Протокол: информация для пациента

Соматостатин НОРМОН 6 мг Порошок и растворитель для приготовления раствора для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

1. Что такое Соматостатин НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Соматостатина НОРМОН

3. Как использовать Соматостатин НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Соматостатина НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Соматостатина — это полипептидная гормона из четырнадцати аминокислот, которая в основном выявляется в гипоталамусе и в пищеварительном тракте. Соматостатина НОРМОН — это синтетическая соматостатина, идентичная естественной.

Соматостатина ингибирует секрецию множества гормонов, таких как соматотропина, кортикотропина (АКТГ), гастрина, инсулина и глюкагона, а также гастрических и панкреатических секреций, как эндокринных, так и экзокринных. Кроме того, она снижает мотильность пищеварительного тракта и кровоток в печеночной вене.

Соматостатина НОРМОН назначается для:

• Лечения желудочно-кишечных кровотечений из-за разрыва пищеводных варикозных вен. В любом случае она должна применяться в сочетании с другими мерами (склеротерапия, хирургия), к которым она дополняет, но не заменяет.
• В качестве вспомогательного средства при лечении панкреатических фистул, которые выделяют не менее 500 мл в день.

• Не использовать Соматостатина НОРМОН

• Если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или аналоги соматостатина или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.

• Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Соматостатина НОРМОН:

• если у вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), вам будет назначена половина рекомендованной дозы;
• следите за уровнем глюкозы в крови в регулярных интервалах (каждые 4-6 часов), когда вы используете Соматостатина НОРМОН, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее действие на выделение глюкагона и инсулина;
• проводите регулярные проверки функции почек и плазматических электролитов, поскольку во время лечения Соматостатина НОРМОН снижается процент гломерулярного фильтрации, поток мочи и уровни плазматических натрия;
• Соматостатина НОРМОН ингибирует выделение других гормонов желудочно-кишечного тракта. Прерывание лечения может привести к обратному эффекту, особенно у пациентов с фистулой; следовательно, после излечения фистулы следует ввести половину дозы в течение следующих 48 часов, чтобы предотвратить обратный эффект;
• если вы зависимы от инсулина, следите за уровнем глюкозы в крови часто, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее действие на выделение инсулина.

• Взаимодействие Соматостатина НОРМОН с другими препаратами:

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые вы купили без рецепта.

Соматостатин может взаимодействовать с препаратами, влияющими на регуляцию плазматической глюкозы, уровень плазматической ренина и артериальное давление.

Совместное применение любого вида сахара (включая растворы глюкозы, фруктозы или полное внутривенное питание) может способствовать изменениям глюкозы в крови и требует тщательного мониторинга уровня сахара в крови. В некоторых случаях может потребоваться введение инсулина.

Были описаны случаи синергии (суммы эффектов) с циметидином (препаратом для лечения язв).

Усиливает гипнотическое (снотворное) действие барбитуратов (препаратов, имеющих седативные и гипнотические свойства) и усиливает действие пентепразола (препарата, снижающего секрецию желудочного сока), поэтому не следует использовать соматостатин вместе с этими препаратами, а следует отменить уже начатые лечение.

• Соматостатина НОРМОН с пищей и напитками:

Рекомендуется осторожность при применении любого вида сахара (см. Взаимодействие Соматостатина НОРМОН с другими препаратами).

• Беременность и грудное вскармливание:

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Соматостатин из-за своего ингибирующего действия на выделение гормона роста противопоказан при беременности, во время родов и грудного вскармливания. В случае необходимости введения соматостатина кормящей матери следует прекратить грудное вскармливание.

• Вождение и использование машин:

Нет.

• Соматостатина НОРМОН содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Somatostatina NORMON, которые указаны вашим врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Поскольку период полувыведения короткий, 1-2 минуты, Somatostatina NORMON следует вводить через непрерывную и равномерную внутривенную инфузию для поддержания плазматических уровней.

Somatostatina NORMON следует разводить физиологическим раствором непосредственно перед использованием, и добавить полученную смесь к жидкости для перфузии.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 3,5 микрограмма/кг/час, или обычно 6 мг/24 часа для пациента весом 75 кг, вводимого как непрерывная инфузия 250 микрограммов/час. Ритм следует корректировать каждые 12 часов или 24 часа (для 3 мг и 6 мг соответственно).

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью (см. ниже, пациенты с почечной недостаточностью).

Дети и подростки:

Не проводились достаточные клинические исследования, чтобы установить безопасность и эффективность Somatostatina NORMON у детей и подростков. Следовательно, не рекомендуется использование в этой группе пациентов.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью:

Доза должна быть снижена до 1,75 микрограмма/кг/час в непрерывной инфузии и 1,75 микрограмма/кг для дозы зарядки.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью:

Не требуется корректировка дозы у пациентов с только тяжелой печеночной недостаточностью.

При лечении геморрагических желудочно-кишечных кровотечений и разрывов пищеводных вариков, сразу после начала непрерывной инфузии, будет введена доза зарядки 250 микрограммов, путем инъекции внутривенной инъекции в течение 3 минут, для предотвращения появления тошноты и чувства жары. ПРИ ВВОДЕ ДОЗЫ ЗАРЯДКИ ДОЛЖНО БЫТЬ СТРОГО НАБЛЮДАТЬ СОСТОЯНИЕ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Для этой цели минимальная продолжительность лечения составляет 48 часов, а максимальная продолжительность 120 часов (5 дней). Фистулы поджелудочной железы требуют более длительного лечения и не требуется введение дозы зарядки. Закрытие фистул обычно достигается у большинства пациентов в течение 7-14 дней лечения, хотя возможны более короткие или более длинные периоды. Нужно учитывать, что, хотя соматостатин снижает выход фистулы и может облегчить уход за кожей стомы, он не увеличивает количество закрытия фистул и, следовательно, не снижает долю пациентов, которые в конечном итоге требуют хирургического закрытия. Кроме того, он не заменяет обычные меры лечения. Чтобы предотвратить возможные побочные эффекты отсрочки после выздоровления, следует вводить половину дозы (1,75 микрограмма/кг/час) в течение 48 часов.

Должно быть строго наблюдаемо за пациентами после прекращения лечения.

Лечение соматостатином следует проводить преимущественно в отделении интенсивной терапии.

• Если вы используете больше Somatostatina NORMON, чем следует

Не описано ни одного случая отравления соматостатином.

В случае необходимости прекратить инфузию и назначить симптоматическое лечение. Не известно ни одно специфическое противоядие.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

• Если вы забыли использовать Somatostatina NORMON

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Если вы прекратите лечение Somatostatina NORMON

Бруское или неадекватное прекращение перфузии может привести к эффекту отсрочки секреции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Соматостатина НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на между 1 и 10 из 100 пациентов) являются: боль в животе, тошнота, гипергликемия (повышение сахара в крови) и жар.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на между 1 и 10 из 1.000 пациентов) являются: диарея, снижение сахара в крови (гипогликемия), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотония) и повышение артериального давления (гипертония).

Побочные эффекты, для которых нет данных для определения частоты: блокада атриовентрикулярного узла, аритмия, вентрикулярная экстрасистолия, рвота.

При начале инфузии может возникнуть гипогликемия, которая, возможно, через 2-3 часа, будет заменена повышением гликемии из-за нарушения баланса противорегулирующих гормонов инсулина и глюкагона. Поэтому необходимо регулярно мониторить уровни сахара в крови и избегать одновременной администрации любого вида сахара (включая растворы глюкозы). Возможно, потребуется введение инсулина.

Бруское прерывание перфузии может привести к эффекту "отскока", особенно при лечении пациентов с фистулами.

При повторных курсах лечения невозможно исключить опасность гиперчувствительности (аллергии) к соматостатину.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Срок годности восстановленных растворов

После восстановления раствора необходимо защитить его от света и хранить при температуре не выше 25ºC в течение не более 24 часов.

Срок годности:Не использовать Нормон Соматостатина после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Somatostatina NORMON:

Активное вещество – соматостатин. В каждой ампуле содержится 6 мг соматостатина (в виде гидратированного ацетата). Другие компоненты: маннитол.

В каждой ампуле растворителя содержится 1 мл раствора хлорида натрия 0,9%.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Somatostatina NORMON 6 мг представлен в виде порошка и растворителя для раствора для перфузии. В каждой упаковке содержится ампула и ампула растворителя.

Название регистрации и ответственное лицо за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Лечение будет проводиться преимущественно в отделении интенсивной терапии.

Пациенты, находящиеся на лечении соматостатином, должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Перфузия должна проводиться медленно и непрерывно. При необходимости для введения внутривенного болуса 0,25 мг перед перфузией, она должна быть введена медленно и непрерывно (продолжительность более 3 минут).

Соматостатин оказывает блокирующее действие на высвобождение глюкагона и инсулина. В связи с этим следует контролировать гликемию с интервалом 4-6 часов во время лечения; кроме того, следует уделять особое внимание пациентам, зависимым от инсулина.

Не рекомендуется назначать препарат вместе с углеводами, требующими инсулина для их метаболизма и растворителями для перфузии, содержащими глюкозу или фруктозу, для предотвращения гликемических нарушений. В случаях, когда это кажется оправданным, могут назначаться дополнительные дозы инсулина.

Соматостатин приводит к ингибированию кишечной абсорбции определенных питательных веществ. Следовательно, следует назначать парентеральную питание во время длительного лечения соматостатином.

В всех случаях следует наблюдать за пациентом после отмены лечения.

В течение 15 минут после внутривенного введения препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.

Чтобы получить дозу заряда из дозы 6 мг, порошок лиофилизированный 6 мг должен быть восстановлен с 6 мл физиологического раствора непосредственно перед его использованием (ампула растворителя, содержащаяся в этой упаковке, составляет 1 мл и не 6 мл, необходимых для восстановления дозы заряда). Не требуется специальных инструкций по обращению, кроме тех, которые являются общими для любого инъекционного препарата.

Взять 0,25 мл полученного раствора, соответствующие 250 микрограмм, и ввести пациенту путем внутривенной инъекции, медленно в течение 3 минут (см. раздел 4.2). Если это необходимо, для облегчения внутривенной инъекции в течение 3 минут 0,25 мл можно разбавить физиологическим раствором до подходящего объема (до 5 мл).

Для восстановления дозы 6 мг порошок лиофилизированный должен быть восстановлен с 1 мл физиологического раствора непосредственно перед его использованием и добавить полученный раствор к раствору для перфузии.

Соматостатин нестабилен при щелочном pH, поэтому следует избегать его растворения в растворах с pH выше 7,5.

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕЛЬЕФА:

Somatostatina NORMON 3 мг Полв и растворитель для раствора для перфузии EFG

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2022 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/