Противопоказания: информация для пользователя

Флуоксетина Нормон 20 мг/5 мл раствор для перорального приема EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Флуоксетина Нормон принадлежит к группе препаратов, называемых антидепрессантами ингибиторами селективного обратного захвата серотонина (ИССР).

Этот препарат назначается для лечения:

Взрослым:

• Больные эпизодами тяжелой депрессии.
• Транстормия навязчивых состояний (ТНС).
• Бульимия нервная: Флуоксетина Нормон назначается в качестве дополнения к психотерапии для снижения частоты приступов переедания и рвоты.

Детям старше 8 лет и подросткам:

• Для эпизодов средней до тяжелой депрессии, если после 4-6 сеансов психотерапии не было ответа. Флуоксетина должна быть предложена детям или подросткам с средней до тяжелой депрессией только в сочетании с психотерапией.

• Не принимайте Флуоксетину Нормон

• Если вы аллергины (чувствительны) на флуоксетин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Аллергия может включать в себя высыпания на коже, зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания.
• Если вы принимаете любой другой препарат, который также используется для лечения депрессии и известен как не-селективные ингибиторы моноаминоксидазы.

или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (также известные как ИМАО-А), может произойти серьезная или даже смертельная реакция.

Лечение флуоксетином может быть начато только после двух недель после окончания лечения ингибитором моноаминоксидазы (например, транилципромином).

Однако лечение флуоксетином может быть начато на следующий день после окончания лечения определенных обратимых ингибиторов моноаминоксидазы, известных как ИМАО-А (например, моклобемида).

Не принимайте ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приема флуоксетина. Если вам было назначено это лекарство на длительный период времени и/или в высоких дозах,ваш врач может решить, что вам нужно большее время, прежде чем вы начнете принимать ИМАО. Примерами ИМАО являются: ниаламида, ипроназид, селенгил, моклобемида, фенелцина, транилципромин, изокарбоксацида и толоксатона.

• Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

• Если у вас появляются высыпания на коже или другие аллергические реакции (например, зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания), прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.
• Если у вас эпилепсия или вы ранее перенесли судороги, если у вас судороги или вы испытываете увеличение их частоты, немедленно обратитесь к своему врачу, возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином.
• Если у вас в прошлом было маниакальное состояние, если у вас маниакальное состояние, немедленно обратитесь к своему врачу, возможно, вам придется прекратить прием флуоксетина.
• Если у вас диабет, возможно, ваш врач придется скорректировать вашу дозу инсулина или другого препарата для лечения диабета.
• Если у вас проблемы с печенью (возможно, ваш врач придется скорректировать вашу дозу).
• Если у вас сердечные заболевания.
• Если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше.
• Если вы получаете электроконвульсивную терапию (ЭКТ).
• Если у вас предыстория геморрагических заболеваний или если у вас развиваются гематомы или необычные кровотечения.
• Если вы принимаете препараты, которые влияют на свертываемость крови (см. «Принятие других препаратов»).
• Если у вас начинается лихорадка, спазмы или судороги, изменения в вашем психическом состоянии, такие как путаница, раздражительность или крайняя возбуждение, вы можете страдать от состояния, известного как синдром серотонинергический или синдром нейролептический маниакальный. Хотя это состояние встречается редко, оно может быть опасным для жизни, поэтому немедленно обратитесь к своему врачу, прием флуоксетина может быть прекращен.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
• Если вы беременны (см.«Беременность»1).

Беременность1

Если вы принимаете Флуоксетину Нормон в конце беременности, может произойти более высокий риск обильного кровотечения после родов, особенно если у вас есть предыстория геморрагических заболеваний. Ваши врачи или акушерки должны знать, что вы принимаете Флуоксетину Нормон, чтобы они могли вам советовать.

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, которые принимают этот тип препаратов.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Флуоксетина Нормон (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

• Дети и подростки от 8 до 18 лет

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда принимают этот тип препаратов. Флуоксетина Нормон должен использоваться только у детей и подростков от 8 до 18 лет для лечения умеренных до тяжелых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, и не должен использоваться для других показаний в этом возрасте.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности долгосрочного использования флуоксетина в отношении роста, полового созревания и развития когнитивных, эмоциональных и поведенческих функций в этом возрасте. Однако ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет для лечения умеренных до тяжелых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначает Флуоксетину Нормон пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу снова. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, при приеме этого препарата.

Этот препарат не должен использоваться для лечения детей моложе 8 лет.

• Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревоги

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревогой, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут увеличиваться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска самоубийственных действий у взрослых молодого возраста (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если у вас в любое время появляются мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь напрямую в больницу.

Может быть полезно сказать своему близкому человеку или другу, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревогой и попросить их прочитать эту инструкцию. Они могут подумать, что ваша депрессия или тревога ухудшились, или что они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

• Другие препараты и Флуоксетина Нормон

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали (в последние 5 недель) или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Этот препарат может повлиять на действие других препаратов (интеракция). Интеракции могут возникнуть с:

• ИМАО (препараты, используемые для лечения депрессии). Не следует использовать не-селективные ингибиторы моноаминоксидазы или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (например, моклобемида), поскольку это может привести к серьезным или даже смертельным реакциям (синдром серотонинергический), см. раздел «Не принимайте Флуоксетину Нормон». Обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа Б (селенгил) можно использовать с флуоксетином, если ваш врач будет тщательно следить за вашим лечением.
• Лития, триптофана: существует повышенный риск синдрома серотонинергического, если эти препараты используются вместе с флуоксетином. Когда флуоксетин используется в сочетании с литием, ваш врач должен чаще проверять вас.
• Фенитоина (препарат, используемый для лечения эпилепсии), флуоксетин может увеличить уровень фенитоина в крови, поэтому ваш врач должен чаще контролировать фенитоин, когда он используется вместе с Флуоксетиной Нормон.
• Клоzapина (используемый для лечения некоторых психических заболеваний), тримадола (для лечения боли) или триптанов (для лечения мигрени), существует повышенный риск гипертонии.
• Флекаиниды или энкайниды (для лечения сердечных заболеваний), карбамазепина (для лечения эпилепсии), трициклические антидепрессанты (например, имипрамина, дезипрамина и амитриптилина), поскольку флуоксетин может изменить уровень этих препаратов в крови, возможно, ваш врач придется уменьшить вашу дозу, когда они используются вместе с Флуоксетиной Нормон.
• Варфарина или других препаратов, которые влияют на свертываемость крови; флуоксетин может изменить действие этих препаратов в крови. Ваши врачи должны будут сделать определенные анализы, если вы начинаете или заканчиваете лечение Флуоксетиной Нормон, одновременно принимая варфарин.
• Не следует начинать принимать препараты из растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum), во время лечения этим препаратом, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов. Если вы начинаете лечение Флуоксетиной Нормон и принимаете траву святого Иоанна, прекратите принимать траву и сообщите об этом своему врачу на следующей визите.

• Принятие Флуоксетина Нормон с едой, напитками и алкоголем

Флуоксетина Нормон можно принимать с или без еды, как вам удобно.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

• Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Полученная до настоящего времени информация не указывает на повышенный риск при использовании этого препарата во время беременности. Однако следует быть осторожными при использовании во время беременности, особенно во время последних месяцев беременности или непосредственно перед родами, поскольку были сообщения о следующих эффектах у новорожденных: раздражительность, дрожание, слабость мышц, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

В новорожденных, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, были сообщения о повышенном риске врожденных дефектов сердца. В популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с врожденным дефектом сердца. Этот риск увеличился до примерно 2 из 100 у новорожденных, чьи матери принимали флуоксетин. Вы и ваш врач могут решить, что лучше всего для вас, если вы беременны, — продолжить или прекратить прием флуоксетина. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может порекомендовать вам продолжить прием флуоксетина.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Флуоксетину Нормон. Когда вы принимаете этот препарат во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как Флуоксетина Нормон, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, известного как гипертензивная болезнь легких новорожденных (ГБЛН), что делает ребенка дышать быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Грудное вскармливание

Флуоксетин выделяется в грудном молоке и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать грудное вскармливание только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если вы продолжите грудное вскармливание, ваш врач может назначить вам меньшую дозу флуоксетина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность пока не было обнаружено.

• Вождение и использование машин

Во время лечения Флуоксетиной Нормон вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите и не управляйте машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

• Флуоксетина Нормон содержит сахарозу и бензойную кислоту (E-210)

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Он может нанести вред зубам.

Этот препарат содержит 2,4 мг бензойной кислоты в каждых 5 мл.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Нормальная доза:

• Депрессия: рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг. Врач может пересмотреть и скорректировать дозу в случае необходимости в течение 3-4 недель после начала лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг. Дозу необходимо увеличивать осторожно, чтобы обеспечить минимальную эффективную дозу. Вы можете не чувствовать себя сразу лучше, начиная принимать лекарство для депрессии. Это часто происходит, поскольку улучшение симптомов депрессии происходит только после первых нескольких недель лечения. Пациенты с депрессией должны лечиться в течение периода времени не менее 6 месяцев.
• Бульимия нервозная: рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Тревожно-умственная диссоциация: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Врач может пересмотреть и скорректировать дозу после двух недель лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг. Если не наблюдается улучшение в течение 10 недель, следует пересмотреть лечение этим лекарством.
• Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией: лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста. Начальная доза составляет 10 мг/день (принимаемые в виде 2,5 мл препарата Флуоксетина Нормон в виде раствора для приема внутрь). После одной или двух недель врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу необходимо увеличивать осторожно, чтобы обеспечить минимальную эффективную дозу. Детям с низким весом может потребоваться меньшая доза. Врач должен пересмотреть необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не улучшитесь, следует пересмотреть лечение.
• Если вы старше, увеличение дозы, которое будет рекомендовано вашим врачом, должно проводиться с особой осторожностью, а ежедневная доза не должна превышать в общей сложности 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью или вы принимаете другое лекарство, которое может повлиять на флуоксетину, ваш врач решит назначить меньшую дозу или дать вам инструкции по применению этого лекарства в альтернативные дни.

Метод применение:

Измерьте необходимое количество лекарства с помощью мерного стакана, а затем выпейте его.

• Если вы принимаете больше Флуоксетина Нормон, чем следует

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь в медицинское учреждение, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в состоянии сознания, варьирующиеся от возбуждения до комы.

• Если вы забыли принять Флуоксетина Нормон

• Не волнуйтесь, если вы забыли принять одну дозу. Принимайте следующую дозу в следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Принимая лекарство в одно и то же время каждый день, вы можете помочь себе запомнить, когда принимать лекарство.

• Если вы прекращаете лечение Флуоксетина Нормон

Не переставайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы это сделали.Важно, чтобы вы продолжали принимать лекарство.

• Не переставайте принимать лекарство без консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.
• Убедитесь, что у вас есть лекарство.

Вы можете почувствовать следующие симптомы, когда прекращаете лечение Флуоксетина Нормон: головокружение, ощущение мурашек, подобное уколам или пинкам, нарушения сна (сильные сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства или возбуждения, необычное утомление или слабость, тревога, тошнота и/или рвота, дрожание (нестабильность) и головные боли.

Большинство людей считают, что симптомы, которые появляются при прекращении лечения флуоксетина, являются умеренными и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, обратитесь к врачу.

При прекращении лечения Флуоксетина Нормон ваш врач поможет вам постепенно снизить дозу за одну или две недели, что поможет вам снизить вероятность побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• -Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания, прекратите принимать Fluoxetina Normon и сообщите об этом своему врачу немедленно.
• Если вы чувствуете себя беспокойно и чувствуете, что не можете сидеть или оставаться спокойным, возможно, у вас есть что-то, называемое акатисией, и увеличение дозы Fluoxetina Normon может только ухудшить ваше состояние. Если вы чувствуете себя так,обратитесь к своему врачу..
• Сообщите своему врачу немедленно, если ваша кожа начинает краснеть и затем появляются пузырьки или шелушение. Это происходит очень редко.

Некоторые пациенты страдали:

• Сочетание симптомов (называемое серотонинергическим синдромом), включающее неизвестную лихорадку с учащенным сердцебиением, потливостью, мышечной спasticity или тремором, бессознательностью, крайней возбуждостью или сонливостью (редко).
• Чувство слабости, сонливости или бессознательности, в основном у пожилых людей и у людей, принимающих диуретики.
• Долгое и болезненное эрекцию.
• Ирритабельность и крайняя возбужденность.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов и они беспокоят вас или продолжаются в течение времени, сообщите об этом своему врачу:

Общие нарушения: Охлаждение, чувствительность к свету, потеря веса.

Пищеварительная система: Диарея и боли в животе, рвота, изжога, затруднение глотания или изменение вкуса или сухость во рту. Редко отмечались аномалии в результатах функции печени, с редкими случаями гепатита.

Нервная система: Головные боли, нарушения сна или бредовые сны, головокружение, потеря аппетита, усталость, эйфория, неуправляемые движения, судороги, крайняя возбужденность, галлюцинации, аномальное поведение, бессознательность, возбуждение, тревога, нервозность, неспособность сосредоточиться и мыслить четко, атаки паники или мысли о самоубийстве или самоубийстве.

Нарушения мочевыделительной и репродуктивной системы и груди: Затруднение мочеиспускания, частое мочеиспускание, нарушения половой функции, долгие эрекции, и лактация.

Обильное кровотечение из влагалища после родов (геморрагия после родов), см. «Беременность»1в разделе 2 для более подробной информации (неизвестная частота).

Дыхательная система: Боли в горле, затруднение дыхания. Редко отмечались нарушения дыхательных путей (включая воспалительные процессы и различные процессы гистопатологии и/или фиброз).

Другие: Потеря волос, бодрствование, размытая видимость, гематомы или кровотечение без объяснения, потливость, жар, чувство головокружения при вставании, мышечные боли или боли в суставах, низкие уровни натрия в крови.

Большинство этих побочных эффектов исчезают при продолжении лечения.

Кроме того, у детей и подростков (8-18 лет)флуоксетина может снизить рост или задержать половую зрелость.

Если вы замечаете побочные эффекты, не указанные в этом листе информации, или если вы страдаете от одного из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Не требуется специальных условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Fluoxetina Normon 20 мг/5 мл жидкости для приема внутрь

Активное вещество – флуоксетин в виде гидрохлорида.

Другие компоненты: бензойная кислота (E-210), сахароза, глицерол (E-422), эссенция мяты и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluoxetina Normon 20 мг/5 мл жидкость для приема внутрь представлена в упаковках с 70 и 140 мл жидкости для приема внутрь. Каждая упаковка имеет мерный сосуд с измерениями от 2,5 до 15 мл.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑА)

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.