Протокол: информация для пациента

Lacosamida Dr. Reddys 10 мг/мл раствор для инфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Lacosamida Dr. Reddys и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Lacosamida Dr. Reddys
3. Как использовать Lacosamida Dr. Reddys
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Lacosamida Dr. Reddys
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Лакосамид Др. Редди

Лакосамид Др. Редди содержит лакосамид, который принадлежит к группе лекарств, называемых «антиэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Лакосамид Др. Редди

Не использовать Лакосамид Др. Реддис

Не используйте лакосамид, если к одному из вышеуказанных пунктов относится ваш случай. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема лакосамида, если:

Если к одному из вышеуказанных пунктов относится ваш случай (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, обратитесь к врачу, если у вас появляется новая форма приступа или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, пульсация, затруднение дыхания, чувство головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся началом парциальных приступов, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли лакосамид для детей этого возраста.

Другие препараты и Лакосамид Др. Реддис

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце:

Если к одному из вышеуказанных пунктов относится ваш случай (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема лакосамида.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить действие Лакосамида Др. Реддис в вашем организме:

Если к одному из вышеуказанных пунктов относится ваш случай (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Лакосамида Др. Реддис.

Использование Лакосамида Др. Реддис с алкоголем

Как меру предосторожности не используйте Лакосамид Др. Реддис с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщинам в фертильном возрасте следует обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Не рекомендуется использовать лакосамид, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и плод. Не рекомендуется кормить грудью, если вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы беременны или планируете беременность. Он поможет вам решить, следует ли вам принимать лакосамид или нет.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению приступов. Ухудшение вашего состояния также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину, ездить на велосипеде или использовать машины, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или двоение в глазах.

Лакосамид Др. Реддис содержит сод

Этот препарат содержит 59,8 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 3% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. Вы должны учитывать это, если вы следите за диетой с ограниченным потреблением соды.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Использование Лакосамида Др. Реддис

• принимая препарат внутрь или
• администрируя в виде внутривенной инфузии (что иногда называется инфузией IV), с помощью которой врач или медицинская сестра вводит препарат в вену. Время инфузии составляет от 15 до 60 минут.
• • Внутривенная инфузия обычно используется в течение короткого периода времени, когда препарат не может быть принят внутрь.
  • Ваш врач решит, сколько дней вам будут вводить инфузии. Ученые имеют опыт введения инфузий лакосамида дважды в день в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп лакосамида.

Когда вы переходите от инфузии к приему препарата внутрь (или наоборот), общая доза, которую вы принимаете каждый день, и частота приема препарата остаются прежними.

•Используйте лакосамид дважды в день (с примерно 12-часовым интервалом).

•Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какую дозу использовать

Ниже перечислены обычные рекомендованные дозы Лакосамида Др. Реддис для различных возрастных групп и весовых категорий. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас проблемы с почками или печенью.

Для подростков и детей весом 50 кг или более и взрослых

Когда вы используете лакосамид в одиночку:

• Начальная обычная доза составляет 50 мг дважды в день.
• Лечение лакосамидом также может начинаться с дозы 100 мг лакосамида дважды в день.

Врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день на 50 мг каждую неделю, пока не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг дважды в день.

Когда вы используете лакосамид вместе с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная обычная доза составляет 50 мг дважды в день.
• Врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день на 50 мг каждую неделю, пока не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг дважды в день.
• Если вы весите 50 кг или более, врач может решить начать лечение лакосамидом с единовременной дозой «заряда» в размере 200 мг. Затем вы начнете принимать свою поддерживающую дозу в течение 12 часов.

Для детей и подростков весом менее 50 кг

• При лечении начальных парциальных приступов:Обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении первичных генерализованных тонико-клонических приступов:Обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 4 лет.

Когда вы используете лакосамид в одиночку

• Врач решит дозу лакосамида в зависимости от вашего веса.
• Начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг веса каждую неделю, пока не достигнете поддерживающей дозы. Ниже приведены таблицы дозировки, которые включают максимально рекомендованную дозу:
• Эти дозы являются информативными. Врач рассчитает правильную дозу для вас:

Для использования дважды в день,для детей старше 2 летс весом от 10 кг до менее 40 кг

Для использования дважды в день,для подростков и детейс весом от 40 кг до менее 50 кг:

Когда вы используете лакосамид вместе с другими противоэпилептическими препаратами

• Врач решит дозу лакосамида в зависимости от вашего веса.
• Для детей и подростков с весом от 10 кг до менее 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг веса каждую неделю, пока не достигнете поддерживающей дозы. Ниже приведены таблицы дозировки, которые включают максимально рекомендованную дозу.
• Эти дозы являются информативными. Врач рассчитает правильную дозу для вас:

Для использования дважды в день,для детей старше 2 летс весом от 10 кг до менее20 кг

Для использования дважды в день,для подростков и детейс весом от 20 кг до менее 30 кг:

Для использования дважды в день,для подростков и детейс весом от 30 кг до менее 50 кг

Если вы прекращаете лечение Лакосамида Др. Реддис

Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он снизит дозу постепенно. Это делается для предотвращения повторного появления или ухудшения эпилепсии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после одной "зарядной" дозы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов: Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

Низкая частота: не может быть оценена на основе доступных данных

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникнуть местные побочные эффекты.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, были лихорадка (пирипексия), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), меньше еды, чем обычно (снижение аппетита), изменения поведения, не вести себя так, как обычно (анормальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может повлиять на более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Каждый флакон Лакосамида Др. Реддис для перфузии должен использоваться один раз (один раз). Ненужная жидкость должна быть выброшена.

Должны использоваться только прозрачные, свободные от частиц и без изменения цвета растворы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лакосамиды Доктора Редди

1 мл Лакосамиды Доктора Редди для перфузии содержит 10 мг лакосамиды.

1 ампула содержит 20 мл Лакосамиды Доктора Редди для перфузии, эквивалентная 200 мг лакосамиды.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамиды Доктора Редди для перфузии доступны в упаковках по 1 ампуле и 5 ампул. Каждая ампула содержит 20 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

или

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H 1st floor, sector 3

Bucuresti, 030138

Румыния

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Каждая ампула Лакосамиды Доктора Редди для перфузии должна использоваться только один раз (один раз). Ненужная жидкость должна быть выброшена (см. раздел 3).

Лакосамиды Доктора Редди для перфузии можно вводить без дополнительной дилюции или можно разбавить с помощью следующих растворов: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или раствор Рингера Лактата.

С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 ºC, за исключением случаев, когда дилюция произошла в контролируемых и аseptic условиях, которые были проверены.

Устойчивость в использовании химического и физического состояния была доказана в течение 24 часов при температурах до 25 ºC для препаратов, смешанных с этими разбавителями и хранящихся в стекле или в мешках из ПВК.