Препаратная информация для пользователя

Cayston 75 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для ингаляции с помощью небулайзера

Азтрейонам

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Cayston содержит активное вещество азтронам. Cayston является антибактериальным препаратом, который используется для лечения хронических легочных инфекций, вызванных бактериями Pseudomonas aeruginosa у пациентов в возрасте 6 лет или старше с фиброзной цистической болезнью. Фиброзная цистическая болезнь, также известная как муковисцидоз, является потенциально смертельной наследственной болезнью, которая поражает слизистые оболочки внутренних органов, особенно легких, но также печень, поджелудочную железу и пищеварительный тракт. В легких фиброзная цистическая болезнь вызывает застой слизи. Это приводит к затруднению дыхания.

Не используйте Cayston

- если вы аллергины на азтрейонамили на любом из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Cayston:

• если выаллергичны на любой другой антибиотик(как пенициллины, цефалоспорины и/или карбапенемы)
• если вы не переносите или чувствуете сдавливание в груди при приеме других ингаляционных препаратов
• если у васпроблемы с почками
• если вывыделяли кровь из носав каком-то случае
• если у васпоказатели функции легких были низкимив каком-то случае.

Если вы оказываетесь в одной из вышеуказанных ситуации,сообщите об этом вашему врачудо начала использования Cayston.

Поскольку это ингаляционный препарат, Cayston может вызвать кашель, что может привести к выведению крови. Если вы выделили кровь из носа в каком-то случае, вы должны использовать Cayston только если ваш врач считает, что польза от приема этого препарата превышает риск выведения крови.

Во время лечения Cayston может наблюдаться временная снижение показателей функции легких, но, как правило, это не является долгосрочным эффектом.

Дети

Cayston не следует использовать детям младше 6 лет.

Другие препараты и Cayston

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Нет клинических данных о использовании Cayston у беременных женщин, поэтому не следует использовать Cayston во время беременности, если не обсудить это конкретно с вашим врачом.

Если вы планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием Cayston. Вы можете кормить грудью во время лечения Cayston, поскольку вероятно, что небольшая часть препарата будет передана вашему ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидайте, что Cayston повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Используйте Cayston 3 раза в день в повторяющихся циклах 28 дней лечения, за которыми следуют 28 дней без лечения Cayston.Каждая из трех доз должна быть введена путем ингаляции с интервалом не менее 4 часов, используя ручной неbulizer Altera. Вы можете использовать eBase Controller или единицу управления eFlow rapid с ручным Altera.

• Каждая доза состоит из флакона Cayston, который смешивается с содержимым ампулы растворителя. Необходимо смешивать Cayston с растворителем перед ингаляцией с помощью неbulizer Altera.

Вставьте приготовленную Cayston-солют в ручной неbulizer Altera (см. ниже). Каждое лечение занимает примерно 2-3 минуты для ингаляции.

Используйте бронходилататор перед каждой дозой Cayston. Краткосрочные бронходилататоры можно использовать между 15 минутами и 4 часами перед каждой дозой Cayston, а долгосрочные бронходилататоры — между 30 минутами и 12 часами.

Если вы используете другие ингаляционные терапии для лечения фиброзной болезни легких, рекомендуемый порядок использования следующий:

1. Бронходилататор
2. Муколитики (лекарство, помогающее разрушить густой мокрота, образовавшийся в легких) и, наконец:
3. Cayston.

Не смешивайте Cayston с любым другим препаратомв ручном неbulizer Altera.

• Не вводите другие лекарства в ручной неbulizer Altera.
• Не вводите азтреонам для внутривенного введения (инъекции) в ручной неbulizer Altera. Азтреонам внутривенно не подходит для ингаляции.

Как использовать Cayston с помощью ручного неbulizer Altera

Вам понадобится следующее:

• Флакон желтого цвета Cayston с синей капсулой.
• Ампула пластикового растворителя (соль хлорида натрия 0,17% по массе). Информация, указанная на ампуле растворителя, представлена только на английском языке (см. раздел 6).
• Ручной неbulizer Altera с генератором аэрозоля Altera, подключенным к единице управления eFlow типа 178 (eFlow rapid) или типа 678 (eBase Controller).

Должны использовать ручной неbulizer Altera, специально предназначенный для Cayston, с генератором аэрозоля Altera.Не пытайтесь использовать Cayston с любым другим типом ручного неbulizer (включая ручной eFlow rapid).

Проверьте, что неbulizer работает правильнодо начала лечения Cayston. Ознакомьтесь с инструкциями по использованию, предоставленными с системой Altera.

Подготовка Cayston к ингаляции

- Не готовьте Cayston, пока не будете готовы использовать дозу.

- Не используйте Cayston, если вы видите, что упаковка была нарушена.

- Не используйте Cayston, если он хранился вне холодильника более 28 дней.

- Не используйте растворитель или приготовленный Cayston, если он имеет мутный вид или видны частицы в растворе.

1. Извлеките флакон желтого цвета Cayston и ампулу растворителяиз упаковки. Ампулы растворителя следует разделить, потянув их легко.

1. Налейте флакон желтого цветаCayston, чтобы полить его, чтобы порошок осел на дне. Это помогает гарантировать, что вводимая доза правильная.

1. Следуйте шагам A-D на рисунке 1 ниже, чтобы открыть флакон желтого цвета:

1. Удалите металлический затвор безопасно. Вытащите осторожно (но не выбрасывайте еще) резиновую пробку.
2. Откройте ампулу растворителя, потянув ее за горлышко, пока не вытащите ее. Прижмите ампулу, чтобы передать ее содержимое целиком в флакон (Рисунок 2). Затем слегка встряхните флакон круговыми движениями, пока порошок не растворится полностью и жидкость не станет прозрачной.

Лучше использовать Cayston сразу после приготовления раствора.Но если вы не можете использовать приготовленную дозу сразу, верните резиновую пробку на флакон и храните его в холодильнике. Используйте приготовленный раствор в течение максимум 8 часов.

Подготовка ручного неbulizer Altera к введению Cayston

1. Убедитесь, что ручной неbulizer Alteraнаходится на ровной и устойчивой поверхности.

1. Извлеките крышку контейнера с лекарствомпотянув ее против часовой стрелки.

1. Влейте приготовленный Cayston из флаконав контейнер с лекарством ручного неbulizer Altera (Рисунок 3а). Убедитесь, что полностью опорожните флакон. Если необходимо, слегка потрясите флакон против стороны контейнера с лекарством.

1. Закройте контейнер с лекарствомприводя его в соответствие с направляющими на крышке контейнера с лекарством. Нажмите вниз и поверните крышку против часовой стрелки, пока она не зафиксируется (Рисунок 3b).

Использование ручного неbulizer Altera для введения Cayston

1. Начните лечение.Сядьте в расслабленной позе, с прямой спиной. Поддерживайте ручной неbulizer Altera в горизонтальном положении, вставьте воздуховод в рот и закройте губы вокруг него (Рисунок 4).

Держите ручной неbulizer Altera в горизонтальном положении.

1. Нажмите и удерживайте кнопку On/Offуправления в течение нескольких секунд. Вы услышите сигнал и свет состояния загорится зеленый.

1. Через несколько секунд, начнется поток аэрозоля в виде тумана в камеру ручного неbulizer Altera. Если туман не начинается, ознакомьтесь с инструкциями по использованию Altera.

1. Дышите нормально(дышите и выдыхайте воздух) через воздуховод. Избегайте дыхания через нос. Продолжайте дышать и выдыхать комфортно, пока не закончится лечение.

1. Когда будет введено все лекарство, вы услышите сигнал, означающий «завершение лечения» (2 звуковых сигнала).

1. Когда лечение завершится, откройте крышку контейнера с лекарством, чтобы убедиться, что оно было полностью использовано. В контейнере может остаться несколько капель лекарства после завершения лечения. Если осталось больше, чем несколько капель жидкости, верните крышку контейнера с лекарством и повторите лечение.

1. После завершения лечения, отсоедините управление и отставьте ручной неbulizer Altera для очистки и дезинфекции. Для получения подробной информации о процедурах очистки и дезинфекции обратитесь к инструкциям по использованию, предоставленным с ручным неbulizer Altera.

Если мне нужно прервать лечение перед его завершением?

1. Если по каким-либо причинам вы должны прервать лечение перед его завершением, нажмите и удерживайте кнопку On/Off в течение секунды. Чтобы повторить лечение, нажмите и удерживайте кнопку On/Off в течение секунды и повторите лечение.

Перезамена ручного неbulizer Altera

Ручной неbulizer Altera предназначен для использования в течение трех циклов по 28 дней лечения Cayston, когда он используется в соответствии с указаниями. После этого времени замените ручной неbulizer Altera, включая генератор аэрозоля. Если вы замечаете, что его работа изменилась до этого времени (например, если он занимает больше времени, чтобы сформировать туман, более 5 минут), ознакомьтесь с инструкциями по использованию Altera.

Если я использовал больше Cayston, чем нужно

Если вы использовали больше Cayston, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если я забыл использовать Cayston

Если вы забыли использовать дозу, продолжайте принимать три дозы в день, оставляя интервал не менее 4 часов между ними. Если вы не можете оставить интервал в 4 часа, пропустите пропущенную дозу.

Если я прервал лечение Cayston

Не прерывайте лечение Cayston без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появится сыпь, немедленно обратитесь к врачу,поскольку это может указывать на аллергию на Кайстон.

Побочные эффекты очень частые (происходят у более чем 1 из 10 пациентов)

• Кашель
• Затруднение дыхания
• Свистящие звуки при дыхании
• Боль в горле
• Чувство недостатка воздуха
• Высокая температура. Это может быть более частым явлением у детей, чем у взрослых.

Побочные эффекты частые (происходят у 1-10 из 100 пациентов)

• Трудности с дыханием
• Боли в груди
• Навязчивая слизь
• Кровотечение из носа

• Сыпь
• Боли в суставах
• Пониженные результаты тестов функции легких

Побочные эффекты редкие (происходят у 1-10 из 1 000 пациентов)

• Отек суставов

Были замечены следующие побочные эффекты после использования инъекционного азтрейонама, но не после применения Кайстона: отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания, потливость, раздражение и отшелушивание кожи, кожная сыпь с зудом, краснота, мелкие красные пятна и, очень редко, пузырьки на коже. Все эти признаки могут указывать на аллергию.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииVСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона, ампулы растворителя и упаковки. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флакон с порошком и ампула растворителя:

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Непотрошенные флаконы также можно хранить вне холодильника, но при температуре ниже 25°C в течение не более 28 дней.

Используйте этот препарат сразу после приготовления. Если не использовать сразу, приготовленную смесь следует хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение не более 8 часов. Не готовьте более одной дозы за раз.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка была нарушена.

Не используйте этот препарат, если он хранился вне холодильника более 28 дней.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cayston и растворителя

• В флаконе с порошком содержится 75 мг азтрейонама (в виде лизина).
• В ампуле растворителя содержится вода для инъекций и хлорид натрия. Ампула маркирована только на английском языке. Информация на ампуле представлена ниже:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cayston представляет собой белый или белозеленый порошок и растворитель для ингаляционной формы.

Cayston находится внутри стеклянного флакона-амбуза с желтой окраской, с серой резиновой пробкой и алюминиевым вкладышем с синей капсулой.

Растворитель (1 мл) находится внутри пластиковой ампулы.

Упаковка Cayston на 28 дней содержит 84 флакона с порошком и 88 ампул растворителя. Четыре дополнительные ампулы растворителя поставляются в случае разлива.

Этот препарат доступен в:

Возможно, будут поставлены только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиара:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Ответственный за производство:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиара:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

????????

Gilead Sciences Ireland UC

Te?.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Lu

xemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Ceská republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 222 262 8702

Ελλ?да

Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ.

Τηл: +30 210 8930 100

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Ísland

Gilead Sciences Sweden ABSími: + 46 (0) 8 5057 1849

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Κ?pρος

Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ.

Τе?.: + 30 210 8930 100

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Luxembourg/Lu

xemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.