или дефектны;
  • Срок годности истек;
  • Шприц замерз, даже если он был разморожен позже (только шприц).

1. Выберите место инъекции

• Выберите другое место в каждой области для инъекции.
• В избегайте костных, красных, болезненных или твердых мест, а также мест с карманами, рубцами или кожными заболеваниями.
• Очистите место инъекции вата с алкоголем, как указано вашим медицинским работником.
• Подождите, пока место инъекции не высохнет.

1. Удалите защитную крышку флакона

• Удалите защитную крышку флакона.
• Утилизируйте защитную крышку; она больше не понадобится.

Предостережение:Не допускайте, чтобы что-либо касалось защитной крышки флакона.

1. Удалите защитную крышку шприца

• Откройте защитную крышку шприца. Возможно, понадобится больше силы, чем можно было бы ожидать.
• Утилизируйте защитную крышку шприца; она больше не понадобится.
• Держите шприц в вертикальном положении, чтобы избежать протечек.

Предостережение:Не допускайте, чтобы конец шприца касался чего-либо после удаления защитной крышки.

1. Установите защитную иглу

• Установите защитную иглу в шприц, повернув его достаточно сильно.

1. Удалите защитную крышку защитной иглы

• Двойное в направлении наружу защитную иглу, отделяя ее от защитной крышки защитной иглы.
• С осторожностью вытяните защитную крышку защитной иглы прямо в сторону.
• Утилизируйте защитную крышку защитной иглы; она больше не понадобится.

Предостережение:Не допускайте, чтобы защитная игла касалась чего-либо.

1. Вставьте иглу

• Вставьте иглу в центр защитной крышки флакона, как указано.
• Держите шприц, пока игла находится в флаконе, чтобы избежать деформации иглы.

1. Добавьте растворитель

• Наклоните флакон и шприц, образуя угол, как указано.
• Тяните за ручку шприцамедленно, чтобы добавить как можно больше раствора в флакон.
• Предостережение:Старайтесь не допустить, чтобы растворитель упал прямо на порошок, так как это образует пену. Пена делает препарат непригодным для использования.
• Не удаляйте иглу еще.

1. Перемешайте препарат

• Держите шприц и флакон одной рукой, как указано.
• Перемешайте раствор медленно, перемещая флакон в круговом движении по плоской поверхности.
• Продолжайте перемешивать раствор, пока весь порошок не растворится полностью.

Примечание:Это может занять до 5 минут.

1. Проверьте препарат

• С иглой все еще вставленной в флакон, внимательно осмотрите препарат. Он должен быть прозрачным и без частиц.
• Не используйте его, если:
• • препарат мутный или темный;
  • препарат имеет какой-либо цвет;
  • содержит частицы или на поверхности флакона образовалась пленка.

1. Вставьте иглу

• Поверните флакон так, чтобы вы могли видеть пространство в защитной крышке флакона, как указано.
• Тяните за иглу вниз, чтобы кончик иглы оказался в самом низу раствора. Это поможет вам извлечь как можно больше раствора.
• Проверьте, не переместилась ли ручка шприца. Если она переместилась, потяните ее обратно, чтобы убедиться, что все воздух вышел из шприца.

1. Извлеките дозу

• Тяните за ручку шприца медленно, чтобы извлечь как можно больше препарата из флакона.

Примечание:Если вы видите воздух в шприце, нажмите на ручку шприца, чтобы переместитьбурблики вверх, а затем медленно потянитебурбликив сторону флакона.

• Удалите иглу из флакона.

1. Вставьте иглу

• С осторожностью нажмите на кожу в месте инъекции.
• Вставьте иглу полностью в кожу, нажатую на место инъекции.

1. Наложите инъекцию

• Тяните за ручку шприца вниз, медленно, пока шприц не станет пустым.

Примечание:Убедитесь, что игла полностью вставлена.

• Свободите кожу, нажатую на место инъекции, и вытяните иглу прямо.

1. Защитите иглу

• Двойное защиту иглы в направлении наружу.
• С осторожностьюнажмите на твердую поверхность, чтобы закрыть защиту иглы.

Примечание:Вы услышите щелчок, когда защита иглы закроется.

1. Утилизируйте

• Шприц и игла не следует использовать повторноНИКОГДА. Утилизируйте иглу и шприц, как указано вашим медицинским работником, и в соответствии с местными правилами и законодательством по безопасности.

1. После инъекции

• Если необходимо, нажмите на место инъекции с чистой торчкой из ваты.
• Не трите местоинъекции.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Что делать, если что-то случайно коснулось защитной крышки флакона?

• Очистите защитную крышку флакона ватой с алкоголем, а затем дайте ей высохнуть полностью. Если вы не сможете очистить защитную крышку, не используйте флакон.

Что делать, если шприц упал?

• Не используйте его, даже если он кажется неповрежденным. Утилизируйте шприц, как указано вашим медицинским работником, и в соответствии с местными правилами и законодательством по безопасности. Вы будете нуждаться в новом шприце.

Можно ли вставлять иглу в защитную крышку флакона несколько раз?

• Только один раз. Извлечение и вставление иглы существенно увеличивают риск повреждения иглы и могут привести к неудобству и увеличению риска повреждения кожи и инфекции. Кроме того, существует риск потери части препарата.

Можно ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется?

• Нет, никогда не встряхивайте флакон. Вибрации могут сделать препарат непригодным для использования и образовать пену. Порошок может потребовать несколько минут, чтобы полностью раствориться, поэтому продолжайте вращать флакон медленно в круговом движении, пока раствор не станет полностью прозрачным.

Как узнать, образовалась ли пена в флаконе?

• Пена появляется в виде массы мелкихбурбликов, которые плавают, образуя пленку на поверхности раствора. Не делайте инъекцию SOMAVERT, если образовалась пена.

Как избежать образования пены?

• Тяните за ручку шприца очень медленно, чтобы раствор потек в флакон. Не допускайте, чтобы раствор упал прямо на порошок, так как это образует пену. Эта техника также уменьшит время, необходимое для смешивания препарата, и позволит извлечь больше препарата.

Я вижу воздух в шприце. Всё в порядке?

• Мелкие пузырьки воздуха в растворе нормальны, и инъекция безопасна. Однако возможно, что вы случайно вдохнули воздух в шприц, который необходимо удалить перед инъекцией. Бурблики или пустоты, плавучие на поверхности раствора, необходимо вытолкнуть в сторону флакона.

Почему я не могу извлечь весь препарат из флакона?

• Форма флакона делает так, что некоторая часть препарата остается в флаконе. Это нормально. Чтобы убедиться, что осталось только небольшое количество препарата в флаконе, убедитесь, что кончик иглы находится в флаконе как можно глубже.

Что делать, если у меня есть какие-либо вопросы по препарату?

• Все вопросы следует направлять к врачу, медсестре или фармацевту с опытом работы с SOMAVERT.