Протокол: Информация для пользователя

Циклофалин 800 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Пиракетам

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Активное вещество Циклофалина - пирacetам. Пирacetам является неотропным средством, не имеющим седативного или психостимулирующего действия, которое используется для лечения расстройств внимания и памяти, затруднений в повседневной деятельности и адаптации окружающей среды, которые сопровождают состояния умственного упадка, вызванные дегенеративным заболеванием мозга, связанным с возрастом.

Также она используется для лечения кортикальных миоклоний.

Не принимайте Ciclofalina

• Если вы аллергины на пирацетам или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас кровотечение в мозге.
• Если у вас терминальная почечная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

• Если у вас проблемы с почками, будет назначена меньшая доза в зависимости от степени тяжести проблем с почками; дозу, которую следует принимать, назначит ваш врач.
• Должно быть избегнуто внезапное прекращение лечения у пациентов с миоклониями, поскольку может возникнуть миоклоническая или общие судороги.

Принятие Ciclofalina с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта о том, что вы используете, недавно использовали или, возможно, вам придется использовать любой другой препарат.

Один случай был описан, в котором пирацетам и экстракты тиреоидных гормонов (T3 и T4), принимаемые одновременно, привели к замешательству, раздражительности и нарушениям сна.

По состоянию на настоящее время не обнаружено других взаимодействий с другими препаратами.

Принятие Ciclofalina с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы следует принимать с помощью некоторого жидкости. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или вы думаете, что можете быть беременны, или у вас есть намерение забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Хотя в исследованиях на животных не были описаны побочные эффекты, следует избегать приема этого препарата во время беременности. Если вы случайно принимаете пирацетам, не ожидается, что это повлияет на плод.

Грудное вскармливание

Должно быть избегнуто использование этого препарата во время грудного вскармливания или же следует прекратить грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Внимая возможным побочным эффектам, наблюдаемым с пирацетамом, возможно, они повлияют на способность вести машину и использовать технику, что следует учитывать.

Пациенты пожилого возраста

В пожилом возрасте рекомендуется регулярно посещать врача, чтобы он указал правильную дозу.

Ciclofalina содержит желтый оранжевый S (E-110)

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E-110). Это может привести к астме, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Для симптоматического лечения состояний умственного деградации:

Начать лечение путем назначения 6 таблеток в день (4,8 г пиракетама) в течение первых недель, а затем продолжать лечение с 3 таблетками в день (2,4 г пиракетама).

Дневная доза должна быть разделена на 2 или 3 приема.

Для лечения кортикальных миоклоний:

Начать лечение с 9 таблеток в день (7,2 г пиракетама) и увеличивать дозировку на 4,8 г пиракетама (6 таблеток) в день каждые 3-4 дня, пока не будет достигнута удовлетворительная реакция или максимальная доза 30 таблеток в день (24 г пиракетама).

Дневная доза должна быть разделена на 2 или 3 приема, сохраняя другие противомиоклонные препараты с их обычной дозировкой. Затем, в зависимости от полученной клинической реакции, попытайтесь снизить дозу других противомиоклонных препаратов.

После начала лечения этим препаратом, следует продолжать его столько времени, сколько будет сохраняться первичная патология мозга. Однако каждые 6 месяцев следует попытаться снизить или отменить лечение.

Примечание:Пациенты с проблемами почек должны принимать меньшую дозу (см. «Предупреждения и предостережения»).

Длительность лечения зависит от типа, продолжительности и характера симптомов.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете слишком много Циклофалина

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Циклофалин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать свою обычную дозу, когда это потребуется.

Если вы прекращаете лечение Циклофалином

Чтобы избежать внезапного возвращения заболевания, попытайтесь отменить лечение, снижая дозу на 1,2 г пиракетама (1,5 таблетки) каждые 2 дня.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов указана ниже в соответствии с приведенными ниже определениями:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Побочные эффекты, описанные с этим лекарством в контролируемых исследованиях, следующие:

Частые:повышение веса, Нервозность, дрожание

Низкая частота:сонливость, депрессия, усталость.

Частота этих побочных эффектов ниже 2% и, как правило, наблюдается при дозах выше 2,4 г пиракетама (3 таблетки) в день у пациентов пожилого возраста.

В большинстве случаев снижение дозы было достаточно, чтобы они исчезли.

Другие побочные эффекты неизвестной частоты:

Также описывались время от времени головокружение, нарушения пищеварения (тошнота, рвота, диарея, боль в животе), реакции гиперчувствительности, нарушения координации, потеря равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница, возбуждение, тревога, путаница, галлюцинации и изменения кожи.

Очень редко сообщалось о местном боле, тромбофлебит, лихорадке или снижении артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ciclofalina

• Активное вещество - пирацетам. В каждой таблетке содержится 800 мг пирацетама.
• Другие компоненты (экзipientы) являются: повидаоной (E-1201), стеарат магния (E-470b) и Opadry желтый [поливиниловый спирт, макрогол 4000, желтый кинолиновый краситель (E-104), мела, диоксид титана (E-171), желто-оранжевый краситель S (E-110)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желтые таблетки, упакованные в блистеры из ПВХ/алюминия и представленные в упаковках по 20 и 60 таблеток.

Другие варианты упаковки:

Ciclofalina 800 мг порошок для пероральной суспензии. Упаковки, содержащие 30 и 60 пакетиков.

Возможно, не будут продаваться некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind. Colón II

08228 Terrassa - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind. Colón II

08228 Terrassa - Барселона Испания

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Национальная трасса II, км. 593 Сант-Андреу-де-ла-Барка 08740 (Барселона) Испания

Дата последнего обновления этого проспекта: Февраль 2004

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/