Противорецептор: информация для пациента

Gefitinib Sandoz 250 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

гефитиниб

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеGefitinib Sandozи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаGefitinib Sandoz

3. Как приниматьGefitinib Sandoz

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеGefitinib Sandoz

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Gefitinib Sandoz содержит активное вещество gefitinib,которое блокирует белок, называемый “рецептор фактором роста эпидермального фактора” (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении злокачественных клеток.

Gefitinib используется для лечения взрослых с раком легких, не микроцитарным. Это заболевание, при котором образуются злокачественные клетки (раковые) из тканей легких.

Не принимайте Gefitinib Sandoz

• если вы аллергины на gefitinib или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема gefitinib:

• если у вас есть или имели какие-либо проблемы с легкими. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшиться во время лечения gefitinib,
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью.

Дети и подростки

Gefitinib Sandoz не рекомендован детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Gefitinib Sandoz

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Fenitoína или карбамазепина (для эпилепсии).
• Rifampicina (для туберкулеза).
• Itraconazol (для инфекций грибковых природы).
• Барбитураты (一种用于 проблемы с сном лекарства).
• Медицинские растения, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, используемое для депрессии и тревоги).
• Ингибиторы протонной помпы, антагонисты-H2 и антиациды (для язв, изжоги, жжения в желудке и для снижения кислотности в желудке).

Эти препараты могут повлиять на механизм действия gefitinib.

• Warfarina (оральный противозастойный препарат для предотвращения образований крови). Если вы принимаете препарат, содержащий этот активный принцип, ваш врач может понадобиться чаще проводить анализ крови.

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, или если у вас есть сомнения, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом gefitinib.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Советуйте своему врачу перед приемом этого препарата, если вы беременны, можете быть беременны или кормите грудью.

Рекомендуется избегать зачатия во время лечения gefitinib, поскольку этот

препарат может нанести вред вашему ребенку.

Не принимайте gefitinib, если вы кормите грудью, для безопасности вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете слабость во время приема этого препарата, будьте осторожны при вождении или использовании инструментов или машин.

Gefitinib Sandoz содержит сод и лактозу

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «содержит мало соды».

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 250 мг в день.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи.
• Не принимайте антиацидные препараты (для снижения уровня кислоты в желудке) в течение 2 часов до или 1 часа после приемаgefitinib.

Если у вас проблемы с проглатыванием таблетки, растворите ее в половине стакана воды (без газа). Не используйте другой жидкости. Не раздавите таблетку. Удалите воду, пока таблетка не растворится. Это может занять до 20 минут. Пейте жидкость сразу. Чтобы asegurarся, что вы выпили все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте его.

Если вы принимаете больше Gefitinib Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или аптекаремили позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Gefitinib Sandoz

Что вы должны сделать, если забудете принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы: принимайте забытую таблетку как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу как обычно.
• Если осталось менее 12 часов до вашей следующей дозы: не принимайте забытую таблетку. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов – может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция (частые), особенно если симптомы включают опухшие лицо, губы, язык или горло, затруднение глотания, кашель, зуд и затруднение дыхания.
• Глубокое затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это может означать, что у вас есть воспаление легких, называемое «интерстициальной болезнью легких». Это может повлиять примерно на 1 из 100 пациентов, принимающих gefitinib, и может представлять угрозу для жизни.
• Грубые кожные реакции (редкие), которые затрагивают большие области вашего тела. Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, пузыри и отслоение кожи. Это также может затронуть губы, нос, глаза и гениталии.
• Дефицит жидкости (частые), вызванный продолжительной или тяжелой диареей, рвотой (желание рвать), тошнотой (чувство дискомфорта) или потерей аппетита.
• Заболевания глаз (редкие), такие как боль, покраснение, слезотечение, чувствительность к свету, изменения зрения или отворот пестрин.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые: (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея,
• Рвота,
• Тошнота,
• Кожные реакции, такие как акне, которые иногда проявляются в виде зуда с сухостью и/или трещинами на коже,
• Потеря аппетита,
• Слабость,
• Покраснение или боль в рту,
• Увеличение уровня фермента печени аланиновой аминотрансферазы в анализах крови; если этот рост слишком велик, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать gefitinib.

Частые: (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Сухость во рту,
• Сухость, покраснение или зуд глаз,
• Покраснение и боль в веках,
• Заболевания ногтей,
• Потеря волос,
• Лихорадка,
• Геморрагия (как кровотечение из носа или кровь в моче),
• Протеины в моче (выявляются в анализе мочи),
• Увеличение уровня билирубина и другого фермента печени, известного как аспартатаминотрансфераза в анализах крови; если этот рост слишком велик, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать gefitinib,
• Увеличение уровня креатинина в анализах крови (связанное с функцией почек),
• Цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое и迫енное мочеиспускание).

Редкие: (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают очень сильную боль в верхней части области живота и интенсивную тошноту и рвоту,
• Воспаление печени. Симптомы могут включать общее чувство дискомфорта, возможно, с возможной желтухой кожи и глаз. Этот побочный эффект редок, но некоторые пациенты умерли из-за него,
• Перфорация желудочно-кишечного тракта,

Кожная реакция на пальцах рук и стопах, включающая ощущение онемения, онемения, боли, отека или покраснения (так называемый синдром эритродестезии пальмарно-плантарной или синдром руки и ноги).

Редкие: (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может иметь вид гематомы или зуда кожи, не исчезающего после нажатия.
• Кровоточивый цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое и迫енное мочеиспускание с кровью в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.
• Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистерепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставГефитиниба Сандоз

• Активное вещество — гефитиниб.

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 250 мг гефитиниба.

• Другие компоненты:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), пovidona K30 (E1201), магния стеарат (E470b), лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гефитиниб Сандоз — этотаблетки, покрытые пленкой, коричневого цвета, круглые, с маркировкой «250» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Диаметр покрытой пленкой таблетки составляет 11,1 мм. Таблетки, покрытые пленкой, Сандозпредставлены в алюминиевых блистерах с перфорацией или алюминиевых блистерах без перфорации.

Размеры упаковок: 30 и 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 и 120x1 таблеток, покрытых пленкой.

Множественные упаковки, содержащие 60 x1 (2 упаковки по 30x1) таблеток, покрытых пленкой.

Множественные упаковки, содержащие 90 x1 (3 упаковки по 30x1) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаватьсятолько некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Ремедиа Лтд

Улица Ахарнон, Лимассольский промышленный комплекс

3056 Лимассол

Кипр

или

Лек Фармацевтикад. д.

Веровшковская, 57

1526 Лjubljana

Словения

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)с следующими названиями:

Германия:Гефитиниб HEXAL 250 мг Фильм-таблетки

Бельгия:Гефитиниб Сандоз 250 мг Фильм-омволченные таблетки

Болгария:????????? ?????? 250 мг ????????? ????????

Кипр:Гефитиниб Сандоз Фильм-накрытые таблетки 250 мг

Хорватия:Гефитиниб Сандоз 250 мг Фильм-омволченные таблетки

Франция:ГЕФИТИНИБ САНДОЗ 250 мг, покрытая пленкой таблетка

Нидерланды:Гефитиниб Сандоз 250 мг, Фильм-омволченные таблетки

Венгрия:Гефитиниб Сандоз 250 мг Фильм-таблетка

Италия:Гефитиниб Сандоз

Литва:Гефитиниб Сандоз 250 мг Плёвельные таблетки

Латвия:Гефитиниб Сандоз 250 мг Апвалкота таблетки

Польша:Гефитиниб Сандоз, 250 мг, покрытые пленкой таблетки

Соединенное Королевство

(Северная Ирландия):Гефитиниб Сандоз 250 мг Фильм-накрытые таблетки

Чехия:Гефитиниб Сандоз

Румыния:Гефитиниб Сандоз 250 мг покрытые пленкой таблетки

Дата последней проверки этогопроспекта:ноябрь 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/