Протокол: информация для пациента

Иринотекан Хоспира 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

гидроклиорид иринотекана, тригидрат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4

Иринотекан Хоспира — это противоопухолевое средство, содержащее активное вещество гидрохлорид иринотекана тригидрат.

Гидрохлорид иринотекана тригидратмешает росту и рассеиванию опухолевых клеток в организме

Иринотеканпоказан в сочетании с другими препаратами для лечения пациентов с опухолью толстого или прямого кишечника в запущенной или метастатической стадии.

Иринотекан может использоваться в монотерапии у пациентов с метастатической опухолью толстого или прямого кишечника, у которых заболевание вернулось или прогрессировало после первоначального лечения фторурацилом.

Не использовать Иринотекан Хоспира:

• если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника или/и кишечная непроходимость
• если вы аллергины на гидрохлорид иринотекана тригидрат или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы на грудном вскармливании (см. раздел 2).
• если ваш уровень билирубина выше 3 раз нормы
• если у вас тяжелая недостаточность костного мозга.
• если ваше общее состояние здоровья не хорошее (ОМС выше 2)
• если вы принимаете или недавно принимали траву Сан-Жуан (экстракт травы, содержащийHypericum).
• если вам будут назначены или вы недавно получали живые атипичные вакцины (вакцины против желтой лихорадки, ветряной оспы, герпеса, скарлатины, кори, дифтерии, туберкулеза, ротавируса, гриппа) и в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Если вы принимаете иринотекан в сочетании с другими препаратами, обязательно прочтите также информацию о дополнительных противопоказаниях в инструкции к другим препаратам.

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования иринотекана.

• если у вас синдром Гильберт, наследственное заболевание, которое может привести к высоким уровням билирубина и желтухе (желтая кожа и глаза).

Будьте особенно осторожны с иринотеканом. Использование иринотекана должно ограничиваться специализированными подразделениями по администрированию цитотоксической химиотерапии и должно проводиться только под наблюдением квалифицированного врача, использующего противоопухолевую химиотерапию.

Диарея

Иринотекан может вызывать диарею, которая в некоторых случаях может быть серьезной. Это может начаться через несколько часов или пару дней после инфузии препарата. Если не лечить, это может привести к дегидратации и серьезным нарушениям химического состава, которые могут быть смертельными. Врач назначит вам препарат для профилактики или контроля этого побочного эффекта. Убедитесь, что вы получаете препарат сразу, чтобы иметь его дома, когда вам понадобится.

• Принимайтепрепарат, как сказал вам врач, с первым признаком жидкой или частой дефекации.
• Пейтемного воды и/или напитков с солью (вода с газом, лимонад или суп).

Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас все еще диарея, особенно если она длится более 24 часов, или если вы чувствуете себя утомленным, головокруженным или обморочным.

Нейтропения (снижение некоторых белых кровяных клеток)

Этот препарат может снизить количество белых кровяных клеток, в первую очередь в течение нескольких недель после инфузии препарата. Это может увеличить риск заражения. Убедитесь, что вы сразу сообщаете врачу или медицинскому работнику, если у вас появляются признаки заражения, такие как лихорадка (38°C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, кашель или отхаркивание. Избегайте близости к людям, которые больны или заражены. immediately сообщите врачу, если у вас появляются признаки заражения.

Гематология

Вероятно, ваш врач назначит вам анализ крови перед и во время лечения для контроля воздействия препарата на количество крови или биохимический состав. Согласно результатам анализа, возможно, вам понадобится препарат для лечения побочных эффектов. Врач также может понадобиться уменьшить или отложить вашу следующую дозу препарата или даже полностью прекратить его. Выдержите все медицинские визиты и лабораторные исследования.

Этот препарат может снизить количество тромбоцитов в течение нескольких недель после инфузии, что может увеличить риск кровотечения. Обратитесь к врачу перед тем, как принимать любое лекарство или добавку, которая может повлиять на способность вашего тела останавливать кровотечение, такие как аспирин или препараты, содержащие аспирин, варфарин или витамин Е. immediately сообщите врачу, если у вас появляются необычные кровотечения или кровотечение, такие как носовые кровотечения, кровотечение из десен при чистке зубов или черные и алитрованные испражнения.

Навязи (чувство дискомфорта)и рвота

Вы можете испытывать навязи и рвоту в день приема препарата или в первые дни после инфузии. Врач может назначить вам препарат для профилактики навязи и рвоты перед лечением. Вероятно, ваш врач назначит вам препараты против навязи, которые вы можете принимать дома. Обратитесь к врачу, если вы не можете принимать жидкости по рту из-за навязи и рвоты.

Синдром колинергический агут

Этот препарат может повлиять на часть вашего нервной системы, контролирующую секрецию, что приводит к такому синдрому. Симптомы могут включать избыточную секрецию слизи, увеличение слюноотделения, чрезмерное слезотечение, потливость, покраснение, спазмы в животе и диарею. immediately сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, поскольку существуют препараты, которые могут помочь контролировать их.

Пневмония

В редких случаях люди, принимающие этот препарат, имеют серьезные проблемы с легкими. immediately сообщите врачу, если у вас начинается кашель или он ухудшается, затруднение дыхания и лихорадка. Возможно, ваш врач должен приостановить ваше лечение для лечения этого проблемы.

Этот препарат может увеличить риск серьезных тромбов в венах ног или легких, которые могут переместиться в другие части тела, такие как легкие или мозг. immediately сообщите врачу, если у вас появляются боли в груди, затруднение дыхания или отек, боль, покраснение или тепло в руке или ноге.

Хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость

Обратитесь к врачу, если у вас боли в животе и запор, особенно если также у вас есть отек и потеря аппетита.

Радиотерапия

Если вы недавно получили радиотерапию в области живота или позвоночника, у вас может быть повышенный риск развития недостаточности костного мозга. Обратитесь к врачу перед началом лечения иринотеканом.

Функция почек

Были зарегистрированы случаи дисфункции почек.

Кардиологические проблемы

Обратитесь к врачу, если у вас есть или были проблемы с сердцем или если вы ранее получали противоопухолевые препараты. Врач будет следить за вами и расскажет, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое кровяное давление и высокое содержание жира).

Васкулярные проблемы

Иринотекан связан с редкими случаями проблем с кровотоком (тромбы, которые образуются в венах ног и легких) и могут возникнуть редко у пациентов с несколькими факторами риска.

Другие

Этот препарат может вызывать язвочки в ротовой полости или губах, часто в первые недели после начала лечения. Это может привести к боли в ротовой полости, кровотечению или даже проблемам с приемом пищи. Врач или медицинский работник могут предложить вам способы снизить эти симптомы, такие как изменение способа еды или чистки зубов. Если это необходимо, врач может назначить вам препараты для боли.

Для информации о контрацепции и грудном вскармливании, см. информацию, предоставленную ниже в разделе Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и фертильность.

Обратитесь к врачу или стоматологу, если вы на лечении этим препаратом и планируете подвергнуться операции или любому другому лечению.

Если вы используете этот препарат в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами для лечения вашей болезни, обязательно прочтите также информацию о дополнительных противопоказаниях в инструкции к другим препаратам.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Другие препараты и Иринотекан Хоспира

Иринотекан может взаимодействовать с различными препаратами и добавками, которые могут увеличить или уменьшить уровень препарата в крови. Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете, использовали недавно или можете использовать следующие:

• Препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин)
• Препараты для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол,итраконазол, вориконазол и посаконазол)
• Препараты для лечения бактериальных инфекций(кларитромицин, эритромицин и телитромицин)
• Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин и рифабутин)
• Трава Сан-Жуан (ун диетический добавок на основе растений)
• Живые атипичные вакцины
• Препараты для лечения ВИЧ (индинавир, ритонавир, ампернавир, фосампернавир, нелфинавир, атацавир и другие).
• Препараты для подавления вашей иммунной системы для предотвращения отторжения при пересадке (циклоспорин и такролимус).
• Препараты для лечения рака(regorafenib, crizotinib, iделалисиб и apalutamida)
• Противовитамин К (антикоагулянты, такие как варфарин)
• Препараты для расслабления мышц во время общей анестезии и хирургии (суксаметоний).
• 5-фторурацил/аскорбиновая кислота.
• Бевацизумаб(ингибитор фактора роста эндотелия сосудов, VEGF).
• Цетуксимаб (ингибитор рецептора фактора роста эндотелия, EGFR).

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед тем, как вам будет назначен Иринотекан Хоспира, если вы уже принимаете или недавно принимали химиотерапию (и радиотерапию).

В течение лечения иринотеканом не начинайте или не останавливайте принимать какие-либо препараты без консультации с врачом.

Этот препарат может вызывать серьезную диарею. Ставьте все усилия, чтобы избегать использования слабительных и мягчительных средств для стула во время использования этого препарата.

Возможно, есть иные препараты, которые взаимодействуют с иринотеканом. Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику о ваших других препаратах, диетических добавках и добавках, и если алкоголь может вызвать проблемы с этим препаратом.

Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и фертильность

Контрацепция

Если вы женщина в фертильном возрасте, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Если вы мужчина, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Важно обратиться к врачу, чтобы узнать, какие типы контрацепции можно использовать с этим препаратом.

Беременность

Этот препарат может вызывать проблемы у плода, если он используется в момент зачатия или во время беременности.Перед началом лечения ваш врач убедится, что вы не беременны..

Если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Иринотекан и его метаболит были обнаружены в грудном молоке.Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения этим препаратом.

Если вы на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Фертильность

Не было проведено исследований, но этот препарат может повлиять на фертильность.Перед использованием этого препарата, поговорите с врачом о возможном риске с этим препаратом и о вариантах сохранения способности иметь детей.

Вождение и использование машин

В первые 24 часа после инфузии препарата вы можете чувствовать головокружение или нарушения зрения. Если у вас есть эти симптомы, не вождение и не управляйте машиной.

Этот препарат содержит сорбитол

Этот препарат содержит 45 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете генетической непереносимостью фруктозы (IHF), вы не должны принимать этот препарат. Пациенты с IHF не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Обратитесь к врачу перед приемом этого препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете IHF или если вы не можете принимать сладкие продукты, потому что они вызывают у вас головокружение, рвоту или другие симптомы, такие как отек, спазмы в животе или диарею.

Этот препарат содержит 45 мг сорбитола в каждом мл, что эквивалентно 90 мг/2мл, 225 мг/5мл и 1125 мг/25 мл.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Иринотекан будет вводиться медицинским персоналом.

Ваш врач может рекомендовать анализ ДНК перед первой дозойиринотекана.

Некоторые люди генетически более склонны к некоторым побочным эффектам препарата.

Количество иринотекана, которое вы получите, зависит от многих факторов, включая ваш рост и вес, общее состояние здоровья или другие проблемы со здоровьем, и вида рака или заболевания, которое вы имеете. Врач определит вашу дозу и график лечения.

Иринотекан вводится в вену путем внутривенной инъекции (IV) и будет вводиться в клинике или больнице. Иринотекан должен вводиться медленно, и внутривенная инфузия может занять до 90 минут.

Возможно, вам будут назначены другие препараты для предотвращения тошноты, рвоты, диареи и других побочных эффектов во время приемаиринотекана. Возможно, вы будете принимать эти препараты в течение хотя бы одного дня после введенияиринотекана.

Обратите внимание своих опекунов, если вы чувствуете жжение, боль или отек вокруг иглы при введениииринотекана. Если препарат выйдет из вены, это может привести к повреждению тканей. Если вы чувствуете боль или заметите покраснение или отек в месте введения во время приемаиринотекана, немедленно сообщите медицинскому работнику.

Текущие рекомендации по лечениюиринотеканавключают несколько графиков лечения. Обычно он вводится один раз каждые 3 недели (иринотекан вводится только) или один раз каждые 2 недели (иринотекан вводится в сочетании с химиотерапией с 5ФУ/АФ). Доза будет зависеть от различных факторов, включая график лечения, размер вашего тела, возраст и общее состояние здоровья, кроветворение, функцию печени, если вы получали лучевую терапию в области живота или позвоночника и если у вас есть какие-либо побочные эффекты, такие как диарея.

Только ваш врач может оценить продолжительность лечения.

Если вы используете больше Иринотекана Хоспира, чем следует:
Обратитесь вбольницу. Симптомы передозировки могут включать некоторые из серьезных побочных эффектов, перечисленных в этом листе рекомендаций.

Если вы забыли использовать Иринотекан Хоспира

Обратитесь к врачу для получения инструкций, если вы пропустили график введения иринотекана.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику..

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately обратитесь к своему врачу, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты (см. раздел 2).

Поищите медицинскую помощь в случае следующих симптомов аллергической реакции: зуд; затруднение дыхания; отек лица, губ, языка или гортани.

• Диарея (см. раздел 2)
• • Ранний диарейный эффект: начинается в течение 24 часов после приема этого лекарства и сопровождается симптомами, такими как: слезотечение, увеличение слюноотделения, слезотечение, потливость, покраснение, спазмы в животе (это может произойти во время приема лекарства. В этом случае немедленно сообщите об этом медицинскому работнику. Возможны лекарства для остановки и/или снижения этого раннего побочного эффекта).
  • Поздний диарейный эффект: начинается более чем через 24 часа после приема этого лекарства. Из-за проблем с дегидратацией и электролитным дисбалансом из-за диареи важно поддерживать связь с медицинскими работниками для контроля и получения рекомендаций по лекарствам и диете.

Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у вас появляются следующие симптомы.

*Часто: может повлиять на более чем 1 из 10 человек.

†Часто: может повлиять на до 1 из 10 человек.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Грубая, продолжающаяся или кровянистая диарея (что может быть связано с болью в животе или температурой), вызванная бактериями Clostridium difficile
• Инфекция крови
• Дегидратация (из-за диареи и рвоты)
• Морская болезнь, быстрый пульс и бледность (болезнь, называемая гиповолемией)
• Аллергические реакции
• Переходящие нарушения речи во время или после лечения
• Чувство мурашек
• Повышение артериального давления (во время или после инфузии)
• Проблемы с сердцем*
• Пневмония, вызывающая хрипы и затруднение дыхания (см. раздел 2)
• Гипогликемия
• Застой кишечника
• Повышение толстой кишки
• Кровотечение в кишечнике
• Интоксикация толстой кишки
• Нормативные результаты лабораторных исследований
• Перфорация кишечника
• Жировая болезнь печени
• Реакции на кожу
• Реакции в месте введения лекарства
• Низкий уровень калия в крови
• Низкий уровень электролитов в крови, в первую очередь связанный с диареей и рвотой
• Мышечные спазмы
• Проблемы с почками*
• Пониженное артериальное давление
• Грибковые инфекции
• Вирусные инфекции

* Были зафиксированы случаи этих событий в редких случаях у пациентов, у которых развивались эпизоды дегидратации, связанные с диареей и/или рвотой, или сепсис.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Срок годности:период годности в закрытом флаконе составляет 3 года. После открытия флаконов следует использовать их немедленно, поскольку они не содержат антибактериальных консервантов.
• Концентрат: храните флаконы в внешней упаковке для защиты от света. Не замораживайте.
• Расширенный концентрат: для одноразового использования. Ненужную растворенную жидкость следует утилизировать.
• После разведения: доказана химическая и физическая стабильность в использовании в глюкозе 50 мг/мл (5%) и хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) в течение 72 часов при температуре 2-8 °C.С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.Если не используется немедленно, то сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, за исключением случаев, когда разведение произошло в контролируемых и проверенных условиях аsepsis.

Не используйте этот препарат, если вы видите видимые частицы в концентрате или в растворе для перфузии.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

СоставИринотекана Hospira:

• Активное вещество - тригидрат гидрохлорида иринотекана. Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 20 миллиграммов (мг) тригидрата гидрохлорида иринотекана, эквивалентных 17,33 мг иринотекана
• Другие компоненты - сорбитол (E420), молочная кислота, вода для инъекций, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота (используется для коррекции pH) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иринотекан Hospira - этоконцентратдлярастворадляперфузии(концентратраствора, который разводитсядля получения раствора, которыйадминистрируетсяпо перфузиимедленномупокапельномугидравлическомупотоку).

Препарат поставляетсяв стеклянныхемкостях,называемыхвials, которые содержат 2мл, 5мли25млтригидрата гидрохлорида иринотекана.

Вialsпокрытыпластиковойпокрышкойдляснижениярискапотериприразрушениивials-этиназываютсявialsONCO-TAIN®.

Препарат поставляется в индивидуальныхвials. Возможно, не всепредставлениянаходятсявкоммерции.

Названиеавторизациикоммерции иответственный за производство

Названиеавторизациикоммерции:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Бельгия

Этот препаратавторизованв государствахЕвропейскогоэкономическогопространстваивКоролевствеВеликобритания(СевернаяИрландия)сследующиминазваниями:

Дата последнейпереработкиэтогопроспекта:Сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеЕвропейскогоагентстваполекарственнымсредствамимедицинскимпродуктам(http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначенатолькодляпрофессионаловздравоохранения:

Инструкции для персонала по безопаснойманipulацииИринотеканаHospira

Аналогичнодругимантинейплазмическимагентами,перфузияиринотеканадолжнабытьподготовленаиманипулированасосторожностью.Должноиспользоватьсяочкизащитылицаирукавызащитырук.

Женщинывсостояниибеременностинедолжныманипулироватьцитотоксическимиагентами.

Есликонцентратилираствордляперфузиииринотеканавходитвконтактскожей,немедленномытьспомощьюмноговодыимыла. Есликонцентратилираствордляперфузиииринотеканавходитвконтактсмукознымипокровами,немедленномытьспомощьюводы.

Подготовкадлярастворадляперфузии

Аналогичнодругимперфузиям,перфузияиринотеканадолжнабытьподготовленасиспользованиемасептическихтехник.

Спомощьюинъекционнойзмеи,иземкостивынутьнеобходимоеколичествоИринотеканаHospiraконцентратдляраствора,васептическихусловиях,иввестиеговбаллонилифлягудляперфузиис250мл9мг/мл(0,9%)хлоридасодыили50мг/мл(5%)глюкозы,только.Раствордляперфузиидолженбытьхорошоперемешансручнымперемешиванием.Недобавлятьдругиелекарственныесредства.

Сроксостоятельности

Послеоткрытия,вialsдляинъекцийиринотеканадолжныиспользоватьсянемедленно,посколькуонинесодержатконсервантовпротивомикробногодействия.

Устойчивостьпослерастворения:

Химическаяифизическаяустойчивостьвпериодиспользованиябыладемонстрированавглюкозе50мг/мл(5%)ихлоридесоды9мг/мл(0,9%)на72часаот2до8°С.Смикробиологическойточкизрения,препаратдолжениспользоватьсянемедленно. Еслинетак,времяхраненияиусловияпередиспользованиембудутответственностьюпользователяиобычнонедолжныпревышать24часаот2до8°С,еслирастворениебылопроизведеновасептическихусловиях,подтвержденныхиконтролированныхпользователем.

Предупреждениеознакахизменениясостояния

Есливызаметитевидимыечастицывконцентратеилирастворедляперфузии,препаратдолженбытьудаленпопроцедурамудаленияцитотоксическихагентов.

Применение

Дляинформацииоприменении,прочитайтеТехническуюкарточкуИринотеканаHospira.

Утилизация:

Утилизациянеиспользованноголекарственногосредстваивсехматериалов,которыебыливконтактесним,будетпроизводитьсяссоблюдениемместныхнормативныхактов,применимыхкутилизациицитотоксическихагентов.