Label: information for the user

PHOXILIUM® 1,2 mmol/l of phosphate

Solution for hemodialysis and hemofiltration

Calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, sodium bicarbonate, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate

Read this label carefully before starting to use this medication, as it contains important information for you.

• Keep this label, as you may need to read it again.
• If you have any questions, consult your doctor, pharmacist, or nurse.
• If you experience adverse effects, consult your doctor, pharmacist, or nurse, even if they are not listed in this label. See section 4.

1. What is Phoxilium and how it is used

2. What you need to know before receiving Phoxilium

3. How to use Phoxilium

4. Possible adverse effects

5. Storage of Phoxilium

6. Contents of the package and additional information

Phoxilium, which belongs to the group of hemofiltrate solutions, contains calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, sodium bicarbonate, potassium chloride, and disodium phosphate dihydrate.

Phoxilium is used in hospitals in intensive care treatments to correct the chemical imbalances in the blood caused by kidney injury.

The goal ofthese treatments, which include renal replacement therapy, is to remove from the blood the waste products that accumulate when the kidneys do not function properly.

Phoxilium solutionis used especially in the treatment of critically ill patients with acute kidney injury who also present:

- normal potassium levels in the blood(normal calcium levels), or

- normal or low phosphate levels in the blood(normal or hypophosphatemia).

This medication may also be used in cases of medication, dialyzable or filterable substance poisoning.

Do not use Phoxilium in the following three cases:

- High potassium levels in the blood(hyperkalemia)

- High bicarbonate levels in the blood(metabolic alkalosis)

- High phosphate levels in the blood(hyperphosphatemia)

Do not subject the patient to hemodialysis or hemofiltration in the following cases:

as follows:

- If hemofiltration cannot correct symptoms caused by high levels of urea in the blood

due to renal injury withacute catabolism.

- If the blood pressure in the vascular access is insufficient.

- If the blood coagulation capacity is reduced(systemic anticoagulation)and there is

a high risk of bleeding.

Warnings and precautions

Consult your doctor, pharmacist, or nurse before starting to use Phoxilium.

Your blood condition will be checked before and during treatment. For example, the acid-base balance and blood electrolyte levels, including all entries (intravenous perfusion) and exits (diuresis) of liquids, will be monitored, even those not directly related to treatment.

Use of Phoxilium with other medications

Inform your doctor or pharmacist if you are using, have used recently, or may have to use any other medication. You should do this because the concentration of some medications may affect the treatment with Phoxilium. Your doctor will decide if it is necessary to modify the dose of the medications you are taking.

Specifically, talk to your doctor if you take any of the following medications:

- Phosphate supplements (for example, nutritional liquids), as they may increase the risk of high phosphate levels in the blood(hyperphosphatemia).

- Vitamin D and medications containingcalcium chloride or gluconate, as they may increase the risk of high calcium levels in the blood(hypercalcemia).

- Sodium bicarbonate, as it may increase the risk of excessive bases in the blood(metabolic alkalosis).

- Citrate used as an anticoagulant, as it may reduce calcium levels in the plasma.

Pregnancy, lactation, and fertility

Pregnancy and lactation:

No clinical data are available on the use of this medicationduring pregnancy and lactation.This medication should only be administered to pregnant women and breastfeeding women if it is clearly necessary.

Fertility:

No effect on fertility is anticipated, ascalcium, sodium, potassium, magnesium, chloride, hydrogen phosphate, and bicarbonate are normal components of the body.

Driving and operating machinery

Phoxilium does not affect the ability to drive vehicles or operate machinery.

Phoxilium is a hospital product that should only be administered by medical professionals.

The volume of Phoxilium used and, therefore, the dose, will depend on your

condition. The volume of the dose will be determined by the treating physician.

Phoxilium can be administered directly into the bloodstream (intravenous route) using a TCRR device or through hemodialysis, a technique in which the solution circulates on one side of the dialysis membrane while the blood does it on the other.

Follow exactly the administration instructions of the medication contained in this leaflet or those indicated by your doctor, pharmacist, or nurse. In case of doubt, ask your doctor, pharmacist, or nurse.

To obtain usage instructions, consult the section “This information is intended only for healthcare professionals”.

If you use more Phoxilium than you should

Phoxilium is a hospital product that is administered solely by medical professionals; in addition, a thorough control of the fluid balance, as well as blood analyses, is carried out.

Therefore, it is unlikely that you will use more Phoxilium than you should.

Therefore, it is unlikely that you will use more Phoxilium than you should.

In the unlikely event of an overdose, the doctor will take the necessary corrective measures and adjust the dose.

An overdose may lead to fluid overload, a reduction in plasma bicarbonate concentration (metabolic acidosis) and/or a high phosphate concentration (hyperphosphatemia)if the patient has renal injury. It could have very serious consequences, such as congestive heart failure or alterations in blood test results.

If you have any other questions about the use of this medication, ask your doctor or

pharmacist.

Like all medications, this medication may produce adverse effects,

although not all people may experience them.

Patients may experience the three side effects related to the use ofPhoxiliumdescribed below:

- Abnormally elevated or reduced body water volume(hyper or hypovolemia)

- Variations in blood electrolyte levels(electrolyte imbalances, such as hyperphosphatemia)

- Increased plasma bicarbonate concentration(metabolic alkalosis)or reduced plasma bicarbonate concentration(metabolic acidosis).

There are also someside effectsthat may be due to dialysis treatments, for example:

- Nausea, vomiting, muscle cramps, and low blood pressure(hypotension).

Reporting Adverse Effects

If you experience any type of adverse effect, consult your doctor, pharmacist, or

nurse, even if it is a possible adverse effect that does not appear in this prospectus.

You can also report them directly through the Spanish System of Pharmacovigilance of Medicinal Products for Human Use: www.notificaRAM.es. By reporting adverse effects, you can contribute to providing more information about the safety of this

medication.

Keep this medication out of the sight and reach of children.

Do not use this medication after the expiration date that appears on the label and on the

container. The expiration date is the last day of the month indicated.

Store at a temperature between 4°C and 30°C. Do not refrigerate or freeze.

The physical and chemical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 22°C. If the solution is not used immediately, the conditions and storage time will be the responsibility of the user; in any case, this time should not exceed 24 hours, including the duration of treatment.

Do not use this medication if the solution is cloudy or if the packaging shows any damage.

All seals must be intact.

Medications should not be disposed of through drains or in the trash. Ask your pharmacist

how to dispose of the containers and medications that you no longer need. In this way,

you will help protect the environment.

PHOXILIUM ES PL POLIOLEFINA CON CONECTOR LUER CON VÁLVULA; 2016-07

Composición de Phoxilium

A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución) de la solución.

Los principios activos antes de la mezcla son:

1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:

Cloruro cálcico, 2 H 2 O 3,68 g

Cloruro magnésico, 6 H 2 O 2,44 g

1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:

Cloruro sódico 6,44 g

Bicarbonato de sodio 2,92 g

Cloruro potásico 0,314 g

Fosfato disódico, 2 H 2 O 0,225 g

Los principios activos después de la mezcla son:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:

mmol/l

Calcio, Ca 2+ 1,25

Magnesio, Mg 2+ 0,6

Sodio, Na + 140

Cloruro, Cl - 115,9

Hidrógeno fosfato, HPO 4 2- 1,2

Bicarbonato, HCO 3 - 30

Potasio, K + 4

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

Los demás componentes son:

Dióxido de carbono (para ajuste de pH) E290

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) E507

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el sello hermético y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está envuelta en película transparente.

Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricante:

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

ITALIA

O

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,

Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,

Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), Rumanía y Suecia: Phoxilium

Hungría: Phoxil

Fecha de la última revisión de este prospecto:

10/2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Phoxilium 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Precauciones

Debe seguir con exactitud las instrucciones de uso y manipulación de Phoxilium.

Las soluciones de los dos compartimentos deben mezclarse antes de usarse.

El uso de una solución contaminada puede causar sepsis y shock.

Para aumentar la comodidad del paciente, se puede calentar Phoxilium hasta alcanzar los 37°C. El calentamiento previo al uso de la solución se debe realizar antes de la reconstitución utilizando solo calor seco. Las soluciones no se deben calentar en agua ni en un horno microondas. Antes de la administración, se debe comprobar visualmente que Phoxilium no contenga partículas ni haya perdido el color original. No administre la solución a menos que ésta sea transparente y el precinto esté intacto.

La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.

La adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y restaurar el equilibro de líquidos:

- En caso de hipervolemia, la velocidad de ultrafiltración neta prescrita para el dispositivo de TCRR puede aumentarse y/o la velocidad de administración de aquellas soluciones distintas de los líquidos de rehidratación y/o el líquido de diálisis puede reducirse.

- En caso de hipovolemia, la velocidad de la ultrafiltración neta prescrita para el dispositivo de TCRR puede reducirse y/o la velocidad de administración de aquellas soluciones distintas de los líquidos de rehidratación y/o el líquido de diálisis puede aumentarse.

Advertencias:

Phoxilium no se debe utilizar en pacientes con hiperpotasemia. Se debe supervisar la concentración de potasio en el suero antes y durante la hemofiltración y/o la hemodiálisis.

Phoxilium es una solución que contiene potasio, por lo que puede provocar hiperpotasemia transitoria una vez iniciado el tratamiento. En tal caso, reduzca la velocidad de perfusión y asegúrese de que se haya alcanzado la concentración de potasio necesaria. Si la hiperpotasemia no remite, suspenda el tratamiento de inmediato.

Si se produce hiperpotasemia cuando se usa Phoxilium como líquido de diálisis, puede ser necesario administrar un líquido de diálisis sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.

Debido a que Phoxilium es una solución que contiene fosfato, puede provocar hiperfosfatemia temporal una vez iniciado el tratamiento. En tal caso, se debe reducir la velocidad de perfusión hasta alcanzar la concentración de fosfato deseada. Si la hiperfosfatemia no remite, la administración debe suspenderse de inmediato.

Los electrolitos y los parámetros ácido-básicos en sangre deben controlarse periódicamente en los pacientes tratados con Phoxilium. Phoxilium contiene hidrógeno fosfato, un ácido débil que puede afectar al equilibrio acidobásico del paciente. Si durante el tratamiento con Phoxilium aparece acidosis metabólica o esta empeora, es posible que sea necesario reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración.

Phoxilium no contiene glucosa, por lo que su administración puede provocar hipoglucemia. Los niveles de glucosa en la sangre se deben supervisar con regularidad en los pacientes diabéticos (incluida una consideración minuciosa en el caso de los pacientes que tomen insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes), pero también se deben tener en cuenta en los pacientes no diabéticos, debido, por ejemplo, al riesgo de hipoglucemia asintomática durante el procedimiento. Si se produce una hipoglucemia, se debe considerar el uso de una solución con glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas correctoras para mantener el control glucémico deseado.

Posología:

El volumen y la velocidad a la que se administra Phoxilium dependen de la concentración de fosfato y otros electrolitos en la sangre, del equilibrio ácido-básico, del equilibrio de líquidos y del estado clínico general del paciente. El volumen de la solución de sustitución y/o del líquido de diálisis que se debe administrar también dependerá de la intensidad (dosis) del tratamiento deseada. La pauta de administración (dosis, velocidad de la perfusión y volumen acumulado) de Phoxilium solo debe determinarla un médico con experiencia en medicina intensiva y TCRR (terapia continua de reemplazo renal).

Por tanto, el volumen de la dosis lo determinará y prescribirá el médico responsable.

La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y hemodiafiltración es:

Adultos: 500-3.000 ml/h

La velocidad de flujo del líquido de diálisis en terapias de hemodiálisis y hemodiafiltración continua es:

Adultos: 500-2.500 ml/h

La velocidad de flujo total combinada utilizada habitualmente para la TCRR (líquido de diálisis y soluciones de sustitución) en adultos es de 2.000 a 2.500 ml/h aproximadamente, lo que corresponde a un volumen de líquido diario aproximado de entre 48 y 60 l.

Población pediátrica:

En el caso de los niños, desde neonatos hasta adolescentes de hasta 18 años, el intervalo de velocidad de flujo cuando se utiliza como solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración y como solución de diálisis (líquido de diálisis) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua es de 1.000 a 4.000 ml/h/1,73 m2.

En los adolescentes (de 12 a 18 años), cuando se calcule que la dosis pediátrica supera la dosis máxima para adultos, se debe utilizar la dosis recomendada para adultos.

Instrucciones de uso y manipulación

La solución del compartimento pequeño A se añade a la solución del compartimento grande B tras romper el sello hermético e inmediatamente antes utilizarse. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.

Se debe emplear una técnica aséptica durante la manipulación y administración al paciente.

Utilizar solamente si el envoltorio está íntegro, los precintos están intactos, el sello despegable no está roto y la solución es transparente. Apriete la bolsa para asegurarse de que no haya fugas. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.

El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución. Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de la medicación añadida a la solución Phoxilium comprobando el cambio eventual de color y/o precipitación, complejos insolubles o cristales. Antes de añadir un medicamento, compruebe que sea soluble y estable en este medicamento y que el intervalo de pH de Phoxilium es adecuado (el intervalo de pH de la solución reconstituida es 7,0-8,5). Los aditivos podrían no ser compatibles. Se deben consultar las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir.

Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo, añada el fármaco a través del puerto de inyección y mezcle completamente. La introducción y el mezclado de los aditivos siempre deben realizarse antes de conectar la bolsa de la solución al circuito estracorpóreo. La solución debe administrarse inmediatamente.

I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales de embalaje. Rompa el sello hermético sujetando el compartimento pequeño entre las dos manos y apretando hasta que se abra la pared que separa ambos compartimentos (vea la figura I que aparece abajo).

II Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared entre los dos compartimentos esté totalmente abierta (vea la figura II que aparece abajo).

III Asegúrese de que las soluciones se mezclen completamente agitando la bolsa suavemente. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (vea la figura III que aparece abajo).

IV La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos conectores de acceso.

IV.a Si se utiliza el conector luer, quite el tapón con un movimiento de giro y extracción y conecte el conector luer macho de la línea de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento empuje y giro. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente. (vea la figura IV.a que aparece abajo).

Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar.

IV.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire antes el tapón levantándolo. El puerto de inyección es un puerto que se puede desinfectar con torunda. Introduzca después el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la figura IV.b que aparece abajo)

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las 24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del tratamiento.

La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente después del uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

PHOXILIUM ES PVC CONECTOR LUER CON VÁSTAGO; 2016-07

Composición de Phoxilium

A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución) de la solución.

Los principios activos antes de la mezcla son:

1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:

Cloruro cálcico, 2 H 2 O 3,68 g

Cloruro magnésico, 6 H 2 O 2,44 g

1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:

Cloruro sódico 6,44 g

Bicarbonato de sodio 2,92 g

Cloruro potásico 0,314 g

Fosfato disódico, 2 H 2 O 0,225 g

Los principios activos después de la mezcla son:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:

mmol/l

Calcio, Ca 2+ 1,25

Magnesio, Mg 2+ 0,6

Sodio, Na + 140

Cloruro, Cl - 115,9

Hidrógeno fosfato, HPO 4 2- 1,2

Bicarbonato, HCO 3 - 30

Potasio, K + 4

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

Los demás componentes son:

Dióxido de carbono (para ajuste de pH) E290

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) E507

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está envuelta en película transparente.

Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

ITALIA

O

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,

Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,

Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), Rumanía y Suecia: Phoxilium

Hungría: Phoxil

Fecha de la última revisión de este prospecto:

10/2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Phoxilium ® 1,2 mmol/l de fosfato

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Precauciones

Debe seguir con exactitud las instr