Противоречивость: информация для пациента

Кинакалцет Тарбис 30 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Кинакалцет Тарбис и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Кинакалцета Тарбиса

3. Как принимать Кинакалцет Тарбис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кинакалцета Тарбиса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cinacalcet действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Cinacalcet используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Cinacalcet используется у детей от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови, и у которых болезнь не контролируется другими методами лечения.

В первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому..

Не принимайте Cinacalcet Tarbis, если вы аллергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Не принимайте Cinacalcet Tarbis, если у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема цинакалцета сообщите врачу, если вы страдали или страдаете:

• судорогами(атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, уже страдавших от них;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцит снижает уровни кальция. В взрослых и детях, принимающих цинакалцит, были зафиксированы случаи, которые поставили под угрозу жизнь и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Обратите внимание врача, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения цинакалцитом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм сердца. Обратите внимание врача, если у вас появляются нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцета.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакалцит.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, врач должен контролировать уровни кальция в крови перед началом лечения цинакалцитом и во время лечения цинакалцитом. Обратите внимание врача, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать цинакалцит в дозе, назначенной врачом.

Детям, которым необходимы дозы ниже 30 мг или которые не могут проглатывать таблетки, следует давать цинакалцит в виде порошка.

Другие препараты и цинакалцит

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, особенно этелкалцитид или любой другой препарат, снижающий уровни кальция в крови.

Не следует принимать цинакалцит одновременно с этелкалцитидом.

Обратите внимание врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, следующие, могут изменить действие цинакалцета:

• препараты для лечениядерматитаигрибковых инфекций(кетоконазол, итараконазол и вориконазол);
• препараты для лечениябактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат для леченияВИЧ-инфекциии СИДА (ритонавир);
• препарат для лечениядепрессии(флуоксетин).

Цинакалцит может изменить действие некоторых препаратов, таких как:

• препараты для лечениядепрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат для лечениякашля(декстрометорфан);
• препараты для леченияаритмии(флекаинид и пропафенон);
• препарат для леченияартериальной гипертензии(метопролол).

Прием цинакалцета с пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с пищей или через короткое время после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Не известно, проходит ли цинакалцит в грудном молоке. Врач скажет вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение цинакалцитом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцит, были сообщены случаи головокружения и судорог. Если у вас появляются эти симптомы, не водите машину или используйте машины.

Цинакалцит Tarbis содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимостькнекоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этоголекарства.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач скажет вам, сколько cinacalcet нужно принимать.

Cinacalcet следует принимать перорально, с едой или через некоторое время после еды. Гранулы следует принимать целыми и не следует разрывать, размалывать или дробить.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если это необходимо, корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один гранул) один раз в день.

Обычная начальная доза cinacalcet для детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг веса тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один гранул) два раза в день.

Если вы принимаете больше cinacalcet, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр. Номер телефона 915 620 420, указав препарат и использованную дозу. Возможные признаки передозировки включают онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

Если вы забыли принять cinacalcet

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу cinacalcet, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре....

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если вы замечаете онемение или мурашки вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это может быть признаком того, что у вас слишком низкий уровень кальцияв крови (гипокальциемия).
• Если вы замечаете опухание лица, губ, рта, языка или горла, что может затруднить глотание или дыхание (ангиоэдема).

Многочисленные: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легки и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Судороги
• Чувство онемения или мурашки (парестезия)
• Потеря или снижение аппетита
• Мышечная боль (миалгия)
• Ослабление (астения)
• Кожная сыпь
• Снижение уровня тестостерона
• Высокий уровень калия в крови (гиперкальциемия)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Головная боль
• Судороги (кризисы или атаки)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Высокая температура
• Диспепсия (неудобство в желудке)
• Диарея
• Боль в животе, боль в животе – верхняя часть

• Острые запоры
• Мышечные спазмы
• Боль в спине
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота неизвестна из доступных данных

• Уртикария (прыщи)

• Опухание лица, губ, рта, языка или горла, что может затруднить глотание или дыхание (ангиоэдема)
• Неправильный ритм сердца, который может быть связан с низким уровнем кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакальцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информациюо безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cinacalcet Tarbis

Активное вещество — цинакалцит. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 30 мг цинакалцита (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, кросповидон, тальк, магниевый стеарат.

Таблетки покрыты: гипромелозой, лактозой моногидратом, диоксидом титана (E171) триацетатом, синей лаковым красителем FD&C #2 (E132), желтым оксидом железа (E172), макроголом.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cinacalcet Tarbis — таблетка покрытая пленочной оболочкой светло-зеленого цвета. Они имеют овальную форму, биконвексную форму и маркированы «C6» на одной стороне и «H» на другой.

Таблетки имеют длину примерно 9,9 мм и ширину примерно 6,2 мм.

Cinacalcet Tarbis представлен блистерами по 7, 14, 28, 56 и 84 таблетки. Существуют блистеры с перфорированным форматом 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблетки.

Cinacalcet Tarbis представлен флаконами по 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Cinacalcet Amarox 30 мг пленочное покрытие таблетки

Германия:Cinacalcet Amarox 30 мг Фильм-таблетки

Нидерланды:Cinacalcet Amarox 30 мг пленочное покрытие таблетки

Испания:Cinacalcet Tarbis 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Швеция:Cinacalcet Amarox 30 мг Фильм-драже таблетки

Великобритания: Cinacalcet Amarox 30 мг пленочное покрытие таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2020.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es