PРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ceftriaxona Normon 250 мг порошок и раствор для инъекции внутримышечно EFG

Ceftriaxona

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Этот препарат является антибиотиком, который относится к группе, называемой цефалоспоринами.

Цефириаксон назначается для лечения серьезных инфекций, таких как:

• бактериальная менингитис,
• абдоминальные инфекции (как перитонит и инфекции желчевыводящих путей),
• инфекции костей и суставов, сложные инфекции кожи и мягких тканей,
• сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почки),
• инфекции дыхательных путей,
• генитальные инфекции (включая гонорею) и,
• стадии II и III лихорадки Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефириаксон также назначается для профилактики инфекций перед или после хирургического вмешательства.

Не использовать Цефтриаксон Нормон

• если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на цефалоспорины, пенициллины или любой другой антибиотик из группы β-лактамов или на любой другой компонент этого препарата.
• у новорожденных сжелтухой (зеленоватый оттенок кожи из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (недостаток белка в крови, называемого альбумином), или у недоношенных детей из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (болезни, которая может вызвать повреждение мозга из-за накопления билирубина и быть смертельной).
• цефтриаксон не следует смешивать или принимать одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения, поскольку могут образовываться осадки.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цефтриаксона Нормон:

• Если у вас была аллергическая реакция на цефтриаксон или на любую пенициллину или вы страдали серьезными аллергией или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергию, которая в некоторых случаях может быть смертельной (анфилаксия). Если это случится, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас сильная и продолжительная диарея во время или после приема этого препарата, это может быть вызвано типом колитиса (псевдомембранозная колитис), который может быть серьезным. В этом случае ваш врач отменит прием цефтриаксона и назначит подходящий курс лечения. Сообщите врачу, если вы страдали желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитисом.
• Если вы принимаете цефтриаксон в течение длительного времени, могут возникнуть другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых микроорганизмов, таких как энтерококки или кандиды.
• Когда вы принимаете цефтриаксон в течение длительного времени, врач должен периодически проводить анализ крови.
• Если из-за осаждения цефтриаксона кальция у вас появляются признаки и симптомы желчнокаменной болезни, сопровождающиеся изменениями в эхокардиографии желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, при почечной недостаточности, дегидратации или полной внутривенной питании, а также у маленьких детей. Если это произойдет, вам следует отменить прием цефтриаксона.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном Нормон, если у вас серьезная болезнь печени или почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас запланирована любая диагностическая процедура (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.
• Если у вас или у вас было сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня ферментов печени в анализе крови и увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (знаки серьезных кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Дети и подростки

Детям старше 12 лет и с весом ≥50 кг следует назначать ту же дозу, что и взрослым, см. раздел 3.

Детям младше 12 лет:

• Новорожденным (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимой в одну дозу, без различия между детьми, родившимися на сроке и недоношенными. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.
• Новорожденным (15-28 дней), грудничкам (с 28 дней до 23 месяцев) и детям (с 2 до 12 лет): однократная суточная доза 20-80 мг/кг веса.

Другие препараты и Цефтриаксон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Врач будет особенно осторожным при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенецидом (лекарством для лечения подагры).
• Другими антибиотиками (лекарствами для лечения инфекций).
• Антиконцептивными гормональными препаратами. Рекомендуется принимать дополнительные меры во время лечения и в течение месяца после него.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите врачу перед использованием этого препарата, и он решит, следует ли использовать его. Принятие лекарств во время беременности может быть вредным для эмбриона или плода и должно быть под контролем врача.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Не установлено, что использование Цефтриаксона Нормон может повлиять на вашу способность водить автомобили или работать с инструментами или машинами, но следует учитывать, что Цефтриаксон Нормон может вызывать головокружение.

Цефириаксон Нормон содержит натрий

Этот препаратсодержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в вазе; это, по сути, «без натрия».

Содержит 0,45 ммоль (10,405 мг) натрия в 1 мл восстановленной раствора.

Сефтриаксон вводитсявнутримышечно.

Для внутримышечной инъекции содержимое ампулы необходимо растворить в 2 мл растворителя из ампулы, которая идет в комплекте.

Этот препарат должен быть введен медицинским работником.

В случае сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В зависимости от вашей болезни, возраста, веса и вашей реакции на этот препарат, ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вы будете принимать этот препарат в течение, по крайней мере, 2-3 дней после выздоровления от вашей болезни или для профилактики инфекций в течение нескольких дней после хирургической операции.

Следуйте точно инструкциям по введению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые, дети старше 12 лет и ≥ 50 кг:1-2 г сефтриаксона каждые 24 часа, что означает 1-2 г/день; в тяжелых случаях дозу можно увеличить до 4 г/день.

Гонококковая болезнь (неосложненная генитальная инфекция):рекомендуется однадо двух внутримышечных инъекций по 250 мг.

Стадии II и III лихорадки Лайма: рекомендовано введение дозы 50 мг/кг веса в день, не более 2 грамм в день, один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика заболеваний до и после операций:1-2 г сефтриаксона вводятся 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:в случае нарушения функции почек не требуется снижение дозы сефтриаксона Normon, если функция печени остается нормальной. Только в случаях, когда уровень креатинина <10

Пациенты с диализом:не требуется дополнительная доза после диализа, но необходимо контролировать концентрацию в крови, чтобы определить, требуется ли корректировка дозы, поскольку скорость выведения в этих случаях может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста:в случае пациентов пожилого возраста не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых.

Дети младше 12 лет

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимых в одну дозу, без различия между новорожденными и преждевременно рожденными. Не превышайте дозу 50 мг/кг веса.

Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (с 28 дней до 23 месяцев) и дети (с 2 до 12 лет): одна ежедневная доза 20-80 мг/кг веса.

Бактериальная менингит в новорожденных (15-28 дней), грудных детях (с 28 дней до 23 месяцев) идетейот 2 до12 лет):начните лечение с дозой 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет выявлен возбудитель и определена его чувствительность, возможно, будет корректирована доза.

В зависимости от дозировки, существуют другие варианты дозировки, более подходящие для различных схем лечения.

Если вы принимаете больше сефтриаксона Normon, чем следует

В случае передозировки по данной форме введения может возникнуть судороги и нарушения желудочно-кишечного тракта.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Информация для медицинского работника

Остановите лечение сефтриаксоном и установите соответствующие терапевтические и поддерживающие меры.

Не существует специального противоядия. Не выводится диализом.

Если вы забыли принять сефтриаксон Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение сефтриаксоном Normon

Не прекращайте лечение до окончания курса, поскольку это не даст желаемого эффекта. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае это может привести к ухудшению.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения.

Были описаны случаи, приведшие к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути введения и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарства, Цефтриаксон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Экзантема (кожная сыпь), аллергическая дерматит (воспаление кожи), высыпания (экзантема), отек (накопление жидкости в тканях) и эритема мультформис.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями), анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышение определенного типа белых кровяных клеток), анафилактические или анафилактоидные реакции, уртикария (общее зудение кожи), головная боль, головокружение, синдромная осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение уровня печеночных ферментов (параметры, обнаруживаемые в анализах крови), олигурия (снижение образования мочи), повышение уровня серумной креатинина (параметр, обнаруживаемый в анализах крови), лихорадка, озноб и флебит (воспаление вен), который может быть еще менее частным, если он вводится через вену медленным путем в течение 2-4 минут.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Заболевания свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие белых кровяных клеток в крови), особенно после 10 дней лечения или при высоких дозах, псевдомембранозная колит (густые диареи и серьезные инфекции, вызванные бактериями), панкреатит, геморрагический диарея, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с образования пузырьков, но без воспаления), осадок цефтриаксона соды в почках у детей, гематурия (наличие крови в моче).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Глубокие кожные реакции. Если у вас естьреакциягрубая кожная сыпь, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

- Грубую сыпь, быстро развивающуюся, с пузырьками или отслоением кожи и, возможно, пузырьками на языке(синдром Стивенса-Джонсона и токсическая некролиз эпидермиса, также известные как SSJ и NET).

- Сочетание любого из следующих симптомов: широкая кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

- Реакция Яриша-Херхеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, обычно самопроизвольно проходящую. Это происходит через короткое время после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых людей с серьезными проблемами почек или проблемами нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, аномальную мочу и кале цвета глины.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека (Веб-сайт:www.notificaRAM.es)

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и виду детей.

Сохранять при температуре ниже 25ºC. Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света.

До восстановления: Не используйте Цефтриаксон Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После восстановления: Реставрированные растворы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при 25 ºC и в течение 24 часов в холодильнике (2ºC-8 ºC).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, условия хранения и время, до использования, ответственность лежит на профессионале и не должны превышать 24 часа, хранящиеся между 2 и 8ºC, за исключением случаев, когда восстановление произошло в контролируемых и проверенных аэрозольных условиях.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав Ceftriaxona Normon

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона сульфата). Каждый валик с порошком содержит 250 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона сульфата).

Ампула растворителя содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.

После разведения с 2 мл растворителя с лидокаином гидрохлоридом, содержащимся в ампуле, концентрация раствора составляет 125 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона сульфата) на 1 мл.

Другие компоненты (суппозитории) следующие:

Ампула растворителя: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представлен в стеклянном валике, закрытом резиновым пробкой и закрепленной капсулой flip-off, и 1 ампуле растворителя.

Упаковка 1 валик.

Может быть только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Этот проспект был пересмотрен в:Декабрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Препарат необходимо разводить перед использованием. Разведенная смесь предназначена для одного использования. Утилизировать оставшуюся смесь.

Разведенная смесь должна быть прозрачной и желтой или слегка желтоватой.

Несовместимость

Смеси, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять другие агенты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не следует использовать для разведения валиков с цефтриаксоном или для разведения разведенных валиков перед введением в вену, поскольку может образовываться осадок. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.

Цефириаксон несовместим с амсакриной, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Форма выпуска

Только длявнутримышечного введения.

Для внутримышечного введения растворите содержимое валика в 2 мл растворителя из ампулы, сопровождающей препарат (раствор лидокаина гидрохлорида 20 мг/2 мл).

После разведения с 2 мл растворителя концентрация раствора составляет 125 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона сульфата) на 1 мл.

Должно быть проверено раствор перед введением на наличие частиц или мутности. Если обнаруживаются частицы или мутность, раствор следует утилизировать. Затем введите в мышцу, относительно большую. Не вводите более 1 грамма в одно место. Для доз выше 2 грамм следует использовать внутривенное введение.

Доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики или с другими растворами, отличными от указанных выше.