Противопоказания:информация для пользователя

Renitecmax 20мг/6мг таблетки

малеат эналаприла/гидрохлорида

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

Содержаниелиста инструкции

1.Что такое Renitecmax и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Renitecmax

3.Как принимать Renitecmax

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Renitecmax

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ваш врач назначил Вам Ренитецмакс для лечения гипертонии (повышенного артериального давления).

Активное вещество эналаприл в Ренитецмаксе является лекарством, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами конвертирующего фермента ангiotensина (ИКФА) и работает, расширяя ваши кровеносные сосуды, чтобы облегчить выброс крови из сердца в все части вашего тела. Активное вещество гидрохлоротиазид в Ренитецмаксеявляется лекарством, которое относится к группе лекарствназываемых диуретиками (лекарствами, которые увеличивают выведение мочи) и делает, чтобы ваши почки удалили большее количество воды и солей. Вместе, эналаприл и гидрохлоротиазид помогают снизить повышенное артериальное давление.

Не принимайте Renitecmax

• если вы аллергины на мельситат эналаприла, гидрохлоротиазид или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6)
• если вы были ранее лечены препаратом из группы лекарств, к которой принадлежит этот препарат (ингибиторы ЭКА) и у вас развились аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания. Не принимайте этот препаратесли у вас развились реакции такого типа без известной причины, или если у вас диагностировано наследственное или идиопатическое ангеоэдема
• если вы аллергины на любой препарат, полученный из сульфонамидов. Если вы не уверены, задайте вопрос своему врачу, какие препараты получены из сульфонамидов
• если у вас нет мочи
• если у вас серьезные проблемы с почками
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен
• если вы беременны более 3месяцев. (Также лучше избегать Renitecmax в начале беременности‑см. разделЕмбароз)
• если у вас серьезные проблемы с печенью
• есливы принимали или принимаете в настоящее времяsacubitril/valsartán, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангеоэдемы (быстрого отека под кожей в области горла) высок.

Если вы не уверены, следует ли начать принимать этот препарат, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Renitecmax.

• Сообщите своему врачу о любом медицинском состоянии, которое у вас есть или было, или о любой аллергии.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелое дыхание после приемаRenitecmax, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть сердечная болезнь, кровотечения, проблемы с печенью, если вы проходите диализ или принимаете диуретики (таблетки, увеличивающие выведение мочи) или если вы недавно перенесли сильные рвоту или диарею. Сообщите также своему врачу, если вы следите диете с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, препараты, экономящие калий, заменители соли, содержащие калий,или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов), препараты с триметопримом или ко-тримоксазолом, также известные кактриметоприм/сульфаметоксазол (препараты, используемые для лечения инфекций),у вас диабет или любая проблема с почками (включая пересадку почки), поскольку они могут привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. В этих случаях может потребоваться корректировка дозы Renitecmax или контроль уровня калия в крови. Если у вас диабет и вы принимаете оральные гипогликемики или инсулин, вам следует тщательно следить за уровнем глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения Renitecmax. Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо развивалась аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, с затруднением глотания или дыхания. Должно быть учитывано, что пациенты черной расы имеют более высокий риск развития этого типа реакций на ингибиторы ЭКА.
• Сообщите своему врачу, если вы собираетесь пройти лечение, называемое афферезией ЛДЛ или лечение десенсибилизации для снижения эффекта аллергии на укусы пчел или ос.
• Сообщите своему врачу, если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить это как слабость или головокружение, особенно при вставании с постели).
• Перед любой хирургической операцией или анестезией (включая консультацию стоматолога), сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Renitecmax, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления, связанное с анестезией.
• Сообщите своему врачу, если у вас болезнь сосудов коллагена (например, лупус эритематоз, артрит, ревматоидный артрит или склеродерма), если вы проходите лечение препаратами, подавляющими ваш иммунитет, если вы принимаете алопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Сообщите своему врачу, если у вас была или будет проведена проба на допинг, поскольку этот препарат может дать положительный результат.
• Должно быть сообщено врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует использовать, если вы беременны более 3месяцев, поскольку он может вызвать серьезные повреждения плода, если он используется в этот период (см. разделЕмбароз).

• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангеоэдемы может увеличиться:

• racecadotril, препарат, используемый для лечения диареи.
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptina, препарат, используемый для лечения диабета.
• Если у вас был рак кожи или у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланом). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Renitecmax
• Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• антагонисты рецепторов ангiotensинаII (ARA) (также известные как «сартаны»‑например, valsartán, telmisartán, irbesartán), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
• Сообщите своему врачу, если у вас появляется снижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Renitecmax. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого приема, если у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамид.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Renitecmax».

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены в детском возрасте.

Другие препараты и Renitecmax

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать любой другой препарат.Возможно, ваш врач должен изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В целом, Renitecmax можно принимать с другими препаратами. Чтобы ваш врач мог назначить вам правильную дозу Renitecmax, особенно важно, чтобы он знал, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• антагонисты рецепторов ангiotensинаII (ARA) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Renitecmax» и «Предупреждения и предостережения»)
• другие гипотензивные препараты (препараты, снижающие артериальное давление)
• диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи)
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, экономящие калий, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и предостережения»
• литий (препарат, используемый для лечения маниакальной депрессии или биполярных расстройств)
• трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии)
• антипсихотические препараты (препараты, используемые для лечения шизофрении)
• симпатикомиметики (препараты, используемые в лечении некоторых проблем с сердцем и кровеносными сосудами и в некоторых препаратах от простуды)
• антидиабетические препараты (препараты, используемые для лечения диабета)
• НПВП (препараты, используемые для лечения боли и артрита, включая лечение с золотом)
• ингибиторы mTOR (например, temsirolimus, sirolimus, everolimus: препараты, используемые для лечения некоторых типов ракаили дляпредотвращения отторжения трансплантата). См. также информацию в разделе «Предупреждения и предостережения»
• препарат, содержащий ингибитор нейропептидазы, как sacubitril (доступен в комбинации с фиксированной дозой valsartán), racecadotril или vildagliptina. Это может увеличить риск развития ангеоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Renitecmax» и «Предупреждения и предостережения»
• цитостатические препараты (препараты, используемые для лечения рака)

Принятие Renitecmax с пищей и напитками

Большинство людей принимают Renitecmax с небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны), обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Renitecmax перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат, отличный от Renitecmax. Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3месяцев, поскольку он может вызвать серьезные повреждения плода, если он используется в этот период.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать грудное вскармливание. Этот препарат не рекомендуется в периоде грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты, сообщенные с этим препаратом, могут повлиять на способность некоторых пациентов вести машину или управлять машинами (см. разделВозможные побочные эффекты).

Renitecmax содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу, который является типом сахара. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Renitecmax содержит сод

Этот препарат содержит менее 23мг соды (1моль) на таблетку; это, по сути, «без соды».

Использование в спорте: Этот препарат содержитгидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату в контрольных пробах на допинг.

Ваш врач определит подходящую дозу в зависимости от вашего состояния и приема других препаратов.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день. Большинство людей принимают этот препарат с небольшим количеством воды.

Пациенты с предысторией проблем с почками могут потребовать меньшей дозы этого препарата.

Лечение с помощью диуретиков должно быть прекращено 2–3 дня до начала лечения этим препаратом.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение времени, назначенного вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Если вы принимаете больше Renitecmax, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить медицинскую помощь как можно скорее. Наиболее вероятные симптомы будут включать чувство головокружения или вестибулярных нарушений из-за резкого или чрезмерного снижения артериального давления, сильная жажда, кашель, путаница, быстрая дыхательная деятельность, тревога, уменьшение количества выделяемой мочи или учащенное или замедленное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Renitecmax

Должны принимать этот препарат, как назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Ограничьтесь принятием следующей таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Renitecmax

Не переставайте принимать свой препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания того, как часто сообщались побочные эффекты.

Очень частые (могут повлиять на хотя бы 1 из 10пациентов, получающих лечение)

Частые (могут повлиять на хотя бы 1 из 100пациентов, но менее чем 1 из 10пациентов, получающих лечение)

Низкая частота (могут повлиять на хотя бы 1 из 1.000пациентов, но менее чем 1 из 100пациентов, получающих лечение)

Редкие (могут повлиять на хотя бы 1 из 10.000пациентов, но менее чем 1 из 1.000пациентов, получающих лечение)

Очень редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 10.000пациентов, получающих лечение)

Низкая частота неизвестна (частота неизвестна по имеющимся данным)

Бенигнные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)

Низкая частота неизвестна: рак кожи и губ (рак кожи, не являющийся меланомой).

Кроветворческие нарушения:

Низкая частота:анемия (включая апластическую и гемолитическую)

Редкие: изменения в показателях крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества гемоглобина, снижение количества пластинок в крови, воспаление шейных, подмышечных или паховых лимфатических узлов

Нарушения эндокринной системы:

Низкая частота неизвестна: гиперантодиурез, что приводит к отеку, вызывая слабость, усталость или головокружение

Нарушения обмена веществ и питания:

Частые: снижение уровня калия в крови, повышение уровня холестерина или жиров в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови

Низкая частота: снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), болезнь с болью, отеком суставов, вызываемая кристаллами мочевой кислоты (гиперурикемия)*

Редкие: повышение уровня глюкозы в крови

Очень редкие: повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия)

Нарушения нервной системы:

Частые: головная боль, депрессия, обморок (синкопа), изменение вкуса

Низкая частота: головокружение, сонливость, бессонница, возбуждение, ощущение онемения без причины (парестезия), ощущение шатания (вертиго), снижение либидо*

Редкие: странные сны, проблемы со сном, мышечная слабость иногда вызываемая снижением калия (пареза)

Офтальмологические нарушения:

Очень частые: зрение мутное

Низкая частота неизвестна: снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (сигналы возможной накопительной жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дуршлаг)).

Нарушения слуха:

Низкая частота: звон в ушах

Кардиоваскулярные нарушения:

Очень частые: головокружение

Частые: обморок из-за снижения артериального давления (включая снижение артериального давления при внезапном подъеме), стенокардия или боль в груди, изменения сердечного ритма, учащенное сердцебиение

Низкая частота: покраснение, учащенное или неритмичное сердцебиение (палпитация), инфаркт миокарда, возможный мозговой инсульт из-за чрезмерно низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (пациентов с нарушениями кровотока сердца и/или мозга)

Редкие: скудный кровоток в конечностях (синдром Рейна)

Пневмологические нарушения:

Очень частые: кашель

Частые:дыхание затруднено

Низкая частота: насморк, боль в горле и кашель, напряженность в груди, связанная с астмой

Редкие: воспаление носа, накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограммах), затруднение дыхания,затруднение дыхания(включая пневмонию, пневмосклероз, аллергию легочной ткани/пневмонию с повышенным количеством эозинофилов)

Очень редкие: острое затруднение дыхания (сигналы включают затруднение дыхания, высокая температура, слабость и головокружение)

Гастроинтестинальные нарушения:

Очень частые: тошнота

Частые: диарея, боль в животе

Низкая частота:замедленное передвижение пищи через кишечник (илеус),воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, потеря аппетита, боль в животе или раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка, избыточное газообразование в желудке или кишечнике*

Редкие: боль в ротовой полости (стоматит/язва aftosa), набухшая язык (глося)

Очень редкие:отек кишечника (ангиоэдема кишечника)

Нарушения печени и желчевыводящих путей:

Редкие: воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность, которая может быть смертельной, желтуха из-за окрашивания глаз или кожи (желтуха), проблемы с желчевыводящими путями

Нарушения кожи:

Частые: сыпь, аллергические реакции с набуханием лица, губ, языка и/или горла, вызывающие затруднение глотания или дыхания

Низкая частота: повышенная потливость (диафорез), зуд (прурит), волдыри (уртикария), выпадение волос (алоpecia)

Редкие: тяжелая гиперчувствительность с высокой температурой,сыпь на коже в форме дырки(эритема мультформис), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас красная, осыпающаяся и с пустулами кожа), тяжелая сыпь на коже с выпадением кожи и волос (дерматит эксфолиативный), кожный лупус (заболевание иммунной системы), красная сыпь на коже с осыпанием кожи (эритродерма), мелкие пустулы на коже, наполненные жидкостью (пемфиго), синяя или красная сыпь на коже (пурпура).

Низкая частота неизвестна: сообщалось о комплексе симптомов, который может включать все или часть следующих симптомов: высокая температура, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Также может вызывать сыпь, фотосенсибилизацию или другие кожные проявления.

Нарушения мышечно-суставной, соединительной и костной системы:

Частые: мышечные спазмы**

Низкая частота: боль в суставах*

Нарушения почек и мочевыводящих путей:

Низкая частота: проблемы с почками (почечная дисфункция), почечная недостаточность, протеин в моче (протеинурия)

Редкие: снижение мочеиспускания (олигурия), болезнь почек (нефрит интерстициальный)

Нарушения репродуктивной и молочной системы:

Низкая частота: импотенция

Редкие: увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Нарушения общего состояния:

Очень частые: слабость

Частые: боль в груди, усталость

Низкая частота: плохое самочувствие (общее недомогание), высокая температура

Дополнительные исследования:

Частые: повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови

Низкая частота: повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови

Редкие:повышение уровня ферментов печени или билирубина.

Также могут возникать другие побочные эффекты с меньшей частотой или редко, и некоторые могут быть серьезными. Если вы хотите получить больше информации о побочных эффектах, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Оба имеют более полный список побочных эффектов.

Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее о любых из них или любом другом необычном симптоме.

Остановите прием Renitecmax и обратитесь к своему врачу немедленно в следующих случаях:

• если появляется набухание лица, губ, языка и/или горла, которое может вызвать затруднение глотания или дыхания
• если появляется набухание рук, ног или голеней
• если у вас возникает уртикария

Начальная доза может вызвать снижение верхнего артериального давления, превышающее то, которое будет возникать при продолжительном лечении. Вы можете заметить это как слабость или головокружение и лежание может помочь вам. Если вы обеспокоены, пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

* Только при дозах гидроклорида тiazид 12,5мг и 25мг.

** Частота мышечных спазмов как «частая» относится к дозам гидроклорида тiazид 12,5мг и 25мг, в то время как частота события «редкая» относится к дозе 6мг гидроклорида тiazид.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использоватьэто лекарствопосле указанной на коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомненийспросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды..

СоставRenitecmax

• Активные вещества: мепиранид (20мг) и гидрохлоротиазид (6мг).
• Прочие компоненты: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, pregelatinized крахмал, индигокармин (E‑132) и магнезиевый стеарат.

Renitecmax доступен в упаковках по 28таблеток.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Renitecmax имеют синий цвет, треугольную форму, с надпечаткой “MSD734” на одной стороне и треугольником на другой.

Алюминиевый блистер для одноразового использования, содержащий 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 или 300таблеток.

Алюминиевый блистер для одноразового использования, содержащий 28таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Ответственное лицо за производство:

Organon Heist bv

Industriepark30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Бельгия

или

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

АвстрияRENITEC PLUS

ДанияSYNERPRIL

ИталияSINERTEC

НидерландыRENITEC PLUS

ИспанияRENITECMAX

Дата последней ревизии этого листа информации:06/2022.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)