Противопоказания: информация для пользователя

Оланзапина Стада 2,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Оланзапина Стада содержит активное вещество оланзапина. Оланзапина принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и предназначена для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, заболевание, при котором симптомы включают в себя слышание, видение или ощущение вещей, которые не существует, неправильные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также страдать от депрессии, тревоги или напряженности.
• Сердечный трепет средней до тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина Стада показала способность предотвратить повторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании ответили на лечение оланзапиной.

Не принимайте Оланзапин Стада:

• Если вы аллергины на оланзапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ или затрудненного дыхания. Если это произошло, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас ранее диагностировались проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Стада.

• Не рекомендуется использование Оланзапина Стада у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.
• Эти типы препаратов могут вызывать необычные движения, особенно в лице или на языке. Если это произошло после приема Оланзапина Стада, сообщите об этом своему врачу.
• В редких случаях эти типы препаратов могут вызывать комбинацию повышенной температуры, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidity и состояния обнубиляции или сонливости. Если это произошло, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапина Стада. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если это необходимо, ваш врач может помочь вам разработать диету или рассмотреть возможность направления вас к диетологу.

• Было замечено повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапина Стада. Врач должен сделать анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина Стада и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку эти типы препаратов были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любые из следующих заболеваний, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• Ишемический инсульт или кратковременная недостаточность мозгового кровообращения (пассажерские симптомы ишемического инсульта).
• Заболевание Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Блокада кишечника (паралитический кишечник)
• Заболевания печени или почек
• Поражения крови
• Заболевания сердца
• Диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был ишемический инсульт или кратковременная недостаточность мозгового кровообращения.

Как обычная предосторожность, если вам более 65 лет, ваш врач может проверить вашу артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапина Стада.

Использование Оланзапина Стада с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Оланзапина Стада только по разрешению врача. Возможно, вы почувствуете некоторую сонливость, если комбинируете Оланзапина Стада с антидепрессантами или препаратами для борьбы с тревогой или снотворными (средствами для седации).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Препарат для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (антиэпилептический препарат и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина Стада.

Использование Оланзапина Стада с алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, если вам был назначен Оланзапина Стада, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина Стада могут проникнуть в грудное молоко.

В новорожденных детей, у которых матери принимали Оланзапина Стада в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: судороги, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении. Если у вашего ребенка есть любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Есть риск сонливости при приеме Оланзапина Стада. Если это произошло, не водите автомобили и не используйте технику. Обратитесь к своему врачу.

Оланзапин Стада содержит лактозу и лецитин из сои

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит соевое масло. Не используйте его в случае аллергии на миндаль или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапины Стада вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапины Стада колеблется от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если вы снова начинаете испытывать симптомы, но не переставайте принимать Оланзапину Стада, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапины Стада один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Ставьте себе цель принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать таблетки с или без пищи. Таблетки покрытые Оланзапиной Стада предназначены для перорального применения. Вы должны проглотить таблетки Оланзапины Стада целиком с водой.

Если вы принимаете больше Оланзапины Стада, чем следует

Сразу же обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Пациенты, принимавшие больше Оланзапины Стада, чем следует, испытывали следующие симптомы: быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинация лихорадки, быстрые дыхания, пот, мышечная спasticity, сонливость или ленивость, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные ритмы сердца. immediately обратитесь к врачу или направитесь в больницу, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов. Показывайте врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапину Стада

Принимайте таблетки как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Оланзапиной Стада

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапину Стада, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы перестанете принимать Оланзапину Стада внезапно, могут появиться симптомы, такие как потливость, неспособность заснуть, дрожание, тревога, тошнота и рвота. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть:

• Непривычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 людей), особенно лица или языка.
• Сгустки крови в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 людей), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение ноги), которые могут передвигаться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.
• Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной жесткости и состояние бессознательности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 людей) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В начале лечения некоторые люди могут чувствовать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании с постели или сидя. Эта чувствительность обычно исчезает самостоятельно, но если это не так, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 людей) включают изменения уровня некоторых кровяных клеток и липидов и при начале лечения, временные повышения уровня печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, дрожание, непривычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, сыпь на коже, потеря силы, чрезмерная усталость, отек, вызывающий воспаление рук, голеней или стоп, лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 людей) включают гиперчувствительность (например, воспаление губ и гортани, зуд, сыпь на коже), диабет или ухудшение диабета, связанные в некоторых случаях с кетоацидозом (акетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с предысторией судорог (эпилепсия), мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром нетерпеливых ног, проблемы с речью, пониженный пульс, чувствительность к солнечному свету, кровотечение из носа, вздутие живота, чрезмерная слюна,потеря памяти или забывчивость, недержание мочи, потеря способности мочиться, потеря волос, отсутствие или снижение менструальных циклов и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальное рост.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 людей) включают снижение нормальной температуры тела, аномальный ритм сердца, внезапная смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз, мышечная болезнь, проявляющаяся как боли без видимой причины и эрекцию, продолжающуюся и/или болезненную.

Очень редкие побочные эффекты включают серьезные аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS по английски). Вначале DRESS проявляется с симптомами, подобными гриппу с сыпью на лице, а затем с широкой сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализе крови и увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией).

При лечении оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, чрезмерной усталости, визуальных галлюцинаций, повышением температуры тела, покраснением кожи и проблемами с ходьбой. В этом конкретном группе пациентов были зафиксированы некоторые случаи смерти.

Оланзапина Стада может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Оланзапина STADA

• Активное вещество — оланзапина. В каждом таблетке содержится 2,5 мг активного вещества.

• Другие компоненты (excipientes) являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, кроссповидон, коллоидная аниhidная силикатная кислота, магния стеарат, поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, соевая лецитина (E322), хитиновая гума и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапина STADA 2,5 мг представлена в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки круглые, белого цвета.

Представлена в упаковках по 28 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на коммерциализацию:

Лаборатория STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/