Противопоказания: информация для пациента

Флуоксетина Витарис 20 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Название вашего лекарства - Флуоксетина Витарис 20 мг жёсткие капсулы EFG. В состав лекарства входит активное вещество флуоксетина.

Флуоксетина Витарис относится к группе лекарств, называемых антидепрессантамиингибиторами селективного обратного захвата серотонина (ИСС).

Флуоксетина Витарис назначается для лечения:

Взрослым:

• Глубокие депрессивные эпизоды.
• Симптомы болезни, называемой тревожно-уместивым расстройством (ТОР).
• Пищевое расстройство булимия нервозная. Этот препарат назначается в качестве дополнения к психотерапии для снижения частоты переедания и очищения.

Детям старше 8 лет и подросткам:

• Средние до глубокие депрессивные эпизоды, если нет ответа на психотерапию после4 до6 сеансов. Флуоксетина должна быть предложена детям или молодым людям с умеренной до глубокой депрессией только в сочетании с психотерапией.

Не принимайтеFluoxetina Viatris:

• Если вы аллергины на флуоксетин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).Если у вас появляется сыпь или другая аллергическая реакция (например, зуд, отек лица или губ, затруднение дыхания), немедленно прекратите принимать капсулы и обратитесь к врачу как можно скорее.
• Если вы принимаете метопролол для лечения сердечной недостаточности.
• Если вы принимаете какой-либо препарат, известный как необратимый неразборчивый ингибитор моноаминоксидазы (IMAO).Возможна опасная или даже смертельная реакция. Примером такого препарата является ипроназид, который используется для лечения депрессии.

Лечение флуоксетином может начинаться только через две недели после окончания лечения IMAO (например, транилципромина).

Не принимайте IMAO в течение как минимум 5 недель после прекращения приема флуоксетина.Если вам было назначено долгосрочное лечение флуоксетином и/или высокую дозу, ваш врач может решить, нужно ли установить более длинный интервал.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема флуоксетина:

• Если у вас эпилепсия или судороги. Если у вас случились судороги или вы заметили увеличение их частоты, немедленно обратитесь к врачу: возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином.
• Если у вас были или есть маниакальные приступы. Если у вас случился маниакальный приступ, немедленно обратитесь к врачу, поскольку возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином.
• Если у вас проблемы с печенью (возможно, вам придется скорректировать дозу).
• Если у вас сердечные заболевания.

• Если ваша частота сердечных сокращений в покое низкая и/или вы знаете, что можете потерять соль из-за долгой диареи и рвоты или приема диуретиков (средств, которые помогают сходить в туалет).

• Если вы восстанавливаетесь после сердечного приступа.
• Если вы проходите электроконвульсивную терапию (ЭКТ).
• Если у вас диабет, поскольку возможно, вам придется скорректировать дозу вашего препарата для лечения диабета.
• Если у вас предыстория психических заболеваний.
• Если у вас предыстория геморрагических заболеваний, если у вас появляются гематомы или необычные кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• Если у вас глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Если вы принимаете другие препараты. См. ниже, «Прочие препараты и Fluoxetina Viatris».
• Если вы начинаете чувствовать себя беспокойно и не можете сидеть или стоять (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может усугубить эту ситуацию.
• Если у вас начинаются лихорадка, мышечная спазмность или судороги, изменения в вашем психическом состоянии, такие как путаница, раздражительность и крайняя возбуждение. Если это так, у вас может развиться так называемый «синдром серотонинергический» или «синдром нейролептический маниакальный». Хотя это происходит редко, это может поставить под угрозу вашу жизнь, поэтому немедленно обратитесь к врачу, поскольку возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином.

Несмотря на то, что это происходит редко, это может поставить под угрозу вашу жизнь, поэтому немедленно обратитесь к врачу, поскольку возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежитFluoxetina Viatris, могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Если вы не уверены, какие препараты вы уже принимаете, обратитесь к врачу.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут быть более сильными, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях период может быть более длинным.

Вероятно, вы будете думать об этом:

• Если у вас были раньше мысли о самоубийстве или попытках самоубийства.
• Если вы взрослый молодой человек. Информация из клинических испытаний показала более высокий риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или попытках самоубийства в какой-либо момент, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Может быть полезно рассказать о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому человеку или другуи попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки от 8 до 18 лет

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивное поведение, конфронтационное поведение и раздражительность). Флуоксетина должна использоваться только у детей и подростков от 8 до 18 лет для лечения умеренных до тяжелых депрессивных эпизодов (в сочетании с психотерапией) и не должна использоваться для лечения других состояний.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности долгосрочного использования флуоксетина в отношении роста, половое созревание и когнитивное, эмоциональное и поведенческое развитие в этом возрасте. Однако ваш врач может назначить флуоксетина пациентам моложе 18 лет для лечения умеренных до тяжелых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначает флуоксетину пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу снова. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются любые из указанных выше симптомов.

Флуоксетина не должна использоваться для лечения детей моложе 8 лет.

Прочие препараты и Fluoxetina Viatris

Обратите внимание врача или фармацевта, какие препараты вы принимаете, принимали недавно (в последние 5 недель) или можете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте флуоксетину с:

• Некоторыенеобратимые неразборчивые ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO), некоторые из которых используются для лечения депрессии. Не следует принимать IMAO с флуоксетином, поскольку может произойти опасная или даже смертельная реакция (синдром серотонинергический) (см. раздел «Не принимайте Fluoxetina Viatris»). Лечение флуоксетином может начинаться только через две недели после прекращения приема IMAO (например, транилципромина). Не принимайте IMAO в течение как минимум 5 недель после прекращения приема флуоксетина. Если вам было назначено долгосрочное лечение флуоксетином и/или высокую дозу, ваш врач может решить, нужно ли установить более длинный интервал.
• Метопролол при лечении сердечной недостаточности; поскольку это увеличивает риск замедления сердечных сокращений.

Флуоксетина может влиять на действие других препаратов (интеракция), особенно на следующие:

• Некоторые препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы А (IMAO-A), используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона, включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и хлорид метилтионина (также известный как синий метилен, используемый для лечения гемолитической анемии): из-за риска опасных или даже смертельных реакций (синдром серотонинергический).
• Литий, триптофан, опиаты (например, бупренорфин, трамадол), селенгилин, трава Сен-Иоанна или другие препараты, известные как триптаны (например, суматриптан, золмитриптан);. Эти препараты могут взаимодействовать с флуоксетином, и вы можете испытывать симптомы, такие как неумеренные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, судороги, усиление рефлексов, увеличение мышечной тоники, температура выше 38 градусов Цельсия. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.
• Фенитоин (для эпилепсии), поскольку флуоксетина может изменить уровни фенитоина в крови, ваш врач может понадобиться изменить дозу фенитоина и следить за вами, когда вы принимаете флуоксетину.
• Флекаинид, пропафенон или небиволол (для сердечных заболеваний), атомоксетин (для дефицита внимания и гиперактивности, ТДАХ), карбамазепин (для эпилепсии), рисперидон (для психических заболеваний), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин), поскольку флуоксетина может изменить уровни этих препаратов в крови, поэтому ваш врач может понадобиться уменьшить дозы этих препаратов, когда вы принимаете флуоксетину.
• Тамоксифен (используемый для лечения рака молочной железы), поскольку флуоксетина может изменить концентрацию этого препарата в крови и не исключается снижение эффективности тамоксифена. Врач должен рассмотреть другие варианты антидепрессивной терапии.
• Препараты, влияющие на сердечный ритм (антиаритмические препараты), например, пропафенон, дисопирамид, соталол, антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, халоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики (например, эспарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, и пентамидин), противомалярийная терапия (особенно халофантрин), определенные антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии (астемизол и мизоластин)поскольку принимать один или несколько этих препаратов с флуоксетином может увеличить риск изменений в сердечной деятельности.
• Мекитазина или ципрохептадина, препараты, используемые для лечения аллергии.
• Варфарин, НПВС или другие противозастойные препараты (включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических заболеваний, и аспирин), поскольку флуоксетина может изменить эффекты этих препаратов в крови. Врач должен будет сделать некоторые анализы, скорректировать дозу и следить за вами, если вы начинаете или заканчиваете лечение флуоксетином, одновременно принимая варфарин.
• Препараты, снижающие уровни натрия в крови, например, окскарбазепин, используемый для лечения эпилепсии; десмопрессин, используемый для некоторых гормональных проблем; диуретики (средства, которые увеличивают мочеиспускание).
• Препараты, которые могут увеличить риск судорог, такие как другие антидепрессанты ISRS (например, сертралин, циталопрам, пароксетин), препараты для лечения тошноты и головокружения (например, перфеназин, проплорперазин, хлорпромазин), некоторые препараты для лечения психических заболеваний, называемые бутирофенонами (например, бенперидол, халоперидол), мефлоquina или хлоркина (для малярии) или бупропион (для депрессии или никотиновой зависимости).

Принятие флуоксетина Viatris с алкоголем

Вы должны избегать алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Было сообщено о повышенном риске врожденных дефектов у детей, у которых мать принимала флуоксетин в первые месяцы беременности, особенно те, которые затрагивают сердце. В популяции примерно 1 из 100 детей рождается с врожденным дефектом сердца. Это число увеличилось до 2 из 100 детей у матерей, принимавших флуоксетин.

Когда флуоксетин принимается во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как флуоксетин, могут увеличить риск тяжелой болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), заставляя ребенка дышать быстрее и выглядеть синеватым. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны обратиться к своей акушерке или врачу как можно скорее.

Лучше не использовать этот препарат во время беременности, если только потенциальная польза не перевешивает потенциальный риск. Поэтому, вместе с вашим врачом, вы можете решить оставить флуоксетин постепенно во время беременности или до беременности. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может посоветовать вам продолжать принимать флуоксетин.

Нужно быть осторожными при использовании во время беременности, особенно в последнюю стадию беременности или прямо перед родами, поскольку были сообщены следующие эффекты у новорожденных: раздражительность, судороги, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

Если вы принимаете флуоксетин в последнюю стадию беременности, может произойти более высокий риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыстория геморрагических проблем. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетин, чтобы они могли вам посоветовать.

Грудное вскармливание

Флуоксетин проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать грудное вскармливание только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если вы продолжаете грудное вскармливание, ваш врач может назначить вам меньшую дозу флуоксетина.

Фертильность

В исследованиях на животных было показано, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но пока не было замечено влияния на фертильность человека.

Вождение и использование машин

Флуоксетин может изменить ваше суждение или координацию. Не вождение и не используйте машину без совета врача или фармацевта.

Флуоксетина Viatris содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, например лактозе, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте капсулы с водой. Не жуйте капсулу.

Взрослые:

Рекомендуемая доза:

- Глубокие депрессии:рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день.

Если необходимо, ваш врач может пересмотреть и скорректировать вашу дозу через 3 или 4 недели после начала лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг в день (3 капсулы). Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить минимально эффективную дозу. Возможно, вы не почувствуете улучшение сразу после начала приема лекарства для депрессии. Это обычное явление, поскольку симптомы депрессии начинают улучшаться только через несколько недель. Больные депрессией должны лечиться в течение не менее 6 месяцев.

- Тревожно-умственная депрессия (ТУД):рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день. Если через 2 недели улучшения не наблюдается, ваш врач может постепенно увеличить дозу до максимальной рекомендованной дозы 60 мг (3 капсулы) в день. Если через 10 недель не наблюдается улучшения, ваш врач должен пересмотреть лечение.

- Бульимия:рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.

Пациенты пожилого возраста:

Ваш врач увеличит дозу с осторожностью, и суточная доза не должна превышать 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.

Пациенты с проблемами печени:

Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете другое лекарство, которое может взаимодействовать с флуоксетином, ваш врач должен решить, нужно ли вам принимать меньшую дозу или принимать флуоксетин через день.

Применение у детей и подростков от 8 до 18 лет с умеренной до глубокой депрессией:

Лечение должно начинаться и контролироваться специалистом.

Начальная доза составляет 10 мг в день. Через одну или две недели ваш врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить минимально эффективную дозу. Детям с низким весом может потребоваться меньшая доза. Если вы получаете удовлетворительную реакцию на лечение, ваш врач должен пересмотреть необходимость продолжения лечения через 6 месяцев. Если через 9 недель не наблюдается улучшения, ваш врач должен пересмотреть лечение.

Если вы принимаете большеFluoxetina Viatris, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в ближайшую больницу, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, номер телефона: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение и остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в состоянии сознания, которые варьируются от возбуждения до комы.

Если вы забыли принятьFluoxetina Viatris

• Если вы забыли одну дозу, не беспокойтесь. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Принимая лекарство в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить, когда принимать его.

Если вы прекращаете лечение с Fluoxetina Viatris:

• Неостанавливайте лечение флуоксетином без консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать принимать лекарство.
• Убедитесь, что вы не остаетесь без капсул.

После окончания лечения флуоксетином вы можете испытывать следующие симптомы (симптомы отмены): головокружение, мурашки, нарушения сна (сильные сны, кошмары, бессонница); чувство беспокойства или возбуждения, необычное утомление или слабость, тревога, тошнота/рвота (чувство болезни или быть больным), дрожание (нестабильность) и головные боли.

Большинство людей считают, что симптомы, появляющиеся при отмене лечения флуоксетином, умеренные и проходят через несколько недель. Если вы испытываете любой симптом при отмене лечения, сообщите об этом своему врачу.

При отмене лечения флуоксетином ваш врач снизит дозу постепенно в течение одной или двух недель. Это должно помочь снизить вероятность появления симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Мышления о причинении вреда себе или о самоубийстве в любое время, (см. раздел 2, «Мышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).

Реже встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Грубые аллергические реакции. Эти реакции могут проявляться в виде анафилаксии (грубой аллергической реакции) с симптомами:

-Зуд.

-Отек лица, губ, рта, языка или горла (ангиоэдема).

-Быстрые сибирские простуды, обмороки или затруднение глотания.

• Высокая температура, быстрое опухание тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла, сыпь, воспаление лимфатических узлов (болезнь сыворотки).
• Если вы возбуждены и не можете оставаться спокойным, вы можете страдать от акатисии, поэтому увеличение дозы флуоксетина может сделать вас хуже.
• Сыпь на коже, пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (темные центры окружены более светлой областью с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформе).
• Общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно на поверхности тела, губах, носу, глазах и гениталиях (токсическая некролиз эпидермиса, синдром Стефенс-Джонсона).
• Атаки (конвульсии).
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут привести к слабости и мышечной дистрофии. Это может быть вызвано изменением секреции гормона антидиуретического гормона, который вызывает, чтобы тело удерживало воду, разбавляя кровь и снижая количество натрия.
• Частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (снижение количества белых кровяных клеток).
• Пневмония, рубцевание и уплотнение легких с отсутствием дыхания.
• Проблемы с печенью с следующими признаками: чувство тошноты, потеря аппетита, чувство общего недомогания, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, светлые испражнения, темная моча.
• Сочетание симптомов (известное как «синдром серотонинергический») включает лихорадку неизвестной причины с ускорением дыхания или сердцебиения, потливость, мышечная спasticity или тремор, бред, раздражительность и крайняя возбуждение или сонливость.
• Долгое и болезненное эрекцию.

• Проблемы с сердцем, такие как быстрая или нерегулярная сердцебиение, обмороки, падения, головокружение при вставании, которые могут указывать на аномальное функционирование сердцебиения.

Другие возможные побочные эффекты

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

-Трудности с засыпанием (инсомния).

-Головная боль.

-Диарея, тошнота.

-Утомляемость (фатига), чувство необычайной слабости.

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

-Потеря аппетита, потеря веса.

-Нервозность, тревожность.

-Нервозность.

-Неспособность сосредоточиться.

-Напряжение.

-Пониженный сексуальный аппетит или сексуальные проблемы (трудности с поддержанием эрекции во время сексуальной активности и проблемы с эякуляцией).

-Трудности с засыпанием, странные сны (включая кошмары).

-Утомляемость или сонливость.

-Головокружение.

-Изменение вкуса.

-Неспособность контролировать тремор.

-Заблудливая зрительная способность.

-Быстрая сердцебиение и нерегулярное сердцебиение; другие изменения в электрической активности сердца, называемые продлением QT, которые могут быть видны на ЭКГ, тесте, который записывает электрическую активность сердца.

-Судороги.

-Судороги.

-Напряжение.

-Броски.

-Печень.

-Сухость во рту.

-Сыпь, уртикария, зуд.

-Избыточная потливость.

-Боль в суставах.

-Увеличение частоты мочеиспускания.

-Непонятная кровотечения.

-Чувство возбуждения, озноб.

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

-Чувство отдаленности, отчужденности от себя.

-Проблемы с памятью.

-Неправильные мысли.

-Эйфория.

-Зуммер в ушах.

-Носовые кровотечения.

-Проблемы с оргазмом.

-Кусание зубов.

-Фасцикуляции мышц, непроизвольные движения или проблемы с равновесием и координацией.

-Расширенные зрачки.

-Низкое артериальное давление.

-Трудности с дыханием.

-Трудности с глотанием.

-Непонятная кровотечения в животе.

-Падение волос.

-Увеличение склонности к синякам.

-Холодные поты.

-Боль при мочеиспускании.

-Чувство холода или тепла.

-Общее чувство недомогания/абнормальность.

-Увеличение уровня ферментов печени в анализе крови.

Реже встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

-Неправильное поведение.

-Видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (аллюзии).

-Возбуждение.

-Панические атаки.

-Агрессия.

-Безумие.

-Тартакл или балбесность.

-Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

-Расширение кровеносных сосудов.

-Боль в пищеводе, части трубки, которая несет пищу или воду в желудок.

-Чувствительность к солнечному свету.

-Производство молока.

-Увеличение уровня пролактина (гормона) в крови.

-Изменения мочевыделения.

-Боль в горле и затруднение глотания.

-Боль в мышцах.

-Синяки.

-Синяки или кровотечения без видимой причины.

-Трудности с мочеиспусканием.

-Кровотечение слизистой оболочки, которая покрывает области, такие как губы и нос.

Низкая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Обильное кровотечение во время родов (геморрагия после родов. Для более подробной информации см. раздел 2.

Костные переломы:было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Если у вас есть какие-либо из симптомов, которые указаны в списке и которые вам не нравятся, или если они продолжаются в течение некоторого времени, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Большинство этих побочных эффектов обычно проходят при продолжении лечения.

Побочные эффекты у детей и подростков (от 8 до 18 лет)

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были замечены только у детей и подростков.

• Отсрочка роста или возможная задержка полового созревания.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые часто встречались у детей и подростков.

• Изменения поведения, такие как безрассудное поведение, гнев и раздражительность.
• Изменения настроения, такие как агрессивность и возбуждение.
• Мышления о самоубийстве или попытки самоубийства.
• Носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluoxetina Viatris

Активное вещество - гидрохлорид флуоксетина.

В каждой капсуле содержится гидрохлорид флуоксетина, эквивалентный 20 миллиграммам (мг) флуоксетина.

Другие компоненты: лактоза (см. раздел 2 «Fluoxetina Viatris содержит лактозу»), кукурузный крахмал, коллоидная аниhidная кремнезем, тальк, магниевый стеарат, желатин, лака, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль, аммоний гидроксид, синяя краска (E133), желтая краска кинолиновой (E104), эритрозин (E127), индиго-кармин (E132), диоксид титана (E171) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fluoxetina Viatris представлена в виде твердых капсул желатина с прозрачным зеленоватым телом и темно-фиолетовой крышкой, с надписью «FL20» на теле и «?» на крышке.

Fluoxetina Viatris доступна в бутылках из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) с безопасным винтовым затвором из полипропилена, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 твердых капсул.

Fluoxetina Viatris также доступна в бляшках из ПВХ/ПВД/алюминия, содержащих 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Франция

или

Mylan B.V.

Krijgsman 20,

1186 DM Amstelveen

Нидерланды

или

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 LEMPDES

Франция

или

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd

Mylan utca 1

2900, Komárom

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияФлуоксетин твердый 20 мг

АвстрияФлуоксетин «Arcana» 20 мг – Капсулы

БельгияФлуоксетин Mylan 20 мг твердые капсулы

ДанияФлуоксетин Mylan

ИспанияФлуоксетина Viatris 20 мг твердые капсулы EFG

ФранцияФлуоксетина Viatris 20 мг, гелькапсулы

ГрецияФлуоксетин/МайланКап 20 мг/Кап

ИрландияГерозак 20 мг Капсулы твердые

ИталияФлуоксетина Майлан Генерик

ЛюксембургФлуоксетин Майлан 20 мг твердые капсулы

НидерландыФлуоксетин Майлан 20 мг, капсулы

ПортугалияФлуоксетина Майлан

ВеликобританияФлуоксетин Капсулы 20 мг

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/