Противопоказания: информация для пользователя

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас 200 мг/245 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом документе. См. раздел 4.

1.Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовира дизопроксил Ауровитаса

3.Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эмтрицитабина/Тенофовира дизопроксил Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит два активных компонента,эмтрицитабинитенофовир дизопроксил. Оба активных компонента являются противоретровирусными препаратами, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции. Эмтрицитабин являетсяаналогом нуклеозидного ингибитором обратной транскриптазыи тенофовир являетсяаналогом нуклеотидного ингибитором обратной транскриптазы. Они известны как ITIAN и действуют, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

•Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил используется для лечения ВИЧ-инфекции типа 1 (ВИЧ-1) у взрослых.

•Он также используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 лет до менее 18 лет с весом не менее 35 кг, которые уже были лечены другими противовирусными препаратами, которые больше не эффективны или вызывают побочные эффекты.

-Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил должен использоваться всегда в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

-Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил можно использовать вместо отдельного использования эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила в одинаковых дозах.

Этот препарат не является лечением ВИЧ-инфекции.Пока вы будете принимать эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, вы все еще можете страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

•Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет до менее 18 лет с весом не менее 35 кг, когда он используется в качестве ежедневного лечения, в сочетании с безопасными сексуальными практиками:

См. раздел 2 для получения списка мер предосторожности, которые следует соблюдать при ВИЧ-инфекции.

Не принимайте эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ, если вы аллергинына эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

?Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Перед приемом эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может помочь только снизить риск заражения ВИЧдо того, как вы заразитесь.

•Вы не должны быть заражены ВИЧ перед началом приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ.Вам необходимо пройти тестирование, чтобы удостовериться, что вы не заражены ВИЧ. Не принимайте эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ, если не подтверждено, что вы не заражены ВИЧ. Люди, зараженные ВИЧ, должны принимать эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил в сочетании с другими препаратами.

•Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнюю инфекцию.Если у вас появляется болезнь, подобная гриппу, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ.

Эти могут быть признаками заражения ВИЧ:

-Утомляемость.

-Высокая температура.

-Болезненные суставы или мышцы.

-Болезненные головные боли.

-Рвота или диарея.

-Эритема.

-Ночные поты.

-Увеличение размеров лимфатических узлов в шее или паху.

?Сообщите своему врачу о любой болезни, подобной гриппу, которая появилась в течение месяца до начала лечения эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил или в любое время, пока вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил.

Предупреждения и меры предосторожности

При приеме эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ:

•Принимайте эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил ежедневнодля снижения риска, а не только тогда, когда вы считаете, что были в группе риска заражения ВИЧ.Не пропускайте ни одну дозу эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил или не останавливайте прием. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.

•Необходимо регулярно проходить тестирование на ВИЧ.

•Если вы считаете, что заразились ВИЧ, немедленно обратитесь к врачу.Возможно, им понадобится дополнительное тестирование, чтобы удостовериться, что вы все еще не заражены ВИЧ.

•Применение эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил в одиночку может не предотвратить заражение ВИЧ.

-Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы для снижения контакта с семенем, вагинальными выделениями или кровью.

-Не деляйтесь личными предметами, которые могут содержать кровь или тело, такими как зубные щетки и бритвы.

-Не деляйтесь или не используйте повторно иглы или другие инъекции или препараты.

-Необходимо проходить тестирование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис или гонорею. Эти инфекции делают вас более восприимчивым к заражению ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

При приеме эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

•Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может повлиять на ваши почки.Перед и во время лечения ваш врач может попросить вас пройти анализ крови для оценки функции почек. Если у вас была болезнь почек, или если анализы показали проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу. Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил не следует назначать подросткам с существующими проблемами почек. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам прекратить прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил или, если у вас ВИЧ, принимать эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил реже. Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил не рекомендуется, если у вас есть серьезная болезнь почек или вы на диализе.

•Обратитесь к врачу, если у вас есть остеопороз, предыстория переломов костей или проблемы с костями.

Могут также возникатьпроблемы с костями(которые проявляются как постоянные боли в костях или боли, которые ухудшаются и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечного тубула (см. раздел 4,Возможные побочные эффекты). Сообщите своему врачу, если у вас есть боли в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может привести к потере костной массы. Наибольшая потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты получали лечение ВИЧ с тенофовиром дизопроксилом в сочетании с ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовир дизопроксил на костную систему в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и детей неясен.

•Обратитесь к врачу, если у вас есть предыстория болезни печени, включая гепатит.Пациенты, зараженные ВИЧ, которые также имеют болезнь печени (включая хронический гепатит B или C), имеют более высокий риск серьезных и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть гепатит B или C, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас.

•Узнайте о состоянии вашего заражения вирусом гепатита B (ВГБ)до начала приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил. Если у вас есть ВГБ, существует серьезный риск развития проблем печени при прекращении приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил, независимо от того, есть у вас ВИЧ или нет. Важно не прекращать прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил без консультации с врачом: см. раздел 3,Не прекращайте прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил.

•Если вам более 65 лет, сообщите об этом своему врачу.Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил не изучался у пациентов в возрасте более 65 лет.

•Обратитесь к врачу, если вы лактозно-интолерантны(см. «Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит лактозу» ниже в этой секции).

Дети и подростки

Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил не следует назначать детям в возрасте менее 12 лет.

Другие препараты и Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Не принимайте этот препарат, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие компоненты Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас (эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или любой другой противовирусный препарат, содержащий тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Принимая эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил с другими препаратами, которые могут повредить ваши почки:особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете следующие препараты, включая:

•аминогликозиды (для бактериальной инфекции).

•амфотерицин B (для грибковой инфекции).

•фоскарнет (для вирусной инфекции).

•ганцикловир (для вирусной инфекции).

•пентамидин (для инфекций).

•ванкомицин (для бактериальной инфекции).

•интерлейкин-2 (для лечения рака).

•цидофовир (для вирусной инфекции).

•противоинфламаторные нестероидные препараты (ПНП) (для смягчения боли в костях или мышцах).

Если вы принимаете другой противовирусный препарат, называемый ингибитором протеазы для лечения ВИЧ, ваш врач может попросить вас пройти анализ крови для строгого контроля над функцией почек.

Также важно сообщить своему врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения гепатита C.

Принимая эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил с другими препаратами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ):

Принимая эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, могут увеличиться уровни диданозина в крови и снизиться количество CD4-лимфоцитов. Когда вместе принимаются препараты, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, в редких случаях сообщались случаи воспаления поджелудочной железы и лактатной кислотоза (превышение лактатной кислоты в крови) в некоторых случаях, приводящих к смерти. Врач рассмотрит, следует ли лечить вас комбинацией тенофовир и диданозин.

?Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из этих препятствий. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Принимая Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас с пищей и напитками

•Когда это возможно, эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил следует принимать с пищей.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы считаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы принимали эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил во время беременности, ваш врач может попросить вас пройти периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали ИТИНы во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска побочных эффектов.

•Не кормите грудью своего ребенка во время лечения эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил.Это связано с тем, что активные вещества этого препарата проникают в грудное молоко.

•Не рекомендуется кормить грудью, если у вас ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко.

•Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вам следуетнемедленно обратиться к врачу.

Вождение и использование машин

Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может вызывать головокружение. Если у вас появляется головокружение во время лечения эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, не вождениеи не управляйте инструментами или машинами.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил для лечения ВИЧ:

•Взрослые:один таблетка в день, при возможности с пищей.

•Адolescenti от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг:один таблетка в день, при возможности с пищей.

Рекомендуемая доза эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ:

•Взрослые: один таблетка в день, при возможности с пищей.

•Адolescenti от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг: один таблетка в день, при возможности с пищей.

Если у вас трудности с проглатыванием, вы можете использовать кончик ложки для раздавливания таблетки. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл (пол-стакана) воды, сока апельсина или винограда, и выпейте его сразу.

•Всегда принимайте рекомендуемую дозу, назначенную вашим врачом. Это для обеспечения того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным, и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если не скажет вам ваш врач.

•Если вы получаете лечение для ВИЧ, ваш врач назначит эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил вместе с другими противоретровирусными препаратами. Просмотрите инструкции к другим противоретровирусным препаратам, чтобы узнать, как принимать эти препараты.

•Если вы принимаете эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил каждый день, а не только тогда, когда вы думаете, что были в риске заражения ВИЧ.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или предотвратить его передачу другим людям.

Если вы принимаете большеЭмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил АуроВитас, чем следует

Если вы случайно принимаете больше рекомендуемой дозы эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил, обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Проведите с собой упаковку таблеток, чтобы он мог легко описать, что вы принимаете.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьЭмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил АуроВитас

Важно не забывать принимать эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил.

Если вы забыли принимать дозу:

•Если вы обнаружили это в течение 12 часовс момента, когда вы обычно принимаете эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил, принимайте таблетку как можно скорее, при возможности с пищей, и затем принимайте следующую дозу в обычное время.

•Если прошло 12 часов или болеес момента, когда вы обычно принимаете эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу, при возможности с пищей, в обычное время.

Если вы рвётесь в течение 1 часа после того, как принимаете эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил,принимайте еще одну таблетку. Вы не нужно принимать еще одну таблетку, если вы рвётесь более часа после приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил.

Не прерывайте лечениеЭмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил АуроВитас

•Если вы принимаете эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил для лечения ВИЧ, прерывание лечения может снизить эффективность терапии против ВИЧ, рекомендованной вашим врачом.

•Если вы принимаете эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ, не переставляйте прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил или пропускайте дозы. Прерывание лечения эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил или пропускание доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

?Не переставляйте прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил без консультации с вашим врачом.

Если у вас гепатит B,особенно важно не прерывать лечение эмтрицитабина/тенофовир дизопроксил без консультации с вашим врачом. Возможно, вам потребуется сделать анализ крови в течение нескольких месяцев после прерывания лечения. В некоторых пациентах с прогрессировшей печеночной болезнью или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое может быть потенциально смертельным.

?Обратитесь к вашему врачу немедленноо новых или необычных симптомах после прерывания лечения, особенно о симптомах, связанных с заражением вирусом гепатита B.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные серьезные побочные эффекты:

•Ацидоз лактический(избыток молочной кислоты в крови) является побочным эффектомредкогоно потенциально смертельного. Ацидоз лактический чаще встречается у женщин, особенно у тех, у кого есть избыточный вес, и у людей с заболеванием печени. Ниже перечислены признаки ацидоза лактического:

-глубокое и частое дыхание.

-сонливость.

-тошнота, рвота.

-боль в животе.

?Если вы думаете, что у вас естьацидоз лактический, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

•Любой признак воспаления или инфекции.В некоторых пациентах с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА) и предыдущими инфекциями, могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций в течение короткого времени после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могут находиться без видимых симптомов.

•Также могут появитьсяавтоиммунные расстройства, когда иммунная система атакует здоровый тканевой организм, после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Автоиммунные расстройства могут возникнуть через много месяцев после начала лечения. Следите за любым симптомом инфекции или другими симптомами, такими как:

-слабость мышц.

-слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело.

-палпитации, дрожь или гиперактивность.

?Если вы замечаете эти или любые признаки воспаления или инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Побочные эффекты очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•диарея, рвота, чувство тошноты.

•головокружение, головная боль.

•высыпания.

•чувство слабости.

Анализы также могут показать:

•снижение фосфатов в крови.

•повышение креатинин-фосфокиназы.

Побочные эффекты частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•боль, боль в животе.

•трудности с сном, бред.

•проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, чувство вздутия (газы), flatulencia.

•высыпания (включая пятна или красные прыщи с иногда образованием пузырей и отеками кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, как темнение кожи в пятнах.

•другие аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, отек или чувство легкомысленности.

•потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

•низкий уровень белых кровяных телец (низкий уровень белых кровяных телец может сделать вас более восприимчивым к инфекциям).

•повышение триглицеридов (жировых кислот), желчи или сахара в крови.

•проблемы с печенью и поджелудочной железой.

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•боль в животе (брюшной полости) из-за воспаления поджелудочной железы.

•отек лица, губ, языка или гортани.

•анемия (низкий уровень красных кровяных телец).

•перелом мышц, мышечная боль или мышечная слабость, которые могут появиться в случае повреждения клеток почечных канальцев.

Анализы также могут показать:

•снижение уровня калия в крови.

•повышение креатинина в крови.

•изменения в моче.

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•ацидоз лактический (см. Возможные серьезные побочные эффекты).

•жировая печень.

•желтая кожа или глаза, зуд или боль в животе (брюшной полости) из-за воспаления печени.

•воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев.

•ослабление костей (с болью в костях и иногда заканчивающееся переломами).

•боль в спине из-за проблем с почками.

Ущерб клеток почечных канальцев может быть связан с переломами мышц, ослаблением костей (с болью в костях и иногда заканчивающимся переломами), мышечной болью, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфата в крови.

?Если вы замечаете любой из вышеуказанных побочных эффектов или если любой из побочных эффектов ухудшается, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Неизвестна частота следующих побочных эффектов.

•Проблемы с костями.Некоторые пациенты, принимающие комбинированные противоретровирусные препараты, такие как эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Принятие такого типа препаратов в течение длительного времени, прием кортикостероидов, потребление алкоголя, наличие очень слабой иммунной системы и избыточный вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этой болезни. Значения остеонекроза:

-артроз.

-болезненные или больные суставы (особенно в бедре, колене и плече).

-трудности с движением.

?Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, поговорите с вашим врачом.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня сахара и жиров в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и стилем жизни, а в случае жиров в крови - с самими препаратами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

•Дети, принимающие эмтрицитабин, часто страдают от изменений цвета кожи, включая:

-темные пятна на коже

•Дети часто имеют низкий уровень красных кровяных телец (анемию).

-это может вызвать усталость или одышку

?Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, картонной упаковке или флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Emtricitabина/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• Активные вещества — эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. В каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовир дизопроксил (эквивалент 300 мг тенофовир дизопроксил фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, маннитол, pregelatinized кукурузный крахмал и стеарилсodium фумарат.

Покрытие таблетки:белый цвет: гипромелоза 2910 (6 cps), триацетин, диоксид титана (E171), лактоза.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые или белёсые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы, с маркировкой «EMT» на одной стороне и гладкие на другой. Размер 19,1 × 8,6 мм.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas таблетки доступны вупаковках блистер и в бутылках из полипропилена.

Размеры упаковки:

Блистер:30, 50 и 90 таблеток.

Бутылки из полипропилена:30 и 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил PUREN 200 мг/245 мг Фильм-таблетки

Бельгия:Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил AB 200/245 мг Фильм-омволдные таблетки

Испания:Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Aurovitas 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Италия:Эмтрицитабин и Тенофовир дизопроксил Aurobindo

Нидерланды:Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Aurobindo 200/245 мг, Фильм-омволдные таблетки

Польша:Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Aurovitas

Португалия:Эмтрицитабин + Тенофовир Generis

Дата последней проверки этого проспекта:май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).