Противорецептор: информация для пациента

Лефлуномид Нормон 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лефлуномид Нормон принадлежит к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами.

Лефлуномид используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают в себя воспаление суставов, отек, затруднение движений и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают в себя потерю аппетита, лихорадку, усталость и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают в себя воспаление суставов, отек, затруднение движений, боль, красные пятна и шелушащаяся кожа (повреждения кожи).

Не принимайте Лефлуномид Нормон

• если вы когда-либо имели аллергиюна Лефлуномид(особенно тяжелую реакцию на кожу, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырьками, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6), или если вы аллергины на Терифлуномид (используемый в лечении рассеянского склероза),
• если у вас естьзаболевания печени,
• если у вас естьзаболевания почексредней или тяжелой степени,
• если у вас естьсерьезное снижение уровняпротеинов в крови (гипопротеинемия),
• если у вас естьзаболевания иммунной системы(например, ВИЧ-инфекция),
• если у вас естьзаболевания костного мозгаили если у вас низкий уровень красных или белых кровяных телец или пластинок в крови,
• если у вас естьгрибковая инфекция,
• если выбеременны,или если вы думаете, что можете быть беременны или находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом приема Лефлуномида Нормон.

-если у вас когда-либо былопневмония(интерстициальная пневмония),

• если вы когда-либо имелитуберкулезили если вы были в близком контакте с человеком, у которого есть или имел туберкулез.Ваш врач может сделать вам тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез,
• если вымужчинаи хотите иметь детей. Поскольку Лефлуномид может попасть в сперму, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуномидом. Мужчины, которые хотят иметь детей, должны связаться с врачом, который может посоветовать вам прекратить лечение Лефлуномидом и принять определенные препараты для быстрого и достаточного удаления Лефлуномида из вашего организма. В этом случае вам необходимо будет сделать анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид удален достаточно из вашего организма, и после этого вы должны будете ждать не менее 3 месяцев, прежде чем попытаться иметь детей,
• если у вас запланировано проведение определенного анализа крови (уровень кальция). Возможно, будет обнаружена ложная снижение уровня кальция,
• если вы планируете или недавно прошливажную хирургическую операцию, или если у вас есть незаживающая рана после хирургической операции. Лефлуномид Нормон может повлиять на заживление раны.

Иногда Лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Он также может вызывать некоторые серьезные аллергические реакции (включая лекарственную эритему с эозинофилией и системные симптомы [синдром DRESS]), или увеличивать риск развития серьезной инфекции. Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, и кожной эритемы на лице, а затем появляется широкая кожная эритема с лихорадкой, высокими уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводитьанализы кровирегулярно, до и во время лечения Лефлуномидом, для мониторинга крови и печени. Ваш врач также должен регулярно контролировать вашу кровяную давление, поскольку Лефлуномид может вызывать повышение кровяного давления.

Consultуйте с вашим врачом, если у вас хроническая диарея неизвестной этиологии. Возможно, вам будут проведены дополнительные тесты для установления диагноза.

Сообщайте своему врачу, если у вас развивается язва кожи во время лечения Лефлуномидом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Лефлуномида Нормон с другими препаратами

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты дляартрита, таких как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золотые соли для внутримышечного или перорального введения, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации,
• варфарин (используемый как противокоагулянт), поскольку необходимо контролировать уровень варфарина, чтобы снизить риск побочных эффектов этого препарата,

-Терифлуномид для рассеянского склероза,

-репаглинида, пиоглитазона, натеглинида или рожиглитазона для диабета,

-даунорубцин, доксорубцин, паклитаксел или топотекан для рака,

-дулокситин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков,

-алосетрон для контроля тяжелой диареи,

-теофиллин для астмы,

-тизанидин, мышечный релаксант,

-антиконцептивные таблетки (содержащие этинилэстроген и левоноргестрел),

-цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин для инфекций,

-индометацин, кетопрофен для боли или воспаления,

-фуросемид для сердечной болезни (диуретик, таблетки для мочеиспускания),

-зидовудин для ВИЧ-инфекции,

-росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастиатин для высокого уровня холестерина,

• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или артрита
• препарат, называемый коlestiramin (используемый для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снизить количество Лефлуномида Нормон, всасываемого организмом.

Если вы принимаетепротивовоспалительное средство, не стероидное (НПВС) и/илигормональные кортикоиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидом Нормон.

Вакцинация

Consultуйте с вашим врачом, если вам необходимо сделать прививку. Некоторые прививки не могут быть сделаны во время лечения Лефлуномидом или в течение определенного времени после окончания лечения.

Принятие Лефлуномида Нормон с пищей, напитками или алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Лефлуномидом. Пить алкоголь во время лечения Лефлуномидом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайтеэто лекарство, если выбеременны. Если вы беременны или беременны во время приема Лефлуномида Нормон, увеличивается риск рождения ребенка с серьезными дефектами.Женщинам в фертильном возрасте не следует принимать Лефлуномид Нормон без использования надежных методов контрацепции.

Сообщайте своему врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения Лефлуномидом Нормон, поскольку необходимо убедиться, что Лефлуномид удален достаточно из вашего организма перед беременностью. Удаление препарата из организма может занять до 2 лет. Этот период времени может быть сокращен до нескольких недель, принимая определенные препараты, которые ускоряют удаление Лефлуномида из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуномид удален достаточно из вашего организма, и после этого вы должны будете ждать не менее 1 месяца, прежде чем попытаться забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях свяжитесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Лефлуномидом Нормон или в течение 2 лет после окончания лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы сделать тест на беременность. Если тест подтвердит беременность, ваш врач может посоветовать вам начать лечение определенным препаратом для быстрого и достаточного удаления Лефлуномида из вашего организма, чтобы снизить риск для вашего ребенка.

Не принимайтеЛефлуномид Нормон, если вынаходитесь в периоде лактации, поскольку Лефлуномид может попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к морской болезни, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать. Если это происходит, не вождение и не используйте машины.

Лефлуномид Нормон содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Принимайте этот препарат точно так, как сказал вам ваш врач или аптекарь. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Обычная начальная доза лефлуномида составляет 1 таблетку по 100 мг в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидного артрита: 10 мг или 20 мг лефлуномида в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатического артрита: 20 мг лефлуномида в день.

Выпейтетаблеткуцеликоми с достаточноводы.

Может пройти 4 недели или даже больше времени, прежде чем вы заметите улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Обычно лефлуномид следует принимать в течение длительного времени.

Если вы принимаете большеЛефлуномид Нормон, чем следует

Если вы принимаете больше лефлуномида, чем следует, обратитесь к врачу или к любому другому медицинскому учреждению. Если возможно, принесите таблетки или коробку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьЛефлуномид Нормон

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет следующая таблетка. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачунемедленнои прекратите принимать Лефлуномид Нормон:

• если вы чувствуетеслабость, головокружение или тошноту, или у ваструдности с дыханием, потому что это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции,
• если у вас появляютсявысыпания на кожеилиязвы во рту,потому что это может указывать на серьезные реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, мультформерный эритема, лекарственная эритема с эозинофилией и системные симптомы [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите своему врачунемедленноесли вы испытываете:

• бледность,утомлениеилиморщины,потому что это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, из которых состоит кровь,
• утомление,болезненное животеилижелтуха(желтый цвет глаз или кожи), потому что это может указывать на серьезные проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• какой-либо симптом инфицирования, каклихорадка,боль в горлеиликашель, потому что это лекарство может увеличить вероятность серьезных инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельилипроблемы с дыханием, потому что это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или гипертония легких),
• необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, потому что это может указывать на проблемы с нервами (периферическая невропатия).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• легкая снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• утомление (астения),
• головная боль, головокружение,
• анормальные ощущения на коже, как покалывание (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление во рту, язвы во рту,
• • болезненное животе,
  • повышение результатов некоторых тестов на печень,

• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прыщик),
• • тендонит (болезненность, вызванная воспалением мембраны, окружающей сухожилия, обычно в руках или ногах),
  • • повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
    • проблемы с нервами в руках или ногах (периферическая невропатия).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• анxiety,
• изменения вкуса,
• кожная сыпь (urticaria),
• • перелом сухожилия,
  • повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
  • • снижение уровня фосфора в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• повышение количества белых кровяных телец в крови, называемых эозинофилами (эозинофилия), снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех кровяных телец в крови (панцитопения),
• • сильное повышение артериального давления,
  • • воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
    • повышение некоторых показателей печеночных функций, что может привести к серьезным проблемам, таким как печеночная недостаточность и желтуха,
    • • серьезные инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
      • • повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• серьезное снижение количества некоторых белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• серьезные аллергические реакции и потенциально серьезные аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• серьезные поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• серьезные кожные реакции, которые могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, мультформерный эритема).

Также могут возникать, с неизвестной частотой, другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, гипертония легких, мужская бесплодность (это эффект обратим после окончания лечения этим лекарством), кожный лупус (характеризующийся кожной сыпью/эритемой на кожных участках, подверженных воздействию света), псориаз (новая или ухудшение) и синдром DRESS и кожная язва (круглая открытая язва на коже, через которую можно видеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную в Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять при температуре ниже30 °C.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, обозначенной какКад. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Лефлуномида Нормон

• Активное вещество - лефлуномид. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг лефлуномида.
• Другие компоненты (excipientes): лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон, повидаона, коллоидная кремния, магниевый стеарат, диоксид титана (E-171), гипромелоза и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде покрытых пленкой таблеток. Они имеют белый или почти белый цвет, круглую форму, биконвексную форму и маркировку «LF10» на одной из сторон.

Таблетки упаковываются в блистер.

Доступны упаковки по 30 таблеток.

Исполнитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого проспекта:Август 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/