Протокол:информация для пользователя

CAPD/DPCA 19раствор для перитонеальной диализа

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое CAPD/DPCA 19 и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования CAPD/DPCA 19

3.Как использовать CAPD/DPCA 19

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение CAPD/DPCA 19

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

CAPD/DPCA 19используется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Не использовать CAPD/DPCA 19

• если у вас очень низкий уровенькалия в крови
• если у вас очень низкий уровенькальция в крови
• если у вас естьнарушение обмена лактата
• если у вас естьнарушение обмена фруктозы(генетическая непереносимость фруктозы)
• если у вас очень низкий объем жидкости в организме
• если у вас низкое кровяное давление

В целом, диализ перитонеального типа не должен начинаться, если у вас есть:

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу немедленно:

• в случаегрубой потери электролитов (солей)причиненной рвотой и/или диареей.
• в случаеактивности надпочечниковилинизкого уровня кальция в крови.

Возможно потребуется принимать дополнительные препараты кальция, содержащие фосфат и/или витамин D. Если это невозможно, следует использовать раствор для перитонеальной диализа с повышенной концентрацией кальция.

• в случаевоспаления перитонеума, признаками которого являются мутная жидкость перитонеального диализа, боль в животе, лихорадка, плохое самочувствие или, в редких случаях, заражение крови.

Покажите своему врачу контейнер с жидкостью дренажа.

• в случаегрубой боли в животе, вздутия живота или рвоты.Это может быть признаком склерозирующего перитонеального энкапсулята, осложнения диализа перитонеального типа, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеального типа может привести к потере белка иводорастворимых витаминов. Рекомендуется следить за сбалансированной диетой или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности.

Ваш врач должен регулярно проверять баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, вес и состояние питания.

CAPD/DPCA 19 содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от инструкций по дозировке и размера контейнера, с каждой бутылочкой вводится до 68,2 г глюкозы (CAPD, 3000 млstay•safe) или до 113,65 г глюкозы (APD, 5000 млsleep•safe). Это следует учитывать при лечении пациентов с диабетом 2-го типа.

Из-за высокой концентрации глюкозы CAPD 19 следует использовать с осторожностью и под наблюдением врача.

Использование CAPD 19с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать какие-либо другие препараты.

Диализ перитонеального типа может изменить действие некоторых препаратов, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозировку для некоторых из них, особенно:

• Препараты для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.
• Врач проверит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.
• Препараты, влияющие на уровни кальция, такие как препараты кальция или витамин D.
• Препараты, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• Препараты, вводимые перорально, которые снижают уровень сахара в кровиили инсулин. Должно быть регулярно контролировано содержание сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Нет достаточных данных о использовании CAPD/DPCA 19 у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если вы беременны, не используйте CAPD/DPCA 19, если ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества CAPD/DPCA 19 или их метаболиты в молоке матери. Не рекомендуется грудное вскармливание у матерей, проходящих диализ перитонеальный.

Вождение и использование машин

Влияние CAPD/DPCA 19 на способность вести машину и использовать машины незначительно.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальном пространстве.

Если у вас есть давление в области живота, ваш врач может уменьшить объем.

Диализ перитонеальный непрерывный амбулаторный (ДПНПА)

• Взрослые:Обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от веса и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор откачивается.

• Дети:Врач определит объем необходимого раствора диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Начальная рекомендованная доза составляет 600-800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 в ночь).

Диализ перитонеальный автоматизированный (ДПА)

Обмен пакетов контролируется автоматически машиной в течение ночи. Для этого типа диализа используется системаsleep•safeCAPD/DPNPA.

• Взрослые:Нормальная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3-10 обменами в ночь и время циклора 8-10 часов, и один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 площади поверхности тела (до 1400 мл/м2) с 5-10 обменами в ночь.

Используйте CAPD/DPNPA 19 только в перитонеальном пространстве.

Используйте только CAPD/DPNPA 19, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по использованию:

Системаsleep•safeдля непрерывной амбулаторной диализа перитонеального (ДПНПА)

Сначала нагрейте пакет с раствором до температуры тела. Для пакетов с объемом до 3000 мл это должно быть сделано с помощью подходящего пакетного нагревателя. Время нагрева зависит от объема пакета и пакетного нагревателя, используемого (для пакета объема 2000 мл с начальной температурой 22ºС обычно требуется 120 минут времени нагрева). Вы можете получить более подробную информацию в руководстве к пакетному нагревателю. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно выполнить обмен пакетов.

1. Проверьте пакет с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и надпакета) – откройте надпакет и упаковку пробки дезинфекции/закрытия.
2. Помойте руки с помощью антимикробной мыльной воды.
3. Поместите DISC в организаторе (повесите пакет с раствором на верхний колгатор поддержки инфузии – разверните линию «DISC-пакет с раствором» – поместите DISC в организаторе – поместите пакет с дренажем на нижний колгатор поддержки инфузии).
4. Поместите расширение катетера в один из двух вставок организатора.Поместите новую пробку дезинфекции/закрытия в другой свободный вставок.
5. Помойте руки и снимите защитную пробку DISC.
6. Подключите расширение катетера к DISC.
7. Откройте клапан расширения – Позиция «?» – начните выходной поток.
8. После окончания откачки:Пургация – позиция «??»– откачайте пакет с дренажем с чистой водой (приблизительно 5 секунд).
9. Входной поток – позиция «?» «?» «?»– подключите пакет с раствором к катетеру.
10. Фаза безопасности – позиция «????» – автоматическое закрытие расширения катетера с PIN.
11. Разъединение – снимите защитную пробку нового пробка дезинфекции/закрытия и ввинтите его в старый. Отвинтите расширение катетера от DISC и ввинтите новый пробок дезинфекции/закрытия.
12. Закройте DISC с открытым концом пробки дезинфекции/закрытия, использованного (который был сохранен в другом отверстии организатора).
13. Проверьте прозрачность и вес откаченного диализата. Если жидкость прозрачна, выбросите ее.

Системаsleep•safeдля автоматизированной диализа перитонеального (ДПА)

Для настройки системыsleep-safe, см. руководство по инструкциям. Подготовка раствора

• Проверьте пакет с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и надпакета).
• Поместите пакет на твердую поверхность.
• Откройте надпакет.
• Помойте руки с помощью антимикробной мыльной воды.
• Проверьте, что раствор прозрачный и пакет не имеет протечек.

1. Разверните трубку пакета.
2. Удалите защитную пробку.
3. Поместите коннектор в свободное отверстие тарелки.
4. Пакет готов к использованию с оборудованиемsleep•safe.

Пакеты одноразовые и любые остатки раствора без использования должны быть выброшены.

После надлежащей подготовки CAPD/DPNPA 19 может использоваться независимо в домашних условиях. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете необходимые гигиенические условия при обмене пакетов.

Проверьте всегда прозрачность откаченного диализата. См. раздел 2.

Если вы используете больше CAPD/DPNPA 19, чем необходимо

Избыток раствора диализа, инфундированный в перитонеальное пространство, может быть откачан. Если вы используете слишком много пакетов, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать CAPD/DPNPA 19

Попробуйте достичь объема диализата, назначенного для каждого периода 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Он может вызывать следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеального диализа в целом:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• инфекция перитонеума, которая обнаруживается по наличию мутной диализной жидкости, выходящей из перитонеума, боли в животе, лихорадке, плохом самочувствии или, в очень редких случаях, заражению крови.

Покажите своему врачу контейнер с жидкостью для дренажа.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или по всей длине катетера, определяемая краснотой, отеком, болью, выделением или корками.
• внутренний выпадение в брюшной стенке.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом жидкости для диализа.
• чувство натяжения или полноты в животе
• боль в плече

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• диарея
• застойная желтуха

неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• дificultades respiratorias из-за повышения диафрагмы
• эсклероз перитонеального капсулярного типа, симптомы которого могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой

Он может вызывать следующие побочные эффекты при использовании CAPD/DPCA 19:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• повышение веса

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция
• низкий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым снижением веса
• головокружение
• снижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым увеличением веса
• вода в тканях и легких
• повышенное артериальное давление
• дificultades respiratorias

неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• усиленная активность паращитовидной железы с потенциальными нарушениями костного обмена.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на мешке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25ºC. Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Решение следует использовать сразу после открытия.

Состав CAPD/DPCA 19

• Активные вещества в литре раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л С-лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.

• Остальные компоненты CAPD/DPCA 19 — это вода для инъекций, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый.

Теоретическая осмолярность раствора 399 мОсм/л, pH выше 5,5.

CAPD/DPCA 19 доступен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Ответственный за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,66606 St. Wendel

Германия

Локальный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного информационного листа.

Дата последней проверки этого информационного листа:12/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Приложение: Последняя страница многоязычного информационного листа:

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

БГ ????/???? 19 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3% γλυк?ζη, Δι?λυμα γιαπεριτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI)CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis