Противорецепт: информация для пользователя

Финастерид Ауровитас 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот противорецепт внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противорецепт, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепте. См. раздел 4.

1. Что такое Финастерид Ауровитас и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Финастерид Ауровитас

3. Как принимать Финастерид Ауровитас

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Финастерид Ауровитас

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Финастерид Ауровитаспринадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Эти препараты действуют, уменьшая размер простаты у мужчин.

Простатическая железа расположена ниже мочевого пузыря (только у мужчин), производит жидкость, которая находится в сперме. Ожирение простатической железы может привести к нарушению, называемому «бенигной гиперплазией простаты» или БГП.

Что такое БГП?

Если у вас БГП, это означает, что ваша простата воспалена. Это может нажимать на канал, через который проходит моча для выхода из тела.

Это может привести к проблемам, таким как:

• чувство частого мочеиспускания, особенно ночью,
• чувство необходимости мочеиспускания немедленно,
• трудность начать мочеиспускание,
• слабый поток мочи,
• перерывы потока при мочеиспускании,
• чувство, что мочевой пузырь не был полностью опорожнен.

В некоторых случаях БГП может привести к более серьезным проблемам, таким как:

• инфекции мочевыводящих путей,
• непредвиденная неспособность мочеиспускания (акутная мочекаменная болезнь),
• необходимость хирургического вмешательства.

Финастерид Ауровитас используется для лечения и контроля бенигной гиперплазии простаты (БГП), вызванной увеличением размера простаты. Этот препарат уменьшает увеличенную простату, улучшает поток мочи и симптомы, вызванные БГП, и снижает риск акутной мочекаменной болезни и необходимости хирургического вмешательства.

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу.

Не принимайте Finasterida Aurovitas

• Если вы аллергины на финастерид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы женщина (поскольку этот препарат предназначен для мужчин).
• Если вы ребенок.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать финастерид:

• Если у вас есть большой объем мочи и/или значительное снижение потока мочи. В этом случае вам необходимо быть под наблюдением из-за возможности сужения мочевого канала.
• Если у вас есть печеночная недостаточность, уровень финастерид в вашей крови может увеличиться.
• Если вы собираетесь сделать анализ PSA (используемый для выявления рака предстательной железы). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете финастерид, поскольку он может изменить уровни PSA в крови.
• Если ваша партнерша беременна или может стать беременной, поскольку ей следует избегать воздействия вашего спермы, которая может содержать небольшое количество препарата, которое может повлиять на нормальное развитие половых органов ребенка.

Поговорите с вашим врачом, если вышеуказанные обстоятельства применимы к вам даже в прошлом.

Изменения настроения и депрессия

Были сообщены изменения настроения, такие как депрессия, депрессия и, реже, мысли о самоубийстве у пациентов, принимающих финастерид.

Дети

Финастерид противопоказан детям.

Другие препараты и Finasterida Aurovitas

Финастерид обычно не влияет на другие препараты.

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.

Принятие Finasterida Aurovitas с пищей, напитками и алкоголем

Финастерид можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины, которые беременны или могут стать беременными, не должны трогать разбитые или измельченные таблетки финастерид. Если финастерид будет поглощен через кожу или принят беременной женщиной, это может привести к дефектам половых органов у мальчиков.

Если ваша партнерша беременна или может стать беременной, ей следует избегать воздействия вашей спермы (например, используя презерватив) или прекратить прием финастерид.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить совет перед тем, как начать принимать любой препарат.

Вождение и использование машин

Финастерид не оказывает влияния на способность вести машину или управлять техникой.

Finasterida Aurovitas содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Finasterida Aurovitas содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в таблетке; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день (эквивалент 5 мг финастериды).

Таблетки можно принимать с пустым желудком или с пищей. Таблетки следует проглатывать целиком, не разрывать или измельчать.

Хотя улучшение может наблюдаться в краткосрочной перспективе, может потребоваться лечение в течение не менее 6 месяцев, чтобы определить, достигнут ли удовлетворительные результаты лечения.

Ваш врач может назначить финастерид вместе с другим препаратом (называемым доксазозином) для помощи в контроле вашего АГ.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения финастеридой. Не прекращайте лечение раньше, поскольку симптомы могут снова появиться.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет опыта использования финастериды у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы (см. «Взрослые»). Использование финастериды у пациентов, находящихся на гемодиализе, не изучалось.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы (см. «Взрослые»).

Пожалуйста, сообщите своему врачу или аптекарю, если вы чувствуете, что действие финастериды слишком сильное или слабое.

Если вы принимаете больше Финастерид Ауровитас, чем следует

Если вы принимаете больше финастериды, чем следует, или если ребенок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или к Токсикологической службе информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Финастерид Ауровитас

Если вы забыли принять дозу финастериды, принимайте ее как можно скорее, если это не почти время принятия следующей дозы; в этом случае продолжайте лечение в соответствии с назначением.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были описаны следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Невозможность получить эрекцию (импотенция).
• Пониженное половое влечение.
• Заболевания эякуляции, например, снижение количества семени, выбрасываемого во время полового акта. Снижение количества семени не влияет на нормальное половое функционирование.

Эти побочные эффекты могут исчезнуть через некоторое время, продолжая принимать финастерид.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Отек и повышенная чувствительность в груди.
• Прыщи.
• Заболевания эякуляции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Палпитации (чувствуется сердцебиение).
• Изменения функции печени, показанные в анализе крови.
• Боль в яичках.
• Аллергические реакции:

В случае аллергической реакции прекратите прием лекарства и обратитесь к врачу немедленно. Значимые признаки аллергической реакции могут включать:

• Прыщи на коже, зуд или бугорки под кожей (гранулы).
• Отек губ, языка, горла и лица.

• Депрессия, снижение полового влечения, продолжающееся после прекращения приема лекарства.
• Неспособность получить эрекцию, продолжающаяся после прекращения приема лекарства.
• Мужская бесплодность и/или низкая качество семени. Были зафиксированы случаи бесплодности у мужчин, принимавших финастерид в течение длительного периода времени и развивших другие факторы риска, которые могут повлиять на плодородие. После прекращения приема финастериды было зафиксировано нормализация или улучшение качества семени, кровь в семени.
• Агрессия.

Обратите внимание врача о любом изменении в тканях груди, таких как бугорки, боль, увеличение тканей груди или выделение из соска, поскольку это может быть признаком серьезной болезни, такой как рак груди.

Если у вас есть любой из этих симптомов, обратитесь к врачу или фармацевту. Это включает в себя любые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Это будет полезно, если вы запишете, что произошло, когда это началось и сколько времени это длилось.

Комбинированная терапия с доцазозином

Следующие побочные эффекты были зафиксированы с большей частотой, когда финастерид использовался вместе с блокатором альфа, известным как доцазозин: слабость 16,8% (плацебо 7,1%), постуральная гипотензия 17,8% (плацебо 8,0%), головокружение 23,2% (плацебо 8,1%) и заболевания эякуляции 14,1% (плацебо 2,3%).

Параметры лабораторных исследований

При измерении уровня специфического простатического антигена (PSA) следует учитывать, что значение PSA снижается у пациентов, принимающих финастерид.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки.В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Finasterida Aurovitas

• Активное вещество — финастерид. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 5мг финастерид.
• Другие компоненты (excipientes) являются:

Excipientes ядра: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), pregelatinized кукурузный крахмал, содовый дocusato, магниевый стеарат.

Excipientes покрытия: гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза, диоксид титана (E171), тальк, лака алюминиевого индиго (E132), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленкой синего цвета, круглые, биконвексные, с ребордой и с надписью “E” на одной стороне и “61” на другой.

Finasterida Aurovitas 5 мг таблетки покрытые пленкой доступны в упаковках типа блистер.

Размеры упаковок:10, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)