Противорецептор: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз 4 мг гранулы для рассасывания EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до того, как ваш ребенок начнет принимать этот препарат, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вашего ребенка, поскольку это может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Монтелукаст Сандоз

3.Как принимать Монтелукаст Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Монтелукаста Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Монтелукаст Сандоз является антагонистом рецептора левкотриенов, который блокирует некоторые вещества

называемые левкотриенами. Левкотриены производят сужение и отек дыхательных путей в легких.

Блокируя левкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка, предотвращая симптомы астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Сандоз используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не контролируются должным образом с помощью их лекарств и требуют дополнительного лечения.
• Монтелукаст Сандоз также используется в качестве альтернативного лечения ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно

кортикостероиды перорально для лечения их астмы и которые продемонстрировали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Монтелукаст Сандоз также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической активностью у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• трудности при дыхании из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные ситуации.
• чувствительные дыхательные пути, реагирующие на многие вещи, такие как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физическую активность.
• отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свист и затруднение дыхания в груди.

Обратите внимание своего врача на любые аллергию или медицинские проблемы, которые у вашего ребенка есть сейчас или были раньше.

Не давайте Montelukast Sandoz своему ребенку, если

• Он алергиен (чувствителен) на монетлюказт или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашимврачом или фармацевтом перед тем, как принимать Montelukast Sandoz:

• Еслисостояние вашего ребенка с аспиратором или дыхание вашего ребенка ухудшается, немедленно сообщите своему врачу.
• Монетлюказт по пероральной форме не предназначен для лечения острых астматических атак. Если у вашего ребенка возникает астматическая атака, следуйте инструкциям, которые дал ваш врач для вашего ребенка. Всегда иметь лекарство для астмы вашего ребенка для астматических атак.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, которые назначил ваш врач. Монетлюказт не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые назначил ваш врач для вашего ребенка.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, будьте осведомлены о том, что если у вашего ребенка развивается комбинация симптомов, таких как: болезнь, похожая на грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов дыхательных проблем, и/или кожная сыпь, вы должны поговорить с вашим врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать аспирин или противоинflammatory лекарства (также известные как противоинflammatory лекарства, нестероидные или АИНЭ) если они ухудшают его астму.

Дети и подростки

Не давайте этому лекарству детям младше 2 лет.

Доступны другие формы этого лекарства для пациентов детского возраста меньше 18 лет на основе возрастных диапазонов.

Другие лекарства и Montelukast Sandoz

Некоторые лекарства могут повлиять на работу Montelukast Sandoz, или Montelukast Sandoz может повлиять на работу других лекарств, которые принимает ваш ребенок.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Перед тем, как принимать Montelukast Sandoz, поговорите с вашим врачом, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии),
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Принимая Montelukast Sandoz с едой и напитками

Montelukast Sandoz 4 мг гранулы не должны принимать вместе с едой; они должны принимать хотя бы 1 час до еды или 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот подраздел не применим к Montelukast Sandoz 4 мг гранулам, поскольку их использование предназначено для детей, но следующая информация важна для активного начала, монетлюказта.

Использование во время беременности

Женщины, которые беременны или планируют беременность, должны поговорить с врачом перед тем, как принимать монетлюказт. Врач оценит, может ли принимать монетлюказт во время беременности.

Использование при грудном вскармливании

Неизвестно, появляется ли монетлюказт в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с врачом перед тем, как принимать монетлюказт.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Montelukast Sandoz 4 мг гранулам, поскольку их использование предназначено для детей, но следующая информация важна для активного начала, монетлюказта.

Не ожидается, что монетлюказт повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые были сообщены очень редко с монетлюказтом, могут повлиять на способность пациента вести машину или управлять машиной.

Montelukast Sandoz 4 мг гранулы содержат аспартам, краситель азорубин (E129), натрий и сахароза)

Этот препарат содержит 0,96 мг аспартама в каждой грануле. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

Этот препарат содержит краситель азорубин, потому что он содержит красный Allura.Он может вызывать аллергические реакции.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что составляет практически «без натрия».

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете непереносимостью к некоторым углеводам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат. Он может вызывать кариес.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным на упаковке или рекомендованным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Ваш ребенок должен принимать только один таблетку Montelukast Sandoz один раз в день, как назначено врачом.
• Должно быть принимаем даже тогда, когда ребенок не имеет симптомов или имеет острую астму.
• Обязательно давайте ребенку Montelukast Sandoz, как указано врачом. Обратитесь к врачу или аптекарю ребенка, если у вас есть сомнения.
• Должно быть принимаем перорально.

Рекомендуемая доза:

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Должно быть принимаем ежедневно один раз в день таблетку 4 мг перед сном. Montelukast Sandoz 4 мг таблетки не следует принимать вместе с едой; должно быть принимаем не менее 1 часа до или 2 часа после еды.Таблетки следует разжевать перед проглатыванием.

Этот препарат следует давать детям под наблюдением взрослого.

Если ваш ребенок принимает Montelukast Sandoz 4 мг таблетки, убедитесь, что он не принимает другой препарат, содержащий тот же активный ингредиент, montelukast.

Montelukast Sandoz 4 мг таблетки не рекомендуется детям младше 2 лет.

• Для детей от 2 до 5 лет доступны таблетки 4 мг и 4 мг порошок (для детей, имеющих трудности с проглатыванием таблеток).
• Для детей от 6 до 14 лет доступны таблетки 5 мг.

Если ваш ребенок принимает больше Montelukast Sandoz, чем следует:

Свяжитесь с врачом ребенка как можно скорее и попросите помощи.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если ваш ребенок принял больше Montelukast Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли дать Montelukast Sandoz ребенку:

Попробуйте дать Montelukast Sandoz 4 мг таблетки, как назначено. Однако, если ребенок забыл принимать таблетку, просто продолжайте обычную схему приема таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребенок останавливает прием Montelukast Sandoz:

Montelukast может лечить астму ребенка только в том случае, если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ребенок продолжал принимать Montelukast в течение времени, назначенного врачом. Это поможет контролировать астму ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу прямо, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов у своего ребенка, возможно, ему потребуется срочная медицинская помощь.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессию,
• конвульсии.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• повышенная вероятность кровотечения,
• тремор,
• аритмия.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мыслительные и поведенческие акты суицида. Например, разговоры о суициде, отрыв от социальных контактов и предпочтение одиночества или чувство западни и безнадежности перед определенной ситуацией,
• желтуха кожи и глаз, необычное утомление или лихорадка, темная окраска мочи, вызванная воспалением печени (гепатит),
• отек (инфляция) легких,
• были зафиксированы случаисочетания симптомов, подобных гриппу, пaresthesia или онемение рук и ног, ухудшение респираторных симптомов и/или кожной сыпи (синдром Чурга-Страуса). Обратите внимание своему врачу прямо, если у вашего ребенка есть один или несколько из этих симптомов.
• грубые кожные реакции, которые могут возникнуть без предупреждения (эритема мультформис).

В клинических исследованиях с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой 10 мг монетлуказта и таблетками для рассасывания 4 мг или 5 мг, наиболее часто отчетливые (могут повлиять на до 1 из 10 человек) побочные эффекты, связанные с монетлуказтом, были:

• болевой живот
• головная боль
• заложенность носа
• гиперактивность,
• диарея,
• астма,
• присоски и сухость кожи,
• сыпь.

Эти побочные эффекты были в целом легкими и произошли с большей частотой у пациентов, получавших монетлуказт, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарства).

Кроме того, с момента коммерциализации монетлуказта были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• верхние респираторные инфекции

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• анормальные результаты тестов функции печени,
• кожная сыпь,
• лихорадка,

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения (сонливость, включая кошмары, проблемы с засыпанием, сонная паралич, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство),
• головокружение, сонливость, онемение,
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, изжога,
• гематомы, зуд, уртикария,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы,
• ночное мочеиспускание у детей,
• утомление, дискомфорт, отек

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• тремор,
• изменение внимания и памяти,
• неспонтанные мышечные движения.

Побочные эффекты очень редко встречаются: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• красные, болезненные бляшки на коже, которые чаще всего появляются на спинках (эритема нодозная),
• синдром навязчивых мыслей и действий,
• стammering

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить прямо черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после

CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужно, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Монтефлукаста Сандоз:

• Активное вещество — монтефлукаст.

В каждом таблетке содержится монтефлукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтефлукаста.

• Другие компоненты:

маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (E463), красный оксид железа (E172), сода кроскармелоза,

сахарный заменитель (сахарный вкус AP0551, аромат вишни TD0990B [содержит краситель азо-розовый E129]), аспартам (E951) и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Монтефлукаст Сандоз — это розовые, овальные, мельчайшие таблетки, с надписью 4 на одной

стороне.

Таблетки мельчайшего помола упаковываются в блистеры OPA/ALU/PVC/ALU и упаковываются в картонные коробки.

Монтефлукаст Сандоз доступен в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,

90, 98, 100, 140, 200 таблеток мельчайшего помола.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Лендава

Словения

или

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Варшава

Польша

или

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Lek, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 - Стрьков

Польша

Дата последней проверки этогопротокола:май 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/