Противоречивость: информация для пациента

Cardyl Plus10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

эзетимиба/аторовастатина

Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. Раздел 4.

1. Что такое Cardyl Plus и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Cardyl Plus

3. Как принимать Cardyl Plus

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Cardyl Plus

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзетимиба/аторвастатина — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Cardyl Plus содержит эзетимиб и аторвастатину.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Cardyl Plus повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопление плак может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров, которые присутствуют в крови и могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Cardyl Plus используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Прием этого лекарства должен сопровождаться диетой с низким содержанием холестерина.

Эзетимиба/аторвастатина используется вместе с диетой с низким содержанием холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не контролируются с помощью одной статина
  • для которых использовалась статина и эзетимиб в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови.Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, Cardyl Plus снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Cardyl Plus не помогает вам похудеть.

Не принимайте Cardyl Plus

• если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови на функцию печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина.

• если у вас было предыдущее кровоизлияние в мозг или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими кровоизлияниями в мозг,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статин" или "фибраты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата,
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и Cardyl Plus может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).
• если у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц, используемых для зрения), поскольку статинами иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема Cardyl Plus.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этого состояния.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Cardyl Plus:

- если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации (или не уверены), свяжитесь с вашим врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач должен сделать анализ крови перед началом лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышечного происхождения. Известно, что риск развития побочных эффектов мышечного происхождения, например, рабдомиолизиса, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие препараты и Cardyl Plus»).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратите внимание вашего врача обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование Cardyl Plus и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование Cardyl Plus и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты и Cardyl Plus

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать любые другие препараты, включая препараты без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие Cardyl Plus или могут быть изменены действием Cardyl Plus (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СИДА), некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир
• летермовор, препарат, помогающий предотвратить цитомегаловирусную инфекцию
• даптомуцин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и бактериэмии).

** Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно оставьте прием этого препарата.Ваш врач скажет вам, когда вы можете начать принимать Cardyl Plus снова.Использование Cardyl Plus с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису).Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином
• • антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
  • эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения желудочно-кишечной кислоты и язвенных болезней),
  • феназон (анальгетик),
  • антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принимайте Cardyl Plus с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Cardyl Plus. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Зимняя цитрусная вода

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов зимней цитрусной воды в день, поскольку большие количества зимней цитрусной воды могут изменить действие Cardyl Plus.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Cardyl Plus, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы женщина, способная забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременеете во время приема Cardyl Plus, немедленно оставьте прием этого препарата и сообщите об этом вашему врачу.

Не принимайте Cardyl Plus, если вы кормите грудью.

Еще не было изучено безопасность эзетимиба/аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Cardyl Plus будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди страдают от тошноты после приема Cardyl Plus.

Cardyl Plus содержит лактозу

Компрессии Cardyl Plus содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Cardyl Plus содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в каждом компрессии; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые дал вам ваш врач. Врач определит для вас подходящую дозировку в виде таблетки, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозировку следует принимать

Рекомендуемая дозировка — одна таблетка эзетимиба/атровастатина в день, принимаемая перорально.

Форма приема

Вы можете принимать эзетимиба/атровастатина в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиба/атровастатина вместе с коlestiraminом или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать Cardyl Plus не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Cardyl Plus, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозировку.

Если вы забыли принять Cardyl Plus

Не принимайте дополнительную дозировку; на следующий день принимайте свою обычную дозировку эзетимиба/атровастатина в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Серьезные аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и горла и затрудняющие дыхание.
• Грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с красными или розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.

• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разрушением мышц и потенциально смертельной и приводящей к проблемам с почками.

• Синдром типа лупуса (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови).

Советуйтеся со своим врачом как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком болезни печени.

Следующие побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки Cardyl Plus, эзетимиб или аторвастатин:

• Аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),
• Кожная сыпь, красная и, в некоторых случаях, в виде дырки,
• Заболевания печени,
• Тошнота,
• Изжога,

• Пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• Высокое артериальное давление,
• Кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и пузырей,
• Травма сухожилия,
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту),
• Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• Пониженное количество кровяных клеток, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• Воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• Боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• Повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам следует тщательно следить за уровнями глюкозы в крови).

• Песни в голове,
• Тупая или жгучая боль в пальцах рук и ног,
• Пониженная чувствительность к боли или прикосновению,
• Изменение вкуса; сухость во рту,
• Потеря памяти,
• Зуммер в ушах и/или голове; потеря слуха,
• Рвота,
• Плевок,
• Потеря волос,
• Высокая температура,
• Наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• Заблуденность; нарушения зрения,
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин),
• Миастения Грея (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, которые используются для дыхания),
• Миастения ока (болезнь, вызывающая мышечную слабость в глазах).

Советуйтеся со своим врачом, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущенные веки, затруднение глотания или отсутствие дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• Дисфункция половой функции,
• Депрессия,
• Проблемы с дыханием, включая постоянную тошноту и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.Ваш врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• Мышечная боль, чувствительность или слабость, которая сохраняется и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может не исчезнуть после отмены лечения эзетимибом/аторвастатином (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cardyl Plus

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит

10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

Другие компоненты: карбонат кальция; коллоидная аниhidная кремнезем; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; пovidona; магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; содовый лаурилсульфат.

Покрытие таблетки содержит: гипромелозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (171), макрогол и тальк.

См. также раздел 2 «Cardyl plus содержит лактозу» и «Cardyl plus содержит содовый».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, капсулообразной формы и белого или белого с серым цвета.

Cardyl Plus 10 мг/20 мг таблетки имеют надпечатку на одной стороне «2Т».

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки имеют надпечатку на одной стороне «4Т».

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки имеют надпечатку на одной стороне «8Т».

Размеры упаковок:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток в блистере.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Ирландия

Ответственный за производство:

Delorbis Pharmaceutical Ltd

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Этот препарат разрешен к продаже в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия: Myatorlip 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг filmomhulde tablletten

Хорватия Sortis Plus 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг filmon obložene tablete

Испания: Cardyl Plus 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг comprimidos recubiertos con película

ЕФГ

Люксембург: Myatorlip 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг filmomhulde tabletten

Нидерланды: Эзетимиб/Аторвастатин Милан 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг

Filmomhulde tabletten

Португалия: Аторвастатина + Эзетимиба Милан

Румыния: Sortis® Plus 10 мг/10 мг; 10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг; 10 мг/80 мг comprimate