Противопоказания: информация для пользователя

Noxafil 100мг гастрорезистентные таблетки

позаконазол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Noxafil содержит лекарственное средство, называемое посаконазолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «антифунгальными». Он используется для предотвращения и лечения многих различных грибковых инфекций.

Этот препарат действует, убивая или останавливая рост некоторых видов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Noxafil можно использовать у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами семействаAspergillus.

Noxafil можно использовать у взрослых и детей старше 2лет и весом более 40кг для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами семействаAspergillus, которые не улучшились при лечении антифунгальными препаратами амфотерицином B или итаконазолом или когда пришлось прервать лечение этими препаратами;
• инфекции, вызванные грибами семействаFusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином B или когда пришлось прервать лечение амфотерицином B;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итаконазолом или когда пришлось прервать лечение итаконазолом;
• инфекции, вызванные грибом, называемымCoccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими препаратами, амфотерицином B, итаконазолом или флуконазолом, или когда пришлось прервать лечение этими препаратами.

Этот препарат также можно использовать для предотвращения грибковых инфекций у взрослых и детей старше 2лет и весом более 40кг с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:

• пациенты, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии для «акутной миелобластной лейкемии» (АМЛ) или «миелодиспластических синдромов» (МДС)
• пациенты, получающие «высокие дозы иммунодепрессивного лечения» после «трансплантации гемопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

Не принимайте Noxafil

• если вы аллергины на посаконазол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, квинидин, любой препарат, содержащий «алкалоиды эргота», такие как эрготамин или диэрготамин, или «статин», такие как симвастатин, аторвастатин или ловиастатин.
• если только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронической лимфобластной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте Noxafil, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом Noxafil.

См. раздел «Принятие Noxafil с другими препаратами» ниже для получения дополнительной информации, включая связанную с другими препаратами, которые могут взаимодействовать с Noxafil.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Noxafil, если:

• вы уже имели аллергическую реакцию на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итараконазол или вориконазол.
• у вас есть или были проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сделать анализ крови во время приема этого препарата.
• вы развивает тяжелую диарею или рвоту, поскольку эти ситуации могут ограничить эффективность этого препарата.
• у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ), которое показывает проблему, называемую продленным интервалом QTc.
• у вас есть слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• у вас есть очень медленный пульс.
• у вас есть любое нарушение сердечного ритма.
• у вас есть любые проблемы с количеством калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие «алкалоиды винки» (препараты, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Вы должны избегать воздействия солнечного света во время лечения. Важно накрывать области кожи, подверженные солнечному свету, одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (SPF), поскольку может появиться повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Noxafil.

Если у вас развивается диарея или рвота (вы чувствуете себя плохо) во время приема Noxafil, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать препарату действовать правильно. См. раздел4для получения дополнительной информации.

Дети

Noxafil не следует давать детям младше 2лет.

Принятие Noxafil с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Noxafil, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• терфенадин (используемый для лечения аллергии)
• астемизол (используемый для лечения аллергии)
• цизаприд (используемый для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний)
• халофантрин (используемый для лечения малярии)
• квинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Noxafil может увеличить количество этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным изменениям в сердечном ритме.

• какой-либо препарат, содержащий «алкалоиды эргота», такие как эрготамин или диэрготамин, используемый для лечения мигрени. Noxafil может увеличить количество этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока в пальцах рук или ног и повредить их.

• «статин», такие как симвастатин, аторвастатин или ловиастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс при начале лечения хронической лимфобластной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте Noxafil, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Другие препараты

См. вышеуказанную список препаратов, которые не следует принимать во время приема Noxafil. Кроме того, существует другие препараты, которые представляют риск проблем с сердечным ритмом, который может быть больше, когда они принимаются с Noxafil. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете (с или без рецепта).

Некоторые препараты могут увеличить риск побочных эффектов Noxafil, увеличивая количество Noxafil в крови.

Следующие препараты могут снизить эффективность Noxafil, уменьшая его количество в крови:

• рифабутин и рифампицин (используемые для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сделать анализ крови, а также быть внимательным к некоторым возможным побочным эффектам рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используемые для лечения или предотвращения судорог).
• эфавиренц и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флуклоxacillin (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Noxafil, возможно, увеличит риск побочных эффектов других препаратов, увеличивая количество этих препаратов в крови. Эти препараты включают:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды винки» (используемые для лечения рака)
• венетоклакс (используемый для лечения рака)
• циклоспорин (используемый во время или после пересадки)
• такролимус и сириоломус (используемые во время или после пересадки)
• рифабутин (используемый для лечения определенных инфекций)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атацанавир, которые принимаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (используемые как седативные или миорелаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы кальциевых каналов» (используемые для лечения высокого кровяного давления)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид и другие «сульфонилуреи» (используемые для лечения высокого уровня сахара в крови)
• ацид трансретиноик (АТРА), также известный как третиноин (используемый для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом Noxafil.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание вашего врача, если вы беременны или, возможно, беременны, перед началом приема Noxafil.

Не принимайте Noxafil, если вы беременны, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам следует использовать эффективные контрацептивные методы во время приема этого препарата. Если вы забеременете во время приема Noxafil, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема Noxafil, поскольку небольшие количества могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или видеть мутно во время приема Noxafil, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если это происходит, не везите и не используйте инструменты или машины и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Noxafil содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Не сменяйте Noxafil таблетки и Noxafil суспензию орально без консультации с вашим врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных эффектов.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет 300мг (три таблетки по 100мг) дважды в день в первый день, а затем 300мг (три таблетки по 100мг) один раз в день.

Длительность лечения может зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и может быть индивидуально адаптирована для вас вашим врачом. Не изменяйте свою дозу самостоятельно до консультации с вашим врачом, и не изменяйте вашу схему лечения.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетку целиком с небольшим количеством воды.
• Не разрывайте, не жуйте, не разламывайте или не разводите таблетку.
• Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Noxafil, чем следует

Если вы думаете, что вы могли принять слишком много Noxafil, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Noxafil

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только заметите.
• Однако, если приближается следующая доза, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать обычную схему.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота(чувство или быть больным), диарея
• знаки проблем с печенью, включая желтуху кожи или белков глаз, необычную темную мочу или светлые испражнения, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная слабость или усталость, повышение уровня печеночных ферментов, обнаруженных в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

Частые: следующее может повлиять на до 1из 10пациентов

• изменение уровня электролитов в крови, обнаруженных в анализах крови, с признаками, включая чувство замешательства или слабость
• анормальные ощущения кожи, такие как онемение, зуд, жжение, мурашки, колющие или жгучие ощущения
• головная боль
• низкий уровень калия, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень магния, обнаруженный в анализах крови
• высокое артериальное давление
• потеря аппетита, боль в животе или дискомфорт в животе, газы, сухость во рту, изменения вкуса
• жжение в животе (чувство жжения в груди, поднимающееся до горла)

• низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных телец (неутропения), что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и обнаруженным в анализах крови

• лихорадка
• чувство слабости, головокружения, усталости или сонливости
• высыпания
• зуд
• застой
• затруднения при дефекации

Нерегулярные: следующее может повлиять на до 1из 100пациентов

• анемия, с признаками, включая головные боли, чувство усталости или головокружения, затруднение дыхания или бледность и низкий уровень гемоглобина, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень лейкоцитов, типа белых кровяных телец (лейкопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокий уровень эозинофилов, типа белых кровяных телец (эозинофилия). Это может появиться при воспалительном процессе
• инфляция кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• удары (конвульсии)
• нейропатия (повреждение нервов)

• анормальный сердечный ритм, обнаруженный в ЭКГ, пульсация, замедленный или ускоренный пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление

• инфляция поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в животе
• интеррупция кровоснабжения бляшек (инфаркт селезенки), что может привести к сильной боли в животе
• грубые проблемы с почками, с признаками, включая увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, отличной от обычной

• высокий уровень креатинина в крови, обнаруженный в анализах крови
• кашель, хрипота
• кровотечение из носа
• острые, интенсивные боли в груди при дыхании (плевритические боли)
• инфляция лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• пониженная чувствительность, особенно в коже
• тремор
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• замутнение зрения, чувствительность к свету
• потеря волос (алоpecia)
• язвы во рту
• лихорадка, чувство обычного дискомфорта
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• застой жидкости (эдема)
• проблемы с менструациями (анормальное кровотечение из влагалища)
• неспособность спать (инсомния)

• полная или частичная неспособность говорить
• воспаление губ

• анормальные сны или проблемы со сном

• проблемы с координацией или равновесием
• инфляция слизистой

• насморк
• затруднение дыхания
• боли в груди
• чувство распирания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея легкой до тяжелой степени, обычно вызванные вирусом, боль в животе
• еруктование

• чувство беспокойства

Редкие: следующее может повлиять на до 1из 1.000пациентов

• пневмония, с признаками, включая чувство недостатка воздуха и выделение желтоватых или бесцветных мокрот
• высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких (гипертония легочной артерии), что может привести к серьезным повреждениям легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или продолжительное кровотечение
• грубые аллергические реакции, включая всеобщую сыпь с пузырьками и отслоением кожи
• проблемы с психикой, такие как слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют
• синcope
• проблемы с мыслительными процессами или речью, резкие движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, с признаками, включая боль, слабость, онемение или зуд в конечностях
• появление темного пятна или темной пятнышка в поле зрения
• инсульт или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
• тромбоз глубоких вен, с признаками, включая сильную боль или отек в ногах
• тромбоз легочной артерии, с признаками, включая чувство недостатка воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, с признаками, включая рвоту крови или кровь в кале
• блокада кишечника (обструкция кишечника), особенно илеального. Этот блокировщик препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и с признаками, включая чувство распирания, рвоту, сильную запор, потерю аппетита и спазмы
• синдром уремического гемолиза, который появляется при разрушении красных кровяных телец (гемолизе), который может возникнуть с или без почечной недостаточности
• панцитопения, низкий уровень всех кровяных телец (красных, белых и тромбоцитов), обнаруженный в анализах крови
• пурпура тромбоцитопеническая тромботическая, с признаками, включая темные пятна и большие пятна на коже
• инфляция лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• неправильная работа надпочечников, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи
• неправильная работа гипофиза, что может привести к низкому уровню некоторых гормонов, которые влияют на функцию половых органов мужчины или женщины
• проблемы с слухом
• псевдоальдостеронизм, который приводит к высокому артериальному давлению с низким уровнем калия (появляется в анализах крови)

Незнакомая частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• некоторые пациенты также сообщали, что чувствовали себя замешательством после приема Ноаксифила
• заложенность кожи

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любые из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные действия, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных действиях может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Noxafil

• Активное вещество Noxafil — посаконазол. Каждая таблетка содержит 100мг посаконазола.
• Другие компоненты — сукцинат ацетата гипромелозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (E-463), дентальная кремнеземистая крошка, кроскармелоза натрия, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана(E-171), тальк, желтый железный оксид (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Noxafil имеют желтый цвет, форму капсулы, маркировку цифрой «100» на одной стороне и упаковываются в блистеры в коробки по 24 (2х12) или 96 (8х12) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.