Препаратная информация для пользователя

Daparox 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

пароксетина (месилат)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Также включены возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеDaparox33 мг/мл капли для приема внутрь в раствореи для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приемаDaparox 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

3.Как приниматьDaparox 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеDaparox 33 мг/млкапли для приема внутрь в растворе

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пароксетина принадлежит к группе антидепрессантов, называемых ингибиторами селективных рецепторов серотонина (ИСРС).

Дапарокс назначается при:

• Эпизоде маниакально-депрессивного расстройства (периоды депрессии)
• Тревожно-невротическое расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и/или действия)
• Агорафобическое расстройство с и без тревожного расстройства (анормальное страх оставаться дома, войти в магазины или страх открытых пространств)

Тревожные расстройства

• Социальная тревога/фобия социальная (усиленный страх или избегание любой социальной ситуации)

Общее тревожное расстройство (общий страх с большим беспокойством или нервозностью)

Не принимайте Дапарокс, если

• выаллергичны на пароксетин или на любой из других компонентовэтого препарата(см. раздел 6).
• вы принимаете препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона (называемыеингибиторами аминоксидазы (ИАО)).

• Вы сможете использовать пароксетин только в том случае, если прекратите принимать ИАО-необратимые препараты не менее 14 дней до начала приема Дапарокса (например,исокарбоксазидифенелзин).

• Если вы принимаете ИАО-обратимые препараты (например,моклобемид, линезолид, хлорид метилтионина – синий метиленовый), вы должны подождать не менее 24 часов перед приемом Дапарокса.
• Наоборот, когда вы перестанете принимать Дапарокс, вы должны подождать не менее 7 дней перед началом приема ИАО.

• Если вы принимаете определенный препарат (тиоридазин), используемый для лечения серьезных психических заболеваний, таких как психоз.Пароксетин может привести к увеличению концентрации тиоридазина в крови, что увеличивает риск развития побочных эффектов тиоридазина.Одним из возможных побочных эффектов является нерегулярное сердцебиение (грубая вентрикулярная аритмия) и сudden death (см. раздел 2, «Другие препараты и Дапарокс»).
• Если вы принимаете определенный препарат, используемый для лечения психоза (пимозид), пароксетин можетповысить концентрацию пимозида в крови, что увеличивает риск развития побочных эффектов пимозида (см. раздел 2, «Другие препараты и Дапарокс»).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дапарокса.

Уделите особое внимание Дапароксу

• Если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсон (ИАО).Вы не должны принимать пароксетин вместе с этими препаратами.Ваш врач сообщит вам, когда вы можете начать прием пароксетина после прекращения приема этих ИАО (см. раздел 2, «Не принимайте Дапарокс» и раздел 2, «Другие препараты и Дапарокс»).

• Если у вас появляются симптомы, такие какнервное возбуждение, гиперактивность или не можете сидеть или не можете оставаться спокойным(акатисия). Если это так, свяжитесь с вашим врачом. Увеличение дозы может быть вредным.
• Если у вас начинаются симптомысиндрома серотонинового выброса. Этот синдром проявляется в сочетании некоторых из следующих симптомов: как беспокойство (экстремальное), путаница, раздражительность, галлюцинации, потоотделение, дрожание или озноб, повышение рефлексов и повторяющихся мышечных сокращений (миоклония), высокая температура, спазмы (см. раздел 2, «Другие препараты и Дапарокс»). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов вместе, немедленно свяжитесь с вашим врачом и прекратите принимать пароксетин.
• Если у вас есть или были (периоды) эйфория, крайняя возбуждение, которое вызывает необычное поведение (мания). Если у вас есть период мании, может потребоваться прекратить прием пароксетина.
• Если у вас есть проблемы спеченьюили серьезные проблемы с вашимипочками.Возможно, ваш врач понадобится корректировать дозу.
• Если у вас естьдиабет. Лечение пароксетином может изменить концентрацию сахара в крови, что, в свою очередь, необходимо контролировать. Возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или орального гипогликемика.
• Если у вас есть или былиэпилепсия или судороги. Пароксетин может вызвать судороги (апоплексию), поэтому ваш врач должен быть особенно осторожен с этим вопросом. Если у вас есть судороги (апоплексия), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможно, понадобится прекратить прием пароксетина.
• Если вы получаете лечение с помощьюэлектроконвульсивной терапии (ЭКТ). На данный момент опыт использования пароксетина во время ЭКТограничен, поэтому ваш врач должен быть особенно осторожен с этим вопросом.
• Если у вас есть или былиповышение внутриглазного давления(глаукома). Пароксетин может расширить зрачки (мидриазис), что может привести к повышению внутриглазного давления, поэтому ваш врач должен быть особенно осторожен с этим вопросом.
• Если у вас естькардиоваскулярные проблемы. Безопасность использования пароксетина не была изучена в пациентах с этой болезнью, поэтому ваш врач должен быть особенно осторожен с этим вопросом.
• Если вы старше18 лет, используетедругие препаратыили у вас есть проблемы с вашейпеченью(цироз), и в результате у вас высокий риск иметь низкие концентрации соли в крови. Пароксетин может снизить концентрацию соли в крови, что приводит к слабости и усталости.Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть повышеннаятенденция к кровотечениямили если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).Некоторые примеры этих препаратов — это препараты, используемые для разжижения крови (антитромбоцитарные препараты), определенные препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины), определенный препарат, используемый для лечения шизофрении (клоzapina), ацетилсалициловая кислота и определенные препараты, используемые для смягчения боли и воспаления (НПВП, такие как ибупрофен или ингибиторы COX-2, такие как рофекоксиб или селефексиб).Пароксетин может вызвать аномальные кровотечения, поэтому ваш врач может быть особенно осторожен с этим вопросом (см. раздел 2, «Принимание других препаратов»).
• Если у вас естьзрительные проблемы. Ваш врач скажет вам, что не следует самому себе давать этот препарат, если у вас есть зрительные проблемы. Попросите своего опекуна или друга контролировать дозу, которую вы ей нужны.
• Если вы хотитеостановить принимать пароксетин, у вас могут быть симптомы отмены, особенно если лечение прервано внезапно (см. раздел 3, «Если вы перестаете принимать Дапарокс»). Consultуйте с вашим врачом перед прерыванием приема пароксетина.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, иногда у вас могут появиться мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это может произойти, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда может потребоваться больше времени.

• Если вы уже раньше имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы взрослый молодой человек.Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, которые лечились с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время,немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно объяснить вашим близким или другом, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок. Они также могут сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Дапарокс (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Пароксетин не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет. Вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет увеличивается риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (особенно конфронтационное поведение и гнев). Хотя так, ваш врач может назначить пароксетин пациентам младше 18 лет, если он решит, что это наиболее подходящее решение. Если ваш врач назначил пароксетин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, обратитесь к нему. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомы. Кроме того, неясно, влияет ли этот препарат на рост, зрелость и когнитивно-поведенческий рост в этом возрасте.

Другие препараты и Дапарокс

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Есть другие препараты, эффекты которых могут быть изменены пароксетином.Аналогично, эти препараты могут повлиять на эффективность пароксетина.Пароксетин может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсон (ИАОкакмоклобемидилиисокарбоксазид), добавок для диеты (L-триптофан), препараты для мигрени (триптаны, такие каксуматриптан,альмотриптан), анальгетики (трамадол, бупренорфин, петидин), препараты, используемые для лечения инфекций (линецолид), ИАО-необратимые препараты, используемые в качестве агентов для визуализации перед операцией (синий метиленовый), другие ингибиторы обратного захвата серотонина (ISRS, такие какфлуоксетин, сертралин), препараты, используемые для лечения психических заболеваний (литий, рисперидон), препараты, используемые для лечения хронической боли или в анестезиологии (фентанил), иHierba de San Juan(Hypericum perforatum), травяной препарат для лечения депрессии. Использование этих препаратов одновременно может привести к синдрому серотонинового выброса (см. раздел 2, «Не принимайте Дапарокс» и раздел 2, «Предупреждения и предостережения»).
• Бупренорфинв сочетании с налоксоном, лечение заместительной терапии для зависимости от опиатов.
• Лечение психоза (пимозид). Исследования, проведенные на использовании пароксетина и пимозида одновременно, показали, что пароксетин может повысить концентрацию пимозида в крови. Поскольку пимозид может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как нарушения сердечного ритма, вы не должны использовать пароксетин одновременно с пимозидом (см. раздел 2, «Не принимайте Дапарокс»).
• Препараты, ингибирующие ферменты, такие как определенные препараты, используемые для лечения депрессии (кломипрамин),индукторы ферментов (например,карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал и фенитоин),препараты, используемые для лечения психических заболеваний (перфеназин, тиоридазинирисперидон),препарат, используемый для лечения ТДАХ (атомоксетин),препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например,флекаинидипропафенон),препараты, используемые для лечения чувства сдавленности в груди и высокого кровяного давления (метопролол),препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина (празататин),препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины).Пароксетин может повысить эффект и побочные эффекты этих препаратов. Не следует использовать пароксетин и тиоридазин вместе, поскольку риск серьезных побочных эффектов, таких как нарушения сердечного ритма (грубая вентрикулярная аритмия) и сudden death (см. раздел 2, «Не принимайте Дапарокс»).
• Сжимаемые ингибиторы свертывания крови (антитромбоцитарные препараты, такие какacenocumarol,фенпрокумон).Эффект и побочные эффекты этих препаратов могут быть усилены, а также риск кровотечения.Ваш врач должен быть особенно осторожен с этим вопросом и может потребоваться корректировка дозы антитромбоцитарных препаратов (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»).
• Препараты, используемые в раке легких или проблемах с фертильностью (тамоксифен).

• Препараты, которые увеличивают риск кровотечения. Некоторые препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины, такие какклорпромазин,перфеназин),препарат, используемый для лечения шизофрении (клоапина),препараты, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты трисциклические, такие каккломипрамин,десипрамин),ацетилсалициловая кислота, препараты, используемые для смягчения боли и воспаления (НПВП, такие какибупрофенилиингибиторы COX-2, такие какрофекоксибилиселефексиб).Пароксетин может вызвать аномальные кровотечения, поэтому ваш врач может быть особенно осторожен с этим вопросом (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»).
• Препараты, используемые для смягчения кислотности желудка (циметидин, омепразол).

Использование Дапарокса с пищей, напитками и алкоголем

Должно быть избегано одновременное потребление алкоголя и пароксетина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточно данных, чтобы определить безопасность и эффективность использования пароксетина во время беременности.

Некоторые исследования показали увеличение риска врожденных пороков сердца у новорожденных детей у матерей, принимавших пароксетин в первые месяцы беременности. Вы и ваш врач можете решить, лучше ли заменить другой препарат или постепенно прекратить прием пароксетина. Однако, в зависимости от обстоятельств, ваш врач может посоветовать вам продолжать принимать пароксетин.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете пароксетин. Если вы принимаете Дапарокс в конце беременности, может произойти повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыдущие проблемы с кровотечением. Ваши акушерка и/или врач должны знать, что вы принимаете Дапарокс, чтобы они могли вам посоветовать.

Препараты, такие как пароксетин, могут увеличить риск серьезной болезни у новорожденных детей, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной (HPPN), когда они принимаются во время беременности, особенно в конце беременности, что делает ребенка дышать быстрее и кажется синеватым. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом. Если вы принимаете пароксетин в последние 3 месяца беременности, вашему новорожденному ребенку также могут быть другие проблемы, которые начинаются в первые 24 часа после рождения. Эти включают в себя проблемы со сном и кормлением, проблемы с дыханием, синеватый цвет, изменения температуры, рвоту, постоянный плач, спазмы или растяжение мышц, апатию, дрожание, нервозность или раздражительность. Если ребенок у вас имеет какие-либо из этих симптомов при рождении, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, чтобы они посоветовали вам.

Пароксетин проникает в небольшом количестве в грудное молоко.Если вы принимаете пароксетин, поговорите с вашим врачом перед началом грудного вскармливания. Вы и ваш врач можете решить, можно ли кормить грудью, принимая пароксетин.

В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, хотя пока неизвестно, как это влияет на фертильность человека.

Вождение и использование машин

Пароксетин не влияет на способность вести машину или использовать машину. Однако этот препарат может вызывать побочные эффекты (такие как зрение, головокружение, сонливость или путаница). Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, не везите и не управляйте инструментами или машинами, или любой другой деятельностью, требующей бдительности или концентрации.Это означает, что перед тем, как заняться этими деятельностями, вы должны наблюдать за своей реакцией на пароксетин.

Дапарокс содержит этанол (алкоголь), пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит 67 мг этанола в каждые 20 капель, что соответствует 111 мг/мл (11% p/v). Количество в 20 каплях соответствует менее 2 мл пива или 1 мл вина. Малое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметного эффекта.

Этот препарат содержит 490 мг пропиленгликоля в каждые 20 капель, что соответствует 811 мг/мл.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Пароксетиналучше всего принимать утром, вместе с едой.

Принимайте пароксетину с водой, но не с другими напитками.

Пароксетина можно принимать с помощью мерного шприца (доза 10 мг до 30 мг) или шприца (доза 40 мг до 60 мг).

Если ваш врач рекомендует использовать мерный шприц, налейте необходимое количество капель в стакан с водой (200 мл), хорошо перемешайте и выпейте содержимое стакана.

Чтобы избежать ошибок при счете 40 капель или более, ваш врач может рекомендовать назначить вам этот препарат в форме таблеток или использовать шприц для введения внутрь (доза указана в мл).

Если ваш врач рекомендует использовать шприц для введения внутрь, вставьте кончик шприца в мерный шприц из пластика из флакона, поверните флакон вниз и наберите необходимое количество мл в шприц. Выпустите содержимое шприца в стакан с водой (200 мл), хорошо перемешайте и выпейте стакан целиком.

После каждого использования тщательно промойте шприц водой и оставьте его высохнуть.

Рекомендуемая доза следующая:

• Эпизодическая депрессия

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (20 капель) в день.В нормальных условиях вы должны начать чувствовать себя лучше через неделю, хотя эффекты могут проявиться позже (например, через две недели).Если эффекты оказываются недостаточными, ваш врач может увеличить дозу постепенно на 10 мг (10 капель) до максимальной дозы 50 мг (1,5 мл) в день.Ваш врач определит период, в течение которого вы должны продолжать принимать капли,который может длиться более 6 месяцев.

• Транзиторное тревожное расстройство (ТТР)

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1,2 мл) в день, с начальной дозой 20 мг (20 капель) в день.Если эффекты оказываются недостаточными, ваш врач может увеличить дозу постепенно на 10 мг (10 капель).Максимальная суточная доза составляет 60 мг (1,8 мл).Ваш врач определит период, в течение которого вы должны продолжать принимать капли,который может длиться несколько месяцев или даже больше.

• Тревожное расстройство с агорафобией или без нее

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1,2 мл) в день, с начальной дозой 10 мг (10 капель) в день.Если эффекты оказываются недостаточными, ваш врач может увеличить дозу постепенно на 10 мг (10 капель).Максимальная суточная доза составляет 60 мг (1,8 мл).Начальная доза низкая для предотвращения ухудшения симптомов тревожного расстройства при начале лечения.Ваш врач определит период, в течение которого вы должны продолжать принимать капли,который может длиться несколько месяцев или даже больше.

• Социальная тревога/фобия социальная

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (20 капель) в день.Если эффекты оказываются недостаточными, ваш врач может увеличить дозу постепенно на 10 мг (10 капель).Максимальная суточная доза составляет 50 мг (1,5 мл).Ваш врач определит период, в течение которого вы должны продолжать принимать капли,который может длиться долгое время, и в течение этого периода следует периодически оценивать лечение.

• Общая тревожность

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (20 капель) в день.Если эффекты оказываются недостаточными, ваш врач может увеличить дозу постепенно на 10 мг (10 капель).Максимальная суточная доза составляет 50 мг (1,5 мл).Ваш врач определит период, в течение которого вы должны продолжать принимать капли,который может длиться долгое время, и в течение этого периода следует периодически оценивать лечение.

Пациенты пожилого возраста

Начальная рекомендованная доза для пациентов пожилого возраста такая же, как начальная доза для взрослых, но максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг (1,2 мл).

Использование у детей и подростков

Пароксетина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2, «Дети и подростки»).

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Если у вас проблемы с печенью или тяжелая болезнь почек, ваш врач должен скорректировать дозу.

Длительность лечения

Ваш врач определит период, в течение которого вы должны продолжать принимать пароксетину.В зависимости от вашей болезни, вам может потребоваться принимать пароксетину долгое время.Вы должны продолжать принимать пароксетину в течение определенного времени, даже когда ваши симптомы исчезнут, чтобы предотвратить их повторное появление.Не прекращайте лечение пароксетиной без консультации с вашим врачом.Если вы прекратите лечение пароксетиной внезапно, у вас могут возникнуть симптомы отмены, поэтому дозу следует постепенно снижать (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение Дапароксом»).

Если вы принимаете больше Дапарокса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в службу информирования о токсичности по телефону: 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу).Помимо известных побочных эффектов (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»), у вас могут возникнуть следующие симптомы:лихорадка и непроизвольные сокращения мышц.

Если вы забыли принять Дапарокс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.Если у вас есть сомнения, всегда обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекратите лечение Дапароксом

Не прекращайте лечение Дапароксом без консультации с вашим врачом и никогда не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может привести к симптомам отмены.

Симптомы, которые могут возникнуть, если вы прекратите принимать пароксетину, следующие:головокружение, нарушения чувствительности [чувство мурашек или жжения, чувство электрических толчков, звон, шум, шум, шелест или другие постоянные звуки в ушах (акустические феномены)], тревога, нарушения сна (как яркие сны или кошмары) и головная боль.Меньше распространенные симптомы включают в себя возбуждение, тошноту, дрожь, путаницу, потливость, нестабильность эмоций, нарушения зрения, сильные сердечные сокращения (палпитации), диарею и раздражительность (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Эти симптомы обычно начинаются в первые дни после прекращения лечения, но также могут возникнуть у пациентов, которые забывают принимать дозу. Обычно симптомы отмены исчезают через две недели. У некоторых пациентов они могут быть более серьезными или продолжаться дольше (2-3 месяца или более). Если вы и ваш врач решите прекратить лечение пароксетиной, суточная доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или месяцев (начиная с дозы 10 мг в неделю). В любом случае следует всегда консультироваться с вашим врачом перед снижением дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты во время лечения.

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до1 из 100 человек)

• анормальная кровоточивость, преимущественно кровоподтеки на коже (эхимозы) и гинекологическое кровотечение.

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1из 1.000 человек)

• атаки и судороги
• чувство возбуждения и гиперактивности с неспособностью сидеть или оставаться спокойно (акатизия)
• низкие концентрации натрия в крови (гипонатриемия), преимущественно у пожилых пациентов.

Побочные эффектыочень редко встречаются(могут повлиять на до1 из 10.000 человек)

• аллергические реакции,которые могут быть серьезнымис пароксетином, включая зуд и болезненную кожную сыпь (уртикария) или серьезные реакции, которые вызывают отек кожи, горла или языка, затруднение дыхания и/или зуд (ангиоэдема). Если у вас развивается красная сыпь с бляшками, отек век, лица, губ, рта или языка, начинается зуд или затруднение дыхания (отсутствие воздуха) или дыхания, и вы чувствуете себя слабым или головокружным и, следовательно, падаете или теряете сознание,свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.
• синдром серотонинергический (симптомы могут быть возбуждением, беспокойством, потоотделением, галлюцинациями, гиперрефлексией, приступами мышечной спазмы (миоклония), дрожанием и увеличением частоты сердечных сокращений (тахикардией).
• острое повышение внутриглазного давления (глаукома).

Побочные эффекты снеизвестной частотой(не может быть оценен на основе доступных данных)

• агрессия, случаи самоубийственных мыслей или поведения, сообщались во время лечения пароксетином или сразу после прекращения лечения. Однако эти симптомы также могут быть вызваны underlying заболеванием.
• обильное вагинальное кровотечение после родов (геморрагия послеродовая), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для дополнительной информации.

Другиепобочные эффекты

Побочные эффектыочень часто встречаются(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• тошнота
• сексуальные дисфункции, такие как проблемы с эякуляцией, снижение полового влечения, импотенция у мужчин и неспособность к оргазму.

Побочные эффектычасто встречаются(могут повлиять на до1 из 10 человек)

• повышение уровня холестерина в крови, снижение аппетита.
• сонливость, неспособность заснуть (инсомния), возбуждение, странные сны (включая кошмары).
• головокружение, дрожание, головная боль, потеря концентрации (снижение концентрации)
• зametanie зрения
• блевот.
• боли в животе, диарея, рвота, сухость во рту.
• потливость.
• увеличение веса, чувство общей слабости с потерей мышечной силы (астения).

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до1 из 100 человек)

• снижение количества белых кровяных телец.
• если вы диабетик, вы можете наблюдать потерю контроля над уровнями сахара в крови во время приема пароксетина. Обратитесь к врачу за коррекцией дозы инсулина или препаратов для диабета.
• беспокойство, галлюцинации.
• неспособность контролировать движения тела или лица (экстрапирамидные расстройства).
• расширение зрачков (мидриазис).
• быстрый сердечный ритм (тахикардия синусовая).
• чувство слабости или головокружения при внезапном вставании (постуральная гипотензия).
• кожная сыпь, зуд (прурит).
• проблемы с опорожнением мочевого пузыря (уретеральная ретенция) и недержание мочи.

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1из 1.000 человек)

• эйфория или сверхвозбуждение, вызывающие аномальное поведение (мании, периоды маниакального состояния), тревога, атаки паники, потеря личности.
• неуправляемая необходимость двигать ноги (синдром беспокойных ног).
• медленная частота сердечных сокращений (брадикардия).
• повышение уровня ферментов печени.
• болезненная мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия).
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия), что может вызвать аномальное производство молока у мужчин и женщин (галакторея) и нарушения менструального цикла (включая сильные или нерегулярные менструации, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержка менструации).

Побочные эффектыочень редко встречаются(могут повлиять на до1 из 10.000 человек)

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования гематом (тромбоцитопения).
• отложение жидкости и низкие концентрации натрия в крови в результате синдрома недостаточной секреции гормона антидиуретического (SIADH).
• геморрагический диарея.
• печеночные расстройствакак воспаление (гепатит), в некоторых случаях ассоциированное с желтухой и/или печеночной недостаточностью.
• грубые кожные реакции (включая эритему мультформ, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), уртикария, чувствительность к солнечному свету.
• болезненная эрекция (приапизм).
• отек конечностей (периферический отек).

Побочные эффекты снеизвестной частотой(не может быть оценен на основе доступных данных)

• скрежет зубов.
• зуммеры, писк, свист или другие постоянные шумы в ушах (тinnitus).
• воспаление толстой кишки (что вызывает диарею).

Пациенты, принимающие это лекарство, имеют повышенный риск переломов костей.

Симптомы отмены лечения, наблюдаемые при прекращении лечения пароксетином

Частые: головокружение, чувствительность, нарушения сна, тревога и головная боль.

Редкие: возбуждение, тошнота, потливость, дрожание, беспокойство, нарушения зрения, сердцебиение, раздражительность и диарея.

Эти симптомы обычно легкие до умеренных и проходят сами по себе. Не прекращайте лечение пароксетином без консультации с врачом и никогда не прекращайте лечение внезапно, поскольку вы можете испытывать симптомы отмены (см. раздел 3, «Если вы прекращаете лечение Дапарокс»).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Когда дети и подростки в возрасте до 18 лет принимали пароксетин, у 1 из 100, но менее 1 из 10 детей и подростков наблюдались следующие побочные эффекты: Изменения эмоций (плакать и изменения настроения), самоубийственные мысли или поведение, поведение, не соответствующее возрасту и не дружелюбное, потеря аппетита, дрожание, аномальная потливость, гиперактивность, возбуждение, тошнота, боль в животе и нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности после «CAD».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия раствор следует использовать в течение 56 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку СИГРЕфармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дапарокса 33 мг/мл капель для приема внутрь в растворе

• Активное вещество — пароксетина (в форме месилата).

1 мл Дапарокса содержит 33,1 мг пароксетина (в форме месилата).

Одна капля содержит 1 мг пароксетина (в форме месилата).

• Другие компоненты (экзipientы) следующие:

Соединение содового сахара (E954)

Ацесульфам К (E950)

Смесь с запахом мяты (эссенциале мяты, ментола, эвкалиптола, этиловый спирт, вода)

Полисорбат 80 (E433)

Этиловый спирт (111 мг/мл)

Пропиленгликоль (E1520).

Внешний вид Дапарокса и содержание упаковки

Дапарокс представляет собой прозрачный раствор красно-коричневого цвета, который упаковывается в стеклянный флакон 20 мл желтого цвета, содержащий не менее 18,5 мл раствора.

Флакон упаковывается в картонную коробку и содержит мерный стаканчик и защелку с защитой от детей. Возможно, также включается шприц для приема внутрь.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец:

АНГЕЛИНИ ФАРМА ЭСПАНЯ, СЛ.

c/ Антонио Мачадо, 78-80.

3-я этаж, модуль А-здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Телефон: 932 534 500

Ответственный за производство:

Синтон БВ

Микровег 22

6545 CMНеймеген

Голландия

Синтон Испания, СЛ.

C. Кастельо, 1

Полигональный промышленный комплекс Лас Салинас

08830 Сант Бой де Ллобрегат (Барселона) - Испания

Гормосан Фарма ГмбХ

Ханавер Ландштрассе 139 - 143

60314 Франкфурт-на-Майне- Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями

Австрия: Эннос 33,1 мг/мл, раствор для приема внутрь

Германия:Пароксетин-Гормосан 33,1 мг/мл.

Италия: Дапагут 33,1 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Нидерланды:Пармит

Испания: Дапарокс 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es