Препаратная информация для пациента

Энстилар 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г спума для наружного применения

кальципотриол/бетаметазон

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Энстилар и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Энстилара

3.Как использовать Энстилар

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Энстилара

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энстилар используется на коже для лечения обычного псориаза у взрослых. Причина псориаза заключается в чрезмерно быстром образовании клеток кожи. Это вызывает покраснение, отшелушивание и утолщение кожи.

Энстилар содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бетаметазон снижает воспаление.

Не использовать Энстилар:

• если вы аллергины на кальципотриол, бета-метилпреднизолон или на любые другие компоненты этого препарата(указаны в разделе 6)
• если у вас проблемы с уровнем кальция в крови (см. раздел 4)
• если у вас определенные формы псориаза, такие как эритродермический псориаз или пустулезный псориаз (см. раздел 4)

Поскольку Энстилар содержит мощный стероид, НЕ используйте Энстилар на пораженной коже:

• при кожных инфекциях, вызванных вирусами (например, герпес или ветрянка)
• при кожных инфекциях, вызванных грибами (например, плешки или дрожжевая инфекция)
• при кожных инфекциях, вызванных бактериями
• при кожных инфекциях, вызванных паразитами (например, чесотка)
• при туберкулезе
• при периферической дерматите (красная сыпь вокруг рта)
• при тонкой коже, слабых венах, стриах
• при иктозисе (сухая кожа с чешуйками)
• при акне (гранистые образования)
• при розацеа (сильное покраснение или краснота кожи лица)
• при язвах и ранах

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Энстилара, если:

• вы страдаете диабетом (диабетом), поскольку уровень сахара в крови может быть afectado стероидом
• вы используете другие препараты, содержащие стероиды, поскольку может возникнуть побочный эффект
• вы страдаете определенным типом псориаза, называемым псориазом гуттата

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медицинским работником во время лечения, если:

• вы использовали этот препарат в течение длительного времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз усугубится или «вылезет» при внезапном прекращении использования стероидов)
• возникла кожная инфекция, поскольку может потребоваться прервать лечение
• изменяется уровень кальция в крови (см. раздел 4 для дополнительной информации)
• вы испытываете двоение в глазах или другие нарушения зрения

Особые предостережения:

• избегайте использования повязок или бинтов, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования более 15граммов в день. Это означает, что упаковка Энстилара 60г должна длиться не менее 4 дней. 15граммов выдается, если нажимать кнопку полностью в течение примерно 1 минуты. Вспышка 2 секунды дает примерно 0,5г Энстилара. Как ориентир, 0,5г пены должны покрывать область кожи, соответствующую примерно поверхности руки взрослого человека
• избегайте использования на более чем 30% поверхности тела
• избегайте использования на больших участках поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (подмышки, пах, под грудью) поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования на лице или гениталиях (органах размножения) поскольку они являются очень чувствительными к стероидам

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 18лет.

Использование Энстилара с другими препаратами

Сообщите врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, посоветуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Энстилар на область груди. См. «Инструкции для правильного использования».

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Энстилар содержит бутилгидрокситолуен (E321)

Он может вызывать местные реакции на кожу (например, контактную дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. См. «Инструкции для правильного использования».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Enstilar предназначен для наружного применения (на кожу).

Перед использованием прочтите информацию для пациента, даже если вы использовали препарат ранее.

Enstilar предназначен для прямого применения (порошковая форма) на кожу, пораженную обыкновенной псориазом.

Инструкции для правильного использования

Применение на теле

1. После нанесения пены снова закройте упаковку, чтобы предотвратить случайное распыление, когда не используется.
2. Хорошо помойте руки после использования Enstilar (кроме случаев, когда вы используете пену для лечения рук). Это предотвратит случайное нанесение пены на другие части тела (особенно на лицо, рот и глаза). Чтобы получить оптимальный эффект, рекомендуется не мыть тело сразу после нанесения пены.

Дайте пене оставаться на коже в течение ночи или дня.

Применение на голове

1. Помассируйте волосы, чтобы удалить свободные чешуйки.

Дополнительная информация для правильного использования:

• Используйте его только на псориазе и не используйте его на коже, не пораженной псориазом.
• Хорошо помойте или промойте, если случайно нанесли пену на глаза, рот, половые органы или грудь, если вы кормите грудью.
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного пены на здоровую кожу рядом с псориазом, но помойте ее, если она распространилась слишком широко.
• Не накладывайте повязку, не накрывайте или не заворачивайте кожу, обработанную препаратом.
• Чтобы получить оптимальный эффект, рекомендуется не купаться или принимать ванну сразу после нанесения пены.
• После нанесения пены избегайте контакта с тканями, которые могут легко загрязниться жиром (например, сатин).

Длительность лечения

• Нанесите пену один раз в день. Более удобно наносить пену вечером.
• Нормальный период лечения составляет 4 недели, но ваш врач может решить, что другой период лечения необходим.

Возможно, ваш врач скажет вам использовать Enstilar дважды в неделю, когда ваш псориаз будет полностью вылечен или почти вылечен. Enstilar следует наносить дважды в неделю в течение двух дней подряд (например, среду и субботу) на все участки кожи, ранее пораженные псориазом. Между нанесением и нанесением должно пройти от 2 до 3 дней без лечения Enstilar.

Если симптомы снова появляются, вы должны использовать Enstilar один раз в день, как указано выше, и связаться с вашим врачом для проверки лечения.

Если вы используете больше Enstilar, чем следует

Важно:Упаковка Enstilar 60 г должна длиться не менее 4 дней (см. раздел 2 «Особые предостережения»).Если вы используете другие препараты, содержащие кальципотриол, общая сумма препаратов, содержащих кальципотриол, включая Enstilar, не должна превышать 15 г в день.Обратитесь к врачу, если вы использовали дозу выше рекомендованной.

Избыточное использование этого препарата может привести к проблемам с кальцием в крови, которые обычно нормализуются при прекращении лечения.

Избыточное и продолжительное использование может также привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут работать нормально (надпочечные железы находятся рядом с почками и производят гормоны).

См. раздел 4 для дополнительной информации.

В случаепереоценки илинепреднамеренного приема обратитесь в ближайшую клинику или позвоните вСлужбу информирования о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли нанести Enstilar

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Enstilar

Использование Enstilar должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача. Возможно, вам придется постепенно прекратить использование этого препарата, особенно если вы его использовали долгое время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые при Enstilar:

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция. Симптомы могут включать в себя кожную сыпь и отек кожи, лица или губ
• ухудшение или "откат" вашей псориазы после окончания лечения
• повышение уровня кальция в крови
• ириритация кожи, которая может включать зуд, боль, жжение и/или зуд и/или покраснение кожи
• покраснение, боль или воспаление корня волос (фолликулит)
• потеря цвета кожи (депигментация).

Неизвестная частота (частота, которая не может быть оценена на основе доступных данных)

• замутнение зрения
• покраснение кожи, где применяется продукт

Это лекарство содержит бетаметазон (мощный стероид) и кальципотриол. Вы можете поэтому испытывать следующие побочные эффекты. Эти побочные эффекты более вероятны, если Enstilar используется в течение длительного времени, когда область накрывается, когда используется в складках кожи (например, в складках кожи, подмышках или под грудью), или когда используется на больших участках кожи:

• аллергические реакции с отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Также может произойти отек губ/глотки и проблемы с дыханием
• уровни кальция в крови или моче могут увеличиться настолько, что вы можете испытывать симптомы. Симптомы включают в себя частое мочеиспускание, запор, мышечную слабость и головокружение. Когда лечение прекращается, уровни кальция возвращаются к норме
• ваше надпочечниковые железы могут перестать работать должным образом. Симптомы включают в себя усталость, депрессию и тревогу
• замутнение зрения, снижение ночного зрения, чувствительность к свету (это может быть симптомом катаракты)
• боль в глазах, красный глаз, зрение, мутное или снижение зрения (это может быть симптомом повышения внутриглазного давления)
• инфекции (поскольку ваш иммунитет ослаблен)
• псориаз, покрытый пузырьками (зона псориаза, покрытая желтоватыми пузырьками)
• вы можете испытывать колебания уровня сахара в крови.

Если вы испытываете любой из указанных побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу.

Меньшие побочные эффекты, вызванные кальципотриолом или бетаметазоном, включают:

• тонизация кожи
• стрии
• кровеносные сосуды под кожей могут стать более заметными
• изменения роста волос
• красная сыпь вокруг рта (дерматит периферальный)
• ухудшение вашей псориазы
• чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной сыпи
• кожная сыпь с зудом (экзема)
• когда используется на голове, белые или серые волосы могут временно изменить цвет на желтый в месте применения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Упаковка должна быть утилизирована через 6месяцев после первой открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enstilar

Активные вещества:

Кальциопотриол и бетаметазон.

Один грамм пены содержит 50микрограммов кальциопотриола (в виде моногидрата) и 0,5мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Другие компоненты:

Лiquid paraffin

Polioxipropilén estearil éter

Todo-rac-α-tocoferol

Вазелин белый

Бутилгидрокситолуен (E321)

Бутан

Диметилэтер

Внешний вид Enstilar и содержание упаковки

Enstilar — это пена для кожи.

После распыления образуется белая или белёсая пена, не расширяющаяся, которая постепенно коллапсирует после распыления.

Упаковка из алюминия с внутренней полимерной лаковым покрытием, оснащенная пульверизатором и непрерывной клапанной системой.

Упаковка содержит 60г пены, не считая количества пены, соответствующего пульверизаторам.

Размеры упаковки: 60г, 2 упаковки по 60г.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и номер регистрации и ответственный за производство

Название и номер регистрации

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственные за производство

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Dublín 12

Ирландия

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Enstilar:Австрия, Болгария, Хорватия, Чипре, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия)

Enstilum:Бельгия, Люксембург, Румыния, Словения

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2022.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.