DROSBELA DAILY 3 mg / 0.03 mg FILM-COATED TABLETS

Introduction

Package Leaflet: Information for the User

Drosbela Daily 3mg/0.03mg film-coated tablets EFG

Drospirenone/Ethinylestradiol

Important things you should know about combined hormonal contraceptives (CHCs):

• They are one of the most reliable reversible contraceptive methods if used correctly.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive after a break of 4 weeks or more.
• Be alert and consult your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).

Read the entire package leaflet carefully before starting to take this medication, as it contains important information for you.

• Keep this package leaflet, as you may need to read it again. If you have any questions, consult your doctor or pharmacist.
• This medication has been prescribed to you only, and you should not give it to others, even if they have the same symptoms as you, as it may harm them.
• If you experience side effects, consult your doctor or pharmacist, even if they are side effects not listed in this package leaflet. See section 4.

Contents of the package leaflet

1. What Drosbela Daily is and what it is used for
2. What you need to know before you start taking Drosbela Daily
3. How to take Drosbela Daily
4. Possible side effects
5. Storage of Drosbela Daily
6. Package contents and additional information

1. What Drosbela Daily is and what it is used for

Drosbela Daily is a contraceptive and is used to prevent pregnancy.

Each pink tablet contains a small amount of two different female hormones, called ethinylestradiol and drospirenone.

The 7 white tablets do not contain active ingredients and are called placebo tablets.

Contraceptives that contain two hormones are called “combined” tablets

2. What you need to know before starting to take Drosbela Daily

General considerations

Before starting to use Drosbela Daily, you should read the information about blood clots in section 2. It is especially important that you read the symptoms of a blood clot (see section 2 "Blood clots").

Before starting to take Drosbela Daily, your doctor will ask you some questions about your personal and family medical history. Your doctor will also measure your blood pressure and, depending on your state of health, may perform other tests.

This prospectus describes several situations in which you should interrupt the use of Drosbela Daily, or in which the effect of Drosbela Daily may decrease.

In such situations, you should not have sexual intercourse or should take additional non-hormonal contraceptive precautions, such as using a condom or another barrier method.

Do not use the rhythm method or the temperature method. These methods may not be reliable since Drosbela Daily alters the monthly changes in body temperature and cervical mucus.

Drosbela Daily, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.

Do not use Drosbela Daily

You should not use Drosbela Daily if you have any of the conditions listed below. Inform your doctor if you have any of the conditions listed below. Your doctor will discuss with you what other form of contraception would be more suitable.

• If you have (or have had in the past) a blood clot in a blood vessel in your legs (deep vein thrombosis, DVT), in your lungs (pulmonary embolism, PE), or in other organs.
• If you know you have a disorder that affects blood clotting: for example, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin III deficiency, factor V Leiden, or antiphospholipid antibodies.
• If you need an operation or if you spend a lot of time without getting up (see section "Blood clots".)
• If you have ever had a heart attack or a stroke.
• If you have (or have had in the past) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be the first sign of a heart attack) or a transient ischemic attack (TIA, temporary stroke symptoms).

• If you have any of the following diseases that may increase your risk of forming a blood clot in the arteries:

• Severe diabetes with blood vessel damage.
• Very high blood pressure.
• Very high levels of fat in the blood (cholesterol or triglycerides).
• A condition called hyperhomocysteinemia.

• If you have (or have ever had) a type of migraine called "migraine with aura".

• If you have hepatitis C and are taking medications that contain ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, and dasabuvir or glecaprevir/pibrentasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (see also the section "Using Drosbela Daily with other medications").

When you should be careful with Drosbela Daily

When should you consult your doctor?

Seek urgent medical attention

If you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in your leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in your lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack, or a stroke (see section "Blood clot (thrombosis)" below).

To obtain a description of the symptoms of these serious side effects, see "How to recognize a blood clot".

Tell your doctor if you suffer from any of the following conditions.

If the condition develops or worsens while you are using Drosbela Daily, you should also inform your doctor.

• If you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease).
• If you have systemic lupus erythematosus (SLE, a disease that affects your natural defense system).
• If you have hemolytic uremic syndrome (HUS, a blood clotting disorder that causes kidney failure).
• If you have sickle cell anemia (a hereditary disease of red blood cells).
• If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) or a known family history of this condition. Hypertriglyceridemia has been associated with an increased risk of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
• If you need an operation or spend a lot of time without getting up (see section 2 "Blood clots").
• If you have recently given birth, you are at a higher risk of suffering from blood clots. You should ask your doctor when you can start taking Drosbela Daily after childbirth.
• If you have inflammation of the veins that are under the skin (superficial thrombophlebitis).
• If you have varicose veins.
• If you experience symptoms of angioedema such as swelling of the face, tongue, and/or throat and/or difficulty swallowing or urticaria with possible difficulty breathing, contact a doctor immediately. Products that contain estrogens may cause or worsen the symptoms of hereditary and acquired angioedema.

BLOOD CLOTS

The use of a combined hormonal contraceptive like Drosbela Daily increases your risk of suffering from a blood clot compared to not using it. In rare cases, a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.

Blood clots can form:

• In the veins (this is called "venous thrombosis", "venous thromboembolism", or VTE).
• In the arteries (this is called "arterial thrombosis", "arterial thromboembolism", or ATE).

Recovery from blood clots is not always complete. In rare cases, there can be serious lasting effects or, very rarely, they can be fatal.

It is essential to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Drosbela Daily is small.

HOW TO RECOGNIZE A BLOOD CLOT

Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.

BLOOD CLOTS IN A VEIN

What can happen if a blood clot forms in a vein?

• The use of combined hormonal contraceptives has been associated with an increased risk of blood clots in the veins (venous thrombosis). However, these side effects are rare. They occur more frequently in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
• If a blood clot forms in a vein in your leg or foot, it can cause deep vein thrombosis (DVT).
• If a blood clot moves from your leg and lodges in your lung, it can cause a pulmonary embolism.
• In very rare cases, a clot can form in a vein in another organ, such as the eye (retinal vein thrombosis).

When is the risk of a blood clot in a vein higher?

The risk of a blood clot in a vein is higher during the first year in which you take a combined hormonal contraceptive for the first time. The risk may also be higher if you start taking a combined hormonal contraceptive (the same medication or a different one) after an interruption of 4 weeks or more.

After the first year, the risk decreases, but it is always slightly higher than if you were not taking a combined hormonal contraceptive.

When you stop taking Drosbela Daily, your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.

What is the risk of a blood clot?

The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.

The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Drosbela Daily is small.

Out of 10,000 women who do not use a combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will have a blood clot in a year.

• Out of 10,000 women who use a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will have a blood clot in a year.
• Out of 10,000 women who use a combined hormonal contraceptive that contains drospirenone, such as Drosbela Daily, between 9 and 12 women will have a blood clot in a year.
• The risk of a blood clot will depend on your personal history (see "Factors that increase your risk of a blood clot" below).

Factors that increase your risk of a blood clot in a vein

The risk of a blood clot with Drosbela Daily is small, but some conditions increase the risk. Your risk is higher:

• If you are overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m2).
• If any of your close relatives have had a blood clot in the leg, lung, or other organ at a young age (i.e., before the age of about 50).
• If you need an operation or spend a lot of time without getting up due to an injury or illness or if you have your leg in a cast. You may need to stop using Drosbela Daily several weeks before the operation or while you have reduced mobility. If you need to stop using Drosbela Daily, ask your doctor when you can start using it again.
• As you get older (especially above about 35 years).
• If you have recently given birth.

The risk of a blood clot increases with the number of conditions you have.

Long-distance flights (more than 4 hours) may temporarily increase the risk of a blood clot, especially if you have any of the other risk factors listed.

It is essential to inform your doctor if you suffer from any of the conditions above, even if you are not sure. Your doctor may decide that you should stop using Drosbela Daily.

If any of the conditions above change while you are using Drosbela Daily, for example, a close relative experiences a thrombosis without a known cause or you gain a lot of weight, inform your doctor.

BLOOD CLOTS IN AN ARTERY

What can happen if a blood clot forms in an artery?

Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems. For example, it can cause a heart attack or a stroke.

Factors that increase your risk of a blood clot in an artery

It is essential to note that the risk of a heart attack or stroke due to Drosbela Daily is very small, but it can increase:

With age (above about 35 years).

• If you smoke. When using a combined hormonal contraceptive like Drosbela Daily, you are advised to stop smoking. If you are unable to stop smoking and are over 35 years old, your doctor may advise you to use a different type of contraceptive.
• If you are overweight.
• If you have high blood pressure.
• If any of your close relatives have had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50 years). In this case, you may also be at higher risk of having a heart attack or stroke.
• If you or any of your close relatives have high levels of fat in the blood (cholesterol or triglycerides).
• If you have migraines, especially migraines with aura.
• If you have a heart problem (valve disorder, heart rhythm disorder called atrial fibrillation).
• If you have diabetes.

If you have one or more of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of a blood clot may be increased further.

If any of the conditions above change while you are using Drosbela Daily, for example, you start smoking, a close relative experiences a thrombosis without a known cause, or you gain a lot of weight, inform your doctor.

Drosbela Daily and cancer

Women who use combined contraceptives have a slightly higher rate of breast cancer, but it is not known if this is due to the treatment. For example, it may be that more tumors are detected in women who take combined contraceptives because they are examined by a doctor more frequently. The incidence of breast tumors decreases gradually after stopping combined hormonal contraceptives. It is essential to have your breasts examined regularly, and you should see your doctor if you notice any lump.

In rare cases, benign liver tumors, and even more rarely, malignant liver tumors, have been reported in users of hormonal contraceptives. See your doctor if you experience severe abdominal pain.

Psychiatric disorders:

Some women who use hormonal contraceptives like Drosbela Daily have reported depression or a depressed mood. Depression can be severe and sometimes can induce suicidal thoughts. If you experience mood changes and depressive symptoms, contact your doctor for further medical advice as soon as possible.

Bleeding between menstrual periods

During the first few months of using Drosbela Daily, unexpected bleeding (bleeding outside the placebo period) may occur. If you experience such bleeding for more than a few months or if it starts after a few months, your doctor should investigate the cause.

What should you do if you do not have your period during the placebo phase?

If you have taken all the yellow tablets correctly, have not vomited, or had severe diarrhea, and have not taken any other medication, it is unlikely that you are pregnant.

If you do not have two consecutive menstrual periods, you may be pregnant. In this case, see your doctor immediately. Do not start the next pack until you are sure you are not pregnant.

Other medications and Drosbela Daily

Always inform the doctor who prescribed Drosbela Daily about the medications or herbal preparations you are taking. Also, inform any other doctor or dentist who prescribes you another medication (or your pharmacist) that you are taking Drosbela Daily. They may advise you to take additional contraceptive precautions (e.g., condoms) and, if so, for how long.

Some medications may affect the blood levels of Drosbela Daily and may make it less effective in preventing pregnancy or may cause unexpected bleeding. This applies to:

• medications used to treat
• • epilepsy (e.g., primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine)
  • tuberculosis (e.g., rifampicin)
  • viral infections such as HIV and hepatitis C (protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors such as ritonavir, nevirapine, efavirenz)
  • other infections (griseofulvin/ketoconazol)
  • arthritis, arthrosis (etoricoxib)
  • medications for the treatment of high blood pressure in the blood and lungs (bosentan)

• the herbal remedy St. John's Wort.

Drosbela Daily may affect the effect of other medications, e.g.,

• medications for ...

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Drosbela Diario

Antes de empezar a usar Drosbela Diario, su médico querrá saber si usted o alguien de su familia ha tenido problemas de salud en el pasado, especialmente:

• problemas de coágulos sanguíneos en las venas o arterias
• presión arterial alta
• problemas del corazón o del sistema circulatorio
• diabetes
• problemas del hígado o de la vesícula biliar
• cáncer de mama o de útero
• problemas de la tiroides
• epilepsia
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
• problemas de la piel, como erupciones cutáneas o picazón
• problemas oculares, como cataratas o glaucoma
• problemas de la oreja, como pérdida de audición
• problemas del sistema nervioso, como esclerosis múltiple

Si usted tiene alguna de estas afecciones, su médico puede necesitar hacer un seguimiento más cercano mientras usted está tomando Drosbela Diario.

Información importante sobre el uso de Drosbela Diario con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Drosbela Diario o aumentar el riesgo de efectos adversos. Por favor, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen ciclosporina (medicina usada para combatir infecciones)
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de las convulsiones)
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares)

No tome Drosbela Diario si padece Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar aumentos en los parámetros que miden la función hepática en sangre (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Drosbela Diario se puede reiniciar aproximadamente 2 semanas después de completar este tratamiento. Consulte la sección “No use Drosbela Diario”.

Toma de Drosbela Diario con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar los comprimidos con o sin comida, con un vaso de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si usted está embarazada, no debe tomar Drosbela Diario. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosbela Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Drosbela Diario en cualquier momento (véase también: "Interrumpir el tratamiento con Drosbela Diario").

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En general, no se recomienda tomar Drosbela Diario durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drosbela Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Drosbela Diario

Drosbela Diario contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Drosbela Diario

Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos blancos que contienen placebo.

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Drosbela Diario están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Drosbela Diario cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). Por lo tanto, no existe un período de descanso sin comprimidos entre envases.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del envase

Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de Drosbela Diario incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido.

Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE” como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color amarillo, de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted toma Drosbela Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Drosbela Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drosbela Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Usted puede comenzar a tomar Drosbela Diario al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).

Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosbela Diario entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosbela Diario.

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosbela Diario (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drosbela Diario (de nuevo) después de tener un niño.

Lea la sección “Lactancia”.

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar.

Si toma más Drosbela Diario del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosbela Diario, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Drosbela Diario

Los comprimidos de la cuartafila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, el efecto de Drosbela Diario no se verá afectado. Usted debería desechar el comprimido de placebo olvidado para no prolongar la semana de placebo, lo cual podría tener un efecto negativo sobre la eficacia de los comprimidos Drosbela Diario.

Si usted olvida tomar un comprimido de las filas 1ª, 2ª o 3ª, debe seguir las siguientes recomendaciones:

• Si usted se retrasa menos de 12 horasen la toma de algún comprimido activo, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horasen la toma de algún comprimido activo, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3a fila del envase). Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del envase

Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo de color blanco (período de descanso sin comprimidos), comience a tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase.

1. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color amarillo, y pasar directamente a los 7 comprimidos placebo de color blanco (debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante la semana de placebo, esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente envase.

¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color amarillo o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horasdesde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar Drosbela Diario”.

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación) hasta el final de un nuevo envase si no toma los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta fila y comienza a tomar un segundo envase de Drosbela Diario. Puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras la semana habitual de placebo en la que usted toma los 7 comprimidos blancos, comience el siguiente envase.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por deprivación) comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer acortando (¡pero nunca alargando! – 7 es el máximo) el período placebo. Por ejemplo, si su período de placebo comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca menstruación (hemorragia por deprivación) durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Drosbela Diario

Usted puede dejar de tomar Drosbela Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si usted quiere quedar embarazada, deje de tomar Drosbela Diario y espere un período antes de intentar quedar embarazada. Usted será capaz de calcular la fecha probable de parto con mayor facilidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Drosbela Diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drosbela Diario, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Drosbela Diario”.

Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• En una pierna o pie (es decir, TVP).
• En un pulmón (es decir, EP).
• Ataque al corazón.
• Ictus.
• Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
• Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

La siguiente es una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Drosbela Diario.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• inestabilidad emocional
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• acné
• dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares, aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• Candidiasis (infección vaginal)
• herpes simple (en los labios)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pérdida de interés en el sexo
• hormigueos y pinchazos, vértigo
• problemas de visión
• ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido
• coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la presión arterial, migraña, venas varicosas
• dolor de garganta
• nauseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
• hinchazón repentina de la piel y / o las membranas mucosas (ej. la lengua o la garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema), pérdida del cabello (alopecia), picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dermatitis seborreica
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección de la vejiga
• bultos en las mamas (benignos y cancerosos), producción de un líquido lechoso en los pezones (galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal (pélvico), frotis cervicales anormales
• retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros(pueden afectar entre 1 cada 1.000 mujeres):

• asma
• problemas auditivos
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
• eritema nodoso (caracterizado por dolorosos nódulos en la piel de color rojizo)
• eritema multiforme (caracterizada por erupción cutánea con el objetivo en forma de enrojecimiento o llagas).

Contacte con un médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es *. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Storage of Drosbela Daily

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

This medicine does not require special storage conditions.

Do not take Drosbela Daily after the expiration date shown on the packaging after the phrase "Do not use after:" or "EXP:"

Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Deposit the packaging and any unused medicines at the SIGRE Point in your pharmacy. If in doubt, ask your pharmacist how to dispose of the packaging and any unused medicines. This will help protect the environment.

6. Package Contents and Additional Information

Composition of Drosbela Daily

A blister pack of Drosbela Daily contains 21 yellow active tablets in rows 1, 2, and 3 of the blister pack and 7 white placebo tablets in row 4.

Active Tablets:

The active ingredients are 0.03 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.

The other components are:

Tablet core: lactose monohydrate, cornstarch, pregelatinized cornstarch, crospovidone, povidone, polysorbate 80, magnesium stearate.

Coating: partially hydrolyzed polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), macrogol 3350, talc, and yellow iron oxide (E-172).

Placebo Tablets:

Tablet core: anhydrous lactose, povidone, magnesium stearate.

Coating: partially hydrolyzed polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), macrogol 3350, talc.

Appearance of Drosbela Daily and Package Contents

The active tablets are film-coated, round, and yellow in color.

The placebo tablets are film-coated, round, and white in color.

• Drosbela Daily is available in boxes of 1, 2, 3, 6, and 13 packages (blister packs), each containing 28 tablets (21 active tablets and 7 placebo tablets)

Only some package sizes may be marketed.

This medicine is authorized in the member states of the European Economic Area under the following names:

Marketing Authorization Holder and Manufacturer

Marketing Authorization Holder

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara).

Manufacturer

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24193-Villaquilambre, León

Spain

Date of the Last Revision of this Leaflet: September 2022

Detailed and updated information on this medicine is available on the website of the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) http://www.aemps.es.