Противопоказания: информация для пациента

Mimpara 1 мг гранул в капсулах для вскрытия Mimpara 2,5 мг гранул в капсулах для вскрытия Mimpara 5 мг гранул в капсулах для вскрытияцинакалцет

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Mimpara действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Mimpara используется у взрослых:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходимо диализ для удаления продуктов распада из крови.

для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.

для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Mimpara используется у детей от 3 лет и до 18 лет:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходимо диализ для удаления продуктов распада из крови, и у которых болезнь не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

Не принимайте Мимпаруесли вы аллергины на цинакалцет или на какой-либо из других компонентов этоголекарства (указанных в разделе 6).

Не принимайте Мимпаруесли у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция вкрови.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Мимпары.

Перед началом приема Мимпары сообщите врачу, если у вас когда-либо были:

• судороги(атаки или кризисы). Риск судорог выше у людей, которые ужеимели их;
• проблемы с печенью;

• сердечная недостаточность.

Мимпара снижает уровни кальция. В взрослых и детях, принимающих Мимпару, были зафиксированы случаи, которые угрожали жизни и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или мурашки в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения Мимпарой.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у вас появляются необычные сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема Мимпары.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения Мимпарой сообщите врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие Мимпары.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать Мимпару.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения Мимпарой и во время лечения Мимпарой. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать Мимпару в соответствии с назначением врача.

Другие лекарства и Мимпара

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, особенно этелкалцетиду или любое другое лекарство, снижающее уровни кальция в крови.

Не следует принимать Мимпару одновременно с этелкалцетидой.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие Мимпары:

• лекарства, используемые для лечениядерматитаигрибовинфекций (кетоконазол, итараконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечениябактериальныхинфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (HIV) и СИДА (ритонавир);

• лекарство, используемое для лечениядепрессии(флуоксетин).

Мимпара может изменить действие лекарств, таких как:

• лекарства, используемые для лечениядепрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, используемое для смягчениякашля(декстрометорфан);

• лекарства, используемые для леченияаритмии(флекаинид и пропафенон);
• лекарство, используемое для леченияартериальной гипертензии(метопролол).

Принятие Мимпары с пищей и напитками

Мимпару следует принимать с едой или через некоторое время после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мимпара не изучалась у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить ваше лечение, поскольку Мимпара может быть вредна для еще не рожденного ребенка.

Неизвестно, проходит ли Мимпара в грудном молоке. Врач скажет вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Мимпарой.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Мимпару, были сообщения о случаях головокружения и судорог. Если у вас появляются эти симптомы, не вождение и не используйте машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач скажет вам, сколько Mimpara нужно принимать.

Не следует принимать целые капсулы. Нужно открыть капсулы и принять весь содержимый порошок. Для получения дополнительной информации о том, как принимать Mimpara в порошке, см. инструкции в конце этого бюллетеня.

Чтобы избежать ошибок при дозировании, не следует смешивать порошки разных доз.

Порошок следует принимать с едой или через короткое время после еды.

Mimpara также доступен в таблетках. Детям, которым необходима доза 30 мг или выше и которые могут проглатывать таблетки, можно давать Mimpara в таблетках.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если необходимо, корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоидизма

Обычная начальная доза Mimpara для взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза Mimpara для детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг веса тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоидизма

Обычная начальная доза Mimpara для взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) дважды в день.

Если вы принимаете больше Mimpara, чем следует

Если вы принимали больше Mimpara, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

Если вы забыли принять Mimpara

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу Mimpara, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если вы замечаете онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это могут быть признаками того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

• Если вы замечаете отек на лице, губах, языке или горле, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема).

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легки и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Судороги

• Чувство онемения или жжения (парестезия)

• Потеря (анорексия) или снижение аппетита

• Мышечная боль (миалгия)

• Слабость (астения)

• Кожная сыпь

• Снижение уровня тестостерона

• Высокий уровень калия в крови (гиперкальциемия)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)

• Головная боль

• Судороги (кризисы или атаки)

• Низкое кровяное давление (гипотония)

• Высокая температура

• Дificultad для дыхания (диспноэ)

• Кашель

• Неприятные ощущения в животе (диспепсия)

• Диарея

• Боль в животе, боль в животе – верхняя

• Острые запоры

• Мышечные спазмы

• Боль в спине

• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота неизвестна из доступных данных

• Пятна (уртикария)

• Отек на лице, губах, языке или горле, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема)

• Неправильный ритм сердца, который может быть связан с низким уровнем кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема Мимпары.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не храните Мимпару, смешанную с продуктами питания или жидкостями.

Состав Мимпара

• Активное вещество — цинакалцит. Каждая капсула содержит 1 мг, 2,5 мг или 5 мг цинакалцита (в виде гидрохлорида) в виде гранул.
• Другие компоненты гранул:

• Маизовая крахмалоподобная масса

• Микрокристаллическая целлюлоза

• Повидон

• Кросповидон

• Силикат кальция, тип зубной пасты

• Внешняя оболочка капсулы содержит:

• Цветная масса для печати: черный оксид железа, лака, пропиленгликоль
• Гелатина

• Желтый оксид железа (E172) (капсулы 1 мг и 2,5 мг)

• Индигокармин (E132) (капсулы 1 мг и 5 мг)

• Диоксид титана (E171) (капсулы 1 мг, 2,5 мг и 5 мг)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гранулы Мимпара имеют белый или слегка желтоватый цвет и представлены в капсулах для вскрытия. Капсулы имеют белый корпус и желтую, зеленую или синюю крышку и маркированы печатью «1 мг» (крышка желтая) или «2,5 мг» (крышка желтая) или «5 мг» (крышка синяя) на одной стороне и «AMG» на другой стороне.

Мимпара представлена в флаконах с капсулами 1 мг, 2,5 мг или 5 мг, включенных в коробку. Каждый флакон содержит 30 капсул.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Название регистрации

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приему Мимпара в виде гранул

Гранулы следует принимать только в целом виде. Внешняя оболочка капсулы не предназначена для приема.

Вы должны принимать гранулы с едой или напитками. В случае, если вы не можете проглотить гранулы, их можно вводить через зонд прямо в желудок (зонд «насогастрический» или «гастростомический» из поливинилхлорида) в небольшом количестве воды (по крайней мере 5 мл).

Для пациентов, которые могут проглатывать, вам понадобится:

Маленький блюдце, чашка или ложка с мягкой едой (например, компот из яблок или йогурт) или напитками (например, яблочный сок или детское питание для детей с почечной недостаточностью). Не рекомендуется использовать воду, так как это даст препарату горький вкус. Количество пищи, которое вы будете использовать, зависит от количества капсул, которые вы должны принимать каждый день: