Протокол: информация для пациента

Eylea 114,3 мг/мл инъекционная жидкость

aflibercept

Читайте весь протокол внимательно перед тем, как им воспользуются, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Eylea

Eylea содержит активное вещество афлиберцепт. Он принадлежит к группе препаратов, называемых агентами антиваскуляризующих.

Ваш врач введет Eylea в глаз для лечения глазных заболеваний у взрослых пациентов, называемых:

• дегенерация макулы, связанная с возрастом (DMAE экссудативная)
• изменение зрения из-за макулярного диабетического отека (ЭМД).

Эти заболевания затрагивают макулу. Макула — это центральная часть светочувствительной оболочки, расположенной в задней части глаза. Это ответственна за четкое зрение.

ДМАЭ экссудативная возникает, когда под макулой образуются и растут аномальные кровеносные сосуды. Аномальные кровеносные сосуды могут представлять собой кровотечение или выход жидкости в глаз. Кровеносные сосуды с кровотечением, вызывающие отек макулы, вызывают ЭМД. Оба заболевания могут повлиять на ваше зрение.

Как работает Eylea

Eylea останавливает рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Eylea может помочь стабилизировать и, в большинстве случаев, улучшить зрение.

Не следует вводить Эйлея, если

• вы аллергины на афлиберцепт или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• у вас инфекция в глазу или вокруг него
• у вас боль или покраснение в глазу (грубая воспалительная реакция глаза).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачомдо того, как ему введутЭйлея, если:

• у вас глаукома, глазная болезнь, вызванная высоким давлением в глазу
• у вас есть история мошек или темных пятен перед глазами и если их количество или размер увеличивается внезапно
• вам было сделано хирургическое вмешательство в глаз за последние 4 недели или у вас запланировано хирургическое вмешательство в глаз в течение следующих 4 недель.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас:

• покраснение в глазу
• боль в глазу
• увеличение боли в глазу
• замутнение или снижение зрения
• увеличение чувствительности к свету

Это могут быть симптомы воспаления или инфекции, и ваш врач может прервать лечение Эйлея.

Кроме того, важно, чтобы вы знали:

• безопасность и эффективность Эйлея при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое использование может увеличить риск развития побочных эффектов.
• введение Эйлея может привести к повышению давления в глазу у некоторых пациентов в течение 60 минут после введения. Врач следит за вами после каждой инъекции.
• врач проверит другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслоения задней части глаза. В таких случаях врач вводит Эйлея с осторожностью.
• женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 месяцев после последней инъекции Эйлея.

Использование веществ, подобных тем, которые содержатся в Эйлея, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов тромбами, которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически, это также может произойти после инъекции Эйлея в глаз. Если вы перенесли инсульт, транзиторный инсульт или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ваш врач вводит Эйлея с осторожностью.

Дети и подростки

Эйлея не изучалась у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку указанные заболевания в основном случаются у взрослых. Следовательно, его использование в этом возрасте не рекомендуется.

Другие препараты и Эйлея

Поговорите с вашим врачом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

• Женщинам, которые могут забеременеть, следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 месяцев после последней инъекции Эйлея.
• Имеется ограниченная практика использования Эйлея у беременных женщин. Женщинам не следует принимать Эйлея во время беременности, если потенциальный польза для женщины не превышает потенциальный риск для плода.
• Малые количества Эйлея могут проникнуть в грудное молоко. Неизвестно, каковы его эффекты на новорожденных и кормящих грудью детей. Не рекомендуется использовать Эйлея во время грудного вскармливания.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

После инъекции Эйлея вы можете испытывать некоторые кратковременные проблемы со зрением. Не водите и не используйте машины, пока эти проблемы не пройдут.

Эйлея содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,021 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,07 мл, эквивалентной 0,3 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть известная аллергия.

Рекомендуемая доза составляет 8 мг афлиберцета в виде инъекции.

• Вы получите 1 инъекцию каждый месяц в течение первых 3 месяцев.
• После этого вы можете получать инъекции каждые 5 месяцев. Ваши врачи решат частоту в зависимости от состояния вашего глаза.

Форма введения

Врач введет Эйлеа в внутреннюю часть глаза (инъекция в стекловидное тело).

Перед инъекцией, врач использует дезинфицирующее средство для очистки глаза, чтобы предотвратить инфекцию. Врач также введет колирование (местный анестетик) для обезболивания глаза, чтобы снизить или предотвратить боль при инъекции.

Если не было назначено дозы Эйлеа

Обратитесь к врачу как можно скорее.

Перед прерыванием лечения Эйлеа

Обратитесь к врачу перед прерыванием лечения. Прерывание лечения может увеличить риск потери зрения, и ваше зрение может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты инъекции Eylea вызваны препаратом или процедурой инъекции и в основном затрагивают глаз.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие нарушения:

• частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек
• закрытие кристаллина (катаракта)
• кровотечение в задней части глаза (ретинальная геморрагия)
• повышение внутриглазного давления
• кровотечение внутри глаза (витреальная геморрагия)
• редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек

• 某ие формы закрывания кристаллина (подкожная/ядерная катаракта)
• отслоение, разрыв или кровотечение в чувствительной оболочке в задней части глаза, которые вызывают блики света с мельчайшими частицами, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв или отслоение сетчатки)

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• пятно в зрении (частицы в стекловидном теле)
• отслоение геля, который находится внутри глаза (отслоение стекловидного тела)
• понижение зрения
• болезненность глаз
• кровотечение в задней части глаза (конъюнктивальная геморрагия)
• повреждение прозрачной оболочки глаза, которая находится перед радужной оболочкой (кератит, корнеальная абразия)

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• отслоение или разрыв одной из оболочек в задней части глаза, которые вызывают блики света с мельчайшими частицами, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв/отслоение эпителия сетчатки)
• инфекция радужной оболочки, других частей глаза или стекловидного тела (uveит, ирит, иридоциклит, витрит)
• 某ие формы закрывания кристаллина (катаракта кортикальная)
• повреждение поверхностной оболочки глаза (эрозия корни)
• закрытие зрения
• болезненность места инъекции
• чувство чего-то внутри глаза
• повышение слезотечения
• кровотечение в месте инъекции
• заложенность глаза
• заложенность глаза (гиперемия глаза)
• болезненность места инъекции

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• отек поверхностной оболочки глаза (корнеальный отек)
• закрытие кристаллина (лентическая опакность)
• дегенерация чувствительной оболочки в задней части глаза (ретинальная дегенерация)
• болезненность века

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• инфекция белой части глаза, сопровождающаяся заложенностью и болезненностью (склерит)

Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты, хотя они не были сообщены в клинических исследованиях:

• анормальное чувство в глазу
• повреждение поверхности передней прозрачной оболочки глаза (дефект эпителия корни)
• инфекция других частей глаза (клетки в передней камере)
• грубая инфекция или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• слепота
• закрытие кристаллина из-за травмы (катаракта травматическая)
• пус в глазу (гипопион)
• грубая аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Неоткрытый флакон можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часа.
• Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Состав Eylea

• Активное вещество — афлиберцепт. 1 мл раствора содержит 114,3 мг афлиберцепта. Каждый флакон содержит 0,263 мл. Это обеспечивает количество, доступное для введения единственной дозы 0,07 мл, содержащей 8 мг афлиберцепта.
• Другие компоненты: сахароза, аргинин хлорид, моногидрат гистидина хлорид, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

См. «Eylea содержит полисорбат 20» в разделе 2 для дополнительной информации.

Внешний вид Eylea и содержимое упаковки

Eylea — это инъекционный раствор. Раствор бесцветный до светло-желтого цвета.

Упаковка: 1 флакон + 1 фильтровая игла.

Название регистрации

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производитель

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Берлин

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

Для получения местной информации сканируйте здесь, чтобы получить доступ к веб-сайтуhttps://www.pi.bayer.com/eylea3.

Включен QR-код с ссылкой на проспект.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флакон предназначен для одноразового использования в одном глазу. Вытягивание нескольких доз из одного флакона может увеличить риск контаминации и последующей инфекции.

Не использовать, если упаковка или ее компоненты просрочены, повреждены или были изменены. Проверьте этикетку флакона, чтобы убедиться, что вы используете дозу Eylea, которую вы планировали использовать. Доза 8 мг требует использования флакона Eylea 114,3 мг/мл.

Инъекция в стекловидное тело должна выполняться с иглой инъекции 30 G × ½ дюйма (1,27 см) (не включена).

Использование иглы меньшего размера (большего диаметра) чем рекомендованная игла инъекции 30 G × ½ дюйма (1,27см) может привести к увеличению силы инъекции.

Утилизация препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна выполняться в соответствии с местными нормативами.