Противореципиент: информация для пациента

Дабигатран этексилат Крка 110мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Дабигатран этексилат Крка и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Крка

3.Как принимать Дабигатран этексилат Крка

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Дабигатрана этексилата Крка

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая атриовентрикулярной фибрилляцией без клапанов и есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат Крка

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в голове, недавняя хирургическая операция в головном или глазном отделе).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры, называемой абляция катетером для фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени очень снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат ассоциации глекапревира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема этого препарата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с врачом, если у вас появляются симптомы или если вы проходите хирургическую операцию.

Сообщите врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у вас недавно было кровотечение.
• если вы недавно проходили биопсию (вырезание ткани) в прошлом месяце.
• если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
• если у вас есть воспаление желудка или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат Крка» ниже.
• если у вас есть воспаление сердца (бактериальная эндокардит).
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
• если вы старше 75 лет.
• если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция головного мозга или вокруг него.

• Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностирована болезнь, которая увеличивает риск сердечного приступа.
• Если у вас есть болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилат Крка

• Если вы должны пройти хирургическую операцию:

В этом случае этот препарат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать этот препарат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• Очень важно принимать этот препарат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если ударите голову. Задайтеся медицинской помощью. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.
• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат Крка

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.В частности, вам следует сообщить своему врачу перед приемомдабигатрана этексилата, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев применения только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы используете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач посоветует вам использовать сниженную дозу этого препарата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат ассоциации глекапревира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Препараты противовоспалительные и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, растение для лечения депрессии.
• Препараты противодепрессивные, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Препараты противовирусные для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестны влияние этого препарата на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует вам это сделать. Если вы в возрасте, подходящем для размножения, избегайте беременности во время лечения этим препаратом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Этот препарат не имеет известных воздействий на способность вождения и использования машин.

Этот препарат можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, способных проглотить целые капсулы. Для детей моложе 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к врачу.

Принимайте дабигатран этексилат согласно рекомендациям для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов крови после артропластики колена или бедра

Рекомендуемая доза составляет220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вассниженная функция почекна более чем половину или если выстарше 75 лет, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащиеамиодарон, квинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащиеверапамил и у вас сниженная функция почекна более чем половину, вам следует назначить сниженную дозу этого препарата75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2капсул один раз в день.

После артропластики колена

Начните принимать этот препарат через 1‑4 часа после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедра

Начните принимать этот препарат через 1‑4 часа после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28‑35 дней в общей сложности.

Профилактика образования тромбов крови или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов крови в венах ног и легких

Рекомендованная доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если выстарше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете препараты, содержащиеверапамил, вам следует назначить сниженную дозу этого препарата220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас есть потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversiya. Принимайте этот препарат так, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете принимать этот препарат, когда ваш врач решит, что достигнута нормальная коагулация крови. Принимайте этот препарат так, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей

Этот препарат следует принимать два раза в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендованная доза зависит от веса и возраста. Ваши врачи определите правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие препараты, кроме тех, которые вам скажут, чтобы прекратить принимать.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу этого препарата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента:

Таблица 1: Таблица дозирования для дабигатрана этексилата капсул

Единичные дозы, требующие комбинаций более одной капсулы:

300 мг:две капсулы по 150 мг или

четыре капсулы по 75 мг

260 мг:капсула по 110 мг плюс капсула по 150 мг или

капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг:две капсулы по 110 мг

185 мг:капсула по 75 мг плюс капсула по 110 мг

150 мг:капсула по 150 мг или

две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Крка

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Ниже приведены изображения, демонстрирующие, как извлечь капсулы этого препарата из блистера:

Чтобы вытащить капсулу из блистера:

1. Согните блистер по краям и разделите одну единицу от остального блистера, слегка разрывая линию перфорации, ограничивающую эту единицу.
2. Тяните за край ленты, чтобы полностью разделить ее.
3. Позвольте капсуле упасть на вашу руку.
4. Принимайте капсулы целиком с водой.

• Не давите капсулы через ленту блистера.
• Не отделяйте ленту блистера, пока не понадобится капсула.

Смена антикоагулянтного лечения

Не изменяйте свое антикоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана этексилата Крка

Принимая слишком много этого препарата, вы увеличиваете риск кровотечения. immediately обратитесь к вашему врачу, если вы принимали слишком много капсул. Есть специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в службу информирования о токсичности, телефон: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Крка

Профилактика образования тромбов крови после артропластики колена или бедра

Принимайте оставшиеся суточные дозы этого препарата в одно и то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: профилактика образования тромбов крови или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов крови в венах ног и легких.

Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови.

Вы можете принять пропущенную дозу в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете принимать Дабигатран этексилат Крка

Принимайте этот препарат точно так, как указано вашим врачом. Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется тошнота после приема этого препарата.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Это лекарство действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или гематомы. Могут возникнуть эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас возникнут признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная отечность), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить вам лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Другие побочные эффекты

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Аномалии в результатах функциональных проб печени

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, суставов, после травмы или после операции
• Формирование гематом или кардиналов после операции
• Налаживание крови в кале в лабораторном тесте
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Чувство рвоты
• Навязчивая секреция из раневой поверхности (ликворизация раневой поверхности)
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте операции, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Сосудистая секреция в месте введения катетера в вену
• Трахеит с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Трудности с глотанием
• Ликворизация из раневой поверхности
• Ликворизация из раневой поверхности после операции

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

Профилактика образования свертков крови после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Чувство рвоты

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в геморроидах, прямой кишке или мозге
• Формирование гематом
• Трахеит с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности с глотанием
• Аномалии в результатах функциональных проб печени

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте операции, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Понижение количества кровяных клеток
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клинических исследованиях индекс инфаркта миокарда с этим лекарством был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования свертков крови в венах ног и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Неперевариваемость

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть геморроидов
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Трахеит с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности с глотанием
• Аномалии в результатах функциональных проб печени
• Повышение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте операции, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Трудности с глотанием

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение количества кровяных клеток
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами.

В клинических исследованиях индекс инфаркта миокарда с этим лекарством был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и профилактика повторного образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или жидкие выделения
• Неперевариваемость
• Падение волос
• Повышение печеночных ферментов

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Трахеит с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Затруднение дыхания или сиплость
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте операции, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в результатах функциональных проб печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Dabigatran etexilato Krka

• Активное вещество — дабигатран etexilato. Каждая твердая капсула содержит 110мг дабигатрана etexilato (в виде дабигатрана etexilato mesilato).
• Прочие компоненты — уксусная кислота, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк внутри капсулы.
• Компоненты капсулы — диоксид титана (E171), индиго-кармин (E132), каррагенан, хлорид калия и гипромелоза.
• Черная тушь для печати содержит лака, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы (капсулы): крышка капсулы синяя, а тело также синее с надписью «110» черной краской вдоль длины. Размер капсулы 1, длина примерно 19 мм.

Dabigatran etexilato Krka доступен в коробках, содержащих:

• 10×1, 30×1, 60×1 твердую капсулу в блистере.

крышка с дезикантом.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последнего утверждения этого брошюры: Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.