Противорецептор: информация для пациента

Cerdelga 21мг жёсткие капсулы

Cerdelga 84мг жёсткие капсулы

eliglustat

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь этот листинг внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Cerdelga и для чего он используется

2.Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Cerdelga

3.Как принимать Cerdelga

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cerdelga

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cerdelга содержит активное вещество eliglustat и используется для долгосрочного лечения взрослых и детей старше 6 лет, весящих не менее 15 кг с болезнью Гаушера типа1.

Когда она используется у детей, Cerdelга предназначена для детей, у которых болезнь находится под контролем с помощью заместительной энзимной терапии. Врач определит, подходит ли Cerdelга вам или вашему ребенку перед началом приема, с помощью простого лабораторного анализа.

Болезнь Гаушера типа1 — это редкое наследственное заболевание, при котором организм не расщепляет правильно вещество под названием глюкозилцерамид. В результате глюкозилцерамид накапливается в печени, поджелудочной железе и костях. Этот накопление препятствует нормальной работе этих органов. Cerdelга содержит активное вещество eliglustat, которое снижает производство глюкозилцерамида и предотвращает его накопление. Это, в свою очередь, помогает органам, пострадавшим от болезни, работать лучше.

Есть различия между людьми в скорости, с которой организм расщепляет это вещество. Следовательно, количество лекарства в крови может различаться от одного пациента к другому, что может повлиять на то, как пациент реагирует на лечение. Cerdelга предназначена для использования у пациентов, которые расщепляют лекарство со скоростью нормы (что известно как метаболизаторы средней скорости и быстрые метаболизаторы) или со скоростью низкой скорости (что известно как медленные метаболизаторы).

Болезнь Гаушера типа1 — это хроническое заболевание, которое длится всю жизнь, поэтому вы должны продолжать принимать это лекарство по инструкции врача, чтобы получить максимальную пользу от лечения.

Не принимайте Cerdelga

• Если вы аллергины на eliglustat или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• Если вы метаболизируете медленнее или быстрее, чем обычно, и принимаете лекарства, называемые ингибиторами CYP2D6 (например, кинидин и тербинафин) в сочетании с ингибиторами CYP3A (например, эритромицин и итараконазол). Сочетание этих лекарств может нарушить способность вашего организма расщеплять Cerdelga и может привести к более высоким уровням активного вещества в крови (см. раздел“Остальные лекарства и Cerdelga” для получения расширенного списка лекарств).
• Если вы метаболизируете медленнее, чем обычно, и принимаете лекарства, называемые ингибиторами CYP3A (например, итараконазол). Эти лекарства могут нарушить способность вашего организма расщеплять Cerdelga и может привести к более высоким уровням активного вещества в крови (см. раздел “Остальные лекарства и Cerdelga” для получения расширенного списка лекарств).
• Если вы метаболизируете быстрее, чем обычно, и у вас серьезно сниженная функция печени.
• Если вы метаболизируете быстрее, чем обычно, и у вас легкая или средняя сниженная функция печени при одновременном приеме ингибиторов CYP2D6.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Cerdelga, если:

• Вы сейчас принимаете один из лекарств, перечисленных в разделе“Остальные лекарства и Cerdelga” или собираетесь принимать их.
• Вы перенесли инфаркт миокарда или сердечную недостаточность.
• У вас низкая частота сердечных сокращений.
• У вас нерегулярная или аномальная частота сердечных сокращений, включая заболевание сердца, называемое синдромом длинного интервала QT.
• У вас другие проблемы с сердцем.
• Вы принимаете антиаритмическое средство (используемое для лечения нерегулярной частоты сердечных сокращений), такое как кинидин, амиодарон или соталол.
• Вы метаболизируете быстрее, чем обычно, и у вас средняя сниженная функция печени.
• Вы метаболизируете медленнее или средне и у вас сниженная функция печени на любом уровне.
• Вы метаболизируете медленнее или средне и у вас сниженная функция почек.
• Вы больны терминальной почечной недостаточностью (ERET).

Дети и подростки

Cerdelga не предназначен для использования у детей младше 6 лет или весом менее 15 кг.

Остальные лекарства и Cerdelga

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.

Лекарства, которые не следует принимать одновременно друг с другом и с Cerdelga

Cerdelga не следует использовать с определенным типом лекарств. Эти лекарства могут нарушить способность вашего организма расщеплять Cerdelga, что может привести к более высоким уровням Cerdelga в крови. Эти лекарства называются ингибиторами CYP2D6 и CYP3A. Есть много лекарств в этих категориях, и в зависимости от того, как ваш организм расщепляет Cerdelga, эффекты могут различаться у разных людей. Consultate с вашим врачом о этих лекарствах перед началом приема Cerdelga. Ваш врач определит, какие лекарства вы можете принимать в зависимости от того, насколько быстро ваш организм расщепляет eliglustat.

Лекарства, которые могут увеличить уровень Cerdelga в крови:

• пароксетин, флуоксетин, флуоксамина, дулоксетин, бупропион, моклобемид-антидепрессанты(используемые для лечения депрессии)
• дронедарон, кинидин, верапамил-антиаритмические(используемые для лечения нерегулярной частоты сердечных сокращений)
• ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, телитромицин-антибиотики(используемые для лечения инфекций)
• тербинафин, итараконазол, флуконазол, посаконазол, вориконазол-антигрибковые(используемые для лечения грибковых инфекций)
• мирабегрон-используется для лечения гиперактивности мочевого пузыря
• цинакалект-кальцимиметик(используется в некоторых случаях у пациентов с диализом и определенных видах рака)
• атацанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир-антиретровирусные(используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• кобикистат-используется для улучшения эффектов антиретровирусных препаратов (используемых для лечения ВИЧ)
• апрепитант-антиеметик(используемый для снижения тошноты)
• дилтиазем-антигипертензив(используемый для увеличения кровотока и снижения частоты сердечных сокращений)
• кониваптан-диуретик(используемый для повышения низких уровней натрия в крови)
• бокеprevir, телапревир-антигрибковые(используемые для лечения гепатита С)
• иматиниб-антиканцерогенный(используемый для лечения рака)
• амлодипин, раноазина-используются для лечения стенокардии
• цилостазол-используется для лечения болей в ногах при ходьбе, вызванных недостаточным кровотоком в ногах
• изониазид-используется для лечения туберкулеза
• циметидин, ранитидин-антигастрические(используемые для лечения изжоги)
• золотой корень(также известный какHydrastis canadensis),лекарство на основе растения, получаемое без рецепта, используемое для улучшения пищеварения.

Лекарства, которые могут снизить уровень Cerdelga в крови:

• рифампицин, рифабутин-антибиотики(используемые для лечения инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин-антиэпилептические(используемые для лечения эпилепсии и судорог)
• зверобойная трава(также известная какHypericum perforatum),лекарство на основе растения, получаемое без рецепта, используемое для лечениядепрессиии других расстройств.

Cerdelga может увеличить уровень следующих типов лекарств в крови:

• дабигатран-антикоагулянт(используемый для разжижения крови)
• фенитоин-антиэпилептическое(используемое для лечения эпилепсии и судорог)
• нортроптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин-антидепрессанты(используемые для лечения депрессии)
• фенотиязины-антипсихотические(используемые для лечения шизофрении и психоза)
• дигоксин-используется для лечениясердечной недостаточности и фибрилляции предсердий
• колхицин-используется для лечениягрыжи
• метопролол-используется дляснижения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений
• декстрометорфан-антитусив
• атомоксетин-используется для леченияТДВ
• празастатин-используется дляснижения уровня холестерина и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний.

Принятие Cerdelga с пищей и напитками

Избегайте потребления помело или сока помело, поскольку это может увеличить уровень Cerdelga в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом, который скажет вам, можно ли принимать этот препарат во время беременности.

Было показано, что активное вещество этого препарата проникает в материнское молоко в очень небольших количествах у животных. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения этим препаратом. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Не известны эффекты на фертильность при обычных дозах.

Вождение и использование машин

Cerdelga может повлиять на способность вести машину и использовать машины у пациентов, которые испытывают головокружение после его введения.

Cerdelga содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Cerdelga доступна в 2 дозах. Твердые капсулы, содержащие 84 мг eliglustat, имеют зеленовато-синий и белый цвет, а твердые капсулы, содержащие 21 мг eliglustat, полностью белые. Когда вы даете этот препарат своему ребёнку, убедитесь, что он принимает правильную дозу.

Cerdelga следует принимать перорально у детей, способных проглотить целую капсулу.

Твердые капсулы Cerdelga следует принимать целиком с водой в одно и то же время каждый день. Их можно принимать с или без пищи. Те пациенты, которые принимают дважды в день, должны принимать одну дозу утром и одну дозу вечером.

Не разрывайте, не размалывайте, не разводите и не жуйте твердую капсулу перед проглатыванием. Если вы не можете проглотить целую капсулу, сообщите своему врачу.

Не изучалось смешивание содержимого капсулы (порошок eliglustat) с пищей или напитками.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы метаболизируете медленно или быстро:

Принимайте одну твердую капсулу по 84 мг целиком дважды в день с водой. Вы можете принимать с или без пищи. Принимайте одну капсулу утром и одну вечером.

Если вы метаболизируете медленно:

Принимайте одну твердую капсулу по 84 мг целиком один раз в день с водой. Вы можете принимать с или без пищи. Принимайте одну капсулу в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемая доза для детей

Количество этого препарата, которое принимает ваш ребёнок, зависит от его веса и того, как он метаболизирует препарат. Врач определит это перед началом лечения.

Продолжайте принимать Cerdelga каждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе.

Как открыть твердую капсулу 21 мг

Разрывайте ленту, закрывающую капсулу, пальцем или указательным пальцем и толкайте капсулу наружу.

Как вынуть блистер из упаковки для твердой капсулы 84 мг

Нажмите пальцем и указательным пальцем вместе на одном конце упаковки (1), затем слегка потяните за блистер, чтобы открыть упаковку (2).

Если вы принимаете больше Cerdelga, чем следует

Если вы принимаете больше капсул, чем указано, немедленно обратитесь к своему врачу. Вы можете испытывать головокружение с потерей равновесия, низкую частоту сердечных сокращений, тошноту, рвоту и головокружение.

Если вы забыли принять Cerdelga

Принимайте следующую капсулу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Cerdelga

Не прекращайте лечение Cerdelga без консультации со своим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Долгое головокружение
• Малая головная боль
• Изменение вкуса (дисгеусия)
• Болезненное сердцебиение
• Иритация гортани
• Кашель
• Жжение в желудке (диспепсия)
• Болезненное чувство в верхней части живота
• Диарея
• Тошнота
• Застой в кишечнике
• Болезненное чувство в животе
• Хроническая болезнь рефлюкса (хроническая болезнь рефлюкса желудка и пищевода)
• Повышение объема живота
• Искривление желудка (гастрит)
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Рвота
• Сухость во рту
• Воздух в кишечнике (флатуленция)
• Сухость кожи
• Поперечные высыпания (уртикария)
• Болезненное чувство в суставах (артралгия)
• Болезненное чувство в руках, ногах или спине
• Утомляемость (фатига)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную ваппендиксеВ. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, вкладке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cerdelga

Активное вещество — элиглюстат (в виде тартрата).

Cerdelga 21 мг жёсткие капсулы

В каждой жёсткой капсуле содержится 21 мг элиглюстата.

Другие компоненты:

Cerdelga 84 мг жёсткие капсулы

В каждой жёсткой капсуле содержится 84мг элиглюстата.

Другие компоненты:

Внешний вид Cerdelga и содержание упаковки

Cerdelga 21 мг жёсткие капсулы

Жёсткие капсулы Cerdelga 21 мг имеют прозрачную белую матовую крышку и белую матовую оболочку с надписью “GZ04” в чёрном цвете на капсуле.

Размеры упаковок 56 жёстких капсул в 4 блистера по 14 капсул в каждом.

Cerdelga 84 мг жёсткие капсулы

Жёсткие капсулы Cerdelga 84 мг имеют прозрачную синюю-зелёную матовую крышку и белую матовую оболочку с надписью “GZ02” в чёрном цвете на капсуле.

Размеры упаковок 14 жёстких капсул в 1 блистере, 56 жёстких капсул в 4 блистерах по 14 капсул в каждом или 196 жёстких капсул в 14 блистерах по 14 капсул в каждом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Cerdelga 21 мг жёсткая капсула

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu

38300

Франция

Cerdelga 84 мг жёсткая капсула

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Тур

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франция

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Вотерфорд

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по темам редких заболеваний и орфанных препаратов.