Противопоказания: информация для пользователя

MIRAPEXIN 0,26мг таблетки с длительным действием

MIRAPEXIN 0,52мг таблетки с длительным действием

MIRAPEXIN 1,05мг таблетки с длительным действием

MIRAPEXIN 1,57мг таблетки с длительным действием

MIRAPEXIN 2,1мг таблетки с длительным действием

MIRAPEXIN 2,62мг таблетки с длительным действием

MIRAPEXIN 3,15мг таблетки с длительным действием

прамипексол

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

МИРАПЕКСИН содержит активное вещество прамипексол и относится к группе препаратов, называемых агонистами допаминэргическими, которые стимулируют рецепторы допамина в мозге. Стимуляция допаминэргических рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

МИРАПЕКСИН используется для лечения симптомов первичной болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

Не принимайте МИРАПЕКСИН

• если вы аллергины на прамипексол или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема МИРАПЕКСИНА.Информируйте своего врача, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевания почек.
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Большинство аллюзий являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей). Если у вас есть прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, у вас может развиться дискинезия при увеличении дозы МИРАПЕКСИНА.
• Дистония (невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи [дистония оси]). В частности, вы можете испытывать flexion головы и шеи вперед (также называемую антеколисом), flexion поясницы вперед (также называемую камптоторсией) или скручивание спины в стороны (также называемую плевротонусом или синдромом Пизы).
• Сонливость и эпизоды внезапного сна.
• Психоз (например, подобный симптомам шизофрении).
• Изменение зрения. Вы должны подвергаться периодическим офтальмологическим осмотрам во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.
• Глубокие сердечные или сосудистые заболевания. Вы должны подвергаться периодическим контролям артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать постуральной гипотензии (снижение артериального давления при стоянии).

Информируйте своего врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный аппетит или чрезмерно высокий сексуальный интерес с увеличением сексуальных мыслей и чувств.Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу или прервать лечение.

Информируйте своего врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы развиваете манию (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, путаница или потеря контакта с реальностью).Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу или прервать лечение.

Информируйте своего врача, если вы замечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения МИРАПЕКСИНОМ. Если проблемы продолжаются более недели, возможно, вашему врачу придется скорректировать лечение.

Информируйте своего врача, если вы замечаете невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (дистония оси). В этом случае, возможно, вашему врачу придется скорректировать или изменить лечение.

МИРАПЕКСИН в форме таблеток с постепенным высвобождением особенно разработан так, чтобы постепенно высвобождать активное вещество после приема таблетки. В некоторых случаях могут выделяться и видны в кале части таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Информируйте своего врача, если вы обнаруживаете фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

МИРАПЕКСИН не рекомендуется для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и МИРАПЕКСИН

Информируйте своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, растения, естественные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Должны избегать совместного использования МИРАПЕКСИНА с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, известного как аритмия желудочков)
• зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенной иммунной недостаточности (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных типов рака)
• кина (который может использоваться для предотвращения ночных судорог и лечения одного типа малярии, известного как малярия фальципарум (малярия мертвящая))
• проканиамид (для лечения нерегулярных сердечных сокращений)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется уменьшить дозу леводопы при начале лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Будьте осторожны, если вы используете успокаивающие препараты (с седативным эффектом) или если вы пьете алкоголь. В этих случаях МИРАПЕКСИН может повлиять на вашу способность водить машину и управлять техникой.

Принятие МИРАПЕКСИНА с пищей, напитками и алкоголем

Должны быть осторожны, если вы пьете алкоголь во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Вы можете принимать МИРАПЕКСИН с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Врач посоветует, следует ли продолжать лечение МИРАПЕКСИНОМ.

Не принимайте МИРАПЕКСИН, если вы беременны, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

МИРАПЕКСИН не должен использоваться во время грудного вскармливания. МИРАПЕКСИН может снизить выработку молока. Кроме того, МИРАПЕКСИН может проникать в молоко и достигать ребенка. Если использование МИРАПЕКСИНА необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем перед принятием любого препарата.

Вождение и использование техники

МИРАПЕКСИН может вызывать аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Если это происходит, не водите машину и не управляйте техникой.

МИРАПЕКСИН связан с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не водите машину и не управляйте техникой. Информируйте своего врача, если это происходит.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.Врач назначит правильную дозировку.

Принимайте МИРАПЕКСИН таблетки с замедленным высвобождением один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Можно принимать МИРАПЕКСИН с или без пищи. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26мг прамипексола. Дозу увеличивают каждые 5‑7 дней по указаниям врача, пока симптомы не будут контролированы (доза поддержания).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05мг в день. Однако возможно, что вам придется увеличить дозу. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15мг прамипексола в день. Кроме того, возможно, что поддерживающая доза можно снизить до таблетки с замедленным высвобождением МИРАПЕКСИН 0,26мг в день.

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас есть заболевание почек, ваш врач может посоветовать вам принимать обычную стартовую дозу 0,26 мг таблеток с замедленным высвобождением в альтернативные дни в течение первой недели. Затем ваш врач может увеличить частоту приема до таблетки с замедленным высвобождением 0,26 мг в день. Если необходимо увеличить дозу, ваш врач может скорректировать дозу на уровнях 0,26 мг прамипексола.

Если у вас есть тяжелое заболевание почек, ваш врач может считать необходимым заменить вас на другой препарат с прамипексолом. Если во время лечения ваше заболевание почек ухудшается, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы меняете МИРАПЕКСИН таблетки с быстрым высвобождением

Ваш врач будет основывать свою дозу МИРАПЕКСИН таблеток с замедленным высвобождением на дозе МИРАПЕКСИН таблеток с быстрым высвобождением, которую вы принимали.

На день перед сменой, принимайте свои таблетки МИРАПЕКСИН быстрого высвобождения, как обычно. На следующее утро принимайте таблетку МИРАПЕКСИН с замедленным высвобождением и не принимайте ни одной таблетки МИРАПЕКСИН быстрого высвобождения.

Если вы принимаете слишком много МИРАПЕКСИН

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток,

• немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4, «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять МИРАПЕКСИН

Если вы забыли принять дозу МИРАПЕКСИН, но вспомнили о ней в течение 12 часов после обычной времени приема, принимайте таблетку и продолжайте принимать таблетки в обычное время.

Если вы забыли принять дозу, прошло более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение МИРАПЕКСИН

Не прекращайте лечение МИРАПЕКСИН без консультации с врачом. Если вы должны прекратить лечение этим препаратом, ваш врач снизит вашу дозу постепенно. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение МИРАПЕКСИН внезапно. Внезапное прекращение может привести к появлению состояния, называемого синдромом нейролептического маниакального расстройства, которое может представлять серьезную угрозу для вашего здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечной активности)
• мышечную спasticity
• лихорадку
• неустойчивую артериальную гипотензию
• тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений)
• беспокойство
• снижение уровня сознания (например, кому)

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу МИРАПЕКСИН, вы также можете страдать от состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

Часто:

• Дискинезия (например, аномальные неуместные движения конечностей)
• Сонливость
• Морская болезнь
• Тошнота

Нередко:

• Нужда в необычном поведении
• Иллюзии (видеть, слышать или чувствовать что-то, что не существует)
• Безумие
• Утомление (переутомление)
• Бессонница
• Избыточное накопление жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Низкое кровяное давление
• Аномальные сны
• Запор
• Изменение зрения
• Рвота
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Редко:

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья)
• Делирий
• Избыточная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна
• Амнезия (изменение памяти)
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным)
• Увеличение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Коллапс
• Искривление сердца (проблемы сердца, которые могут привести к затруднению дыхания или отекам ног)*
• Неправильная секреция гормона, который регулирует количество мочи*
• Нервозность
• Диспноэ (трудности с дыханием)
• Гипо
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий.
• Изменение полового влечения или повышение полового влечения и необычное поведение для вас или других, например, повышение полового влечения.
• Неразборчивое или чрезмерное трату денег.
• Похмелье (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи.*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью)

Редчайше:

• Мания (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения)
• Непроизвольная эрекция

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения МИРАПЕКСИНОМ: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или СААД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

Для побочных эффектов, обозначенных *, невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических исследованиях между 2 762пациентами, получавшими прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщениепобочных эффектов может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав МИРАПЕКСИНА

Активное вещество — прамипексол.

В каждой таблетке содержится 0,26мг, 0,52мг, 1,05мг, 1,57мг, 2,1мг, 2,62мг или 3,15мг прамипексолакак 0,375мг, 0,75мг, 1,5мг, 2,25мг, 3мг, 3,75мг или 4,5мг диэтилхлорида прамипексола моногидрата, соответственно.

Остальные компоненты: гипромелоза 2208, кукурузный крахмал, карбомер 941, аниhidрат коллоидной кремнезема, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки длительного действия МИРАПЕКСИНА 0,26мг и 0,52мг белые или белые с желтоватым оттенком, круглые и с бисектрисой.

Таблетки длительного действия МИРАПЕКСИНА 1,05мг, 1,57мг, 2,1мг, 2,62мг и 3,15мг белые или белые с желтоватым оттенком и овальные.

Все таблетки имеют в рельефе на одной стороне логотип Boehringer Ingelheim, а на другой стороне — коды P1, P2, P3, P12, P4, P13 или P5, представляющие уровень дозировки таблетки:0,26мг, 0,52мг, 1,05мг, 1,57мг, 2,1мг, 2,62мг или 3,15мг, соответственно.

Все дозировки МИРАПЕКСИНА представлены в блистерных упаковках из алюминия по 10 таблеток в блистере, в коробках по 1, 3 или 10 блистеров (10, 30 или 100 таблеток длительного действия). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этогопротокола:{MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.