Противопоказания: информация для пользователя

Энантум 12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

декскетопрофен

Прочитайте весь этот лист информации тщательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энантум является анальгетиком, входящим в группу препаратов, называемых противоинфламаторными нестероидными средствами (ПНС). Используется для лечения боли умеренной или легкой интенсивности, например, мышечной боли или боли в суставах, боли менструальной (дисменореи), зубной боли.

Не принимайте Enantyum:

-Если вы аллергины на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);

-Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой нестероидный противоинflammatory препарат;

-Если у вас астма или вы имели астматические приступы, острые аллергические риниты (короткое время воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (формации из мясистой ткани в носу из-за аллергии), уртикария (высыпания на коже), ангиоэдема (свечение лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоинflammatory препаратов;

-Если вы имели фотосенсибилизацию или фототоксичность (особый вид воспаления или ожог кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидный противоинflammatory препарат) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);

• Если у вас язва желудка, кровотечение в желудке или кишечнике или вы имели в прошлом кровотечение, язву или прободение желудка или кишечника;
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке);
• Если вы имели в прошлом кровотечение в желудке или кишечнике или прободение, вызванное предыдущим использованием нестероидных противоинflammatory препаратов (AINE), используемых для боли;

-Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит);

-Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, средняя до тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;

-Если у вас кровотечения или нарушения свертываемости крови;

-Если вы сильно обезвожены (вы потеряли много жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;

-Если вы в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Enantyum

-Если вы аллергины или имели проблемы с аллергией в прошлом;

-Если у вас болезни почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или отеки или вы имели эти заболевания в прошлом;

-Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);

-Если у вас проблемы с сердцем, предыдущие инсульты или вы думаете, что у вас есть риск этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышен уровень холестерина или вы курите), советуйтесь с этим лечением с вашим врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Enantyum, могут увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск больше вероятен при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;

-Если вы пожилой пациент, вы можете иметь более высокий риск побочных эффектов (см. раздел 4). Если они появляются, немедленно обратитесь к вашему врачу;

-Если вы женщина с проблемами с фертильностью (Этот препарат может снизить вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете беременность или проходите исследования фертильности);

-Если у вас нарушения в производстве крови и кровяных клеток;

-Если у вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (болезни иммунной системы, которые затрагивают соединительную ткань);

-Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (колит, болезнь Крона);

-Если у вас проблемы с желудком или кишечником;

-Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;

-Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ISRR, ингибиторы селективной рекуперации серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирина) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях советуйтесь с этим лечением с вашим врачом: может быть, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока).

-Если у вас астма, комбинированная с аллергическим ринитом или хронической синуситом, и/или полипы носа, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или на AINE, чем у остальных людей. Администрация этого препарата может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту или на AINE.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что этот препарат задержит подходящее лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат, когда у вас инфекция, и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать использования этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен использоваться у детей и подростков.

Использование Enantyum с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать одновременно, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при одновременном приеме.

Советуйтеся с вашим врачом, стоматологом или фармацевтом, если, помимо этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Непредставленные ассоциации:

-Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противоинflammatory препараты;

-Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;

-Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;

-Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессант), используемый в высоких дозах 15 мг/неделю;

-Гидратиназы и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;

-Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Ассоциации, требующие осторожности:

-Ингибиторы ЭКА, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных заболеваний;

-Пентоксифиллина и оксипентиллина, используемых для лечения хронических венозных язв;

-Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;

-Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций

-Сульфонилуреи (например, хлорпропамида и глибенкламида), используемые для диабета;

- Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю;

Ассоциации, которые следует учитывать:

-Квинолоны (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), используемые для бактериальных инфекций;

-Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;

-Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; то есть препараты, используемые для разрушения тромбов;

-Пробенцид, используемый для лечения подагры;

-Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;

-Мифепристон, используемый для аборта (для прерывания беременности);

-Антидепрессанты типа ISRS;

-Антиагреганты плетки, используемые для снижения агрегации плетки и образования тромбов.

• Бета-блокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов с Enantyum, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Enantyum с пищей и напитками:

Принимайте таблетки с подходящей водой. Принимайте таблетки с едой, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако, если у вас острая боль, принимайте таблетки с пустым желудком; то есть, по крайней мере, через 30 минут до еды, поскольку это ускоряет действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности или во время грудного вскармливания. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задерживать или удлинять беременность.

Не принимайте Enantyum в первые шесть месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и только по рекомендации вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

После 20-й недели беременности Enantyum может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниоз) или сужению кровеносного сосуда (дуктус артериозус) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Не рекомендуется использовать этот препарат, когда вы пытаетесь забеременеть или когда вы проходите исследования фертильности.

В отношении потенциальных эффектов на женскую фертильность см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения».

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы замечаете эти симптомы, не используйте машины или не везите машину, пока эти симптомы не пройдут. Советуйтесь с вашим врачом.

Enantyum содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; то есть, он практически «свободен от соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Нужная вам доза этого препарата может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Врач вам скажет, сколько таблеток вы должны принимать в день и сколько времени.

Должно использоваться эффективная доза наименьшего количества времени для смягчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (как высокая температура и боль) продолжаются или усугубляются (см. раздел 2).

В общем, рекомендованная доза составляет 1 таблетка (12,5 мг декскетопрофена) каждые 4-6 часов, не превышая 6 таблеток в день (75 мг).

Если вы старше или страдаете от болезни почек или печени, рекомендуется начать терапию с максимальной дозы 4 таблетки в день (50 мг).

В возрасте пожилых людей эта начальная доза может быть увеличена в соответствии с общей рекомендованной дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и вам нужно быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (не менее 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Принятие Enantyum с едой и напитками»).

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы принимаете больше Enantyum, чем следует

Если вы принимаете слишком много препарата, немедленно сообщите своему врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую службу скорой помощи. Пожалуйста, всегда носите с собой упаковку препарата или этот листовое уведомление.

Если вы забыли принять Enantyum:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с разделом 3 «Как принимать Enantyum».

Если у вас есть сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Чувство вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, сердцебиение, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, газы, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноба, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (что может проявляться рвотой крови или черными испражнениями), обморок, высокое артериальное давление, замедленное дыхание, отек жидкости и периферический отек (например, отек стоп), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), чувство аномалии, зудящая сыпь, акне, увеличение потоотделения, ломота в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона и синдром Лайеля), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), отсутствие воздуха, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, мутная видимость, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если вы ранее страдали от этих побочных эффектов из-за длительного лечения противоинflammatory, и особенно если вы старше.

Остановите прием этого лекарства немедленно, если вы заметите появление сыпи на коже или любых повреждений внутри рта или гениталий, или любого другого признака аллергии.

Во время лечения противоинflammatory нестероидными средствами были зафиксированы случаи отека жидкости и отека (особенно в стопах и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Эти лекарства могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

В пациентах с заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системный лупус или смешанная болезнь соединительной ткани), противоинflammatory лекарства могут редко вызывать лихорадку, головную боль и спазмы шейных мышц.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут вызывать пептические язвы, перфорацию или кровотечение в желудке и кишечнике, иногда смертельные, особенно у пожилых людей.

После приема были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, кровотечение из желудка, рвотная кровь, язвенная стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Более редко было замечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими НПВП, могут возникнуть гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также реже агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните выше 30º C. Храните блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку приема SIGREфармацевта. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Enantyum:

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая таблетка покрытая содержит 12,5 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, диэстер глицерина.

Покрытие: сухая лака (состоит из гипромелозы, диоксида титана, макрогола 6000), пропиленгликоля.

Внешний вид Enantyum и содержание упаковки:

Покрытые таблетки с пленочной оболочкой, белые, круглые, с выпуклыми сторонами и заостренными краями, представленные в блистерах

доступны в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 40, 50 и 500 покрытых таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Испания

Ответственный за производство:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Испания

или

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Италия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания (EMR): Enantyum

Дата последней проверки этого проспекта:Август/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es