Протокол: информация для пациента

Conferoport 0,5 мг капсулы твердые с длительным высвобождением EFG

Conferoport 1 мг капсулы твердые с длительным высвобождением EFG

Conferoport 2 мг капсулы твердые с длительным высвобождением

Conferoport 3 мг капсулы твердые с длительным высвобождением EFG

Conferoport 5 мг капсулы твердые с длительным высвобождением EFG

тациломуцин

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Conferoport и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Conferoport
3. Как принимать Conferoport
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Conferoport
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Conferoport содержит активное вещество тациломус. Это иммунодепрессант. После пересадки органа (печени, почки), иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Conferoport используется для контроля иммунной реакции вашего тела, позволяя вам принять пересаженный орган.

Также вы можете принимать Conferoport для лечения отторжения, которое происходит у вашей печени, почки, сердца или другого пересаженного органа, когда любой предыдущий лечение, которое вы следовали, не может контролировать эту иммунную реакцию после пересадки.

Conferoport используется у взрослых.

Не принимайте Conferoport

• если вы алергины (чувствительны) на такролимусили на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы алергины на сириолимус или на любой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, josamicina),
• если вы алергины на арахис или на сою.

Предупреждения и предостережения

Капсулы такролимуса с быстрой освобождением и Conferoport содержат оба активных компонента такролимуса. Однако Conferoport принимается один раз в день, в то время как капсулы такролимуса с быстрой освобождением принимаются дважды в день.Это связано с тем, что капсулы Conferoport обеспечивают долгосрочную освобождение (более медленное освобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Conferoport и капсулы такролимуса с быстрой освобождением не являются взаимозаменяемыми.

Обратите внимание своего врача или аптекаря перед приемом Conferoport:

• если вы принимаете любой из препаратов, указанных в “Другие препараты и Conferoport”,
• если у вас проблемы с печенью,
• если у вас диарея более чем на один день,
• если у вас сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка,тошнота или рвота,
• если у вас нарушение электролитной активности сердца, называемое “продолжением интервала QT”,
• если у вас или у вас было повреждение мелких кровеносных сосудов, известных как микроангиопатия тромботическая/пурпура тромбоцитопеническая тромботическая/синдром гемолитического уремического.

Обратите внимание своего врача, если у вас развивается лихорадка, гематомы под кожей (могут появиться в виде красных точек), необъяснимая усталость, бред, желтуха кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сириолимусом или everolimus, риск развития этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых препаратов на основе растений, например, травы святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого препарата на основе растений, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу такролимуса, которую вы должны принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь к своему врачу перед приемом любого препарата или препарата на основе растений.

Обратите внимание своего врача немедленно, если во время лечения у вас появляются:

• зрительные проблемы, такие как размытое зрение, изменения цвета зрения, трудности с различением деталей или снижение поля зрения.

Врач может понадобиться корректировать вашу дозу Conferoport.

Вы должны поддерживать регулярный контакт со своим врачом. Иногда, для определения подходящей дозы Conferoport, врач может понадобиться сделать анализ крови и мочи, электрокардиограмму и офтальмологические исследования.

Вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и УФ-излучения во время приема Conferoport. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца.

Предостережения при обращении:

При приготовлении необходимо избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания близко к растворам для инъекций, порошку или гранулам, содержащимся в препаратах такролимуса. Если такой контакт произойдет, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Conferoport у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Conferoport

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете или недавно принималиили можете приниматькакой-либо другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта и препараты на основе растений.

Не рекомендуется использование Conferoport с циклоспорином (другим препаратом, используемым для предотвращения отторжения трансплантата).

Если вам нужно посетить врача, отличного от вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, ваш врач понадобится консультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вы должны принимать другой препарат, который может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других препаратов, которые вы принимаете, и уровни других препаратов могут измениться из-за приема такролимуса, что может потребовать приостановления, увеличения или уменьшения дозы Conferoport.

Некоторые пациенты испытывали повышение уровней такролимуса в крови при приеме других препаратов. Это могло привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Эффект на уровни Conferoport может произойти очень быстро после начала приема другого препарата, поэтому может потребоваться регулярное и продолжительное мониторирование уровня Conferoport в крови в течение первых дней приема другого препарата и часто в течение продолжительного времени. Некоторые другие препараты могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантата. В частности, вам следует сообщить своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты, такие как:

• антифунги и антибиотики, особенно те, которые называются макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, исафунгина, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicina, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флоксациллина,
• летермовор, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных CMV (цитомегаловирусом человека),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакопотенциатор кобистат и комбинированные таблетки или ингибиторы обратного транскриптазы не нуклеозидные для ВИЧ (эфавирен, этравирин, нейрапина), используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• ингибиторы протеазы ВЧ (например, телапревир, бокеprevir и комбинация омбитаavir/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувир), элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир, используемые для лечения гепатита С,
• нитотиниб, иматиниб, идельалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамида, энзалутамида или митотанин (используемые для лечения некоторых типов рака),
• кислота микофенолата, используемая для подавления иммунной системы как предотвращения отторжения трансплантата,
• препараты для язвы желудка и рефлюкс-эзофагита (например, омепразол, лансопразол или циметидин),
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид),
• цизаприд или противоэрозивный препарат гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения эзофагита,
• препарат против рождаемости или другие гормональные препараты с этинилэстрогеном, гормональные препараты с даназолом,
• препараты, используемые для лечения гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний (например, нифедипин, никардин, дилтиазем и верапамил),
• антиаритмические препараты (амиодарона), используемые для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма),
• препараты, известные как “статины”, используемые для лечения высокого холестерина и триглицеридов,
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии,
• кortikosteroidы преднизолона или метилпреднизолона, принадлежащие к классу кортикостероидов, используемые для лечения воспаления или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата),
• нейрофазодон, используемая для лечения депрессии,
• препараты на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстрактыschisandra sphenanthera,
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки,
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).

Обратите внимание своего врача, если у вас есть лечение для гепатита С. Лечение гепатита С может изменить вашу функцию печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут снизиться или повыситься в зависимости от препаратов, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, вашему врачу понадобится строго следить за уровнями такролимуса в крови и делать необходимые корректировки дозы Conferoport после начала лечения гепатита С.

Обратите внимание своего врача, если у вас есть прием ибуфена (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотиков (которые включают в себя котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), анфотерцина B (используемый для лечения инфекций грибкового происхождения) или противовирусных препаратов (используемых для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, сидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Conferoport.

Обратите внимание своего врача, если у вас есть прием сириолимуса или everolimus. Когда такролимус принимается вместе с сириолимусом или everolimus, риск развития микроангиопатии тромботической, пурпуры тромбоцитопенической тромботической и синдрома гемолитического уремического может увеличиться (см. раздел 4).

Вам также нужно сообщить своему врачу, если у вас есть прием добавок калия или некоторых диуретиков, используемых для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотиков trimetoprima и cotrimoxazol, которые могут увеличить уровни калия в крови, фармакологических средств, используемых для лечения гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний (например, нифедипин, никардин, дилтиазем и верапамил), или препаратов для лечения диабета, которые вы принимаете во время Conferoport.

Если у вас запланировано вакцинирование, обратитесь к своему врачу.

Прием Conferoport с пищей и напитками

Избегайте помело (также в соке) во время лечения Conferoport, поскольку это может повлиять на уровни в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Conferoport проникает в грудное молоко. Поэтому не следует кормить грудью во время приема Conferoport.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете себя мертвым или сонным, или если у вас естьпроблемы с видением с ясностью после приема Conferoport. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Conferoport содержит лактозу и красители азо, которые содержат натрий и сою

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E 110) и красный Allura AC (E 129) и тартразин (E 102).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой капсуле с долгосрочной освобождением; это, по сути, “без натрия”.

Тушь для печати, используемая в капсулах Conferoport, содержит соевую лецитин. Если у вас есть аллергия на арахис или сою, не следует принимать этот препарат.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

Conferoport содержит лактозу и красители азо, которые содержат натрий и сою

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E 110) и красный Allura AC (E 129).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой капсуле с долгосрочной освобождением; это, по сути, “без натрия”.

Тушь для печати, используемая в капсулах Conferoport, содержит соевую лецитин. Если у вас есть аллергия на арахис или сою, не следует принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Этот препарат должен быть назначен только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.Этот препарат должен быть назначен только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете тот же препарат с тациролимусом каждый раз, когда вы получаете свою медицинскую рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласился изменить другой препарат с тациролимусом. Этот препарат следует принимать один раз в день. Если внешний вид этого препарата не такой, как всегда, или если инструкции по дозировке изменились, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Инициальная доза для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа будет определена вашим врачом, рассчитанной на основе вашего веса. Начальные ежедневные дозы после трансплантации обычно находятся в диапазоне от 0,10 до 0,30 мг на кг веса и в день в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут использоваться эти же дозы.

Ваша доза зависит от вашего общего состояния и другой иммунодепрессивной терапии, которую вы можете принимать.

После начала лечения Conferoport ваш врач будет проводить частые анализ крови, чтобы определить правильную дозу. Затем ваш врач будет проводить регулярные анализ крови, чтобы определить правильную дозу и время от времени корректировать дозу. Ваша доза Conferoport обычно будет снижена, когда ваше состояние стабилизируется. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вы должны принимать.

Вы будете принимать Conferoport каждый день, пока не перестанете нуждаться в иммунодепрессивной терапии для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Conferoport принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Conferoport с пустым желудком или через 2-3 часа после еды. Подождите хотя бы час, прежде чем принимать следующую еду. Принимайте капсулы сразу после того, как вы их вытащите из блистера. Капсулы следует проглатывать целымис водой. Не проглатывайте десикант, содержащийся в упаковке из алюминиевой фольги.

Если вы принимаете больше Conferoport, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Conferoport

Если вы забыли принять свои капсулы Conferoport утром, принимайте их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Conferoport

Прекращение лечения Conferoport может увеличить риск отторжения вашего трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Conferoport снижает защитные механизмы вашего организма (иммунную систему), которые не будут работать так эффективно, чтобы бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Conferoport, вы будете более восприимчивы к инфекциям. Некоторые инфекции могут быть серьезными или даже смертельными и включать в себя инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:

• Температура, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание,
• Потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потеря зрения,

Эти симптомы могут быть вызваны очень редкой и серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или LMP).

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилактические реакции. Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения Conferoport.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть подозрения на развитие любого из следующих серьезных побочных эффектов:

Серьезные побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, таких как озноб, температура, тошнота или рвота.
• Недостаточность функции пересаженного органа.
• Заболевание глаз.

Серьезные побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатия тромбоза (повреждения мелких кровеносных сосудов), включая синдром гемолитического уремического синдрома с следующими симптомами: низкий или нулевой объем мочи (акутная почечная недостаточность), сильная усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Серьезные побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Пурпура тромбоцитопеническая тромбоза: включает в себя повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется температурой и гематомами под кожей, которые могут появиться в виде красных точек, с или без сильной усталости, бессознательности, желтухи кожи или глаз, а также признаков острой почечной недостаточности (низкий или нулевой объем мочи), потеря зрения и судороги.
• Некролиз эпидермальный токсический: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и опухшая кожа, которая может отслоиться в больших частях тела.
• Слепота.

Серьезные побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: непонятая общая боль в коже, опухание лица, серьезная болезнь с образованием пузырей на коже, рот, глаза и гениталии, высыпания, опухание языка, красная или пурпурная кожная сыпь, отслоение кожи.
• Торсады де Пойнтес: изменение частоты сердечных сокращений, которое может быть или без других симптомов, таких как боль в груди (ангина пекторис), обмороки, головокружение или тошнота, битье сердца (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Серьезные побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опорно-инфекционные заболевания (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): долгое время диарея, температура и боль в горле.
• Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения Conferoport в результате иммунодепрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли, который может включать в себя повреждение кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые цвета или изменения существующих, повреждения или бугорки.
• Были сообщены случаи апластической анемии (очень значительное снижение количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за их аномальной разрушения, сопровождающееся усталостью) и нейтропенической лихорадки (снижение количества белых кровяных телец, участвующих в борьбе с инфекциями, сопровождающееся температурой). Частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь никаких симптомов или, в зависимости от степени тяжести, чувствовать: усталость, апатию, ненормальную бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, головная боль, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Казусы агранулоцитоза (очень значительное снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся образованием язв в ротовой полости, температурой и инфекциями). Вы можете не иметь никаких симптомов или чувствовать температурой, ознобом и болью в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилактические реакции с следующими симптомами: красная сыпь на коже с резкой зудящей реакцией (высыпания), опухание рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (SEPR): головная боль, бессознательность, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Это может быть признаком известного состояния, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Невропатия зрительная (повреждение зрительного нерва): проблемы с зрением, такие как зрение, изменения цвета зрения, затруднение видения деталей или снижение поля зрения.

После приема Conferoport также могут возникнуть следующие побочные эффекты и они могут быть серьезными:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня сахара в крови, диабет 2 типа, повышение уровня калия в крови.
• Трудности с засыпанием.
• Тремор, головная боль.
• Повышение артериального давления.
• Аномалии в результатах функциональных проб печени.
• Диарея, тошнота.
• Проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных телец (пластинок, красных кровяных телец или белых кровяных телец), повышение количества белых кровяных телец, изменения в количестве красных кровяных телец (см. результаты анализа крови).
• Снижение магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, превышение количества жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в соли крови (см. результаты анализа крови).
• Симптомы тревоги, бессознательность и разбитость, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, нарушения нервной системы.
• Заболевание глаз, повышенная чувствительность к свету, глазные нарушения.
• Зуммеры в ушах.
• Снижение кровотока в коронарных артериях, учащенное сердцебиение.
• Кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Недостаток воздуха, нарушения дыхательных путей в легких, накопление жидкости вокруг легких, воспаление гортани, кашель, симптомы гриппоподобного заболевания.
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как воспаление или язва, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление или язвы в ротовой полости, накопление жидкости в кишечнике, рвота, боль в животе, запор, газы, опухание живота, жидкие испражнения.
• Нарушения желчевыводящих путей, желтуха кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.
• Зуд, высыпания, выпадение волос, акне, повышенная потливость.
• Боль в суставах, конечностях, спине и ногах, спазмы мышц.
• Недостаточность функции почек, снижение объема мочи, затруднение или боль при мочеиспускании.
• Общая слабость, температура, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фосфатазы в крови, повышение веса, чувство изменения температуры.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных телец (см. результаты анализа крови).
• Дефицит жидкости, неспособность мочиться.
• Аномальные результаты анализа крови: снижение количества белков или сахара, повышение фосфора, повышение уровня лактатдегидрогеназы.
• Кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью.
• Непрозрачность кристаллина, ухудшение слуха.
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердцебиения, снижение сердечной функции, нарушения мышц сердца, увеличение размера мышц сердца, учащенное сердцебиение, аномальные результаты ЭКГ, аномальные частота сердцебиения и пульса.
• Кровяной сгусток в вене конечности, шок.
• Нарушения дыхания, нарушения дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство ожога от солнечного света.
• Нарушения суставов.
• Болезненные месячные и аномальное кровотечение.
• Множественное поражение органов, гриппоподобное заболевание, повышенная чувствительность к холоду и жару, чувство давления в груди, беспокойство или чувство необычности, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Маленькие кровотечения кожи из-за кровяных сгустков.
• Повышенная мышечная жесткость.
• Слух.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Острая недостаточность дыхания.
• Формирование кист в поджелудочной железе.
• Нарушения кровотока в печени.
• Грибковая или бактериальная инфекция кожи, ротовой полости, глаз или гениталий; увеличение волос.
• Сед, падения, чувство давления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Слабость мышц.
• Аномальные результаты эхокардиографии.
• Недостаточность печени.
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче.
• Повышение количества жира.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке из картона и в мешке блистера после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Используйте все капсулы в течение года после открытия алюминиевой упаковки и до даты окончания срока годности.

Храните в оригинальной упаковке (алюминиевой упаковке) для защиты от света и влажности.

Принимайте капсулу сразу после ее вытягивания из блистера.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт Сигрефармацевта. Попросите фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

• Активное вещество — тацилумус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 5 мг тацилумуса (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Состав капсулы: этилцеллюлоза, гипромелоза, лактоза, магния стеарат.

Оболочка капсулы:

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Светло-синяя FCP (E133), красный Allura AC (E129), диоксид титана (E171), желтый оранжевый S (E110), желатина, тартразин (E102).

Капсулы 1 мг и 3 мг

Светло-синяя FCP (E133), красный Allura AC (E129), диоксид титана (E171), желтый оранжевый S (E110), желатина.

Капсулы 5 мг

Светло-синяя FCP (E133), красный Allura AC (E129), диоксид титана (E171), желтый оранжевый S (E110), желатина, эритрозин (E127).

Тушь для печати

Шеллак, красный Allura AC (E129), светло-синяя FCP (E133), желтый оранжевый S (E110), пропиленгликоль (E1520), соя-лецитин, симетикон.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

См. раздел 2 «Conferoport содержит лактозу и азо-цвета, которые содержат натрий и сою».

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

См. раздел 2 «Conferoport 0,5 мг содержит лактозу и азо-цвета, которые содержат натрий и сою».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы 0,5 мг

Капсула из желатина размера 5 с светлым коричневым телом и светлой желтой оболочкой, напечатанной черным с «0,5 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или компактный порошок (длина 10,7 – 11,5 мм).

Капсулы 1 мг

Капсула из желатина размера 4 с светлым коричневым телом и белой оболочкой, напечатанной черным с «1 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или компактный порошок (длина 14,0 – 14,6 мм).

Капсулы 2 мг

Капсула из желатина размера 3 с светлым коричневым телом и темно-зеленой оболочкой, напечатанной черным с «2 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или компактный порошок (длина 15,6 – 16,2 мм).

Капсулы 3 мг

Капсула из желатина размера 2 с светлым коричневым телом и светло-оранжевой оболочкой, напечатанной черным с «3 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или компактный порошок (длина 17,7 – 18,3 мм).

Капсулы 5 мг

Капсула из желатина размера 0 с светлым коричневым телом и розовой оболочкой, напечатанной черным с «5 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или компактный порошок (длина 21,4 – 22,0 мм).

Блистер из ПВХ/ПВД и алюминия с герметичным десикантом в алюминиевой упаковке. Десикант не следует проглатывать.

Размеры упаковок: 30 капсул с длительным высвобождением в блистере или в блистерах с однократным использованием 30х1 и 60х1 (2х30) [только для 1 мг].

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

Дата последней ревизии этого проспекта: март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/