Противоречивое письмо: информация для пользователя

Nicotinell 7 мг/24 часа трансдермический пластырь

Никотин

Читайте весь протокол внимательно, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот препарат можно купить без рецепта. Однако для достижения лучших результатов

должен использоваться с осторожностью.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если симптомы ухудшаются или продолжаются в течение 6 месяцев, вы должны обратиться к врачу.
• Если вы считаете, что любой из побочных эффектов серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом протоколе, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

1. Что такое Nicotinell трансдермический пластырь и для чего он используется

2. До использования Nicotinell трансдермического пластыря

3. Как использовать Nicotinell трансдермический пластырь

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Nicotinell трансдермического пластыря

6. Дополнительная информация

Никотинелл принадлежит к группе препаратов, которые используются для помощи в отказе от курения.

Никотинелл — это трансдермальный пластырь и он подобен ленте, которая содержит лекарство в части, которая прилипает к коже.

Этот препарат предназначен для облегчения симптомов синдрома абстиненции от никотина, в зависимости от никотина как помощи для отказа от курения.

абстиненции от никотина.

Не использовать Ницинелл пластырь трансдермический

• если вы курите случайно или не курите.
• если вы аллергины (чувствительны) на никотин или на любой из других компонентов этого препарата.

Если вы не уверены, следует ли использовать Ницинелл, обратитесь к врачу или фармацевту.

Будьте особенно осторожны с Ницинеллом пластырем трансдермическим

Если вы проходите период реабилитации сразу после сердечного приступа, инсульта или имеете серьезные нарушения сердечного ритма или не контролируемую гипертензию, вы должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения Ницинеллом.

Вы должны проконсультироваться с врачом или медицинским работником перед использованием Ницинелла:

• если у вас стабильные сердечно-сосудистые нарушения, тяжелая гипертония или сердечная недостаточность,
• если у вас были проблемы с кровообращением или артериальной оклюзией,
• если у вас диабет, вы должны чаще контролировать уровень сахара в крови при начале использования никотинового пластыря. Возможно, вам придется корректировать ваше лечение инсулином или лекарствами.
• если у вас есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или воспаление пищевода или гортани (проводник между ртом и желудком), поскольку заместительная никотиновая терапия может усугубить симптомы.
• ),
• если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у вас есть кожная болезнь.
• если у вас когда-либо были судороги (судорожные припадки).

Остановите использование пластыря и обратитесь к медицинскому работнику

• Если у вас появляется покраснение, воспаление или зуд на коже. Если у вас есть предыстория дерматита, вы будете более склонны к таким реакциям.

Пластыри никотина, используемые вами, содержат достаточное количество оставшейся никотина, чтобы быть вредными для детей. Храните все лекарства вне досягаемости и видимости детей.

После использования разорвите пластырь на две части и выбросьте его осторожно, держите его вне видимости и досягаемости детей.

Использование Ницинелла пластырей с другими лекарствами

Остановка курения может изменить действие других лекарств, которые вы принимаете. Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении, обратитесь к медицинскому работнику.

Беременность

Если вы беременны, вы должны бросить курить без использования заместительной никотиновой терапии. Полностью бросить курить — это, безусловно, лучшее решение. Однако, если вы не можете бросить, заместительная никотиновая терапия должна использоваться только по рекомендации медицинского работника.

Кормление грудью

Если вы кормите грудью, сначала бросьте курить без использования заместительной никотиновой терапии. Однако, если вы не можете бросить, заместительная никотиновая терапия должна использоваться только по рекомендации медицинского работника, поскольку никотин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Хотя не известны никотиновые эффекты на способность вести машину или использовать машины при рекомендуемых дозах, следует учитывать, что бросить курить приводит к изменениям в поведении.

Важная информация о некоторых компонентах Ницинелла пластыря трансдермического

Ницинелл пластырь трансдермический содержит алюминий: вы не должны носить Ницинелл пластырь во время проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Должен полностью бросить курить с этим лечением, чтобы добиться отказа от табачной привычки.

Не следует использовать одновременно Nicotinell и другой продукт с никотином, такие как жевательная резинка или таблетки для жевания, без строгого медицинского надзора.

Малолетним курильщикам не следует использовать Nicotinell без явного рекомендации медицинского работника.

Доступны три дозы этого препарата: Nicotinell 7 мг/24 часа, Nicotinell 14 мг/24 часа и Nicotinell 21 мг/24 часа.

Определение подходящей дозы для каждого человека основано на количестве сигарет, которые он курит в день, или на результатах теста Фагерстрома. Этот тест оценивает степень зависимости от никотина. С помощью результатов этого теста можно выбрать наиболее подходящую дозу пластыря для каждого человека.

Используйте тест Фагерстрома для оценки степени зависимости от никотина.

ТЕСТ ФАГЕРСТРОМА

• Результат от 0 до 2: нет зависимости от никотина.

Вы можете бросить курить без необходимости заместительной терапии никотина.

Хотя, если вы обеспокоены бросанием курения или не уверены, какую дозу пластыря использовать, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Результат от 3 до 4: низкая зависимость от никотина.
• Результат от 5 до 6: средняя зависимость от никотина.

Использование заместительной терапии никотина увеличит шансы на успех.

Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы помочь вам выбрать наиболее подходящий для вас.

• Результат от 7 до 10: высокая или очень высокая зависимость от никотина.

Рекомендуется использовать заместительную терапию никотина в качестве помощи при зависимости.

Лечение должно использоваться в достаточной и подходящей дозе.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если это возможно, в рамках специализированной помощи по бросанию курения.

Возможно, потребуется изменить дозу Nicotinell пластыря во время лечения, поскольку степень зависимости от никотина может меняться.

Дозу никотина в пластыре Nicotinell может оказаться слишком низкой или слишком высокой.

Должен увеличить дозу, если он испытывает симптомы отмены, такие как:

• если он все еще чувствует сильную тягу к курению
• если он раздражителен
• если он имеет трудности с сном
• если он становится нервным или нетерпеливым
• если он имеет трудности с концентрацией внимания

Обратитесь к врачу или фармацевту; может потребоваться адаптировать дозу.

Должен уменьшить дозу, если он испытывает признаки передозировки, такие как:

• если он чувствует тошноту (чувствует себя плохо), рвоту, боль в животе, диарею.
• если он выделяет слишком много слюны.
• если он потеет.
• если он чувствует головную боль, головокружение, потерю слуха, нарушение зрения.
• если он чувствует общую слабость (отсутствие энергии)

Надо адаптировать лечение с помощью врача или фармацевта.

Обычное лечение состоит из 3 этапов:

Этап начальной фазы: поможет бросить курить.

Этап поддерживающего лечения: эта фаза закрепляет отказ от курения и начинается отмена никотина.

Этап отмены: эта фаза поможет вам завершить лечение.

Обычно лечение должно продолжаться 3 месяца, хотя продолжительность лечения зависит от каждого человека.

Не используйте Nicotinell более 6 месяцев.

*в зависимости от результатов симптомов отмены.

** если результаты удовлетворительны.

Форма и метод введения

Трансдермальная форма (через кожу).

Откройте упаковку с помощью ножниц и выньте пластырь трансдермальный. Не разрезайте пластырь трансдермальный Nicotinell.

Удалите защитную ленту, предназначенную для удаления, с нижней стороны пластыря трансдермального. Это сторона, содержащая лекарство, и сторона, которая должна находиться в контакте с кожей.

Немедленно после удаления защитной ленты, поместите пластырь трансдермальный Nicotinell на сухую кожу и без повреждений (резаные, порезанные или синяки) и с малым количеством волос: плечо, талия, внешняя верхняя часть руки и т. д. Избегайте движущихся частей тела, таких как суставы, подверженные трению с одеждой. Примените пластырь целиком и без разрезания на кожу.

Чтобы обеспечить идеальную адгезию, нажмите на всю внешнюю поверхность пластыря с помощью ладони в течение не менее 10-20 секунд.

Держите пластырь в течение 24 часов. Если у вас есть трудности с сном, обратитесь к врачу или фармацевту.

Смените пластырь трансдермальный Nicotinell каждые 24 часа. Используйте другую область кожи для размещения пластыря, оставляя несколько дней, прежде чем вернуться к той же области.

Когда вы снимете пластырь с кожи, сложите его пополам с внутренней стороны в контакте с кожей, прежде чем выбросить его в безопасном месте и держите его вне видимости и досягаемости детей.

Во время обращения с ним избегайте контакта с глазами и носом и мойте руки после применения.

В случае долгого купания в море или в бассейне у вас есть 2 варианта:

• прежде чем купаться, снимите пластырь трансдермальный и поместите его в упаковку. Вы можете прикрепить его снова к сухой коже позже.
• окружите пластырь трансдермальный водостойким адгезивным материалом (tirita) во время купания.

При душе пластырь трансдермальный можно оставить на месте, избегая направления струи воды прямо на него.

Частота введения

Используйте один пластырь каждые 24 часа.

Длительность лечения

Обратитесь к врачу, если симптомы отмены ухудшаются или не улучшаются, если у вас есть проблемы с сном или если у вас есть трудности с бросанием лечения.

Если вы используете больше Nicotinell пластыря, чем следует:

В случае случайной передозировки или если ребенок слизывает или кладет пластырь трансдермальный на кожу, немедленно удалите пластырь, вымойте кожу водой только (не используйте мыло), обратитесь к врачу или в центр экстренной помощи в больнице или позвоните в Токсикологический информационный центр (телефон 91 562 04 20), указав название и количество использованного.

В детях, даже небольшие количества никотина опасны и могут быть смертельными. Если подозревается отравление в ребенке, немедленно обратитесь к медицинскому работнику.

Кроме признаков передозировки, требующих только уменьшения дозы (см. Список выше в таблице дозировки), могут возникнуть тяжелые отравления с следующими симптомами:

• Бледная кожа
• Повышенная потливость
• Невольные мышечные сокращения
• Сенсорные расстройства
• и может произойти головокружение

При передозировке высокого уровня

• Утомление
• Кровяное давление низкое, которое может привести к коллапсу или дыхательной недостаточности

Если вы забыли использовать Nicotinell пластырь:

Используйте пластырь как только вспомните, и затем продолжайте с обычным графиком. Не используйте два пластыря одновременно.

Если у вас есть вопросы о применении этого препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Никотинелл может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Аллергические реакции, такие как воспаление кожи, отек лица и губ, низкое кровяное давление и затруднение дыхания.

Если вы испытываете любое из них, снимите пластырь и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты очень часты(влияют на более чем 1 пациента из 10) Реакции на месте применения, такие как зуд, покраснение, отек и ощущение жжения (в области кожи вашего тела, где был прикреплен Никотинелл пластырь для кожи). В случае, если у вас развивается тяжелая кожная реакция, которая не проходит, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту, чтобы найти другой заменитель никотина, который поможет вам бросить курить.

Эти эффекты обычно вызваны тем, что не меняется место применения пластыря каждый день. Смена места применения позволит естественным образом исчезнуть раздражению, причиняя легкие неудобства.

Болезни сна, включая бессонницу и аномальные сны. Головные боли, тошнота, головокружение, чувство дискомфорта, рвота.

Некоторые побочные эффекты часты(влияют на 1-10 пациентов из 100)Болевые ощущения в области сердца, затруднение дыхания, нервозность, дрожание, чувство дискомфорта, боль в животе, диарея, боль или воспаление горла, кашель, сухость во рту, усталость или слабость, запор, боль в суставах и мышцах.

Эти эффекты часто легкие и исчезают естественным образом и быстро после снятия пластыря.

Некоторые побочные эффекты редки(влияют на 1-10 пациентов из 1000)

Быстрый сердечный ритм, общее чувство дискомфорта.

Некоторые побочные эффекты редки(влияют на 1-10 пациентов из 10 000)

Нерегулярные сердечные сокращения.

Некоторые побочные эффекты очень редки(влияют на менее чем 1 пациента из 10 000)

Дрожание, чувствительность кожи к солнечному свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не использовать после указанной на упаковке и на упаковке после «EXP» даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

• Не хранить при температуре выше 25º

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕ

фармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Nicotinell пластыря для трансдермальной накладки:

• Активное вещество - никотин. Каждая трансдермальная накладка содержит 17,5 мг никотина в пластиковой накладке размером 10 см2, которая высвобождает номинальную дозу 7 мг никотина каждые 24 часа.
• Другие компоненты (дополнения): базовый полимер метакрилата бутила (Eudragit E100), алюминиевая плёнка из полистирола, полимер акрилата-акрилата винила (Duro Tak 387-2516), среднекетоновые триглицериды (Miglyol), бумага 26 г/м², алюминиевая плёнка с силиконовым покрытием, коричневая тинта.

Внешний вид Nicotinell пластыря для трансдермальной накладки и содержание упаковки:

Nicotinell 7 мг/24 ч: круглый пластырь желто-коричневого цвета (размер 10 см2, маркированный CWC), защищённый защитной упаковкой.

Nicotinell 7 мг/24 ч доступен в упаковках по 7, 14, 21 и 28 пластырей. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации:

Haleon Spain, S.A.

Технопарк Мадрида, улица Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос, Мадрид - Испания

Ответственный за производство:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Улица Лохманна, 2

56626 Аndernach

Германия

или

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Банковская улица, 13

6391 Фиебербрунн

Австрия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияNicotinell TTS Depot-Pflaster 10 (7 мг/24 ч)

БельгияNicotinell 7 мг/24 ч, пластырь для трансдермального применения

ИспанияNicotinell 7 мг/24 часа, пластырь для трансдермального применения

ГрецияNicotinell TTS®NCH

ЛюксембургNicotinell 7 мг/24 ч, трансдермальный прибор

НидерландыNicotinell 7 мг/24 ч, пластырь для трансдермального применения

ПортугалияNicotinell 7 мг/24 часа

Этот проспект был утвержден в мае 2022 года

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es