Противопоказания: информация для пользователя

Хлорид натрия Physan 0,9% раствор для перфузии

Хлорид натрия

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, потому что она содержит важную информацию для вас.

• Сохрани эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Физиологический раствор хлорида натрия 0,9% относится к группе препаратов, называемых электролитическими растворами. Используется в качестве источника электролитов в случаях дегидратации с потерей солей. При гиповолемии (снижение объема крови). Слабой алкалозе. Как транспортное средство для введения лекарств и электролитов.

Не использовать Хлорид натрия Физан 0,9%для перфузии:

• Если вы аллергины на хлорид натрия или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

• Если у вас диагностировано или выявлено повышение артериального давления, отеки, заболевания почек или печени, или у вас есть какие-либо сердечные заболевания.

• Если у вас повышенная концентрация натрия в крови (гипернатремия), повышенная концентрация хлора в крови (гиперхлоремия), пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия), или кислотное заболевание (низкий pH).

• При состояниях гиперхидратации.

Предупреждения и предостережения

Consulte своего врача, фармацевта или медсестру перед началом использованияХлорид натрия Физан 0,9%

При длительных терапиях и у пациентов с дисбалансом кислотно-основного состояния, сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, декомпенсированной циррозом печени, а также у пациентов, получающих кортикостероиды или АКТГ, должны проводиться частые контролы ионограммы.

Если оно будет продолжительно вводиться в один и тот же участок перфузии, может произойти боль, инфекция и флебит.

Ваш врач может попросить сделать анализ крови для мониторинга вашего состояния, поскольку необходимо контролировать баланс воды и солей в организме.

Большая перфузия требует особого наблюдения у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая СИАДГ), из-за риска гипонатремии в больнице (см. ниже).

Гипонатремия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с сердечными, печеночными и почечными заболеваниями, а также пациенты, подвергшиеся воздействию агонистов вазопрессина, имеют особый риск развития острой гипонатремии после инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (геморрагический эдем), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с геморрагическим эдемом имеют особый риск развития тяжелого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, беременные женщины и пациенты с уменьшенной мозговой эластичностью (например, при менингите, внутричерепной геморрагии, черепно-мозговой травме и геморрагическом эдему) имеют особый риск развития тяжелой и потенциально смертельной геморрагической энцефалопатии из-за острой гипонатремии.

Использование Хлорид натрия Физан 0,9%с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Перед смешиванием с другими препаратами необходимо проверить таблицы совместимости, учитывать pH и контролировать ионы.

Ввод хлорида натрия ускоряет выделение лития почками, что приводит к снижению терапевтического действия этого препарата.

Должно быть использовано с осторожностью у пациентов, получающих кортикостероиды или АКТГ, поскольку они могут удерживать воду и натрий.

Препараты, усиливающие действие вазопрессина. Следующие препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выделения воды без электролитов почками и увеличивает риск гипонатремии в больнице после недостаточно сбалансированного лечения с перфузионными растворами для внутривенного введения.

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, включая следующие: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетрагидро-Н-метиламфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты

• Препараты, усиливающие действие вазопрессина, включая следующие: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид

• Аналоги вазопрессина, включая следующие: дезмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

• Другие препараты, которые известны тем, что увеличивают риск гипонатремии, включая диуретики в целом и эпилептические препараты, такие как окскарбазепин

Беременность и лактация:

Хлорид натрия Физан 0,9% должен использоваться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при совместном использовании с окситоцином, из-за риска гипонатремии.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вводится правильно и контролируется, не ожидается, что будет вредное воздействие на беременность и лактацию.

На данный момент нет эпидемиологических данных, поэтому рекомендуется использовать с осторожностью.

Вождение и использование машин:

Нет

Ваш врач назначит наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями. Обычно рекомендуется внутривенное введение каплями по капле, исходя из возраста, веса, состояния здоровья, баланса жидкостей, электролитов и кислотно-основного состояния.

Обычно рекомендуется введение каплями по 120-180 мл в час, со скоростью 40-60 капель в минуту.

Он должен вводиться внутривенно.

Если вам было введено больше Хлорида Натрия Physan 0.9%чем следовало:

При передозировке может появиться гипернатремия (характеризующаяся диареей, мышечными спазмами, гиперреактивностью, бессознательностью, судорогами или комой).

Введение будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту.

При передозировке обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Неправильное или избыточное применение может привести к гиперхидратации (избыток воды), гипернатремии (избыток натрия), гиперклоремии (избыток хлора) и сопутствующим проявлениям, таким как метаболическая ацидоз (снижение нормального уровня pH крови), сердечной перегрузке и образованию отеков.

Если оно используется в качестве носителя для введения других лекарств, природа добавленных лекарств определит вероятность других побочных реакций.

Если вы заметите эти побочные эффекты или любой другой, не описанный в этом листе рекомендаций, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Побочные реакции:

- Хроническая госпитальная гипонатремия*

- Акутная гипонатремическая энцефалопатия*

*Хроническая госпитальная гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития акутной гипонатремической энцефалопатии, частота неизвестна

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cloruro de Sodio Physan 0,9%

• Активное вещество - хлорид натрия, в каждых 100 мл раствора содержится 0,9 г хлорида натрия.
• Другие компоненты (экзипиенты): вода для инъекций, а также хлористоводородная кислота (длярегулирования pH).

Ионный состав:

Натрий154 ммоль/л (154 мэк/л)

Хлор154 ммоль/л (154 мэк/л)

Теоретическая осмолярность: 308 мОсм/л.

pH: 4,5 - 7,0

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бесцветная прозрачная жидкость, без видимых частиц, стерильная и апирогенная.

Cloruro de Sodio 0,9% Physan - это раствор для перфузии, представленный в упаковках по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, упаковках по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Для упаковок в единичном количестве:

Представлен в стеклянных флаконах типа II, ПВК и полипропилене (PP).

Также в мешках: полипропилене (PP) и хлористого поливинила (PVC).

В следующих объемах:

-Флакон и мешок по 100 мл, содержащий 50 мл или 100 мл раствора.

-Флакон и мешок по 250 мл

-Флакон и мешок по 500 мл

-Флакон и мешок по 1000 мл.

Для клинических упаковок:

Следующими представлениями:

1.- Стеклянные флаконы:

- 30 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.-20 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.

-24 флакона по 250 мл

- 10 флаконов по 250 мл

-10 флаконов по 500 мл

-10 флаконов по 1000 мл.

2.- Флаконы из ПП:

- 50 флаконов по 50 мл

- 50 флаконов по 100 мл

-30 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл раствора

-30 флаконов по 100 мл

-20 флаконов по 250 мл

-24 флакона по 250 мл

-10 флаконов по 500 мл

-20 флаконов по 500 мл

-10 флаконов по 1000 мл.

3.- Мешки из ПВК:

- 50 мешков по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.

-30 мешков по 250 мл

-20 мешков по 500 мл

-10 мешков по 1000 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas

MADRID

Ответственный за производство

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

или

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia

или

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugal

или

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,Nº 8, Nº 15 y Nº 16
3450-232 Mortágua – Portugal

Дата последней ревизии этого проспекта: Апрель 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для профессионалов здравоохранения:

Этот препарат будет вводиться всегда под контролем специализированного персонала. Он будет вводиться через вену центрального или периферического кровотока.

Раствор должен быть прозрачным без частиц и не содержать осадков. Не вводить в случае иного.

Содержимое каждого флакона, бутылки или мешка предназначено для одной перфузии, остаток следует выбросить.

Использовать асептический метод для введения раствора и при приготовлении смесей.

Перед добавлением лекарств в раствор или одновременным введением с другими лекарствами необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Выбрасывать после одного использования.

Выбрасывать частично использованные упаковки.

Не переподключать частично использованные упаковки.

Нужно будет следить за водно-солевым балансом, сывороточными электролитами и кислотно-основным равновесием до и во время введения, особенно с особой осторожностью по отношению к натрию в крови у пациентов с повышенной неосмотической выработкой вазопрессина (синдром недостаточной выработки антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих одновременно лекарства, стимулирующие вазопрессину, из-за риска гипонатремии. Следить за натрием в крови особенно важно при гипотонических растворах.

Тоничность хлорида натрия 0,9% PHYSAN: изотонический

Скорость перфузии и объем перфундированного раствора зависят от возраста, веса и клинического случая (например, ожогов, хирургических вмешательств, травм головы, инфекций); врач, ответственный за лечение, с опытом лечения детей с помощью растворов для перфузии внутривенно, должен решить о необходимости совместного лечения.