Противорецептор: информация для пользователя

Rhodogil 750.000 UI/125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Эспирамицин и Метронидазол

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема препарата

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом протоколе, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

1. Что этоRhodogil таблеткии для чего они предназначены

2. Перед началом приемаRhodogil таблетки

3. Как приниматьRhodogil таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеRhodogil таблетки

6. Дополнительная информация

Этот препарат представляет собой синергетическую смесь двух антибактериальных средств: метронидазола и спирамицина, которые эффективны против большого количества бактерий, особенно связанных с инфекциями полости рта (например, при дентальных инфекциях).

Используется в:

• Лечение и профилактика острых, хронических или рецидивирующих стоматологических инфекций, таких как дентальные абсцессы и периодонтит.
• Орофарингеальные инфекции, вызванные анаэробными микроорганизмами.
• Отит и синусит.
• Профилактика местных инфекционных осложнений после хирургических вмешательств в стоматологии.

Не принимайте Rhodogil в таблетках

• Если вы аллергины (чувствительны) на метронидазол или на спирамицин или на имидазолы или на любой другой компонент Rhodogil.
• Если у вас проблемы с печенью.

В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Будьте особенно осторожны при приеме Rhodogil в таблетках

- Если у вас появляются неврологические нарушения, такие как затруднение движений и нарушение координации движений (атахия), изменение чувствительности или чувствительности к боли, холоду, жжению, зуду в какой-либо конечности, нарушение координации или судороги, а также нарушение чувства равновесия (вертиго), прекратите прием препарата.

- Если у вас серьезные заболевания нервов или мозга, сообщите об этом своему врачу, поскольку существует риск ухудшения этих заболеваний.

- Если у вас заболевания крови или нарушения крови, ваш врач назначит вам периодические анализы крови для определения количества белых кровяных телец (лейкоцитов) как во время лечения, так и после него, поскольку может появиться снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).

- Если у вас печеночная недостаточность, ваш врач назначит вам анализы и другие исследования печени из-за риска ухудшения вашего заболевания. Кроме того, поскольку этот препарат выводится из организма через печень, необходимо корректировать дозу в зависимости от степени функциональной неспособности печени.

- Если вы пьете алкогольные напитки, поскольку могут появиться неприятные реакции, известные как эффект Антабуса, и которые включают в себя тошноту, рвоту, потливость и покраснение кожи. Вы должны избегать алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь, во время лечения и в течение, по крайней мере, одного дня после него.

- Были описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/акутной печеночной недостаточности, некоторые из которых закончились летальным исходом, у пациентов с синдромом Коккейна при приеме препаратов, содержащих метронидазол.

Если у вас синдром Коккейна, ваш врач должен часто контролировать вашу печеночную функцию во время лечения и после него.

- Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), некроз эпидермиса (NET) и пустулезная эксантема (PEGA), при приеме метронидазола.

Если у вас появляются симптомы или признаки этих тяжелых кожных реакций (SSJ, NET или PEGA), лечение должно быть немедленно прекращено.

Обратите внимание своего врача как можно скорее и перестаньте принимать метронидазол, если у вас появляются:

• Диспепсия, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, крохотные испражнения или зуд.
• Психические проблемы, такие как иррациональные мысли, галлюцинации, чувство замешательства или депрессия, включая мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти симптомы могут появиться даже у людей, которые никогда не имели подобных проблем раньше. Если вы или кто-то из вашего окружения замечает один из этих симптомов, перестаньте принимать этот препарат и обратитесь к своему врачу как можно скорее.

- Метронидазол, один из активных компонентов этого препарата, может вызывать желтоватую окраску мочи из-за пигментов, образующихся в результате преобразования препарата в организме.

Обратитесь к своему врачу, если у вас были или есть какие-либо из вышеуказанных ситуаций.

Если ваше лечение продлится, не рекомендуется принимать Rhodogil в течение более длительного периода, чем указано врачом.

Применение других препаратов

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии): Принимая эти препараты одновременно с Rhodogil, вы увеличиваете риск появления побочных эффектов, которые могут повлиять на ваше сердце и которые могут поставить под угрозу вашу жизнь.

Взаимодействия Rhodogil при одновременном приеме с другими препаратами могут быть связаны с спирамцином и метронидазолом, которые являются активными компонентами этого препарата.

Связанные с спирамцином:

Вы должны быть осторожны при приеме его с леводопой в сочетании с карбидопой, поскольку это может привести к снижению эффекта леводопы.

Связанные с метронидазолом:

• Если вы принимаете дисульфирим, не принимайте метронидазол одновременно с ним или в течение двух недель после окончания лечения дисульфиримом, поскольку это может привести к появлению галлюцинаций и состояний замешательства.

• Вы должны избегать приема алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь, поскольку это может привести к появлению неприятных реакций, известных как эффект Антабуса, и которые включают в себя жар, покраснение, рвоту, учащенное сердцебиение.

-Вы должны быть осторожны, если вы принимаетеметронидазол с:

• Оральные противозачаточные таблетки, поскольку это может увеличить риск кровотечения, Литий, Циклоспорин, Фенитоин, поскольку это может привести к увеличению эффекта этих препаратов.
• Фенобарбитал, Антиациды (алгедрат) и Преднизон, поскольку они могут снизить эффект метронидазола.
• Циметидин, поскольку это может привести к усилению эффекта и/или токсичности метронидазола.

• Бусульфан, поскольку метронидазол может увеличить токсичность и уровни плазмы Бусульфана.

• Метронидазол может увеличить токсичность 5-фторурацила, а при проведении клинических анализов метронидазол может дать ложноположительный результат в тесте Нельсона.
• Обратите внимание своего врача, если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать изменения в ЭКГ (некоторые антиаритмические препараты, некоторые антибиотики, психотропные препараты).

Принимая Rhodogil в таблетках с пищей и напитками

Рекомендуется не принимать Rhodogil вместе с пищей, поскольку это может снизить ее всасываемость.

Рекомендуется не принимать алкогольные напитки и лекарства, содержащие алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, не принимайте Rhodogil без консультации с вашим врачом.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Если вы кормите грудью, не принимайте Rhodogil, поскольку метронидазол и спирамцин, активные компоненты этого препарата, проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте машинами, если у вас появляются чувство замешательства, усталость, нарушение чувства равновесия (вертиго), галлюцинации, судороги или нарушения зрения после приема Rhodogil.

Rhodogil содержит сорбитол и натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит 8 мг сорбитола в каждой таблетке.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать лекарство.

Принимайте таблетки без жевания с достаточным количеством жидкости (стакан воды).

Ваш врач назначит продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, иначе это может ухудшить ваше состояние или привести к появлению бактериальной резистентности.

Если вы считаете, что действие Rhodogil слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит минимальную дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза для взрослых старше 15 лет

От 4 до 6 таблеток в день, разделенных на 2-3 приема (соответствуют дозе 3-4,5 миллионов единиц спирамицина и 500-750 мг метронидазола).

Обычная доза для детей младше 15 лет

- От 10 до 15 лет: 3 таблетки в день (соответствуют дозе 2,25 миллионов единиц спирамицина и 375 мг метронидазола).

- Форма лекарства не подходит для детей в возрасте от 5 до 10 лет. Использование остается на усмотрение врача. Рекомендуемая обычная доза для этого возраста составляет 2 таблетки в день (соответствуют дозе 1,5 миллионов единиц спирамицина и 250 мг метронидазола).

Если у вас есть проблемы с функцией почек, вашему врачу не нужно корректировать дозу, поскольку количество лекарства, выделяемого с мочой, очень мало.

Нормальная продолжительность лечения обычно составляет 6-10 дней.

Если вы принимаете больше Rhodogil таблеток, чем следует

Сообщите немедленно своему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу. Проведите с собой этот листок и упаковку лекарства.

Обычные симптомы отравления включают рвоту, атаксию (недостаточную координацию движений), легкую дезориентацию, сухость во рту, склонность к липотимии (чувство потери сознания), жар, сыпь на коже, головную боль, легкую депрессию, изменение вкуса и тошноту. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Rhodogil таблетки

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Rhodogil таблетками

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Rhodogil может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Парестезии (чувство жжения в руках или ногах, нарушение чувствительности или восприятия боли и холода и колющих ощущений)

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Изменение вкуса
• Прыщи

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Нарушение походки
• Атаксия (дезкоординированный двигательный рефлекс)
• Носовое кровотечение
• Судороги
• Ощущение давления в груди
• Ощущение холода в рту или глотке

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Псевдомембранозная колит (грубая воспалительная реакция кишечника, которая может появиться очень редко после лечения антибиотиками)
• Анафилактический шок (грубая аллергическая реакция, которая может поставить под угрозу жизнь)
• Кратковременные нарушения зрения, такие как двойное зрение
• Миопия (трудности с видением предметов на расстоянии)
• Заблудливое зрение
• Софоры
• Увеличение уровня печеночных ферментов (AST, ALT, фосфатаза алкали)
• При использовании метронидазола сообщалось о очень редкой серьезной реакции, которая является церебральной болезнью (энцефалопатией). Симптомы могут варьироваться, но может появиться лихорадка, спазмы в шее, головная боль или видеть или слышать несуществующие вещи. Также может быть затруднено использование рук и ног или говорить, или чувствовать себя запутанным. immediately обратитесь к своему врачу, если вы заметите какие-либо из этих побочных эффектов.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Боль в животе
• Металлический вкус
• Апетитная потеря
• Сменение цвета языка
• Воспаление языка с ощущением сухости во рту
• Стоматит (воспаление слизистой оболочки рта)
• Перевариваемая панкреатит (перевариваемая воспалительная реакция поджелудочной железы)
• Неперевариваемость
• Периферическая чувствительная невропатия
• Судороги
• Субакутный церебелларный синдром (внезапное появление дезкоординированного двигательного рефлекса, нарушения речи, непроизвольного и неуправляемого движения глаз, нарушения походки и тремора, которые исчезают при отмене лечения)
• Оптическая неврит (воспаление оптического нерва)
• Головная боль
• Психотические расстройства (включая путаницу и галлюцинации)
• Депрессия
• Трудности с засыпанием
• Оптическая невропатия (повреждение оптического нерва, которое может привести к быстрому снижению зрения в пораженном глазу)
• Пониженная острота зрения
• Изменение цветового зрения
• Агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов)
• Нейтропения (снижение количества нейтрофилов в крови)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Холестатическая hepatitis (воспаление печени с затруднением оттока желчи)
• Миксная печеночная травма
• Холестатическая печеночная травма (иногда с желтухой)
• Печеночная недостаточность
• Ангиоэдема (воспаление ног, рук, горла, губ и дыхательных путей)
• Синдром Стефенс-Джонсона (общая эритема с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий)
• Токсическая эпидермальная некролиз (общая эритема с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела)
• Акнеобразная экзантема (общая эритема с шелушением кожи, красной, с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Расположена, в основном, в складках кожи, на груди и верхних конечностях).
• Зуд
• Уртикария
• Пурпура Хенох-Шёнлейна (一种血管овоспалительная реакция)
• Лихорадка
• Утомляемость
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• Вертогония
• Аспиратная менингит (определенный тип воспаления оболочек мозга и спинного мозга)
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT), было замечено при одновременном применении метронидазола с препаратами, потенциально способными продлить интервал QT.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить Rhodogil вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Rhodogil после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25º C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rhodogil таблеток

Активные вещества — эспирамикин и метронидазол. В каждой таблетке содержится 750 000 ЕД активного вещества эспирамикин и 125 мг активного вещества метронидазол.

Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидаон, кроскармелоза натрия, анидровая коллоидная силица, сорбитол, магнезиевый стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, макрогол 6000, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Rhodogil покрыты пленочной оболочкой, круглые и белые, для перорального приема. Представлены в упаковках по 30 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию

Лаборатории фармацевтических препаратов Rovi, S.A.

C/Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Испания

Ответственный за производство

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.