Противопоказания: информация для пользователя

GASTROFRENAL 100 мг жёсткие капсулы

Содий кромогликат

Читайте весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел 4.

1. Что такое Gastrofrenal 100 мг жёсткие капсулы и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом приёма Gastrofrenal 100 мг жёсткие капсулы.

3. Как принимать Gastrofrenal 100 мг жёсткие капсулы.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Gastrofrenal 100 мг жёсткие капсулы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Гастрофренал назначается при аллергии на пищу и при лечении симптомов, связанных с высвобождением медиаторов из мастоцитов (мастоцитоз и синдромы активации мастоцитов) у взрослых, подростков и детей с весом 40 кг и более.

Не принимайте Гастрофренал 100 мг жёсткие капсулы:

• Если вы аллергины на кромогликат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

При лечении аллергических реакций на пищу, любое возвращение в рацион аллергенов должно проводиться под строгим медицинским контролем.

Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами, принимайте этот препарат только после консультации с вашим врачом, поскольку вам придется скорректировать дозу вашего лекарства.

Дети и подростки

Лечение мастоцитоза кромогликатом у детей должно проводиться только в тех случаях, когда врач сочтет это необходимым, например, когда у пациента наблюдаются тяжелые симптомы, требующие интенсивного лечения.

Лица старше 65 лет

Должно учитываться наличие сопутствующих заболеваний. Если у вас есть нарушения функции почек или печени, ваш врач может скорректировать дозу этого препарата.

Если у вас возникает аллергическая реакция, прекратите принимать препарат.

Если у вас возникает любая другая реакция, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Врач скажет вам, как возобновить прием Гастрофренала.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, обратитесь к врачу, чтобы он скорректировал дозу препарата.

Принятие Гастрофренала 100 мг жёстких капсул с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Хотя не описаны взаимодействия с другими препаратами, все же рекомендуется разрыв приема кромогликата с другими препаратами.

Принятие Гастрофренала 100 мг жёстких капсул с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать на пустой желудок. Вы можете принимать пищу через 30 минут после приема препарата или через 2 часа до его приема.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку нет данных о лечении этим препаратом беременных женщин, следует избегать приема этого препарата во время беременности, если это не Absolutely необходимо. Женщины, желающие забеременеть, должны консультироваться с врачом.

Нет данных о выведении кромогликата натрия в грудном молоке. Женщины, кормящие грудью, должны консультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Непредвиденные эффекты этого препарата на способность вести машину и использовать машины маловероятны.

Лечение этим препаратом может начинаться и контролироваться только опытным врачом, имеющим опыт лечения этих заболеваний.

Врач назначит вам рекомендуемую дозу, в качестве рекомендации:

1. Лечение аллергией на продукты питания

-Начальная доза:

Взрослые:

2 капсулы по 100 мг (200 мг) 4 раза в день, перед едой.

Адолесценты и дети с весом≥ 40 кг:

10-15 мг/кг веса в день, разделенные на 4 приема, перед едой.

Если не получается удовлетворительное контролирование в течение 2-3 недель, дозировку можно увеличить, до 1500 мг/день у взрослых и до 20 мг/кг/день у детей.

-Дозировкаподдержания:

После достижения терапевтического ответа, дозу необходимо снизить до минимальной необходимой для поддержания пациента без симптомов.

1. Симптомы, связанные с освобождением медиаторов мастоцитарных (мастоцитоза и синдромов активации мастоцитарных)

Лечение должно быть индивидуализировано и адаптировано к каждому пациенту. Врач назначит вам дозу и режим приема этого препарата. Однако, обычная доза следующая:

-Начальная доза:

Взрослые:

В течение первых 2 дней лечения будут назначены только 200 мг в день, перед сном. Если переносимость хороша, в течение дней 3 и 4 лечения дозу можно увеличить до 400 мг, разделенных на 2 приема (200 мг перед сном и 200 мг утром). Если переносимость хороша, следует продолжать лечение с обычной дозой 200 мг 4 раза в день.

Адолесценты и дети с весом≥ 40 кг:

В течение первых дней лечения следует следовать тем же указаниям, которые даны для взрослых.

Упорядоченная доза будет следующей: в течение первых 2 дней назначаются только 100 мг в день, перед сном. Если переносимость хороша, в течение дней 3 и 4 лечения дозу можно увеличить до 200 мг, разделенных на 2 приема (100 мг перед сном и 100 мг утром). Если переносимость хороша, следует продолжать лечение с обычной дозой, рассчитанной в зависимости от веса (10-15 мг/кг веса в день), разделенной на 4 приема в день.

-Дозировкаподдержания:

Взрослые:

200 мг (2 капсулы по 100 мг) 4 раза в день, перед едой.

Адолесценты и дети с весом ≥ 40 кг:

10-15 мг/кг веса в день, разделенные на 4 приема.

Если не получается удовлетворительное контролирование симптомов в течение 2-3 недель, врач может увеличить дозу, до 1500 мг/день у взрослых и до 20 мг/кг веса/день у детей, разделенных на 4 приема.

Форма приема:

Этот препарат принимается перорально.

Принимайте капсулы с водой и с пустым желудком. Принимайте препарат 30 минут перед едой или 2 часа после еды.

В случае появления побочных эффектов или если вы не наблюдаете улучшение симптомов заболевания, следует обратиться к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Если вы принимаете больше Gastrofrenal 100 мг капсул, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, Телефон (91) 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Gastrofrenal 100 мг капсулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Хотя это лекарство обычно хорошо переносится, в некоторых случаях были описаны серьезные аллергические реакции, особенно при использовании через дыхательные пути. Если вы испытываете симптомы анафилаксии (свollenness лица, языка, глаз, затруднение дыхания), немедленно прекратите принимать лекарство.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из имеющихся данных):

• головная боль, тревога, раздражительность, изменения настроения, нарушения сна.
• боль в верхней части живота, тошнота, коликообразные боли в животе, запор, диарея, диспепсия.
• высыпания, зуд.
• мышечная боль, боль в суставах и умеренная усталость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема Sigreфармацевтической аптеки. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gastrofrenal 100 мг жёстких капсул

Активное вещество – хромогликат натрия. В каждой капсуле содержится 100 мг хромогликата натрия.

Другие компоненты (excipientes) – Гелатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gastrofrenal 100 мг жёстких капсул представлен в стеклянных флаконах жёлтого цвета или блистере PVC/PVDC – ALU с 50 и 100 жёсткими капсулами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Капсулы имеют номер 2 и размер примерно 18 мм, прозрачные и содержат белый порошок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Название:

Alfasigma España S.L.

Аvenida Diagonal, 490

08006 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

Pharmaloop, S.L.

Полигональный промышленный комплекс Azque

28806, Алькала-де-Энарес – Мадрид

или

ITC PRODUCTIONS.R.L.

Виа Понтина, км 29

00071 Помеция. ИТАЛИЯ

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2023

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es