Протокол: информация для пациента

Карбоксимальтоза железная Сандоз 50 мг/мл дисперсия для инъекций и для перфузии EFG

карбоксимальтоза железная

Читайте всю инструкцию внимательно до того, как им будут вводить этот препарат,

поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохрани эту инструкцию, поскольку может понадобиться повторно ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Карбоксимальтоза железистая Сандоз — это лекарство, содержащее железо.

Лекарства, содержащие железо, используются, когда в организме не достаточно железа. Эта нарушение получает название железодефицит.

Карбоксимальтоза железистая используется для лечения железодефицита, когда:

• Оральное железо не достаточно эффективно.
• Вы не можете переносить оральное железо.
• Ваш врач решает, что вам нужно железо очень быстро, чтобы восстановить запасы железа.

Врач определит, страдаете ли вы железодефицитом, проведя анализ крови.

Не использовать Карбоксимальтозу железную Сандоз

• если вы аллергины (чувствительны) на карбоксимальтозу железную или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если вы уже перенесли серьезные аллергические реакции на другие инъекционные препараты железа,
• если у вас анемия, не вызванная дефицитом железа,
• если у вас есть избыток железа (слишком много железа в организме) или проблемы с использованием железа.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом приема карбоксимальтозы железной:

• если у вас есть аллергия на лекарства,
• если у вас системная красная волчанка,
• если у вас ревматоидный артрит,
• если у вас тяжелое астма, экзема или другие аллергии,
• если у вас есть инфекция,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас низкие уровни фосфата в крови.

Карбоксимальтозу железную не следует давать детям младше 1 года.

Неправильное введение карбоксимальтозы железной может привести к потере препарата в месте введения, что может привести к раздражению кожи и коричневому окрашиванию кожи в месте введения, которое может продолжаться долго. Если это происходит, следует немедленно прекратить введение.

Другие препараты и Карбоксимальтоза железная Сандоз

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая препараты, которые вы покупаете без рецепта. Если карбоксимальтоза железная используется вместе с препаратами железа для приема внутрь, препараты для приема внутрь могут быть менее эффективными.

Беременность

Есть мало данных о использовании карбоксимальтозы железной у беременных женщин. Важно сообщить своему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность. Если вы забеременеете во время лечения, вы должны поговорить с вашим врачом. Врач решит, следует ли вам давать препарат или нет.

Кормление грудью

Если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед тем, как вам будут давать карбоксимальтозу железную. Вероятность того, что карбоксимальтоза железная будет представлять опасность для грудных детей, очень мала.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что карбоксимальтоза железная повлияет на способность вести машину и использовать машины, очень мала.

Карбоксимальтоза железная Сандоз содержит натрий

Виночок с 2 мл дисперсии: Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом вилке; это практически «без натрия».

Виночок с 10 мл дисперсии: Этот препарат содержит максимум 59 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вилке. Это соответствует 2,95% от рекомендованной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Виночок с 20 мл дисперсии: Этот препарат содержит максимум 118 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вилке. Это соответствует 5,9% от рекомендованной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Ваш врач решит, сколько карбоксимальтозы железной ему следует назначить, с какой частотой ему ее нужно и насколько долго. Врач сделает анализ крови, чтобы узнать, какую дозу ему следует назначить.

Взрослые и подростки 14 лет или старше

Ваш врач или медицинская сестра введут карбоксимальтозу железную, разведенную в растворе для инфузии, не разведенную в инъекции или во время диализа:

• В инъекции, им могут ввести до 20 мл карбоксимальтозы железной, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю, прямо в вену.
• Если он проходит диализ, им могут ввести карбоксимальтозу железную во время сеанса гемодиализа через диффузионный аппарат.
• При инфузии им могут ввести до 20 мл карбоксимальтозы железной, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю прямо в вену. Поскольку карбоксимальтоза железная разбавляется раствором хлорида натрия для инфузии, объем раствора может составлять до 250 мл и иметь коричневый цвет.

Дети и подростки от 1 до 13 лет

Врач или медицинская сестра введут карбоксимальтозу железную без разведения в инъекцию или разведенную в инфузию через вену:

• Ваш ребенок получит карбоксимальтозу железную в вену. Он будет иметь коричневый цвет.
• Если ваш ребенок проходит диализ, ему не следует вводить карбоксимальтозу железную.

Карбоксимальтозу железную следует вводить в месте, где возможны аллергические реакции, и где они могут быть быстро и эффективно устранены. После каждой инъекции он будет наблюдаться в течение не менее 30 минут под наблюдением врача или медицинской сестры.

Если получите больше Карбоксимальтозы железной Сандоз, чем следует

Поскольку этот препарат будет вводиться только квалифицированным медицинским работникам, вероятность того, что вы получите слишком большую дозу, мала. Превышение дозы может привести к накоплению железа в организме. Врач будет следить за показателями железа, чтобы предотвратить накопление железа.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, уртикария), зуд, затруднение дыхания, свист и/или отек губ, языка, горла или тела, и грудная боль, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

В некоторых случаях эти аллергические реакции (которые затрагивают менее 1 из 1 000 человек) могут быть серьезными или потенциально смертельными (называемыми анафилактическими реакциями) и могут быть связаны с сердечными или кровоточащими проблемами и потерей сознания.

Вы должны посетить врача, если вы чувствуете усталость, мышечные или костные боли (боли в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения фосфора в крови, которое может привести к размягчению костей (остеомалации). Эта болезнь иногда может привести к переломам костей. Врач также может контролировать уровни фосфата в крови, особенно если в течение времени вам необходимо несколько курсов железа.

Ваш врач знаком с этими возможными побочными эффектами и будет следить за вами во время и после введения карбоксимальтозы железа.

Другие побочные эффекты, которые вы должны сообщить врачу, если они становятся серьезными:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение, ощущение жары (судороги), гипертония, тошнота и реакции на место введения/перфузии (см. также раздел 2).

Незначительные (могут затронуть до 1 из 100 человек):

обездвиженность, онемение или ощущение мурашек на коже, изменение вкуса, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, затруднение дыхания, рвота, изжога, боль в животе, запор, диарея, зуд, уртикария, краснота кожи, кожная сыпь, мышечная боль, боли в суставах и/или спине, боли в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, грудная боль, отек рук и/или ног, озноб и общее чувство недомогания.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

воспаление вены, тревога, обмороки, чувство слабости, свист, избыточное газообразование, внезапный отек лица, губ, языка или горла, который может затруднить дыхание, бледность и изменение цвета кожи в других частях тела, отличных от места введения.

Неизвестные (частота не может быть оценена по имеющимся данным):потеря сознания и отек лица.

Симптомы ложного гриппа (могут затронуть до 1 из 1 000 человек) могут появиться через несколько часов или дней после введения и обычно характеризуются симптомами, такими как повышенная температура и боли в мышцах и суставах.

Некоторые кровяные показатели могут временно измениться, что может быть обнаружено в лабораторных анализах.

• Часто встречающиеся изменения в кровяных показателях: снижение фосфора в крови.
• Незначительные изменения в кровяных показателях: повышение определенных ферментов печени, называемых аланиновой аминотрансферазой, аспартатной аминотрансферазой, гамма-глутамилтрансферазой и фосфатазой алкали, и повышение фермента, называемого лактатдегидрогеназой.

Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачуили медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживайте. Чтобы увидеть условия хранения после разведения или первой открытия препарата, см. раздел «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Железосодержащий карбоксилатос Сандоз обычно будет храниться вашим врачом или в больнице.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Carboximaltosa férrica Sandoz

Активное вещество — железо (в виде карбоксимальтозы железа, гидрат железа). В 1 мл раствора содержится 50 мг железа (в виде карбоксимальтозы железа).

Другие компоненты (экзipientы) — гидроксид натрия (для коррекции pH) (E 524), концентрированный хлористоводородная кислота (E 507) (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Carboximaltosa férrica Sandoz — это не透明ная темно-коричневая инъекционная и перфузионная жидкость.

Carboximaltosa férrica Sandoz поставляется в закрытых стеклянных ампулах с серой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, содержащей:

• 2 мл раствора, соответствующие 100 мг железа. Доступны в форматах 1, 2 и 5 ампул.
• 10 мл раствора, соответствующие 500 мг железа. Доступны в форматах 1, 2 и 5 ампул.
• 20 мл раствора, соответствующие 1.000 мг железа. Доступен в формате 1 ампулы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная организация

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d

Ул. Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

Дата последней проверки этого бюллетеня:июнь 2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Следите за пациентами за признаками и симптомами гиперчувствительности во время и после каждой инъекции Carboximaltosa férrica. Carboximaltosa férrica Sandoz следует вводить только тогда, когда имеется возможность немедленного доступа к персоналу, обученному для оценки и лечения анафилактических реакций, в среде, где можно обеспечить полный набор реанимационных средств. Пациента следует наблюдать в течение не менее 30 минут после каждой инъекции Carboximaltosa férrica в поисках побочных эффектов.

Шаг 1: Определение необходимого количества железа

Индивидуальные потребности железа для замены с помощью Carboximaltosa férrica определяются по весу пациента и уровню гемоглобина (Hb) пациента.См. таблицу 1 для определения необходимого количества железа. Возможно, потребуется две дозы для замены всего необходимого количества железа. См. Шаг 2 для определения максимально допустимых индивидуальных доз железа.

Таблица 1:Определение общего необходимого количества железа

Шаг 2: Рассчет и введение максимально допустимых индивидуальных доз железа

Согласно определенной выше потребности железа, следует вводить необходимую дозу Carboximaltosa férrica, учитывая следующее:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет или старше

Однократная инъекция Carboximaltosa férrica не должна превышать:

• 15 мг железа/кг веса пациента (для введения через вену) или 20 мг железа/кг веса пациента (для введения через перфузию).
• 1.000 мг железа (20 мл Carboximaltosa férrica).

Рекомендуемая максимальная накопленная доза Carboximaltosa férrica в течение недели составляет 1.000 мг железа (20 мл Carboximaltosa férrica). Если общее необходимое количество железа превышает это значение, введение дополнительной дозы должно быть не менее 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет

Однократная инъекция Carboximaltosa férrica не должна превышать:

• 15 мг железа/кг веса пациента

• 750 мг железа (15 мл Carboximaltosa férrica)

Рекомендуемая максимальная накопленная доза Carboximaltosa férrica в течение недели составляет 750 мг железа (15 мл Carboximaltosa férrica). Если общее необходимое количество железа превышает это значение, введение дополнительной дозы должно быть не менее 7 дней после первой дозы.

Дети младше 1 года

Не рекомендуется использовать Carboximaltosa férrica у детей младше 1 года.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, зависящие от гемодиализа

Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет или старше не следует превышать максимальную однократную дозу 200 мг железа в день у пациентов с хронической почечной недостаточностью, зависящих от гемодиализа.

Не рекомендуется использовать Carboximaltosa férrica у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе.

Форма введения

Перед использованием проверьте ампулы на наличие осадка и повреждений. Используйте только те, которые содержат однородную дисперсию без осадка.

Carboximaltosa férrica следует вводить только через вену: через инъекцию, через перфузию или во время сеанса гемодиализа без разбавления напрямую в вену пациента. Carboximaltosa férrica не следует вводить подкожно или внутримышечно.

При введении Carboximaltosa férrica следует быть осторожными, чтобы избежать парвенозного разлива. Парвенозное разливание Carboximaltosa férrica в месте введения может привести к раздражению кожи и возможной долгосрочной коричневой окраске. В случае парвенозного разлива следует немедленно прекратить введение Carboximaltosa férrica.

Инъекция через вену

Carboximaltosa férrica Sandoz можно вводить через вену без разбавления. Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет или старше максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг веса пациента, но не более 1.000 мг железа. В детях от 1 до 13 лет максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг веса пациента, но не более 750 мг железа. Порядок введения показан в таблице 2:

Таблица 2: Порядок введения для инъекции через вену Carboximaltosa férrica Sandoz

Перфузия через вену

Carboximaltosa férrica Sandoz можно вводить через перфузию, в этом случае она должна быть разбавлена. Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет или старше максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг веса пациента, но не более 1.000 мг железа. В детях от 1 до 13 лет максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг веса пациента, но не более 750 мг железа.

Для перфузии Carboximaltosa férrica Sandoz можно разбавить только в стерильной 0,9% растворе хлорида натрия. См. таблицу 3 для порядка разбавления Carboximaltosa férrica Sandoz для перфузии через вену.

Таблица 3: Порядок разбавления Carboximaltosa férrica Sandoz для перфузии через вену

Мероприятия по наблюдению

Врач должен провести новую оценку в зависимости от конкретного клинического случая пациента. Нужно оценить уровень Hb не менее 4 недель после последней инъекции Carboximaltosa férrica, чтобы позволить пройти достаточно времени для эритропоэза и использования железа. Если пациенту требуется дополнительная замена железа, следует повторно рассчитать потребности в железе с помощью таблицы 1 выше.

Несовместимость

Поглощение железа при одновременном введении с пероральными препаратами железа снижается. Следовательно, при необходимости не следует начинать терапию пероральными препаратами железа до тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней инъекции Carboximaltosa férrica.

Соблюдение дозы

Введение Carboximaltosa férrica в количествах, превышающих необходимую для коррекции дефицита железа в момент введения, может привести к накоплению железа в депозитах, что в конечном итоге может привести к гемосидерозу. Мониторинг параметров железа, таких как сывороточная ферритин и сатурاسيон трансферрина, может помочь выявить ситуацию с накоплением железа. Если возникает накопление железа, следует лечить в соответствии с обычной медицинской практикой, например, рассмотреть использование желатиноферрина.

Стабильность при использовании

Период действительности после первой открытия ампулы:

С точки зрения микробиологии, препараты для парентерального введения следует использовать немедленно. Если не используются немедленно, сроки и условия хранения при использовании ответственны за пользователя. Должно проводиться введение препарата в условиях стерильного контролируемого и проверенного окружения.

Установлено стабильность химического и физического состояния при использовании в течение 7 дней при комнатной температуре (20-25 ºC).

Период действительности после разбавления в полипропиленовых шприцах (без разбавления):

С точки зрения микробиологии, препарат следует использовать немедленно. Если не используются немедленно, сроки и условия хранения при использовании, до использования, ответственны за пользователя, и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 ºC, за исключением случаев, когда приготовление проводилось в стерильных контролируемых и проверенных условиях.

Установлено стабильность химического и физического состояния при использовании в течение 24 часов при комнатной температуре (20-25 ºC) при концентрациях: 2 мг/мл, 4 мг/мл и 5 мг/мл.

Период действительности в полипропиленовых шприцах (без разбавления):

С точки зрения микробиологии, препарат следует использовать немедленно. Если не используются немедленно, сроки и условия хранения при использовании, до использования, ответственны за пользователя, и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 ºC, за исключением случаев, когда приготовление проводилось в стерильных контролируемых и проверенных условиях.

Установлено стабильность химического и физического состояния при использовании в течение 24 часов при комнатной температуре (20-25 ºC).