Введение

Противопоказания: Информация для пациента

Sandimmun 250мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии

циклоспорин

Прочитайте весь лист инструкции внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе инструкции.См. раздел 4.

1.Что такое Sandimmun и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Sandimmun

3.Как использовать Sandimmun

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Sandimmun

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Sandimmun и для чего он используется

Что такоеSandimmun

Название вашего лекарства - Sandimmun.В его составеактивное веществоциклоспоринA.Концентрат используется для приготовления раствора, который вводится через вену.Он принадлежит к группе лекарств, известной как иммунодепрессанты.Эти лекарства используются для сниженияиммунных реакций организма.

Для чего используется Sandimmun и как он работает

Sandimmun используется для контроля иммунной системы вашего организмапослепересадки органов, включая пересадку костного мозга и стволовых клеток..Он предотвращает отторжение пересаженных органов, останавливая развитие определенных клеток, которые обычно атаковали бы пересаженный ткань.

2. Что нужно знать перед началом использования Sandimmun

Сандиммун назначается исключительно врачом с опытом работы в области трансплантологии.

Следуйте подробным инструкциям своего врача. Они могут отличаться от информации, представленной в этом листе рекомендаций.

Не используйте Сандиммун:

Если у вас есть аллергия на циклоспорин или любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6; см. также раздел “Сандиммун содержит масло Ricinus communis и этанол”).
с препаратами, содержащимиHypericum perforatum(свежая трава).

-с препаратами, содержащимиdabigatrán etexilato(используется для предотвращения образования тромбов после операции)или bosentán и aliskirén(используются для снижения высокого кровяного давления).

Если это относится к вам, не используйте Сандиммун исообщите об этом своему врачу.Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Сандиммун.

Предупреждения и предостережения

Перед и во время лечения Сандиммуном сообщите своему врачу немедленно:

если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.Сандиммун подавляет иммунную систему и может также повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями.
если у вас есть проблемы с печенью.
если у вас есть проблемы с почками. Врач будет регулярно проверять вашу кровь и может изменить дозу в случае необходимости.
если у вас высокое кровяное давление. Врач будет регулярно проверять ваше кровяное давление и может назначить вам препарат для снижения артериального давления, если это необходимо.
если у вас низкий уровень магния в организме. Врач может назначить вам магниевые добавки, особенно после операции, если вы были пересажены.
если у вас высокий уровень калия в крови.
если у вас есть артрит.
если вам необходимо сделать прививку.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите своему врачу немедленно.

Защита от солнца и солнечного света

Сандиммун подавляет вашу иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в частности кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнце и УФ-излучение следующим образом:

Носите защитную одежду..
Применяйте часто солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Советуйтеся с врачом перед использованием Сандиммун:

если у вас есть проблемы с алкоголем.
если у вас есть эпилепсия.
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы беременны.
если вы кормите грудью.
если этот препарат назначен ребенку.

Если это относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом своему врачу перед использованием Сандиммун. Это связано с тем, что этот препарат содержит алкоголь (см. раздел“Сандиммун содержит масло Ricinus communis и этанол”, далее).

Мониторинг во время лечения Сандиммуном

Врач будет контролировать:

уровни циклоспорина в крови, особенно если вы были пересажены,
ваше кровяное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения,
как функционируют ваша печень и почки,
уровень липидов в крови (жиров).

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сандиммун, или почему вам назначен этот препарат, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Имеется ограниченный опыт использования Сандиммун в детях.

Пожилые люди (от 65 лет и старше)

Имеется ограниченный опыт использования Сандиммун у пожилых людей. Врач должен контролировать, как функционируют ваши почки.

Другие препараты и Сандиммун

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

В частности сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов перед или во время лечения Сандиммуном:

Препараты, которые могут повлиять на ваши уровни калия. Это включает в себя препараты, содержащие калий, добавки калия, диуретики, сохраняющие калий, и некоторые препараты, снижающие кровяное давление.
Метотрексат.Он используется для лечения опухолей, тяжелой псориаз и тяжелой ревматоидной артрит.

Препараты, которые могут повлиять на ваши уровни циклоспорина (активное вещество Сандиммун) в крови. Врач может проверять уровень циклоспорина в вашей крови, когда вы начинаете или прекращаете лечение другими препаратами.

Препараты, которые могут повысить уровень циклоспорина в вашей крови включают:

Антибактериальные препараты (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итараконазол), препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления (дилтиазем, никардин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используется для остановки рвоты), противозачаточные таблетки, даназол (используется для лечения нарушений менструального цикла), препараты для лечения артрита (аллопуринол), препараты для лечения желчных камней (гидроксиколхидин), ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ, иматиниб (используется для лечения лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (используется для лечения гепатита С),кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).
Препараты, которые могут снизить уровень циклоспорина в вашей крови включают:

Барбитураты (используются для того, чтобы помочь вам спать), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (используется для лечения акромегалии или опухолей нейроэндокринного происхождения в кишечнике), противотуберкулезные препараты, илилитат (используется для помощи в снижении веса), препараты на основе лекарственных растений, содержащие свежую траву, тиклопидин (используется после инсульта), некоторые препараты, снижающие кровяное давление (босентан), и тербинафин (антимикотический препарат, используемый для лечения инфекций пальцев и ногтей).

Препараты, которые могут повлиять на ваши почки. Это включает в себя:

Антитуберкулезные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин B, препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, химиотерапевтические препараты для лечения опухолей, содержащие мефалан, препараты для снижения количества кислоты в желудке (ингибиторы секреции H2-рецептора), такролимус, анальгетики (противовоспалительные нестероидные препараты, такие как диклофенак), препараты, содержащие ацидофибрин (используются для снижения количества жира в крови).
Нифедипин.Он используется для лечения высокого кровяного давления и боли в груди. Вы можете иметь воспаленные десны, которые могут расти над зубами, если вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином.
Дигоксин (используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), препараты, снижающие уровень холестерина (ингибиторы HMG-CoA-редуктазы, также называемые статинами), преднизолона, этопозид (используется для лечения опухолей), репаглинида (оральный гипогликемический препарат), иммунодепрессанты (еверолимус, сириолимус), амбрисентан и конкретные химиотерапевтические препараты, называемые антрациклинами (например, доксорубицин).
Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммунодепрессант) и эльтромбопаг (используется для лечения геморрагических расстройств).

Если это относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием Сандиммун.

Использование Сандиммун с пищей и напитками

Не используйте Сандиммун с помело или соком помело. Это связано с тем, что это может повлиять на работу Сандиммун.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.Опыт использования Сандиммун у беременных женщин ограничен. В целом Сандиммун не следует назначать во время беременности. Если вам необходимо использовать этот препарат, ваш врач расскажет вам о потенциальных преимуществах и рисках использования его во время беременности.
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью.Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Сандиммуном. Это связано с тем, что циклоспорин, активное вещество, проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Гепатит С

Сообщите своему врачу, если у вас есть гепатит С. Ваша печеночная функция может измениться во время лечения гепатита С, что может повлиять на уровни циклоспорина в крови. Возможно, вам потребуется тщательное наблюдение за уровнями циклоспорина в крови и корректировка дозы после начала лечения гепатита С.

Вождение автомобиля и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или двоение в глазах после приема Сандиммун. Будьте осторожны при вождении автомобиля или работе с машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Сандиммун содержит масло Ricinus communis и этанол

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции из-за содержания масла Ricinus communis.

Сандиммун концентрат для растворения для инфузии содержит 278 мг этанола (этилового спирта) на 1 мл, что соответствует 34,4% по объему.Доза 100 мг Сандиммун содержит 556 мг этанола, что соответствует примерно 14 мл пива или 6 мл вина.Малая доза этанола в этом препарате не будет иметь заметного эффекта.

3. Как использовать Sandimmun

Следуйте точно указанным инструкциямпо применению этого препаратауказанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Какую дозу Sandimmun вы получите

Ваш врач назначит правильную дозуSandimmunдля вас. Это зависит от вашего веса и от того, для чего вы принимаете этот препарат.

Обычная общая суточная доза обычно составляет3-5мг на килограмм веса. Эта доза делится на две дозы.
Обычно используются высокие дозы перед и сразу после пересадки. Низкие дозы используются после того, как пересаженный орган или костный мозг стабилизировались.
Ваш врач подберет дозу, идеальную для вас. Для этого может потребоваться проведение некоторых анализов крови.

Как будет использоваться Sandimmun

Препарат нужно разводить перед применениемв соотношении1:20до1:100с солевым раствором или глюкозой 5%, используя подходящую асептическую техникуи вводить через венув течение2-6часов. Дилуции препарата следует выбросить через 24часа после приготовления.

Как долго будет использоваться Sandimmun

Вы будете переведены на циклоспорин в форме капсул или растворе для приема внутрь (оба принимаются через рот) как можно скорее.

Если вы получили больше Sandimmun, чем нужно

Большое количество препарата может повлиять на ваши почки. Вы будете проходить регулярные анализы крови и посещать больницу. Это даст вам возможность обсудить свой курс лечения и любые проблемы, которые у вас могут возникнуть.

Если вы думаете, что получили слишком много Sandimmun, немедленно сообщите врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Сообщите своему врачу немедленноесли вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов:

Возникновение признаков анафилактоидных реакций после внутривенного введения Sandimmun. Эти реакции могут включать покраснение лица и верхней части груди, жидкость в легких, затруднение дыхания, свист, изменения артериального давления (вы можете чувствовать, что вы собираетесь упасть) и учащенное сердцебиение (тахикардия).
Как и другие лекарства, действующие на иммунную систему, циклоспорин может повлиять на способность вашего организма бороться с определенными инфекциями и может вызвать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Значения инфекции могут быть лихорадкой или болью в горле.
Изменения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, затруднение речи или понимания того, что говорят другие, и слабость в мышцах. Это могут быть признаками прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии.
Заболевания мозга с признаками судорог, замешательства, чувством разбитости, сниженной чувствительности, изменениями личности, возбуждением, отсутствием сна, изменениями зрения, слепотой, комой, параличом части или всего тела, тортиколизмом, отсутствием координации с или без аномальной речи или движения глаз.
Воспаление в задней части глаза, которое может быть связано с размытым зрением. Это также может повлиять на ваше зрение из-за повышения внутричерепного давления (бенигна гипертенция внутричерепная).
Травма и изменение в печени с или без желтухи в глазах или коже, тошнота, потеря зрения и темная моча.
Заболевания почек, которые могут существенно снизить количество мочи, которую вы производите.
Понижение количества красных или белых кровяных телец. Эти признаки включают бледную кожу, усталость, отсутствие дыхания, темную мочу (знак разрыва красных кровяных телец), кровотечение или гематомы без видимой причины, замешательство, разбитость, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

Заболевания почек.
Высокое артериальное давление.
Головная боль.
Агитация тела, которую вы не можете контролировать.
Экстремальное увеличение волос на лице и теле.
Повышение уровня липидов в крови.