Противопоказания: информация для пациента

Dutasterida/tamsulosina Tecnigen 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Читайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.

Содержание листа инструкций

1. Что такое Dutasterida/tamsulosina Tecnigen и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Dutasterida/tamsulosina Tecnigen
3. Как принимать Dutasterida/tamsulosina Tecnigen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Dutasterida/tamsulosina Tecnigen
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dutasterida/tamsulosina Tecnigen используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты(бенигная гиперплазия простаты)- ненасыщенного роста простаты, вызванного избыточной выработкой гормона дигидротестостерона.

Dutasterida/tamsulosina Tecnigen представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами фермента 5-альфа-редуктазыи tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и необходимость мочиться чаще. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимость хирургического вмешательства. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina Tecnigen:

• если вы женщина (поскольку этот препарат предназначен только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток младше 18 лет
• если вы аллергины на dutasterida, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, на tamsulosina, на сою, на горох или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас низкое артериальное давление, что вызывает головокружение, вращение или обмороки (ортостатическая гипотензия)

• если у вас серьезная болезнь печени.

Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом приема Dutasterida/tamsulosina.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, как tamsulosina, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только dutasterida или только альфа-блокатор.

Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая влияет на печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения Dutasterida/tamsulosina.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

• Хирургия катаракты (опакованное кристаллоидное вещество).Если вы собираетесь оперироваться катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить принимать Dutasterida/tamsulosina в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете Dutasterida/tamsulosina или tamsulosina (или если вы принимали их раньше). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Dutasterida/tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно смыта с водой и мылом.

• Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих Dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать контакта с ее семенем, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Dutasterida вызывает снижение количества сперматозоидов, их движения и объема спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Dutasterida/tamsulosina влияет на анализ PSA в крови (специфический простатический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты. Ваши врачи все равно могут использовать эту пробу для обнаружения рака простаты, хотя они должны знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Dutasterida/tamsulosina.

Мужчины, принимающие dutasterida/tamsulosina, должны регулярно контролировать свой PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего обнаруживали серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот серьезный тип рака простаты неясно.

• Dutasterida/tamsulosina может вызывать увеличение размера груди и боль при пальпации. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделения из сосков, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу приема Dutasterida/tamsulosina.

Использование dutasterida/tamsulosina Tecnigen с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Не принимайте Dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличения простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать Dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

• ketoconazol (используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Dutasterida/tamsulosina, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как vardenafilo, ситрат сildenafila и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или ketoconazol (для инфекций, вызванных грибками)
• нэфазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для коагулации крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используется для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Обратите внимание вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятие dutasterida/tamsulosina Tecnigen с пищей и напитками

Вы должны принимать Dutasterida/tamsulosina через 30 минут после еды каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует принимать Dutasterida/tamsulosina.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida может быть поглощена через кожу и повлиять на нормальное развитие мальчиков. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих Dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать контакта с ее семенем.

Было показано, что Dutasterida/tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их движения и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Обратитесь к вашему врачу, если беременная женщина имела контакт с Dutasterida/tamsulosina.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Dutasterida/tamsulosina, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не везите или управляйте машиной, если вы чувствуете себя таким образом.

Dutasterida/tamsulosina Tecnigen содержит желтый оранжевый S (E110) и соевую лецитин

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Dutasterida/tamsulosina Tecnigen содержит соевую лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на горох или сою.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, поэтому он считается «безсольным».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.Если вы не принимаете Dutasterida/tamsulosина регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, принимаемая через 30 минут после еды в один и тот же день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не разжевывайте и не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если вы принимаете больше dutasterida/tamsulosina Tecnigen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять dutasterida/tamsulosina Tecnigen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Есливы прерываете лечение dutasterida/tamsulosina Tecnigen

Не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь (которая может чесаться)
• уртикария (как аллергический дерматит)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать Dutasterida/tamsulosina

Мигрень, головокружение и обмороки

Dutasterida/tamsulosina может вызывать головокружение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда быстро вставает с постели или сидения, особенно если вам нужно вставать ночью, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или головокружение во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции кожи

Значения реакций кожи могут включать:

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона)

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать Dutasterida/tamsulosина

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, принимающих Dutasterida/tamsulosина:

• эректильная дисфункция (невозможность достичь или поддерживать эрекцию)
• снижение либидо (сексуального влечения)
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса
• увеличение размера молочных желез и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как они перестают принимать Dutasterida/tamsulosина.

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 100 пациентов:

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• застойная желчь, диарея, рвота, недомогание (тошнота)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или капельное выделение из носа (ринит)
• кожная сыпь, уртикария, зуд
• потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов:

• пролонгированная и болезненная эрекция (приапизм)
• грубые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом числе пациентов развились другие побочные эффекты, но точная частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• анормальное сердцебиение или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• кровотечение из носа
• грубая кожная сыпь
• изменения зрения (замутнение или проблемы с зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

После первой открытия, для флаконов по 30 капсул, не используйте более 6 недель.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за подсказкой, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida/tamsulosina Tecnigen

Активные вещества — dutasterida и хлорид тamsulosina. В каждой капсуле содержится 0,5 мг dutasterida и 0,4 мг хлорида тamsulosina. Другие компоненты:

• Корпус капсулы: гипромелоза, каррагенат (E407), хлорид калия, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый антраниловый (E110).
• Содержимое капсулы: монокаприлокапрат глицерина, бутилгидрокситолуен (E321), желатина, глицерин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), среднекетоновые триглицериды, соевая лецитина (может содержать соевое масло) (E322), микрокристаллическая целлюлоза, полимер метилакрилата и этилакрилата (1:1) 30% рассеяние, полимер метилакрилата и этилакрилата (1:1), магниевый стеарат, гидроксид натрия, триацетин, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твёрдые капсулы (около 24 мм длиной), овальные, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Доступно в упаковках по 7 и 30 капсул в флаконах из полипропилена или в блистерах из алюминия/алюминия.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Ответственное за производство:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Километр 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) Испания

Galenicum Health S.L.

Аvenida Cornella, 144 Edificio LEKLA

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Мальта: Dutasterida+Tansulosina Farmoz

Португалия: Dutasterida+Tansulosina Farmoz

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/