Препаратная информация для пациента

Кветиапина Стада 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 150 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 300 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 400 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Прочитайте этот листок внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

­-Сохраните этот листок, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

­-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

­-Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

­-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листке. См. Раздел 4.

1.Что такое Кветиапина Стада и для чего она предназначена

2.Что нужно знать перед началом приема Кветиапины Стада

3.Как принимать Кветиапину Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Кветиапины Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кветиапина Стада содержит вещество, называемое кветиапина. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапина может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и эпизоды депрессивных состояний при депрессивном расстройстве: по которым вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете себя без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряжённым или подавленным.

Когда кветиапина используется для лечения эпизодов депрессивных состояний при депрессивном расстройстве, она принимается в дополнение к другому лекарству, которое вы уже принимаете для лечения этой болезни.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапину даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайтеКветиапин Стада

• если вы аллергины на кветиапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:

­-некоторые препараты для лечения ВИЧ

­-препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами)

­-еритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций)

­-нэфазодон (для лечения депрессии)

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом кветиапина.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапина Стада:

• Если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если у вас случился инсульт, особенно если вы старше.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас случился эпилептический припадок (конвульсия).
• Если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• Если вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни белых кровяных клеток (хотя они могут быть вызваны другими препаратами).
• Если вы старше и у вас деменция (потеря функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится кветиапин, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• Если у вас старше и у вас болезнь Паркинсона/паркинсонизм
• Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку препараты такого типа, как этот, были связаны с образованием тромбов в крови.
• Если у вас или у ваших родственников есть проблема с дыханием во время сна (апноэ сна) и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга (депрессанты).
• Если у вас или у ваших родственников есть проблема с опорожнением мочевого пузыря (уретеральный рефлюкс), у вас увеличена предстательная железа, у вас есть блокада кишечника или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны препаратами (называемыми «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Если у вас есть предыстория с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
• Если у вас депрессия или другое состояние, которое лечится с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать синдром серотонинового дефицита, потенциально смертельное состояние (см. «Другие препараты и Кветиапин Стада»).

Обратите внимание врача немедленно, если после приема кветиапина у вас появляются следующие симптомы:

• Сочетание температуры, сильной мышечной rigidity, потливости или снижения уровня сознания (синдром нейролептического маниакального синдрома). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Марево или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгая и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или безобъяснимая усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться приостановка приема кветиапина и/или дополнительное лечение.
• Застойная диарея с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличить в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда дольше.

Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Возможно, это более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если вы когда-либо подумаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Возможно, вам поможет сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски).

Общая эритема, повышенная температура тела, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у вас развиваются эти симптомы, перестаньте принимать кветиапин и немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.

Повышение веса

Было замечено, что у пациентов, принимающих кветиапин, наблюдается повышение веса. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Стада не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты иКветиапин Стада

Обратите внимание врача, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте кветиапин, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нэфазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения затруднения засыпания).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмы, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточная потливость, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышенная температура тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать любой из своих препаратов, сначала обратитесь к врачу.

ПриемКветиапина Стадас пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть поврежден пищей, и поэтому вы должны принимать свои таблетки хотя бы за час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок грейпфрута, пока вы принимаете кветиапин. Это может повлиять на то, как действует препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте кветиапин во время беременности, если не консультировались с врачом. Не используйте кветиапин, если вы на грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут появиться у новорожденных детей, если их матери принимали кветиапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Кветиапин Стадасодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед началом приема этого препарата.

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если у вас делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может потребоваться более специфичный тест.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разрывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки.
• Принимайте таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее часа до еды или перед сном, ваш врач скажет вам, когда).
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапины. Это может повлиять на способность препарата действовать.
• Не прекращайте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам об этом ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете большеКветиапины Стада, чем следует

Если вы принимаете больше Кветиапины, чем назначил вам врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мутным и испытывать аномальные сердечные сокращения. immediately обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20. Принесите с собой таблетки Кветиапины.

Если вы забыли принятьКветиапину Стада

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если близко время принять следующую таблетку, подождите, пока не будете готовы принять ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение сКветиапиной Стада

Если вы перестаете принимать Кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головную боль, диарею, рвоту, мутность или раздражительность.

Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину), включая:
• Неспособность спать (инсомния), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя затруднение начала движения мышцами, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, желудок, вздутие.
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заболевание зрения.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Ирритабельность.
• Нарушения речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.

• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к:

-У мужчин и женщин: набухание молочных желез и неожиданная выработка молока.

-У женщин: отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

- Ишемия

Класс лекарств, к которым принадлежит кветиапина, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при проведении анализа крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина), сахара в крови, гормонов щитовидной железы в крови, ферментов печени, количества определенных типов клеток в крови, количества красных кровяных телец, количества натрия в крови и количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к:

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-У детей и подростков: набухание молочных желез и неожиданная выработка молока.

-У девочек: отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• • Повышение аппетита.
  • Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя затруднение начала движения мышцами, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Повышение кровяного давления.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКветиапина Стада

• • Активное вещество - кветиапина.
  • Плоды Кветиапина Стада 50 мг содержат 50 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 150 мг содержат 150 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 200 мг содержат 200 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 300 мг содержат 300 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 400 мг содержат 400 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• • Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, сополимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1), кристаллическая мальтоза типа А, магния стеарат и тальк.

Облицовка таблетки: сополимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1), типа А, триэтиловый цитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Плоды с замедленным высвобождением 50 мг белые или белоснежные, биконвексные, круглые, диаметром 7,1 мм и высотой 3,2 мм, с гравировкой «50» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 150 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 13,6 мм, шириной 6,6 мм и высотой 4,2 мм, с гравировкой «150» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 200 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 15,2 мм, шириной 7,7 мм и высотой 4,8 мм, с гравировкой «200» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 300 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 18,2 мм, шириной 8,2 мм и высотой 5,4 мм, с гравировкой «300» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 400 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 20,7 мм, шириной 10,2 мм и высотой 6,3 мм, с гравировкой «400» на одной из сторон.

Кветиапина Стада представлена в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ с алюминиевой ламинированной пленкой, упакованных в следующие размеры упаковки:

50 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

150 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

200 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

300 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

400 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство

Pharmathen International S.A.

Индустриальный блок Сапес

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Дервенакийон стр.

153 51 Паллини, Афины

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стадастрассе 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водородная дорога

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияКветиапин Стада 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

БельгияКветиапин с замедленным высвобождением EG 50/150/200/300 мг таблетки

ГерманияБикветан 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

ДанияБикветан

ИрландияСеропия XR 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

ИталияКВЕТИАПИНА EG Стада

ИспанияКветиапина Стада 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

РумынияБикветан 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

Дата последней проверки этого проспекта: август 2024 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/