Протокол: информация для пациента

Filsuvez гель

экстракт коры березы

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

1. Что такое Filsuvez и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Filsuvez

3. Как использовать Filsuvez

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Filsuvez

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гель Филсуvez представляет собой растительный препарат, содержащий сухой экстракт берёзы, полученный из коры.

Он используется для лечения ран в взрослых и детях (от 6 месяцев и старше) с определенным типом заболевания «эпидермолизиса буллозного» (EB), называемым «дистрофическим» (EBD) или «связывающим» (EBJ). Это заболевание характеризуется тем, что наружная кожная оболочка отделяется от внутренней, что делает кожу очень хрупкой и приводит к образованию ран.

Не использовать Филсуvez

-если вы аллергины на кора сосны или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Филсуvez.

Если у вас аллергическая реакция,немедленно прекратите использовать Филсуvezи обратитесь к вашему врачу или медсестре. К признакам аллергической реакции относятся:

• жжение, отек и покраснение кожи, более выраженные в области применения препарата.

Инфекция раны являетсягрозной осложнением, которое может возникнуть во время процесса заживления. Возможные признаки инфекции раны:

• желто-зеленый или зеленый (слизистый) секрет, выделяемый из раны,
• кожа, покрасневшая, горячая, отекшая или все более болезненная вокруг раны.

Если у вас инфекция раны, возможно, вам придетсяостановить использование Филсуvezиможно понадобиться дополнительное лечение. Ваш врач или медсестра сообщит вам, можно ли возобновить лечение Филсуvez, когда инфекция исчезнет.

Люди с ЭБ более склонны к развитию вида кожи рака, называемого «карциномой сквамозной клетки» (КСК). Если у вас диагностируют рак кожи, пока вы используете Филсуvez, вы должны поговорить с вашим врачом или медсестрой иостановить использование Филсуvezна этой части кожи.

Филсуvezнесодержит пыльцу сосны, поэтому его можно использовать у людей с аллергией на пыльцу сосны.

Избегайте того, чтобы Филсуvez попал в глаза. Если это произошло, хорошо промойте глаза чистой водой. Обратитесь к вашему врачу или медсестре, если проблемы продолжаются.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 6 месяцев.

Другие препараты иФилсуvez

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовалипреждеили можете использовать любой другой препарат.

Нет информации о том, как может взаимодействовать Филсуvez с другими препаратами, применяемыми на коже, принимаемыми внутрь или вводимыми в виде инъекций. Не используйте другие продукты в области раны одновременно с применением Филсуvez. Если вам нужно использовать более одного препарата, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не проводились исследования о влиянии Филсуvez на беременных женщин, но, поскольку абсорбция этого препарата в организме крайне низка, риск для плода минимальен. Филсуvez можно использовать во время беременности.

Не известно, проходит ли Филсуvez в грудном молоке, но, поскольку абсорбция этого препарата в организме крайне низка, риск для плода минимальен. Филсуvez можно использовать во время грудного вскармливания, за исключением области груди, подверженной лечению.

Поскольку абсорбция этого препарата в организме крайне низка, не ожидается, что он повлияет на вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Ваша способность вести машину и использовать машины не будет нарушена этим препаратом.

Следуйте точно указаниям по применению этоголекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Формы применения

• Очистите рану перед применениемFilsuvez.

• Вы можете применить Filsuvez двумя способами:

1. Примените прямо на рану

• Нанесите толстый слой (примерно 1мм толщины) Filsuvezна рану (шаг1).
• Распределите обильно гель и накройте всю область ранычистой рукой или перчаткой (шаг2).Нетрите гель.
• Накройте стерильным нетяжелым бинтом (шаг3).

Или

2. Примените на стерильном нетяжелом бинте

• Нанесите толстый слой (примерно 1мм толщины) Filsuvez на бинт раны (шаг1).
• Распределите обильно гель в области, которая будет иметь прямой контакт с ранойчистой рукой или перчаткой (шаг2).
• • Накройте рану бинтом (шаг3).

• Переприложите гель каждый раз, когда меняете бинт, пока рана не заживет.
• Filsuvezне предназначендля внутреннего использования. Избегайте контакта с глазами, ртом или носовыми пазухами. В случае случайного контакта, немедленно промойте водой.
• Этот стерильный туба с гелем предназначена для одной только применения. После открытия гель должен использоваться немедленно, а туба должна быть выброшена, хотя осталось немного геля. Должен использоваться новый туба при каждом смене бинта.

Длительность лечения

Ваш врач, фармацевт или медсестра скажет вам, сколько времени вы должны использовать гель. Если симптомы продолжаются или ухудшаются после использования, или если возникают осложнения на ране, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы используете больше Filsuvez, чем следует

Filsuvez применяется на кожу и поглощение в организме крайне низкое. Это делает передозировку очень маловероятной, даже если применять на большие площади кожи и в течение длительного времени.

Если вы забыли использовать Filsuvez

Примените Filsuvez на следующий запланированный смену бинта, продолжая свою обычную рутину.

Если вы прерываете лечение Filsuvez

Filsuvezдолжен использоваться в соответствии с указаниями вашего врача, фармацевта или медсестры.Не прекращайте его использованиебез консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любое побочное действие, включая те, которые указаны ниже.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• сложности раны (например, увеличение размера раны, повторное открытие раны и боль в ней)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• запущенная рана
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• зуд кожи
• боль и зуд в месте применения лекарства
• затруднения заживления ран

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• выделение из раны
• зуд кожи (дерматит)
• папула с зудом
• пурпурная сыпь
• боль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человекаhttps://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и тюбике после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Этот стерильный тюбик с гелем предназначен для однократного применения. После открытия гель следует использовать немедленно, а тюбик — выбросить, даже если осталось немного геля. Для каждого изменения повязки следует использовать новый тюбик.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставФилсуверза

Активное вещество — сухой экстракт коры березы.

1 г геля содержит:100 мг экстракта (в виде отфильтрованного сухого экстракта) изBetula pendulaRoth, Betula pubescensEhrh.,а также из гибридов обеих видов, коры (равноценный 0,5–1,0 г березовой коры), включая 84–95 мг тритерпенов, рассчитанных как суммубетулины, бетулинового кислоты, эритродиола, люпеола и олеаноловой кислоты.Растворитель экстракции: н-гептан.

Другой компонент — очищенный подсолнечный масел.

Внешний видпрепаратаи содержание упаковки

Филсуверз представляет собой гельбесцветный или слегка желтый, опалесцирующий и не водный.

Гель Филсуверз представлен в плиссированных алюминиевых трубках белого цвета. Трубки закрываются алюминиевой мембраной, предотвращающей манипуляции, и оснащены белым полипропиленовым краном.

Трубка упакована в картонную коробку.

Размеры упаковок:

1 трубка, 10 трубок и 30 трубок геля по 23,4 г.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

ChiesiФармацевтические С.п.А.

Виа Палермо 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель

Amryt GmbH

Улица Стрейфлингсвег 11

75223 Ниерфен‑Öschelbronn

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня: Август 2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu,и на веб-сайте {Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)(https://www.aemps.gob.es/)}. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.