Препарат: Информация для пациента

Flecard 100мг таблетки EFG

(гидрат флекаинидного ацетата)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См.раздел4.

Флекард относится к группе лекарств, называемых антиаритмиками. Он назначается для лечения различных типов аритмий (изменений ритма и частоты сердца).

Не принимайте Флеккард

• если вы гиперчувствительны (аллергичны) к флекаиниде или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас сердечная недостаточность (снижение сердечного выброса), поскольку флекаинид может ухудшить ее,
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (удар сердца) или перенесли кардиогенный шок (сudden failure of the heart), поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или ухудшить уже существующие,
• если у вас нарушения сердечного ритма (一种 тип блокад или долгое время у вас фибрилляция предсердий) или у вас болезнь сердечных клапанов,поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или ухудшить уже существующие,
• если вы перенесли кардиогенный шок (сudden failure of the heart) в случае известной гиперчувствительности.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флеккарда.

• Флекаинид может вызвать новые аритмии или ухудшить уже существующие.
• Если у вас сердечная недостаточность, флекаинид может ухудшить ее.
• Если у вас установлен кардиостимулятор, флекаинид может нарушить его правильную работу.
• Если у вас нарушение функции почек или печени (дeterioro de la función del hígado o riñón), могут увеличиться уровни флекаиниды в крови, поскольку она выводится из организма более медленно.
• Если у вас болезнь коронарных артерий, флекаинид может замедлить сердечный ритм или даже вызвать остановку сердца.
• Если у вас нарушения проводимости сердца (一种 тип блокад), флекаинид может увеличить интенсивность этих блокад.
• Если у вас нарушены уровни калия, может увеличиться токсичность флекаиниды.
• Когда флекаинид принимается вместе с антиаритмическими препаратами, бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками, уровни обоих препаратов могут увеличиться.

Советуйтесь с вашим врачом, даже если вы когда-либо пережили одну из вышеуказанных ситуаций.

Принятие Флеккарда с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и аномальной частоты сердечных сокращений, аритмий), поскольку флекаинид может увеличить его уровни в крови.
• Квинидин и амиодарон (антиаритмические препараты), поскольку они могут увеличить уровни флекаиниды в крови.
• Пропранолол и соталол (антиаритмические препараты), поскольку они могут снизить силу сердечных сокращений, когда принимаются вместе с флекаинидом.
• Не рекомендуется использовать флекаинид вместе с верапамилом и дилтиаземом (антиаритмические препараты).
• Некоторые антидепрессанты, поскольку они могут увеличить уровни флекаиниды в крови и риск аритмий (флуоксетин, рексетин и т. д.).
• Фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии), поскольку они увеличивают вывод флекаиниды из организма.
• Клопазамин (препарат для лечения шизофрении), поскольку он увеличивает риск аритмий.
• Мизоластин и терфенадин (препараты для лечения аллергии), поскольку они увеличивают риск нарушений сердечного ритма.
• Кверцетин (препарат для лечения малярии), поскольку он увеличивает уровни флекаиниды в крови.
• Ритонавир, лопинавир и индинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку они увеличивают уровни флекаиниды в крови.
• Диуретики, поскольку они могут нарушить уровни калия в крови и увеличить токсичность флекаиниды.
• Циметидин (препарат для лечения изжоги), поскольку он увеличивает уровни флекаиниды в крови.
• Бупропион (препарат для помощи в отказе от курения), поскольку он увеличивает уровни флекаиниды в крови.

Влияние на диагностические тесты

Если у вас запланированы какие-либо диагностические тесты, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Принятие Флеккарда с пищей и напитками

Абсорбция Флеккарда не изменяется в присутствии пищи. Вы можете принимать его перед, во время или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Во время лечения могут возникнуть побочные эффекты (головокружение, сонливость, двоение в глазах), поэтому если вы заметите эти симптомы, не должны вести автомобиль или управлять опасными машинами.

Флеккард содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам даны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Флеккард принимается перорально. Он можно принимать как перед, так и после еды.

Плоские таблетки следует принимать целиком с достаточным количеством жидкости – стаканом воды. Обычная доза составляет одну таблетку дважды в день.

Ваш врач может назначить вам максимальную суточную дозу до 400 мг (4 таблетки) в зависимости от ваших индивидуальных характеристик.

Если у вас тяжелая печеночная и почечная недостаточность, возможно, ваш врач будет контролировать уровни флекаиниды в крови.

Дозировка при почечной недостаточности: Максимальная начальная доза не должна превышать 100 мг в день.

Применение у детей и подростков:

На данный момент имеется ограниченная информация о применении Флеккарда у детей, поэтому его использование должно быть под контролем кардиолога, который имеет опыт лечения аритмий у детей. Если вы считаете, что действие Флеккарда слишком сильное или слабое, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Флеккарда, чем следует

Если вы принимаете больше Флеккарда, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Флеккард

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время и продолжайте принимать таблетки, как рекомендовал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять несколько доз или у вас появились признаки учащенного и нерегулярного сердечного ритма, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы прекращаете лечение Флеккардом

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения Флеккардом. Не прекращайте лечение раньше, иначе могут возникнуть аритмии, иногда очень серьезные.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Flecard может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Телесные: Ослабление или усталость, недомогание, усталость, лихорадка, отек (эдема).

Метаболизм и питание: Анаорексия

Кардиоваскулярные: Боль в груди, гипотония или нарушения сердечного ритма.

Кожа и придатки: Рубор, аллергические реакции кожи (эритема, уртикария). Некоторые пациенты более чувствительны к воздействию солнечного света после приема этих таблеток и могут проявлять эритему кожи после нескольких минут воздействия солнечного света.

Иммунная система: В редких случаях увеличение количества определенных антител.

Кровь: Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов.

Психиатрические: Редко галлюцинации, депрессия, путаница, потеря памяти, тревога и нарушения сна.

Гастроинтестинальные: Тошнота, рвота, газы, запор, диарея, боль в животе, изжога, метеоризм и потеря аппетита.

Желчный пузырь и печень: Знаки желтухи (желтый цвет кожи или глаз).

Неврологические: Вертог, головокружение и головная боль. Трудности с выполнением волевых движений. В редких случаях могут возникать судороги, нарушения чувствительности или пaresthesia рук и ног, нестабильность при ходьбе. Эритема лица, головная боль, шумы в ушах, сонливость, увеличение потоотделения, синкопа (кратковременная потеря сознания) и дрожь.

Офтальмологические: Чаще всего появляются проблемы с зрением, такие как размытое зрение или двойное зрение, которые обычно проходят.

В редких случаях описывались корнеальные депозиты.

Респираторные: Пневмония (инфекция легких или пневмонит) и чувство недостатка воздуха. Трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через веб-сайт Испанского системы фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Flecard

• Активное вещество - ацетат флекаиниды. Каждый таблетка содержит 100 мг флекаиниды (в виде ацетата).
• Другие компоненты: pregelatinized кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E-460i) и магниевый стеарат (E-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Flecard 100 мг представлен в виде таблеток для перорального приема. Таблетки белые, круглые, биконвексные и с разрезом.

Flecard 100 мг представлен в упаковках по 30 или 60 таблеток.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственное лицо по производству

Generis Farmaceutica S.A.

Rua Joào de Deus, nº 19,

Venda Nova,

2700-487 Amadora,

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта:Май2021

Информацияодетальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.