Протокол: информация для пользователя

Парацетамол B. Braun 10 мг/мл раствор для инфузии EFG

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Парацетамол B. Braun и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Парацетамола B. Braun

3. Как использовать Парацетамол B. Braun

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Парацетамола B. Braun

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является анальгетиком (снимает боль) и антипиретиком (снижает температуру).

Используется для

• короткосрочного лечения умеренной боли, особенно после операции;
• короткосрочного лечения температуры.

Не использовать Парацетамол Б. Браун

• если вы аллергины на парацетамол или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если вы аллергины (гиперчувствительны) на пропацетамол (другой анальгетик, который преобразуется в парацетамол в вашем организме);
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и предостережения

Побеседуйте с вашим врачом перед началом приема Парацетамола Б. Браун.

Будьте особенно осторожны с Парацетамолом Б. Браун

• при тяжелом заболевании печени или почек или хроническом алкоголизме;
• при одновременном приеме других препаратов, содержащих парацетамол. В этом случае ваш врач скорректирует дозу;
• при проблемах с питанием (состояниях недо- или малопитания) или дегидратации;
• при генетическом нарушении фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фавизме).

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий.

Долгосрочное или частое применение парацетамола полностью не рекомендуется. Рекомендуется использовать этот препарат только до тех пор, пока вы сможете принимать анальгетики перорально.

Ваш врач удостоверится, что вы не принимаете дозу выше рекомендованной, поскольку это может привести к серьезному повреждению печени.

Другие препараты и Парацетамол Б. Браун

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• препарат, называемыйпробенецид(используемый для лечения подагры): в этом случае может потребоваться снижение дозы парацетамола;
• анальгетики, содержащиесалициламид: в этом случае может потребоваться корректировка дозы;
• препараты, активирующие печеночные ферменты: в этих случаях необходимо строго контролировать дозу парацетамола, чтобы избежать повреждения печени;
• препараты для разжижения крови(антитромбоцитарные препараты): может потребоваться более частый контроль действия этих препаратов;
• препарат, называемыйфлулоксациллина(антибиотик): из-за серьезного риска нарушения крови и жидкостей (метаболической ацидозы с высоким анионным дисбалансом), который необходимо срочно лечить и который может возникнуть особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), недо- или малопитании, хроническом алкоголизме и при использовании максимальных суточных доз парацетамола.

Поскольку этот препарат содержит парацетамол, необходимо учитывать это, если вы принимаетедругие препараты, содержащие парацетамол или пропацетамолчтобы избежать передозировки (см. раздел 3).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

• Беременность

В случае необходимости можно использовать Парацетамол Б. Браун во время беременности. Используйте минимальную дозу, необходимую для снижения боли или температуры, и используйте ее как можно меньше времени. Обратитесь к вашему врачу, если боль или температура не уменьшаются или если вам необходимо принимать препарат чаще.

• Грудное вскармливание

Парацетамол Б. Браун можно использовать во время грудного вскармливания.

Парацетамол Б. Браун содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в упаковке; это практически «без соды».

Рекомендуемая доза:

Ваш врач индивидуально подберет дозу для вас, основываясь на вашем весе и состоянии здоровья.

Форма введения:

Врач введет этот препарат через вену (внутривенно) с помощью шприца. Этот процесс занимает примерно 15 минут. Во время инфузии и особенно в конце, вы будете находиться под строгим наблюдением.

Если вы чувствуете, что действие парацетамола B. Braun для инфузии слишком сильное или слишком слабое, сообщите своему врачу.

Если вы получили больше парацетамола B. Braun, чем следует:

Это маловероятно, поскольку препарат будет введен медицинским персоналом.

Ваш врач уделяет особое внимание тому, чтобы вы не получили дозу выше рекомендованной.

Несмотря на это, если вы получите больше препарата, чем следует, симптомы обычно появляются в первые 24 часа и включают в себя: чувство головокружения, тошноту, потерю аппетита, бледность и боль в животе. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени.

Если вы считаете, что получили дозу выше рекомендованной, немедленно сообщите своему врачу. В случае передозировки обратитесь к врачу как можно скорее, даже если вы чувствуете себя хорошо, чтобы избежать риска серьезного и необратимого повреждения печени. Если это необходимо, вам будет назначено противоядие.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникнет какой-либо из них, прекратите лечение Парацетамолом Б. Браун и немедленно сообщите своему врачу.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции разной степени тяжести, от кожной сыпи, такой как уратическая сыпь, до анафилактического шока;
• грубые кожные реакции
• абсолютное снижение уровня некоторых типов кровяных клеток (пластинок, белых кровяных телец) может произойти.

Другие возможные побочные эффекты:

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• изменения в результатах лабораторных тестов: высокие уровни печеночных ферментов при анализе крови;
• низкое кровяное давление;
• общее недомогание или упадок сил

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Были сообщены очень редко случаи тяжелых реакций кожи

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• краснение кожи, краснота или зуд;
• ускорение сердечного ритма.

В ходе клинических исследований часто наблюдались побочные эффекты в месте инъекции (болезненное или жгучее чувство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для использования человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Состав Paracetamol B. Braun:

Активное вещество — парацетамол.

В 1 мл содержится 10 мг парацетамола.

Каждая ампула по 10 мл содержит 100 мг парацетамола.

Каждый флакон по 50 мл содержит 500 мг парацетамола.

Каждый флакон по 100 мл содержит 1000 мг парацетамола.

Другие компоненты:

Маннитол, содийный цитрат дигидрат, глутаровый кислотный раствор (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и упаковки

Paracetamol B. Braun — прозрачная и бесцветная до слегка розово-оранжевой жидкость. Внешний вид может варьироваться.

Paracetamol B. Braun поставляется в флаконах из полипропилена по 50 мл и 100 мл или ампулах из полипропилена по 10 мл.

Размеры упаковок: 20 × 10 мл, 10 × 50 мл, 10 × 100 мл

Может быть поставлено только определенное количество упаковок.

Название разрешения на продажу

B. Braun Melsungen AG,

Адрес:

Carl-Braun-Straße 1,Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Производитель

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Руби (Барселона), Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: Август 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании.//www.aemps/gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Показания

• Флакониз полипропилена, содержащий 100 млограничен для взрослых, подростков и детей, вес которых превышает33 кг.
• Флакониз полипропилена, содержащий 50 млограничен для новорожденных, грудных детей и детей, вес которых превышает10кг и не превышает33 кг.
• Ампулаиз полипропилена, содержащая 10млограничена для новорожденных и детей28дней и старше, вес которых не превышает10кг.

Нельзя превышать назначенную дозу.Если это необходимо, перед введением необходимо разбавить желаемое количество в подходящей для инфузии жидкости (см. ниже «Форма введения и разбавления»), или использовать автоматическую иглу.

Длительное или частое применение парацетамола полностью не рекомендуется. Рекомендуется использовать этот препарат только до тех пор, пока не сможете принимать анальгетики перорально.

Дозировка, основанная на весе пациента (см. ниже таблицу дозировки)

*Новорожденные, родившиеся преждевременно:

Не имеется данных по безопасности и эффективности для преждевременно рожденных новорожденных.

**Максимальная ежедневная доза:

Назначенная выше максимальная ежедневная доза относится к пациентам, не принимающим другие препараты, содержащие парацетамол. Дозу необходимо корректировать, учитывая эти другие препараты.

***Пациенты с меньшим весом потребуют меньших объемов.

Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.

Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.

Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.

Тяжелая почечная недостаточность:

В случае необходимости введения парацетамола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между каждым введением до 6 часов.

Взрослые с печеночной недостаточностью, хронический алкоголизм, хроническая малnutrition (низкие запасы глутатиона в печени) или дегидратация:

Максимальная ежедневная доза не должна превышать 3 г (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Форма введения и разбавления

Paracetamol B. Braun можно разбавить до одной десятой (объем Paracetamol B. Braun в девяти объемах разбавителя) в растворе для инфузии с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия или в растворе с 50 мг/мл (5%) глюкозы или в комбинации из обоих растворов.

Для одноразового использования. Препарат следует использовать сразу после открытия. Утилизируйте неиспользованную жидкость.

Как и все растворы для инфузии, представленные в упаковках с воздушными зонами внутри, необходимо помнить о строгом мониторинге, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Этот мониторинг, в частности, для инфузий в центральном пути, для предотвращения газовой эмболии.

Период действительности после открытия упаковки

Инфузию следует начать сразу после подключения упаковки к оборудованию для введения.

Период действительности после разбавления

Химическая и физическая стабильность продукта была доказана (включая время инфузии) в течение 48 часов при температуре 23 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует вводить сразу. Если не используется сразу, сроки и условия храненияв использовании ответственность пользователя.

Раствор необходимо осмотреть визуально для выявления частиц или изменений/изменений цвета перед введением. Не используйте, если раствор не прозрачный и бесцветный до слегка розово-оранжевого (внешний вид может варьироваться), или если упаковка или ее крышка повреждены или демонстрируют видимые признаки разрушения.